Princípio ativo : Maleato de Enalapril.

Classe terapêutica : Antihipertensivos e Inibidores da Eca.

Apresentação :

Renitec (maleato de enalapril, msd) 5 mg e apresentado em caixa com 3 strips de 10 comprimidos. renitec (maleato de enalapril, msd) 10 mg e apresentado em caixa com 3 strips de 10 comprimidos. renitec (maleato de enalapril, msd) 20 mg e apresentado em caixa com 1 ou 3 strips de 10 comprimidos. renitec injetavel (enalaprilato, msd) e apresentado em caixa com 1 frasco-ampola com 5 ml contendo 1 mg/ml.

Indicação : Renitec e indicado no tratamento de hipertensao essencial em todos os graus; hipertensao renovascular; todos os graus de insuficiencia cardiaca; e para prevencao do agravamento da insuficiencia cardiaca em pacientes sintomaticos e assintomaticos; e da ocorrencia de eventos isquemicos (infarto do miocardio e angina pectoris) em pacientes com disfuncao ventricular esquerda.

Efeito Colateral:

Renitec demonstrou ser geralmente bem tolerado. em estudos clinicos, a incidencia global de reacoes adversas nao foi maior com renitec do que com placebo. na maioria dos casos, as reacoes adversas foram leves e transitorias e nao requereram a interrupcao da terapia. os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de renitec comprimidos e injetavel: tonturas e cefaleia foram os efeitos mais comumente relatados. fadiga e astenia foram relatadas em 2 a 3% dos pacientes. outros efeitos colaterais ocorreram em menos de 2% dos casos e incluiram hipotensao, hipotensao ortostatica, sincope, nauseas, diarreia, caibras musculares, erupcao cutanea e tosse. menos frequentemente, disfuncao renal, insuficiencia renal e oliguria foram relatadas. a hipotensao sintomatica foi mais frequente com renitec injetavel do que com renitec comprimidos. hipersensibilidade/edema angioneurotico: edema angioneurotico de face, extremidades, labios, lingua, glote e(ou) faringe foi relatado raramente (veja precaucoes). efeitos colaterais que ocorreram muito raramente em estudos controlados ou durante uso clinico: cardiovasculares: infarto do miocardio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundarios a hipotensao excessiva em pacientes de alto risco (veja precaucoes); dor toracica, disturbios do ritmo cardiaco, palpitacoes, angina pectoris. gastrintestinais: ileo paralitico, insuficiencia hepatica, hepatite (hepatocelular ou colestatica), ictericia, vomitos, obstipacao, estomatite, pancreatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia. sistemas nervoso/psiquiatrico: depressao, confusao mental, sonolencia insonia, nervosismo, parestesia, vertigem. respiratorios: infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, dispneia, rinorreia, dor de garganta e rouquidao. pele: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, prurido, sindrome de stevens-johnson, necrolise epidermica toxica, diaforese, penfigo, urticaria, alopecia. outros: impotencia, alteracao do paladar, visao embacada, zumbido, glossite, rubor facial (flushing). foi relatado um complexo sintomatico que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite e artralgia/artrite, fator antinucleo positivo, vhs elevada, eosinofilia e leucocitose. erupcao cutanea, fotossensibilidade e outras manifestacoes dermatologicas podem ocorrer. achados laboratoriais: alteracoes clinicamente importantes dos parametros laboratoriais de rotina raramente estiveram associadas com a administracao de renitec. foram observados aumentos na ureia e creatinina sericas, elevacoes das enzimas hepaticas e(ou) bilirrubinas. geralmente, as alteracoes foram reversiveis com a descontinuacao de renitec. hipercalemia e hiponatremia tambem ocorreram. reducoes na hemoglobina e hematocrito foram relatadas. apos a comercializacao, foram relatados poucos casos de neutropenia, trombocitopenia, depressao medular e agranulocitose; nos quais nao pode ser excluida uma relacao causal com o uso de renitec.

Modo de Usar :

Oral: como a absorcao dos comprimidos de renitec nao e afetada pela ingestao de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou apos as refeicoes. hipertensao essencial: a dose inicial e de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensao, e e administrada uma vez por dia. em hipertensao leve, a dose inicial recomendada e de 10 mg por dia. para outros graus de hipertensao, a dose inicial e de 20 mg por dia. a posologia usual de manutencao e de 20 mg tomados uma vez ao dia. a posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, ate o maximo de 40 mg por dia. hipertensao renovascular: como a pressao arterial e a funcao renal nestes pacientes podem ser particularmente sensiveis a inibicao da eca, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (por exemplo: 5 mg ou menos). a posologia entao, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. e presumivel que a maioria dos pacientes responda a um comprimido de 20 mg ao dia. para os hipertensos que foram tratados recentemente com Diuréticos recomenda-se cautela (veja a seguir). terapia diuretica concomitante em hipertensao: pode ocorrer hipotensao sintomatica apos a dose inicial de renitec, principalmente em pacientes que vem sendo tratados com Diuréticos. recomenda-se cautela com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. a terapia diuretica deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do inicio da terapia com renitec. se isto nao for possivel, a dose inicial de renitec deve ser baixa (5 mg ou menos) para se determinar o efeito inicial sobre a pressao arterial. a posologia deve, entao, ser ajustada as necessidades do paciente. posologia em insuficiencia renal: geralmente o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado e(ou) a posologia diminuida. disfuncao renal leve: dep. de creat. menor que 80 e maior que 30 ml/min. dose inicial 5-10 mg/dia. disfuncao renal moderada: dep. de creat. menor ou igual a 30 > 10 ml/min. dose inicial: 2,5-5 mg/dia. disfuncao renal grave*: dep. de creat. menor ou igual a 10 ml/min. dose inicial: 2,5 mg/dia, nos dias de dialise. * veja precaucoes – pacientes sob hemodialise. + o enalaprilato e dialisavel. nos dias em que o paciente nao for submetido a dialise, a posologia deve ser ajustada a resposta da pressao arterial. insuficiencia cardiaca/disfuncao ventricular esquerda assintomatica: a dose inicial de renitec em pacientes com insuficiencia cardiaca sintomatica ou disfuncao ventricular esquerda assintomatica e de 2,5 mg e deve ser administrada sob rigida supervisao medica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressao arterial. na ausencia de ou apos o tratamento efetivo da hipotensao sintomatica consequente ao inicio da terapia da insuficiencia cardiaca com renitec, a dose deve ser aumentada gradualmente ate a dose de manutencao habitual de 20 mg, dada em dose unica diaria ou em duas doses divididas, conforme a tolerabilidade do paciente. esta titulacao da dose pode ser realizada em um periodo de 2 a 4 semanas, ou menos, se indicado pela presenca de sinais ou sintomas residuais de insuficiencia cardiaca. em pacientes com insuficiencia cardiaca sintomatica, essa posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade. a pressao arterial e a funcao renal devem ser monitorizadas cuidadosamente, tanto antes como depois de iniciar o tratamento com renitec (veja precaucoes), pois foram relatadas hipotensao e, mais raramente, consequente insuficiencia renal. em pacientes tratados com Diuréticos, a dose deveria ser reduzida, se possivel, antes de iniciar o tratamento com renitec. o aparecimento de hipotensao apos a dose inicial de renitec nao implica que ela ocorrera durante a terapia cronica e nao contra-indica o uso continuado de renitec. o potassio serico tambem deve ser monitorizado (veja interacoes medicamentosas). intravenosa: o inicio da acao se da alguns minutos apos a administracao. o efeito maximo sobre a pressao arterial e parametros hemodinamicos e observado usualmente dentro de 4 horas. nao foram realizados estudos envolvendo o uso intravenoso por tempo superior a 7 dias. hipertensao: a dose inicial de renitec injetavel recomendada para pacientes com hipertensao e de 1 mg, administrado intravenosamente em um periodo de tempo nao inferior a 5 minutos. se, apos uma hora, a resposta clinica for inadequada, outra dose de 1 a 2 mg pode ser dada intravenosamente por 5 minutos. outros ajustes posologicos e a dose de manutencao subsequente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. quando o paciente for transferido de renitec injetavel para renitec comprimidos, a dose inicial destes devera ser de 5 a 10 mg uma ou duas vezes ao dia. insuficiencia cardiaca: a dose inicial recomendada para renitec injetavel em casos de insuficiencia cardiaca e de 0,5 mg independentemente de uso oral anterior, administrada intravenosamente por um periodo de tempo nao inferior a 5 minutos e, preferencialmente, em uma hora, com monitorizacao frequente da pressao arterial. se a resposta clinica for inadequada apos uma hora, outra dose de 0,5 a 1 mg pode ser dada intravenosamente da mesma maneira. outros ajustes posologicos e a dose de manutencao subsequente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. quando o paciente for transferido de renitec injetavel para renitec comprimidos, a dose inicial destes devera ser de 2,5 a 5 mg uma ou duas vezes ao dia. pacientes hipertensos com insuficiencia renal: a dose inicial recomendada para renitec injetavel em pacientes hipertensos com insuficiencia renal e de 0,5 mg, administrado intravenosamente por um periodo de tempo nao inferior a 5 minutos. se, apos uma hora, a resposta clinica for inadequada, outra dose de 0,5 a 1 mg pode ser dada intravenosamente por 5 minutos. outros ajustes posologicos e a dose de manutencao subsequente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. quando o paciente for transferido de renitec injetavel para renitec comprimidos, a dose inicial destes devera ser de 2,5 a 5 mg, uma ou duas vezes ao dia. pacientes hipertensos que requerem tratamento especial: estao incluidos aqueles pacientes sob terapia diuretica e pacientes com hipertensao renovascular. a dose inicial recomendada para renitec injetavel nestes pacientes e de 0,5 mg, administrado intravenosamente por um periodo de tempo nao inferior a 5 minutos. se apos uma hora, a resposta clinica for inadequada, outra dose de 0,5 a 1 mg pode ser dada intravenosamente por 5 minutos. outros ajustes posologicos e a dose de manutencao subsequente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. quando o paciente for transferido de renitec injetavel para renitec comprimidos, a posologia diaria total inicial destes devera ser de 2,5 a 5 mg uma ou duas vezes ao dia. renitec injetavel: hipertensao essencial: dose inicial*: 1 mg durante 5 min. intervalo entre as doses: 6 horas. posologia maxima 5mg d.u./20 mg/d. insuficiencia renal: dose inicial: 0,5 mg durante 5 min. intervalo entre as doses: 6 horas. posologia maxima 2 mg. d.u./10 mg/d. grupos especiais: dose inicial: 0,5 mg durante 5 min. intervalo entre as doses: 6 horas. posologia maxima de 5mg d.u./20 mg/d. ic. dose inicial: 0,5 mg durante 5 a 60 min. intervalo entre as doses: 6 horas. posologia maxima 2 mg d.u/10 mg/d.u. (d.u. = dose unica. se a resposta clinica for inadequada, a dose inicial pode ser repetida ou dobrada em uma hora. outros ajustes posologicos podem ser necessarios em intervalos de 6 horas, ate que o efeito anti-hipertensivo desejado seja obtido). – administracao: e particularmente importante administrar cada dose em pelo menos 5 minutos, e, preferencialmente, em uma hora, com frequente monitorizacao da pressao arterial, nos casos de insuficiencia cardiaca, de forma que qualquer resposta indesejada (como hipotensao) possa ser controlada o mais precocemente possivel. renitec injetavel vem pronto para ser administrado, ou pode ser diluido com um diluente compativel (veja – compatibilidade e estabilidade). os produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presenca de material particulado ou alteracoes de cor, antes do uso, sempre que a Solução e o recipiente permitirem. compatibilidade e estabilidade: foi demonstrado que renitec injetavel mantem total atividade por 24 horas a temperatura ambiente, quando misturado com os seguintes diluentes para uso intravenoso: dextrose a 5%; cloreto de Sódio.a 0,9%; cloreto de Sódio.a 0,9% em dextrose a 5%; dextrose a 5% em Solução de ringer lactato. – superdosagem: ha poucos dados disponiveis sobre a superdosagem em seres humanos. as principais caracteristicas de superdosagem relatadas ate agora consistem em hipotensao acentuada, comecando apos 6 h da ingestao dos comprimidos, concomitantemente com o bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. niveis sericos de enalaprilato 100 e 200 vezes maiores do que os usualmente observados apos doses terapeuticas foram relatados apos ingestao de 300 e 440 mg de enalapril, respectivamente. o tratamento recomendado para a superdosagem e a infusao intravenosa de Solução salina normal. se a ingestao for recente, deve-se induzir o vomito. o enalaprilato pode ser removido da circulacao geral por meio de hemodialise.

Contra indicação :

Renitec e contra indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto e para pacientes com historia de edema angioneurotico relacionado a tratamento previo com inibidores da enzima conversora da angiotensina.

Precauções :

Hipotensao sintomatica foi observada raramente em hipertensos sem complicacoes. em pacientes hipertensos recebendo renitec, a hipotensao pode ocorrer mais frequentemente quando houver deplecao de volume, por exemplo, devido a terapia diuretica, restricao dietetica de sal, dialise, diarreia ou vomitos (veja interacoes medicamentosas e efeitos colaterais). em pacientes com insuficiencia cardiaca, com ou sem insuficiencia renal associada, foi observada hipotensao sintomatica, principalmente naqueles com graus mais avancados de insuficiencia cardiaca, relacionados com o uso de altas doses de Diuréticos de alca, hiponatremia ou insuficiencia renal. nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisao medica e os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente sempre que a dose de renitec e (ou) do diuretico for ajustada. consideracoes semelhantes podem se aplicar a pacientes com doenca cardiaca isquemica ou cerebrovascular, nos quais a excessiva queda de pressao arterial poderia resultar em infarto do miocardio ou acidente vascular cerebral. se ocorrer hipotensao, o paciente deve ser colocado em posicao supina e, se necessario, deve receber infusao venosa de Solução salina. uma resposta hipotensora transitoria nao e contra-indicacao para novas doses, que podem ser dadas geralmente sem dificuldade, uma vez que a pressao arterial tenha aumentado apos a expansao do volume. em alguns pacientes com insuficiencia cardiaca, que tenham pressao arterial normal ou baixa, decrescimos adicionais da pressao arterial sistemica podem ocorrer com o uso de renitec. este efeito e esperado, e geralmente nao e razao para a interrupcao do tratamento. se a hipotensao se tornar sintomatica, a reducao da dose e(ou) a descontinuacao do diuretico e(ou) de renitec podem ser necessarias. insuficiencia renal: em alguns pacientes, a hipotensao decorrente do inicio da terapia com inibidores da eca pode levar a deterioracao adicional da funcao renal. foi relatada, nesta situacao, insuficiencia renal aguda usualmente reversivel. pacientes com insuficiencia renal podem requerer doses reduzidas e(ou) menos frequentes de renitec (veja posologia). em alguns pacientes com estenose da arteria renal bilateral ou estenose da arteria renal de rim unico, tem sido observados aumentos dos niveis sericos de ureia e creatinina, reversiveis com a interrupcao da terapia. isto e particularmente importante em pacientes com insuficiencia renal. alguns pacientes sem lesao renal preexistente aparente desenvolveram aumentos pequenos e geralmente transitorios da ureia e creatinina sanguineas quando receberam renitec concomitantemente com um diuretico. pode ser necessaria a reducao da dose e(ou) a interrupcao do diuretico e(ou) de renitec. hipersensibilidade/edema angioneurotico: edema angioneurotico de face, extremidades, labios, lingua, glote e(ou) laringe foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da eca, incluindo renitec. isto pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. nestes casos, renitec deve ser descontinuado prontamente e o paciente observado cuidadosamente ate a resolucao completa dos sintomas, antes de lhe dar alta. nos casos de edema localizado da face e dos labios, geralmente o quadro regride sem tratamento, embora os anti-histaminicos possam ser uteis para alivio dos sintomas. o edema angioneurotico associado a edema da laringe pode ser fatal. quando houver envolvimento da lingua, glote ou faringe, com potencial para causar obstrucao das vias aereas, deve-se prontamente administrar o tratamento adequado, inclusive adrenalina 1:1.000 subcutaneamente (0,3 ou 0,5 ml). pacientes com historia de edema angioneurotico nao-relacionado com os inibidores da eca podem apresentar maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo estes agentes (veja tambem contra-indicacoes). reacoes anafilactoides durante dessensibilizacao com himenoptera: raramente, pacientes que estao recebendo inibidores da eca durante dessensibilizacao com veneno de himenoptera sofreram reacoes anafilactoides com risco de vida. evitaram-se estas reacoes com a suspensao temporaria da terapia com o inibidor da eca, antes de cada dessensibilizacao. pacientes submetidos a hemodialise: tem sido relatada a ocorrencia de reacoes anafilactoides em pacientes submetidos a dialise com membranas de alto fluxo (exemplo: an 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da eca. nestes pacientes, deve-se considerar a utilizacao de um outro tipo de membrana de dialise ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. tosse: foi relatada tosse com o uso dos inibidores da eca. caracteristicamente, a tosse e nao-produtiva, persistente e desaparece com a descontinuacao da terapia. a tosse induzida por inibidores da eca deve ser considerada como parte do diagnostico diferencial de tosse. cirurgia/anestesia: em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou sob a anestesia com agentes que produzem hipotensao, o enalapril bloqueia a formacao de angiotensina ii, secundaria a liberacao compensatoria de renina. se ocorrer hipotensao e for considerada devida a este mecanismo, ela podera ser corrigida pela expansao de volume. potassio serico (veja interacoes medicamentosas). uso na gravidez: nao e recomendado o uso de renitec na gravidez. o tratamento com renitec deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez, a menos que seja considerado vital para a mae. os inibidores da eca podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres no segundo ou terceiro trimestres da gravidez. a utilizacao de inibidores da eca, durante este periodo foi associada a danos para o feto e para o recem-nascido, incluindo hipotensao, insuficiencia renal, hipercalemia e(ou) hipoplasia de cranio no recem-nascido. houve ocorrencia de oligodramnio materno, presumivelmente representando uma reducao da funcao renal fetal, podendo resultar em contraturas de membros, deformidades craniofaciais e desenvolvimento de pulmao hipoplastico. se for utilizado renitec, a paciente devera ser devidamente informada sobre os riscos para o feto. estes efeitos adversos para o embriao e para o feto nao parecem ter resultado da exposicao intra-uterina ao inibidor da eca durante o primeiro trimestre. em raros casos, onde a utilizacao de inibidores da eca e considerada essencial, deve ser feita ultra-sonografia seriada para se acompanhar o meio intra-amniotico. se for detectado oligodramnio, deve-se descontinuar o tratamento com renitec, a menos que seja considerado vital para a mae. pacientes e medicos devem, contudo, estar cientes de que o oligodramnio pode nao aparecer ate que o feto tenha sofrido danos irreversiveis. criancas cujas maes tenham tomado renitec devem ser acompanhadas de perto para verificar a ocorrencia de hipotensao, oliguria e hipercalemia. o enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulacao de recem-nascidos por meio de dialise peritoneal, com alguns beneficios clinicos e, teoricamente, pode ser removido por exsanguinotransfusao. nutrizes: o enalapril e o enalapriato sao excretados no leito e humano, em quantidades virtuais. deve-se ter cuidado se renitec for prescrito a nutrizes. uso pediatrico: renitec nao foi estudado em criancas. – interacoes medicamentosas: terapia anti-hipertensiva: efeito aditivo pode ocorrer quando renitec for usado com outra terapia anti-hipertensiva. potassio serico: em estudos clinicos, o potassio serico permaneceu dentro dos limites da normalidade. em pacientes hipertensos tratados com renitec por ate 48 semanas foram observados aumentos medios de 0,2 meq/l no potassio serico. nos pacientes tratados com renitec mais um diuretico tiazidico, o efeito espoliador de potassio do diuretico foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril. se renitec for dado com um diuretico espoliador de potassio, a hipocalemia induzida por este pode ser atenuada. os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiencia renal, diabetes melito, uso concomitante de Diuréticos poupadores de potassio (por exemplo: espironolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potassio ou substitutos do sal de cozinha contendo potassio. o uso destes agentes, particularmente em pacientes com funcao renal diminuida, pode levar a aumentos significativos do potassio serico. se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potassio serico monitorizado com frequencia. litio serico: assim como ocorre com outras drogas que eliminam sodio, a depuracao do litio pode ser reduzida. portanto, os niveis sericos de litio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de litio.

Fórmula :

Comprimidos (mg/comp.): 5 mg: maleato de enalapril, 5; carbonatoÁcido de Sódio. 2,5; lactose, 196; amido de milho, 25,3; estearato de magnesio, 1,15; 10 mg: maleato de enalapril, 10; carbonatoÁcido de Sódio. 5; lactose, 160; amido de milho, 22; estearato de magnesio, 1; oxido vermelho de ferro, 0,5; 20 mg: maleato de enalapril; 20; carbonatoÁcido de Sódio. 10; lactose, 146,7; amido de milho, 22; oxido amarelo de ferro, 0,13; estearato de magnesio, 1,1. renitec injetavel (mg/ml) enalaprilato: 1,14, alcool benzilico: 9, cloreto de Sódio. 6,2, hidroxido de Sódio. q.s.p., agua para injecao: q.s.p.

Fabricante :

Merck S.A. Indústrias Químicas

Estrada dos Bandeirantes, 1099
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