Princípio ativo : Unoprostona Isopropólica.
Classe terapêutica : Colirios (outros).
Apresentação : Colírio, frasco conta-gotas contendo 5 ml de soluo.
Indicação : Hipertenso ocular e glaucoma de ângulo aberto.
Efeito Colateral:
Oculares:
frequentemente:
Hiperemia conjuntival, ceratite, eroso corneana e dor.
Raramente:
Ceratite punctata, quemose, secreo, blefaro dermatite, ardor sensao de corpo estranho, viso turva e vermelhidão.
Sistêmicas:
Podem ocorrer os seguintes casos: dor de cabeça, presso na cabeça, congestáo nasal, boca seca, diminuição da sensiblidade na ponta da lngua, náuseas, vômitos e palpitao. Essas reações adversas sistêmicas so consideradas, em geral, como não relacionadas ao medicamento.
Modo de Usar :
Adultos e crianças acima e 12 anos de idade: Aplicar 1 gota 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite) no saco conjuntival do olho afetado.
Idosos: Não há indicação de que a dosagem deva ser modificada para pacientes idosos.
Crianças com menos de 12 anos: Não foi estabelecida a segurança do produto em crianças.
Superdosagem
O risco de efeitos adversos devido a ingestão oral acidental muito limitado já que a quantidade de substância ativa contida em um frasco de Colírio RESCULA muito inferior dose necessária para causar efeitos mensurveis em ces e ratos.
Contra indicação :
Conhecida hiperssensibilidade aos componentes ativos e aos excipientes.
Modo de usar :
Adultos e crianças acima e 12 anos de idade: Aplicar 1 gota 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite) no saco conjuntival do olho afetado.
Idosos: Não há indicação de que a dosagem deva ser modificada para pacientes idosos.
Crianças com menos de 12 anos: Não foi estabelecida a segurança do produto em crianças.
Superdosagem
O risco de efeitos adversos devido a ingestão oral acidental muito limitado já que a quantidade de substância ativa contida em um frasco de Colírio RESCULA muito inferior dose necessária para causar efeitos mensurveis em ces e ratos.
Advertências e Precauções para Uso
O Colírio RESCULA deve ser utilizado apenas topicamente e a dosagem e orientações precisam ser corretamente seguidas. A presso intra-ocular deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento. O medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com as funções fisiológicas gerais afetadas por outras enfermidades graves, que não oculares.
Gravidez e Lactao
A segurança do produto não foi estudada na gravidez e lactao humana. O Colírio RESCULA não deve ser, portanto, prescrito durante a gravidez, a menos que o
Modelo de bula
benefício teraPóutico esperado supere o potencial de risco para o feto. A unoprostona isoproPólica foi excretada no leite de ratas após aplicação I.V. O Colírio RESCULA não deve portanto, ser utilizado por mulheres em fase de aleitamento.
Interações Medicamentosas:
Nenhuma conhecida até o momento.
Fórmula :
Cada ml contêm: 1,2 mg de unoprostona isoproPólica, excipientes (polisorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clordrico q.s. para ajuste do pH e 0,1 mg de cloreto de benzalcnio) e água purificada estáril.
Informação ao paciente
Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem externa do produto. Observe as instruções para conservao e armazenamento indicadas na embalagem.
O produto ultilizado sob prescrio médica para o tratamento de glaucoma e presso intra-ocular aumentada.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. RESCULA é bem tolerado porêm ocasionalmentetêm sido relatados após a aplicação do produto vermelhidão, sintomas de conjuntivite ou secreo. Foram também relatados, em ocasies raras a Ocorrência de irritao passageira nos olhos, tal como queimao, dor, viso turva. Foram também relatadas em ocasies raras dor de cabeça, sensao de peso na cabeça, boca seca, congestáo nasal, palpitao, náuseas e vômitos, mas esses efeitos adversos foram em geral considerados como não relacionados ao medicamento. Caso ocorra qualquer efeito adverso durante a utilização do produto, o paciente deve entrar em contato com o médico.
Antes do incio do tratamento o paciente deve informar ao médico se estiver utiizando outro medicamento. Em caso de tratamento simultâneo com outra medicação , também instilada nos olhos , deve ser observado um intervalo de 5 minutos entre as aplicações dos produtos. Pacientes que utilizem lentes de contato somente devem ser recoloc-las 15 minutos após a aplicação de RESCULA.
NO UTILIZE Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA Saúde.
Farmacocinética :
Não foi encontrada unoprostona isoproPólica inalterada no plasma após aplicação oftlmica tópica. O metabólito de-esterizado da unoprostona isoproPólica foi medido no plasma de voluntários sadios após instilao de 35l (1 gota) do Colírio de unoprostona isoproPólica 0,12%. As concentrações plasmáticas deste metabólito atingiram um máximo de 0,76 ng/ml em 15 minutos após aplicação e diminuram com uma meia-vida de 14 minutos. Nenhum metabólito foi detectvel na urina e 2 horas após aplicação , a concentração plasmática caiu abaixo do limite de deteco de 0,1ng/ml.
Antigenicidade: A antigenicidade foi avaliada pelo teste de reação anafiltica sistêmica ativa em cobaias, por testes de reação anafiltica cutânea passiva em cobaias e ratos e pelo teste de hemoglutinao passiva em coelhos. Estes estudos indicaram não haver antigenicidade.
Mutagenicidade: A mutagenicidade foi avaliada por teste de mutao reversa, aberração cromossonal e teste de microNúcleo. Não foi observada mutagenicidade nesses estudos.
Carcinogenicidade: Não foi encontrada evidência de potencial genotxico da unoprostona isoproPólica.
Reproduo e fertilidade: Estudos de reproduo foram realizados em ratos com 0,2-50mg/kg/dia subcutâneos durante o incio dos períodos gestacional, organogúnico, pré-natal e lactacional. Não foi observado interferncias na reproduo, teratogenicidade ou mutagenicidade. Foi observado uma tendência para o aumento das taxas de aborto e partos prematuros nos grupos de altas doses durante o período organogúnico em ratos (5 mg/kg/dia) e coelhos (0,3 mg/kg/dia), e no grupo de altas doses durante a fase perinatal em ratos (1,25 mg/kg/dia). Nenhum efeito foi observado em fetos ou recêm-nascidos.
Farmacodinâmica
A unoprostona isoproPólica é um derivado do decosanide que baixa rapidamente a presso intra-ocular (PIO) por um novo mecanismo farmacológico. A drenagem do humor aquoso facilitada enquanto a produo deste permanece inalterada. Estudos
Modelo de bula
clínicos com a unoprostona isoproPólica revelaram reduo igual ou maior da atividade da PIO quando comparada soluo oftlmica de maleato de timolol 0,5%. A unoprostona isoproPólica não causa midrase, miose ou reduo do fluxo sanguíneo do tecido ocular e não apresenta efeito na acomodao. Estudos em animais revelaram que não há atraso na regeneração corneal após o uso de RESCULA.
Informaçães Adicionais
Pacientes que utilizam lentes de contato:
As lentes de contato de devem ser recolocadas somente 15 minutos após a aplicação o Colírio RESCULA.
Uso concomitante de outros medicamentos oculares:
Quando forem utilizados concomitantemente outros produtos oftálmicos, deve ser aguardado um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação ocular de cada medicação , de modo a evitar a eliminao da substância ativa dos olhos.
Prazo de Validade
O Colírio rescula Deverá ser usado até a data indicada no frasco. feche o frasco imediatamente após o uso. conservar sob refrigeração, temperatura entre 2é a 8 c e proteja da luz. não utilize o produto por mais de 1 mês após a primeira abertura do frasco. mantenha fora do alcance de crianças.
“ateno; este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado”.
Fabricante :
Novartis Biocincias S.A.