Princípio ativo : Ferucarbotrano
Apresentação : 0.5 mmol Fe/ml, soluo injetável, seringa pré-carregada
Indicação :
Resovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonncia magnética (IRM) dofgado em doentes adultos. é utilizado quando o exame sem meio de contraste deuevidências duvidosas. fornecido na forma de soluo para injeco intravenosa. Estemedicamento é apenas para uso em diagnóstico.
A IRM é uma forma de visualizao médica de diagnóstico, que dé origem a imagensapós deteco de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal É conseguidopor um sistema complexo de mans e ondas de rdio.
2.ANTES DE UTILIZAR RESOVIST
Não utilize RESOVIST
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ferucarbotrano, dextrano, ou a qualquer outrodos componentes de Resovist listados na seco 6. ?Qual a composição de RESOVIST?
-se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips que contenham ferrono seu organismo
Tome especial cuidado com RESOVIST
se sofre de qualquer perturbao associada a sobrecarga de ferro no seu organismo (porexemplo, hemossiderose), uma vez que pode diminuir o efeito do Resovistse sofre ou sofreu de alergia (ex. febre dos fenos, urticária) ou asma
Antes do tratamento com Resovist, informe o seu médico se alguma destas situações seaplicam a si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.
-Foram observadas reações do tipo alérgico após a utilização de Resovist. Sopossveis reações graves. Podem ocorrer reações retardadas (após horas ou dias) (verseco 4 ?Efeitos secundários possveis?).
-A utilização de Resovist em doentes com menos de 18 anos não recomendada, umavez que não existe experiência clínica em doentes deste grupo etrio.
Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os meios de contraste como o Resovist podem causar náuseas e vômitos,ser-lhe- solicitado que faa jejum durante 2 horas antes do exame.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, uma vez que o Resovist nãodeve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado absolutamentenecessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar, uma vez que o
Resovist só deverá ser administrado após especial ponderação. A amamentao Deveráser interrompida durante uns dias após a administração de Resovist.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de RESOVIST
Este medicamento contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,4 ml, isto ,basicamente isento de sódio.
3.COMO UTILIZAR RESOVIST
Resovist injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena.
Resovist seré administrado imediatamente antes do exame de ressonncia magnética.
A dose de Resovist certa para si depende do seu peso corporal:
Peso inferior a 60 kg: 0,9 ml de Resovist
Peso superior ou igual a 60 kg: 1,4 ml de Resovist
Mais informaçães sobre a administração e manipulao de Resovist so fornecidas nofinal do folheto.
Se utilizar mais RESOVIST do que deveria
A sobredosagem pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apaream.
4.Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Resovist pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
De seguida so listados os efeitos secundários notificados por frequência:
O termo ?frequente? significa que afeta entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
O termo ?pouco frequente? significa que afeta entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
O termo ?raro? significa que afeta menos de 1 em cada 1000 doentes.
Frequente
Pouco frequente
Raro
Dilatao dos vasos
Fraqueza não habitual
reações do tipo alérgico
sanguíneos (sensao de
Dor nas costas
(hipersensibilidade e
calor)
reações no local de
anafilaxia)
Dormncia ou formigueiro
injeco
Tenso arterial elevada
Dor
Dor no peito
Inflamao das veias
vômitos
Convulsões
Nuseas (sensao de
Sensibilidade diminuída,
Enjoo)
especialmente na pele
Problemas de paladar
Tonturas
Comicháo grave
Problemas de olfacto
EruPóo cutânea
Dificuldade respiratória
Tosse aumentada
Corrimento nasal
EruPóo cutânea com
comicháo ou com sensaode queimadura (eczema)
urticária (eruPóo irritativa)
Tal como com os outros meios de contraste, foram notificadas reações do tipo alérgico
(hipersensibilidade e anafilaxia) incluindo reações graves (choque) que podemrequerer interveno médica imediata. Inchao ligeiro da cara, lbios, lngua ougarganta, tosse, comicháo, corrimento nasal, espirros e urticária (eruPóo irritativa)podem ser os primeiros sinais de que uma reação grave está a acontecer. Informe
imediatamente os coloboradores do centro de ressonncia magnética se sentir algumdestes sinais ou se tiver dificuldade respiratória.
Foram notificadas reações cutâneas retardadas (ex. comicháo, eruPóo) horas a diasapós a administração de Resovist (ver seco 2. ?Antes de utilizar Resovist?).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou radiologista.
5.COMO CONSERVAR RESOVIST
Não existem precauções especiais de conservao.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Resovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de RESOVIST
A substância ativa é ferucarbotrano 540 mg/ml, correspondendo a 0,5 mmol/ml (28mg/ml) de ferro
Os outros componentes so ácido lctico, manitol, hidróxido de sódio e água parapreparações injetáveis
1 seringa com 0,9 ml de soluo contêm 486 mg de Ferucarbotrano e 1 seringa com 1,4ml contêm 756 mg de Ferucarbotrano.
Qual o aspecto de RESOVIST e conteúdo da embalagem
Resovist é um líquido castanho avermelhado. O conteúdo das embalagens so:
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,9 ml de soluo injetável (em seringa pré-cheia)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 1,4 ml de soluo injetável (em seringa pré-cheia)
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
Titular da AIM:
Lusal Produo químico-farmacêutica Luso-Alem, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins.
Fabricante:
Schering AG
mllerstrasse 178
D 133 42 Berlin, Germany
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
ustria Resovist
Blgica Resovist
Dinamarca Resovist
Finlndia
Resovist
Frana Cliavist
Alemanha Resovist
Grcia Resovist
Irlanda Resovist
Itlia Resovist
Luxemburgo Resovist
Holanda Resovist
Noruega Resovist
Portugal Resovist
Espanha Resovist
Sucia
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