Princípio ativo : cloridrato de fluoxetina
Apresentação : Prozac cápsula 20 mg: blister com 7 cápsulas, em caixas com 7, 14, 28 cápsulas (embalagem comercial) e caixa com 70 cápsulas (embalagem hospitalar). Prozac líquido 20 mg/ 5ml: frasco com 70 ml. Prozac comprimido 20 mg: blister com 14 comprimidos, em caixas com 14 e 28 comprimidos.
Indicação : Depresso maior, bulimia nervosa e distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC). Pacientes de ambulatério: a eficácia da fluoxetina em pacientes de ambulatério foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em depresso e de 13 semanas no distúrbio obsessivo-compulsivo. Em dois estudos clínicos, a fluoxetina mostrou-se eficaz na diminuição dos episódios de bulimia nervosa. Pacientes hospitalizados: a eficácia da fluoxetina em pacientes hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento em longo prazo: a eficácia da fluoxetina em longo prazo (isto , por mais de 5 a 6 semanas na depresso, mais de 8 semanas na bulimia nervosa e mais de 13 semanas no distúrbio obsessivo-compulsivo) não foi sistematicamente avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, o médico que prescrever o uso da fluoxetina por período prolongado Deverá reavaliar periodicamente o tratamento.
Efeito Colateral:
As reações adversas mais comumente observadas com o uso da fluoxetina foram: queixas relacionadas com o sistema nervoso, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência e fadiga ou astenia; tremor; sudorese; queixas gastrintestinais, incluindo anorexia, náusea e diarreia; e tontura ou sensao de cabeça leve. As reações mais comuns que causaram interruPóo incluem: psiquitricas, principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; digestivas, principalmente náusea; sistema nervoso, principalmente tontura; organismo como um todo, principalmente astenia e dor de cabeça; e pele, principalmente eruPóo e prurido. importante enfatizar que apesar das reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com fluoxetina, não foram necessariamente causadas pelo produto. Organismo como um todo: frequentes: calafrios; infrequentes: calafrios e febre, cisto, edema da face, sensao de ressaca, dor mandibular, mal-estar, dor no pescoo, rigidez no pescoo e dor Pólvica; raras: abdômen dilatado, celulite, hidrocefalia, hipotermia, síndrome LE, monilase e doença do soro. Sistema cardiovascular: infrequentes: angina pectoris, arritmia, hemorragia, hipertenso, hipotenso, enxaqueca, hipotenso postural, sncope e taquicardia; raras: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia, bloqueio de ramo, isquemia cerebral, infarto do miocárdio, tromboflebite , cefaleia vascular e arritmia ventricular. Sistema digestivo: frequentes: aumento do apetite; infrequentes: estomatite aftosa, disfagia, eructao, esofagite, gastrite, gengivite, glossite, testes de função hepática anormais, melena, estomatite e sede; raras: diarreia com sangue, colecistite, colelitase, colite, úlcera duodenal, enterite, incontinncia fecal, hematêmese, hepatite, hepatomegalia, hipercloridria, salivao aumentada, icterícia, fgado dolorido, ulceração na boca, dilatao das glndulas salivares, úlcera gástrica, descoloração da lngua e edema da lngua. Sistema endócrino: infrequentes: hipotiroidismo; raras: bcio e hipertiroidismo. Sistema hemático e linfático: infrequentes: anemia e linfoadenopatia; raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia sanguínea, leucopenia, linfocitose, petquia, púrpura, velocidade de sedimentao aumentada e trombocitopenia. metabólico e nutricional: frequentes: perda de peso; infrequentes: edema generalizado, hipoglicemia, edema perifrico e ganho de peso; raras: desidratao, gota, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipemia, reação hipoglicmica, hipopotassemia, hiponatremia e anemia por deficincia de ferro. Sistema musculoesqueltico: infrequentes: artrite, dor óssea, bursite , tenossinovite e espasmos; raras: necrose óssea, condrodistrofia, hemorragia muscular, miosite, osteoporose, fratura patológica e artrite reumatéide. Sistema nervoso: frequentes: pesadelos e agitao; infrequentes: marcha anormal, síndrome cerebral aguda, acatisia, amnsia, apatia, ataxia, síndrome bucoglossal, estimulao do SNC, convulso, delírio, despersonalizao, descontrole emocional, euforia, alucinao, hostilidade, hipercinesia, hipestesia, falta de coordenao, aumento da libido, reação manaca, neuralgia, neuropatia, reação paranica, psicose e vertigem; raras: eletroencefalograma anormal, reação anti-social, síndrome cerebral crônica, parestesia circum-oral, depresso do SNC, coma, disartria, distonia, síndrome extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonia, nistagmo, paralisia, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo. Sistema respiratério: frequentes: bronquite, rinite, bocejo; infrequentes: asma, epistaxe, soluo, hiperventilao e pneumonia; raras: apnia, hemoptise, hiPóxia, edema da laringe, edema pulmonar, fibrose/alveolite pulmonar e derrame pleural. Pele e anexos: infrequentes: acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, herpes simples, eruPóo maculopapular e urticária; raras: eczema, eritema multiforme, dermatite fngica, herpes-zster, hirsutismo, psorase, eruPóo purPórica, eruPóo pustular, seborria, descoloração da pele, hipertrofia da pele, ndulos subcutâneos e eruPóo vesiculobolhosa. rgos dos sentidos: infrequentes: ambliopia, conjuntivite, dor no ouvido, dor nos olhos, midrase, fotofobia e tinitus; raras: blefarite, catarata, leso da crnea, surdez, diplopia, hemorragia ocular, glaucoma, irite, ptose, estrabismo e perda do paladar. Sistema urogenital: infrequentes: ejaculao anormal, amenorria, dor no seio, cistite, disria, seio fibrocstico, impotncia, leucorria, menopausa, menorragia, distúrbio ovariano, incontinncia urinária, reteno urinária, urgência, insuficincia na mico e vaginite; raras: aborto, albuminária, aumento do seio, dispareunia, epididimite, lactao, hematéria, hipomenorria, célculo renal, metrorragia, orquite, poliria, pielonefrite, piria, salpingite, dor uretral, uretrite, distúrbio do trato urinário, urolitase, hemorragia uterina, espasmo uterino e hemorragia vaginal. Relatérios Pós-lanamento: so relatos voluntários de reações adversas, temporariamente relacionadas com a fluoxetina, recebidos desde o incio da comercializao e que não estão listadas acima e que podem ou não ter uma relao causal com a droga. So as seguintes reações: anemia aplástica, fibrilao atrial, acidente vascular cerebral, icterícia colestática, confuso, discinesia, pneumonia eosinofólica, necrólise epidérmica, dermatite esfoliativa, ginecomastia, parada cardíaca, insuficincia/necrose hepática, hiperprolactinemia, anemia hemoltica de causa imune, insuficincia renal, uso inadequado/abuso, aparecimento de perturbações motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com tais eventos e piora de distúrbios motores preexistentes, sintomas semelhantes síndrome maligna neurolptica, pancreatite, pancitopenia, priapismo, embolia pulmonar, prolongamento da onda QT, idias suicidas, trombocitopenia, púrpura trombocitoPónica, sangramento vaginal após a suspenso da droga e comportamento violento. Abuso e dependência: dependência fsica e psquica: a fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência fsica. Apesar das pesquisas clínicas de pré-marketing com a fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome de abstinncia ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não É possível predizer com base nesta experiência limitada em que extenso uma droga ativa no SNC ser mal usada, desviada e/ou constituir hábito, uma vez comercializada. Consequentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relao história de abuso de drogas e fazer acompanhamento rigoroso de tais pacientes, observando-os quanto aos sinais de mal uso ou abuso de fluoxetina (por ex.: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).
Modo de Usar :
Depresso: tratamento inicial: nas pesquisas controladas, realizadas para avaliar a eficácia de fluoxetina, foram administradas aos pacientes, pela manhã, doses que variaram de 20 a 80 mg/dia. Estudos comparando fluoxetina 20, 40 e 60 mg/dia com placebo indicaram que a dose de 20 mg/dia suficiente para obter uma resposta antidepressiva satisfatéria na maioria dos casos. Conseqentemente, uma dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) administrada pela manhã, recomendada como dose inicial. Um aumento de dose pode ser considerado após diversas semanas se nenhuma melhora clínica for observada. Doses acima de 20 mg/dia (acima de uma medida de 5 ml) podem ser administradas em dose única pela manhã ou em 2 vezes (isto , pela manhã e ao meio-dia). Como outros antidepressivos, o efeito máximo pode demorar até 4 semanas ou mais de tratamento. Tratamento de manuteno, continuao e extenso: não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com a fluoxetina. geralmente consenso entre os psicofarmacologistas (circa 1987) que episódios agudos de depresso requerem Vários meses de terapia farmacológica contínua. desconhecido se a dose de antidepressivo necessária para induzir a remisso idêntica dose necessária para manter e/ou controlar a eutimia. Bulimia nervosa: nos estudos clínicos controlados, usados para suportar a eficácia da fluoxetina no tratamento da bulimia nervosa, foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20 ou 60 mg de fluoxetina ou placebo. Os pacientes que receberam doses de 60 mg de fluoxetina (três medidas de 5 ml) mostraram diminuições significativamente maiores dos episódios bulmicos (comer excessivo e vomitar) comparado aos pacientes que receberam doses de 20 mg ou placebo, conseqentemente, a dose de 60 mg/dia é a recomendada. distúrbio obsessivo-compulsivo: nos estudos clínicos controlados no tratamento do distúrbio obsessivo-compulsivo foram administradas doses fixas diárias de 20, 40 e 60 mg de fluoxetina ou placebo. Em um desses estudos não foi demonstrado dose-resposta relacionada com a droga para eficácia. Consequentemente, recomenda-se uma dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) pela manhã como dose inicial. Como houve uma sugestáo de possível dose-resposta relacionada com a droga no 2 estudo, um aumento de dose pode ser considerado após vrias semanas se for observado uma melhora clínica insuficiente. O efeito teraPóutico completo pode demorar até 5 semanas ou mais. Doses acima de 20 mg/dia (acima de uma medida de 5 ml) podem ser administradas em dose única pela manhã ou em 2 vezes (isto , pela manhã e ao meio-dia). Como muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos frequente deve ser usada em pacientes com insuficincia renal e/ou hepática. Uma dose menor ou menos frequente deve também ser considerada para pacientes, tais como: idosos, com doença concomitante ou que estejam usando medicação múltipla. Para qualquer indicação , a dose de cloridrato de fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia (quatro medidas de 5 ml). Recomenda-se que os comprimidos solveis sejam ingeridos dissolvidos em um pouco de água ou inteiros. – Superdosagem: náusea e vômito foram evidentes em casos de superdosagem envolvendo altas doses de fluoxetina. Outros sintomas evidentes de superdosagem incluram agitao, inquietao, hipomania e outros sinais de excitao do SNC. O ECG deve ser ordinariamente monitorado em casos de pacientes com superdosagem. Tratamento: estabelecer e manter a ventilao; assegurar oxigenao adequada. Carvo ativado, que pode ser usado com sorbitol, pode ser to ou mais eficaz do que vômito ou lavagem e deve ser considerado no tratamento de superdosagem. recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Baseados nas experiências em animais, que podem não ser relevantes para o homem, as convulsões induzidas pela fluoxetina que não cessarem espontaneamente podem responder ao diazepam. Não há antídotos específicos para o cloridrato de fluoxetina. Devido ao grande volume de distribuio do cloridrato de fluoxetina, a diurese forçada, dilise, hemoperfuso ou exsanguinitransfuso provavelmente não serão benficas. No tratamento da superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas. Um cuidado específico envolve os pacientes que estejam tomando ou tomaram recentemente a fluoxetina e que podem ingerir acidental ou intencionalmente quantidades excessivas de um antidepressivo tricclico. Em tal caso, o acmulo do tricclico e de um metabólito ativo pode aumentar a possibilidade de seqelas clinicamente significantes e aumentar o tempo necessário de uma rigorosa observao médica.
Contra indicação :
Pacientes hipersensíveis a essa droga. Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):têm havido reações graves e algumas vezes fatais (tais como, hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonmica com possveis flutuações rápidas dos sinais vitais e variações no estado mental, incluindo agitao extrema progredindo até o delírio e coma) em pacientes que estão recebendo fluoxetina em combinao com inibidor da MAO ou que interromperam recentemente a fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO. Alguns casos apresentaram aspectos semelhantes síndrome maligna por neurolpticos; portanto, o cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinao com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspenso do tratamento com um inibidor da MAO. Desde que a fluoxetina e seu maior metabólitotêm meias-vidas de eliminao muito longas, deve-se deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, especialmente se a fluoxetina foi prescrita para tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspenso do cloridrato de fluoxetina e o incio do tratamento com um inibidor da MAO. Advertências: erupções de pele e possibilidade de reações alérgicas foram relatadas. Os achados clínicos relatados incluem febre, leucocitose, artralgia, edema, síndrome do tnel carpal, distúrbio respiratério, linfoadenopatia, proteinária e elevao leve da transaminase. A maioria dos pacientes se recuperou prontamente após interruPóo da fluoxetina e/ou tratamento adicional com Anti-histamínicos ou corticosteróides e todos os pacientes se recuperaram completamente. Desde a introduo da fluoxetina, ocorreram reações sistêmicas, possivelmente relacionadas com vasculite, em pacientes com eruPóo cutânea. Apesar dessas reações serem raras, podem ser graves, envolvendo o pulmo, rins e fgado. Foi relatada a Ocorrência de morte relacionada com essas reações sistêmicas. Foram relatadas reações anafilactides, incluindo broncospasmo, angioedema e urticária isoladas ou combinadas. Raramente foram reportadas reações pulmonares, incluindo processos inflamatórios de histopatologia varivel e/ou fibrose. Essas reações ocorreram com dispnéia como o único sintoma precedente. Se essas reações sistêmicas e erupções de peletêm uma causa comum ou so devidas a etiologias e/ou processos patogúnicos diferentes desconhecido. Além disso, uma base imunológica especfica para essas reações adversas não foi ainda identificada. após o aparecimento de eruPóo cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, a fluoxetina deve ser suspensa.
Introduo: ansiedade e insônia: ansiedade, nervosismo e insônia foram relatados dos pacientes tratados com a fluoxetina. Nas pesquisas clínicas controladas para distúrbio obsessivo-compulsivo foi reportado insônia e ansiedade em pacientes tratados com fluoxetina. Alteração do apetite e peso: perda de peso significante, especialmente em pacientes deprimidos abaixo do peso, pode ser um efeito indesejável no tratamento com fluoxetina e também anorexia. Ativao de mania/hipomania, convulsões foram relatadas. A fluoxetina deve ser administrada com cuidado a pacientes com história de convulsões. Suicdio: a possibilidade de tentativa de suicdio inerente na depresso e pode persistir até que ocorra uma remisso significante. Uma superviso constante aos pacientes de alto risco Deverá ser feita no incio do tratamento com a droga. As prescrições devem ser feitas na menor quantidade de cápsulas, para diminuir o risco de superdosagem. Meias-vidas de eliminao prolongadas da fluoxetina e seu metabólito: devido às meias-vidas de eliminao prolongadas da fluoxetina e de seu principal metabólito ativo, alterações na dose não irão se refletir nos níveis plasmáticos por diversas semanas. Uso em pacientes com doenças concomitantes: experiências clínicas com a fluoxetina em pacientes com doenças sistêmicas concomitantes so limitadas. é aconselhável precauo no uso da fluoxetina em pacientes com doenças ou condições que podem afetar o metabolismo ou respostas hemodinâmicas. A fluoxetina não foi avaliada ou usada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instvel. Em pacientes com cirrose hepática os clearances da fluoxetina e do seu metabólito ativo, a norfluoxetina, foram diminuídos, portanto, aumentando as meias-vidas dessas substâncias. Uma dose menor ou menos frequente deve ser usada em pacientes com cirrose. Sendo que a fluoxetina quase totalmente metabolizada, a sua excreo inalterada na urina muito pequena. Contudo, até que um nmero adequado de pacientes com insuficincia renal grave seja avaliado, durante um tratamento prolongado com fluoxetina, esta Deverá ser usada com cuidado em tais pacientes. Em pacientes com diabetes, a fluoxetina pode alterar o controle da glicemia. Ocorreu hipoglicemia durante a terapia com fluoxetina e hiperglicemia após a suspenso da droga. Como acontece com muitos tipos de medicamentos quando administrados a pacientes diabéticos, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com a fluoxetina e após sua suspenso. Interferncia no desempenho cognitivo e motor: qualquer droga psicoativa pode prejudicar o julgamento, pensamento ou ao e os pacientes devem ser alertados quando operar maquinário, incluindo automáveis, até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado. Testes de Fabricante : não há teste de Laboratório específico recomendado. – Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. já que os estudos de reproduo animal nem sempre predizem a resposta humana, esta droga só deve ser usada durante a gravidez se estritamente necessária. Trabalho de parto e nascimento: o efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos desconhecido. Lactantes: devido o Prozac 20 ser excretado no leite humano, não é recomendado para lactantes. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da droga em crianças não foram estabelecidas. Uso geritrico: a fluoxetina não foi sistematicamente avaliada em pacientes idosos. Hiponatremia: foram relatados diversos casos de hiponatremia (alguns com sódio srico abaixo de 110mmol/l). A hiponatremia parece ser reversível com a interruPóo da fluoxetina. Apesar da complexidade desses casos com vrias etiologias possveis, alguns foram possivelmente devidos síndrome de secreo inapropriada do hormnio antidiurético (ssiha). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos ou com depleo de líquidos. função plaquetária: houve raros relatos de alteração da função plaquetária e/ou resultados anormais de estudos laboratoriais em pacientes recebendo fluoxetina. Apesar de ter havido relatérios de sangramento anormal em Vários pacientes tomando fluoxetina, não ficou evidente a relao causal com a fluoxetina. Interações Medicamentosas:: como acontece com todas as drogas, há possibilidade de ocorrer interação medicamentosa por Vários mecanismos (ex.: farmacodinâmicos, aumento ou diminuição da farmacocinética de drogas). Drogas metabolizadas pelo sistema p450iid6: muitas drogas, tal como a maioria dos antidepressivos, incluindo a fluoxetina e outros inibidores seletivos da captao de serotonina, so metabolizados por esta isoenzima; assim, as propriedades farmacocinéticas e a proporo relativa de metabólitos so alteradas nos metabolizadores fracos. Contudo, para a fluoxetina e seus metabólitos, a soma das concentrações plasmáticas dos 4 enantimeros ativos É comparvel entre os metabolizadores fracos e normais. A fluoxetina, como outras drogas que so metabolizadas pelo p450iid6, inibe a atividade desta isoenzima e assim pode fazer com que metabolizadores normais se assemelham a metabolizadores fracos. O tratamento com drogas que so predominantemente metabolizadas pelo sistema p450iid6 e que tem um ndice teraPóutico estreito deve ser iniciado com a mais baixa variao de dose se o paciente estiver recebendo fluoxetina ou tomado nas 5 semanas anteriores. Assim, as necessidades posológicas assemelham-se as dos metabolizadores fracos. A adio de fluoxetina ao tratamento de um paciente que já está recebendo uma droga metabolizada pelo p450iid6 aumenta a necessidade de diminuição da dose da medicação original. Drogas com estreito ndice teraPóutico representam a maior preocupao (ex.: flecainida, encainida, vimblastina, carbamazepina e antidepressivos tricclicos). Pacientes que estavam recebendo fluoxetina em combinao com triptofano tiveram reações adversas, incluindo agitao, desassossego e distúrbio gastrintestinal. Inibidores da monoaminoxidase. Outros antidepressivos: houve aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos estáveis de outros antidepressivos quando a fluoxetina foi administrada em combinao com essas drogas. lítio : houve relatos de aumento e diminuição dos níveis de lítio quando foi usado concomitantemente com a fluoxetina. Casos de toxicidade com lítio foram relatados. Os níveis de lítio devem ser monitorados quando essas drogas so administradas concomitantemente. Clearance do diazepam: a meia-vida do diazepam administrado concomitantemente pode ser prolongada em alguns pacientes. Fenitona: pacientes em tratamento com fenitona desenvolveram altas concentrações plasmáticas e sintomas txicos de fenitona, após terapia concomitante com fluoxetina. Efeitos potenciais da co-Administração de drogas altamente ligáveis s proteínas do plasma: devido à fluoxetina estar firmemente ligada proteína do plasma, a administração de fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada proteína (por ex.: warfarina, digitoxina) pode causar mudanças nas concentrações plasmáticas, resultando potencialmente em uma reação adversa. Ao contrrio, as reações adversas podem resultar do deslocamento da fluoxetina ligada proteína por outra droga com afinidade maior para ligar-se s proteínas. Drogas ativas no sistema nervoso central: o risco de usar a fluoxetina em combinao com outras drogas ativas no sistema nervoso central não foi sistematicamente avaliado. Conseqentemente, deve-se ter cuidado se a administração concomitante de fluoxetina e tais drogas for necessária. Tratamento eletroconvulsivo: não há estudos clínicos estabelecendo o benefício do uso combinado do tratamento eletroconvulsivo e fluoxetina. Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Fórmula :
Cada cápsula de 20 mg contêm: cloridrato defluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: silicone líquido e amido em Pó q.s.p. uma cápsula. Cada 5 ml contêm: cloridrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: sacarose 3,0 g, outros excipientes: ácido benzico, glicerina, sabor de menta, água purificada q.s.p. 5 ml. Cada comprimido contêm: cloridrato de fluoxetina solvel, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: sacarina sódica 11,19 mg, outros excipientes: celulose microcristalina, manitol, sorbitol, sabor de anis, sabor de menta, dióxido de silicone coloidal, amido em Pó seco, fumarato sódico estearlico e crospovidona q.s.p. 1 comprimido.
Fabricante :
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Endereço: Av. Morumbi, 8264 – Brooklin, São Paulo – SP, 04703-002
Telefone:(11) 2144-6911
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