Princípio ativo : Cloridrato de Bupropiona
Apresentação : 150 mg Comprimido de libertao prolongada
Indicação : QUOMEM é indicado como auxiliar da cessao tabgica, em Associação comaconselhamento de profissionais de Saúde para motivao, em indivíduos dependentesde nicotina.
Antes de TomarQUOMEM
NO TOME QUOMEM:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, bupropiona, ou a qualquer
outro componente de QUOMEM;
Se tem doença convulsiva Atual ou antecedentes pessoais de convulsões (por
ex.: epilepsia);
Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
Se estiver em fase de interruPóo brusca do consumo de álcool ou de qualquer
medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões apósdescontinuao (em especial benzodiazepinas ou semelhantes);
Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou
anorexia nervosa);
Se sofrer de cirrose hepática grave;
Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as
monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre ainterruPóo da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o incio do tratamento com
QUOMEM. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis de 24horas.
Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio
manaco durante a fase depressiva da doença;
Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma
vez que a Incidência das convulsões dose dependente;
Se estiver grávida ou planeie engravidar;
Se estiver a amamentar.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM QUOMEM
Convulsões
A dose recomendada de QUOMEM não deve ser excedida. a administração de
QUOMEM está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a doserecomendada. Com doses até máxima diária recomendada (300 mg por dia), aIncidência de convulsões de, aproximadamente, 0,1% (1/1000).
QUOMEM não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situaçõesclínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista umaindicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínicoexcede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes Deverá considerarse a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento.
Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de riscopredisponentes, como por exemplo:
Administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulso
(por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimalricos, tramadol, teofilina,esteroides sistêmicos, quinolonas e Anti-histamínicos sedativos );
alcoolismo (ver também Não tome QUOMEM caso:);
história de traumatismo craniano;
tratamento com antidiabéticos ou insulina;
utilização de estimulantes ou anorcticos.
Deve interromper a administração de QUOMEM e não deve recomear a tomá-lo casotenha sofrido uma convulso durante o tratamento.
interações (ver Tomar QUOMEM com outros medicamentos)
O nível sanguíneo de QUOMEM poderá ser alterado por interações com outros medicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: bocaseca, insônia, convulsões). Recomenda-se precaução quando QUOMEM administrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médicode medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.
Neuropsiquiatria
O QUOMEM é um inibidor da recaptao da noradrenalina/dopamina de aco centrale daé a sua farmacologia assemelhar-se de alguns antidepressivos.
Foram relatadas algumas reações neuropsiquitricas (ver 4. Efeitos secundáriospossíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e manaca principalmente em doentescom história conhecida de doença psiquitrica.
O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinncia da nicotina. Foi reportadadepresso, raramente incluindo ideao suicida, em doentes tentando a cessaotabgica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com
QUOMEM, ocorrendo geralmente no incio do tratamento.
Dados de experimentao no animal sugerem um potencial para dependência de
QUOMEM. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínicademonstram que QUOMEM tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.
reações alérgicas
O doente Deverá interromper o tratamento com QUOMEM e contactar o médico emcaso de manifestao de reação alérgica durante o tratamento. Os médicos deverãoter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interruPóodo tratamento com QUOMEM e devem garantir que o tratamento sintomático administrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Ossintomas tópicos poderão incluir eruPóo cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bemcomo reações mais graves como edema angioneurtico, dispneia/broncospasmo (faltade ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (eruPóo grave na pele) ou síndrome de
Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foram também relatadas dores articulares ou musculares e febre em Associação eruPóocutânea e a reações alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Namaioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo apósinterruPóo de QUOMEM e incio de tratamento com um Anti-histamínico ou umcorticosteride (ver Efeitos secundários possíveis).
Hipertenso:
Na prtica clínica foi relatada hipertenso, que nalguns casos pode ser grave (ver 4.
Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamentocom bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituio de nicotina.
Esta Ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertenso.
Deverá ser considerada a descontinuao de QUOMEM se for observado um aumentoclinicamente significativo da presso arterial.
Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessaotabgica superior quando QUOMEM é administrado em Associação a Sistemas
Transdrmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa dehipertenso resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associao. Caso sejautilizada a terapêutica de associao, recomenda-se precaução e monitorizaosemanal da presso arterial.
Grupos especiais de doentes
Idosos: na experiência clínica com QUOMEM não foi identificada diferena natolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não ser de excluirsensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosostêm maior probabilidade paraapresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mguma vez por dia.
Insuficientes hepáticos: a metabolizao de QUOMEM ocorre no fgado. Não foramobservadas diferenas estatisticamente significativas na farmacocinética de QUOMEMem doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntáriossaudveis, no entanto os níveis sanguíneos de QUOMEM mostraram uma elevadavariabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilizaçãode QUOMEM em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendoa dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.
Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamentemonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insônia, boca seca), quepossam indicar níveis elevados de QUOMEM no organismo.
Insuficientes renais: QUOMEM principalmente excretado pela urina. Por conseguinte,a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vezpor dia, devido à possibilidade de QUOMEM se acumular nestes doentes, em maiorextenso que o normal. Os doentes com diminuição da função renal devem sermonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveiselevados de QUOMEM no organismo.
TOMAR QUOMEM COM OUTROS MEDICAMENTOS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
só deverá tomar QUOMEM com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar deconvulso, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que opotencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulso
Efeito de QUOMEM noutros medicamentos:
a administração concomitante de QUOMEM e outros medicamentos metabolizadospelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêuticaconcomitante de QUOMEM com medicamentos de estreito ndice teraPóutico incluindocertos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos
(por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e algunsantiarrtmicos (por ex.: propafenona, flecainida), Deverá ser iniciada com a menor dasdoses recomendadas do medicamento concomitante.
Efeitos de outros medicamentos em QUOMEM
Recomenda-se precaução especial quando QUOMEM é administradoconcomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina,ciclofosfamida, ifosfamida, carbamazepina, fenobarbital, fenitona ou valproato poispoderão afetar a sua eficácia clínica e segurança.
A administração de nicotina por sistemas transdrmicos (adesivos) não afectou
QUOMEM.
Outras interações:
O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. após cessaotabgica, pode ocorrer diminuição da eliminao de alguns medicamentos, podendooriginar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina eclozapina). Desconhecem-se as consequncias clínicas da cessao tabgica sobreoutros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina).
Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo daflecainida ou pentazocina.
Recomenda-se precaução na administração de QUOMEM se estiver em tratamentosimultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem umamaior Incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vômitos, e efeitos do foro
neuropsiquitrico, ver Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com
QUOMEM concomitantemente com levodopa ou amantadina.
TOMAR QUOMEM COM OUTROS ALIMENTOS E BEBIDAS
Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interaco farmacocinética entre abupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquitricos raros ou umatolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamentocom QUOMEM.
O consumo de álcool durante o tratamento com QUOMEM deve ser minimizado ouevitado.
Quomem pode ser administrado com ou sem alimentos.
GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de QUOMEM durante a gravidez, peloque não deve tomar QUOMEM se estiver grávida.
Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêuticamedicamentosa.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
QUOMEM eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamenteenquanto toma QUOMEM.
CONDUO DE veículoS OU utilização DE máquinaS
Não conduza porque tal como outros medicamentos com aco sobre o sistemanervoso central, QUOMEM poderá afetar a capacidade de executar tarefas querequeiram ateno, destreza motora (percia) e julgamento rpido. Foram relatadoscasos de tonturas e sensao de cabeça leve associados é Administração de
QUOMEM. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinasaté que se assegure que QUOMEM não influencia o seu desempenho.
Modo de Usar: QUOMEM
Tomar QUOMEM sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
QUOMEM destina-se a administração por via oral.
QUOMEM Deverá ser utilizado segundo as normas para cessao tabgica.
O médico Deverá avaliar a motivao do doente para deixar de fumar. As terapêuticas decessao tabgicatêm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixarde fumar e que tenham apoio motivacional.
Os comprimidos de QUOMEM devem ser deglutidos inteiros e não deverão seresmagados ou mastigados.
Adultos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com QUOMEM enquanto ainda fuma, estabelecendouma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, depreferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no stimo dia para
150 mg, duas vezes por dia.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deveexceder 300 mg.
A insônia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo adose da noite de QUOMEM (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duastomas consecutivas).
A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando QUOMEM forutilizado em Associação a Sistemas Transdrmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tomeespecial cuidado com QUOMEM).
Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vezque a segurança e eficácia de QUOMEM não foram estabelecidas neste grupo etrio.
Idosos:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução no idoso. Não ser de excluir maiorsensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vezpor dia.
Doentes com insuficincia hepática:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da funçãohepática. devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a funçãohepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg umavez por dia.
Doentes com insuficincia renal:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficincia renal. Adose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.
Duração do tratamento
O tratamento Deverá manter-se durante 7 ? 9 semanas.
Se não se verificar efeito até s sete semanas, o tratamento Deverá ser interrompido.
Qual o momento mais favorvel é Administração de QUOMEM
Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas.
SE TOMAR MAIS QUOMEM DO QUE DEVERIA:
importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos doque o prescrito.
Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o servio de urgência do hospital mais próximo parainformaçães mais detalhadas.
Sintomas
Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a doseterapêutica máxima. Para Além dos eventos relatados como Efeitos secundários, asobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de conscincia ealterações no electrocardiograma (perturbações na conduo, arritmias ou taquicardia).
Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente,casos de morte associados sobredosagem com a bupropiona, em doentes queingeriram quantidades elevadas do fármaco.
Tratamento
Em situao de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devemmonitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. poderá ser necessário asseguraruma via respiratória adequada, oxigenao e ventilao. A lavagem gástrica poderáestar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. a administração de carvoativado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para abupropiona.
CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR QUOMEM
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Espere e tome o próximo comprimido hora habitual.
SE PARAR DE TOMAR QUOMEM
Embora não se prevejam reações com a interruPóo de QUOMEM, poderá considerarse um período de desmame. Siga as instruções do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, QUOMEM pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
A suspenso do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privao danicotina (por ex.: agitao, insônia, tremor, suores), alguns dos quais so reconhecidoscomo associados a QUOMEM.
O efeito secundário seguinte foi muito frequente:
insônia
Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes:
Febre.
Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vômitos, dor
abdominal, obstipao, alterações do paladar.
EruPóo cutânea, prurido, suores.
Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depresso,
agitao, ansiedade.
reações alérgicas, tais como urticária.
Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes:
Dor no peito, fraqueza.
Aumento da frequência cardíaca, hipertenso (por vezes grave), rubor da face.
Confuso.
Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
Zumbidos, perturbações visuais.
Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Vasodilatao, diminuição da presso arterial na posio vertical (hipotenso
ortostática), sncope, palpitações.
Convulsões. As convulsões mais comuns so do tipo de crises generalizadas
túnico-clínicas, podendo originar, em alguns casos, confuso Pós-ictal ou perdade memria; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalizao, alteraçõesda glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contrações, descoordenao,
sonhos anmalos, perturbações da memria e parestesia.
reações alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurtico, dificuldade em
respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre emassociao eruPóo cutânea e outros sintomas sugestivos de reação alérgicaretardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritemamultiforme (eruPóo grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesõescutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbao da psorase.
Elevao das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite.
frequência e/ou reteno urinária.
Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
delírio, ideao paranica, agitao e agresso.
COMO CONSERVAR QUOMEM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 C.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize QUOMEM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
QUAL A composição DE QUOME.
A substância ativa é o cloridrato de bupropiona
Os outros componentes so:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteínamonohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaba.
Tinta de impresso: xido de ferro preto (E172), hipromelose.
QUAL O ASPECTO DE QUOMEM E CONTeúdO DA EMBALAGEM
QUOMEM apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película,biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagemcontêm blisters de poliamida alumínio ? PVC/ alumínio.
Cada blister contem 10 comprimidos de libertao prolongada doseados a 150 mg decloridrato de bupropiona.
Existem embalagens de Quomem de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
Glaxo Wellcome farmacêutica, Lda.
R. Dr. Antônio Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés