Princípio ativo : Tretinona
Apresentação : Creme emoliente em bisnagas contendo 20 g.
Indicação : Retinova (tretinona) creme emoliente é indicado para aplicação tópica no tratamento do envelhecimento da pele induzido por exposio crônica ao sol, incluindo reduo das manchas (hiperpigmentao),
aspereza e rugas finas.
Efeito Colateral:
AS reações LOCAIS frequenteMENTE RELATADAS DURANTE O TRATAMENTO COM Retinova
INCLUEM: PELE SECA OU DESCAMAO DA PELE, QUEIMAO, FORMIGAMENTO, CALOR, ERITEMA,
PRURIDO E HIPO OU HIPERPIGMENTAO TEMPORRIA. GERALMENTE ESTAS reações SO DE
INTENSIDADE LEVE A MODERADA, BEM TOLERADAS, OCORREM NO INCIO DO TRATAMENTO E
DIMINUEM AO LONGO DO TRATAMENTO, EXCETO A PELE SECA OU A DESCAMAO DA PELE QUE
PERSISTIRAM.
OS ESTUDOS COM Retinova NO MOSTRARAM Incidência DE ALERGIA DE CONTATO VERDADEIRA.
FOI RELATADO AUMENTO DA SENSIBILIDADE LUZ SOLAR OU LUZ ULTRAVIOLETA.
Modo de Usar :
Retinova deve ser aplicado na face uma vez ao dia antes de dormir, utilizando apenas o necessário para
cobrir levemente toda a rea afetada. O paciente deve lavar suavemente a face com sabão neutro, secar a
pele sem esfregar e esperar de 20 a 30 minutos antes de aplicar Retinova. O paciente deve aplicar uma
quantidade equivalente ao tamanho de uma ervilha para cobrir levemente toda a face. Cuidados especiais
devem ser tomados durante a aplicação do creme para evitar o contato com os olhos, ouvidos, narinas e
boca.
A aplicação de Retinova pode causar uma sensao transitéria de calor ou leve ardor.
A suavizao das rugas finas, manchas de hiperpigmentao e aspereza da pele facial ao tato pode ocorrer
gradualmente durante o curso da terapia. até seis meses de terapia podem ser necessários antes que os
efeitos sejam verificados. A maior parte das melhorias notadas com o uso de Retinova so verificadas
durante as 24 primeiras semanas de terapia. Depois disso, a terapia basicamente mantêm as melhorias
verificadas durante as primeiras 24 semanas.
Com a descontinuao da terapia com Retinova, a maioria dos pacientes irá perder muitos dos efeitos de
melhoria de Retinova sobre as rugas finas, manchas de hiperpigmentao e aspereza ao tato na pele da
face; entretanto, a segurança e eficácia do uso diário de Retinova por mais de 48 semanas não foram
estabelecidas.
A aplicação do medicamento em quantidades maiores que as recomendadas não levaré a resultados mais
rpidos ou melhores, podendo ocorrer vermelhidão pronunciada, descamao ou desconforto.
Os pacientes podem utilizar cosmáticos, porêm as reas a serem tratadas devem estar totalmente limpas
antes da aplicação de Retinova.
Contra indicação :
Retinova É contra indicado NOS PACIENTES QUE APRESENTAREM HIPERSENSIBILIDADE A
QUALQUER UM DE SEUS COMPONENTES, EM PACIENTES COM ECZEMA OU ERITEMA SOLAR,
DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAO.
Precauções :
Irritao local: NA PRESENA DE IRRITAO DA PELE (EX: ERITEMA, DESCAMAO, PRURIDO,
QUEIMADURA SOLAR, ETC) O TRATAMENTO COM Retinova só deve SER INICIADO OU
RECOMEADO após O DESAPARECIMENTO DESTES SINTOMAS. SE O GRAU DE IRRITAO LOCAL
EXIGIR, A PACIENTE DEVE SER ORIENTADA A APLICAR A MEDICAO COM MENOR frequência OU
DESCONTINU-LA TEMPORARIAMENTE.
EM PESSOAS sensíveIS (EX: COM ECZEMA, QUEIMADURA SOLAR) O USO DE Retinova PODE
PROVOCAR ERITEMA LOCAL INTENSO, INCHAO, PRURIDO, QUEIMAO OU FORMIGAMENTO,
FORMAO DE BOLHAS, CROSTAS E/OU DESCAMAO NO LOCAL DE APLICAO. A TRETINONA
DEVE SER USADA COM EXTREMO CUIDADO EM PACIENTES COM PELE ECZEMATOSA UMA VEZ QUE
EXISTEM RELATOS DE IRRITAO INTENSA após O USO NESTA CONDIO. CASO O GRAU DE
IRRITAO SEJA MUITO INTENSO OU PERSISTENTE O PACIENTE Deverá INTERROMPER O USO DO
PRODUTO E, SE NECESsário, PROCURAR O médico.
CONDIções CLImáticAS EXTREMAS, TAIS COMO VENTO, FRIO E UMIDADE BAIXA também PODEM
SER IRRITANTES PARA A PELE TRATADA COM Retinova E PODEM AUMENTAR O SEU RESSECAMENTO.
Exposio luz solar: ESTUDOS EM CAMUNDONGOS ALBINOS DEPILADOS SUGEREM QUE A
TRETINONA PODE ACELERAR O POTENCIAL CARCINOGúnico DAS RADIAções ULTRAVIOLETA. EM
OUTROS ESTUDOS, QUANDO CAMUNDONGOS LIGEIRAMENTE PIGMENTADOS DEPILADOS,
TRATADOS COM TRETINONA, FORAM EXPOSTOS A DOSES CARCINOgênicAS DE LUZ
ULTRAVIOLETA, OS EFEITOS CARCINOGúnicoS DA TRETINONA NO FORAM OBSERVADOS. NO
possível UMA COMPAração RIGOROSA DESTES DADOS devido àS CONDIções EXPERIMENTAIS
SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTES. EMBORA A SIGNIFICNCIA DESTES ESTUDOS NO HOMEM NO
SEJA CLARA, OS PACIENTES DEVEM EVITAR OU MINIMIZAR A EXPOSIO LUZ SOLAR.
DEVIDO AO AUMENTO DA SENSIBILIDADE LUZ SOLAR COMO RESULTADO DO USO DE Retinova,
DEVE-SE REDUZIR OU EVITAR A EXPOSIO LUZ SOLAR, INCLUINDO LMPADAS DE LUZ
ULTRAVIOLETA. PACIENTES COM QUEIMADURA SOLAR DeveráO SER instruídOS A NO UTILIZAR
Retinovaé até A REEPITELIZAO COMPLETA. PACIENTES QUE POR FORA DE SUAS ATIVIDADES
TIVEREM QUE SE EXPOR MAIS AO SOL, OU AQUELES QUE APRESENTAM MAIOR SENSIBILIDADE
LUZ, DeveráO TER CUIDADO ESPECIAL. RECOMENDA-SE PRUDNCIA E USO DE ROUPAS
ADEQUADAS OU PRODUTOS PARA PROTEO SOLAR (FILTROS SOLARES) QUANDO A EXPOSIO
LUZ SOLAR NO PUDER SER EVITADA.
Retinova NO DEVE SER USADO CONCOMITANTEMENTE COM MEDICAMENTOS QUE AUMENTAM A
SENSIBILIDADE AOS RAIOS SOLARES.
Precauções gerais: Retinova DEVE SER USADO SOB SUPERVISO médica, COMO PARTE DE UM
PROGRAMA DE TRATAMENTO DA PELE, INCLUINDO A EDUCAO DO PACIENTE QUANTO A
EXPOSIO AO SOL E CUIDADO GERAL DA PELE, USO DE FILTROS SOLARES E HIDRATANTES E
ROUPAS PROTETORAS.
DEVE-SE EVITAR O CONTATO DE RetinovaÉ coM OLHOS, PóLPEBRAS, ânguloS DO NARIZ, BOCA,
MUCOSAS OU OUTRAS REAS ONDE O TRATAMENTO NO NECESsário, A FIM DE MINIMIZAR O
POTENCIAL DE IRRITAO ADICIONAL DA PELE.
AS REAS A SEREM TRATADAS COM Retinova DEVEM SER COMPLETAMENTE LIMPAS,
RECOMENDANDO-SE O USO DE SABONETE NEUTRO, NO MEDICINAL. SECAR A REGIO
GENTILMENTE, SEM ESFREGAR, 20 A 30 MINUTOS ANTES DA APLICAO DE Retinova. MAIS DO
QUE SUFICIENTE LAVAR AS REAS TRATADAS DUAS VEZES AO DIA.
DEVE-SE TOMAR CUIDADO DURANTE O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM OUTROS IRRITANTES
LOCAIS, ESPECIALMENTE AQUELES COM EFEITO ABRASIVO, SECANTE OU DESCAMATIVO.
Carcinognese: AS evidênciaS INDICAM QUE A TRETINONA tópicA NO CARCINOgênicA.
ESTUDOS EM CAMUNDONGOS ALBINOS DEPILADOS SUGEREM QUE A TRETINONA PODE ACELERAR
O POTENCIAL DE PRODUO DE TUMOR DA LUZ UVB DE SIMULADOR SOLAR. EM OUTROS ESTUDOS,
QUANDO CAMUNDONGOS DEPILADOS LEVEMENTE PIGMENTADOS TRATADOS COM TRETINONA
FORAM EXPOSTOS DOSES CARCINOgênicAS DE LUZ UVB, OS EFEITOS FOTOCARCINOGúnicoS
DA TRETINONA NO FORAM OBSERVADOS. devido àS DIFERENAS SIGNIFICANTES ENTRE AS
CONDIções EXPERIMENTAIS, NENHUMA COMPAração ESTREITA DESTES DADOS DSPARES
possível. EMBORA A SIGNIFICNCIA DESTES ESTUDOS PARA O HOMEM NO SEJA CLARA, OS
PACIENTES DEVEM EVITAR OU MINIMIZAR A EXPOSIO LUZ SOLAR.
AS evidênciaS SUGEREM QUE A TRETINONA NO MUTAgênicA.
Gravidez: EM ENSAIOS clínicoS COM Retinova, A DOSE tópicA USADA EM UM ADULTO DE 50 kg
APLICANDO UM VOLUME máximO DE 500 mg DE CREME A 0,05% FOI 0,005 mg/kg. EM ESTUDOS DE
REPRODUO EM ANIMAIS, A TRETINONA POR VIA ORAL SABIDAMENTE TERATOgênicA E
MOSTROU-SE FETOtóxica EM RATOS EM DOSE 500 VEZES A DOSE tópicA HUMANA. EM ESTUDOS
DE REPRODUO EM RATOS E COELHOS, A TRETINONA tópicA QUANDO USADA EM DOSES 1000
VEZES A DOSE tópicA HUMANA, INDUZIU ANORMALIDADES MENORES DO ESQUELETO, ISTO ,
OSSOS DO CRNIO COM CONTORNO IRREGULAR OU PARCIALMENTE OSSIFICADO. ESTAS
ALTERAções PODEM SER CONSIDERADAS VARIANTES DO DESENVOLVIMENTO NORMAL E SO
CORRIGIDAS, GERALMENTE, após O DESMAME.
NO EXISTEM ESTUDOS CONTROLADOS E ADEQUADOS EM MULHERES grávidaS. ASSIM,
Retinova DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ SOMENTE SE OS BENefíciOS JUSTIFICAREM O
POTENCIAL RISCO PARA O FETO.
Lactao: NO SE SABE SE A TRETINONA EXCRETADA NO LEITE HUMANO. PORTANTO, DEVE-SE
TER CAUTELA QUANDO Retinova é usadO POR MULHERES LACTANTES.
Modo de usar :
Retinova deve ser aplicado na face uma vez ao dia antes de dormir, utilizando apenas o necessário para
cobrir levemente toda a rea afetada. O paciente deve lavar suavemente a face com sabão neutro, secar a
pele sem esfregar e esperar de 20 a 30 minutos antes de aplicar Retinova. O paciente deve aplicar uma
quantidade equivalente ao tamanho de uma ervilha para cobrir levemente toda a face. Cuidados especiais
devem ser tomados durante a aplicação do creme para evitar o contato com os olhos, ouvidos, narinas e
boca.
A aplicação de Retinova pode causar uma sensao transitéria de calor ou leve ardor.
A suavizao das rugas finas, manchas de hiperpigmentao e aspereza da pele facial ao tato pode ocorrer
gradualmente durante o curso da terapia. até seis meses de terapia podem ser necessários antes que os
efeitos sejam verificados. A maior parte das melhorias notadas com o uso de Retinova so verificadas
durante as 24 primeiras semanas de terapia. Depois disso, a terapia basicamente mantêm as melhorias
verificadas durante as primeiras 24 semanas.
Com a descontinuao da terapia com Retinova, a maioria dos pacientes irá perder muitos dos efeitos de
melhoria de Retinova sobre as rugas finas, manchas de hiperpigmentao e aspereza ao tato na pele da
face; entretanto, a segurança e eficácia do uso diário de Retinova por mais de 48 semanas não foram
estabelecidas.
A aplicação do medicamento em quantidades maiores que as recomendadas não levaré a resultados mais
rpidos ou melhores, podendo ocorrer vermelhidão pronunciada, descamao ou desconforto.
Os pacientes podem utilizar cosmáticos, porêm as reas a serem tratadas devem estar totalmente limpas
antes da aplicação de Retinova.
Fórmula :
Cada grama contêm:
Tretinona ……………….. 0,50 mg
Excipientes: óleo mineral, sorbitol, hidroxioctacosanil hidroxiestearato, metoxi PEG22/copolómero de
dodecil, PEG45/copolómero de dodecil glicol, estearoxitrimetilsilane, álcool estearlico, simeticone,
Chemoderm, metilparabeno, edetato dissódico, cloreto de 1(3-cloroalil)-3-5-7-triazo-1-azonia adamantano,
butilhidroxitolueno, ácido cítrico, água purificada.
Informaçães Técnicas
química: A tretinona (ácido trans-retinico) é um Pó cristalino, amarelo laranja claro, derivado da Vitamina
A, extremamente sensível luz e ao oxignio. solvel em dimetilsulfxido e éter. levemente solvel em
polietilenoglicol 400, octanol, etanol (100%) e clorofrmio. insolvel em água, óleo mineral e glicerina.
Farmacodinâmica: O mecanismo de ao da tretinona tópica como tratamento do envelhecimento da pele
induzido por exposio crônica ao sol não É completamente conhecido. No entanto, sabe-se que a
tretinona ativa a transcrio genética de muitas proteínas importantes através da ligao a receptores
retinides específicos no Núcleo celular. Estudos de ultraestrutura mostram um nmero aumentado de
fibras de fixao na derme papilar da pele com fotoenvelhecimento tratada com tretinona. Estes eventos
moleculares, associados aos efeitos histológicos caractersticos da tretinona, isto , aumento da espessura
das camadas epidérmica e granular com alterações na morfologia do extrato crneo, indicam um efeito
específico ao invs de um efeito induzido pela irritao, como anteriormente sugerido.
Farmacocinética: após a aplicação tópica de Retinova, a tretinona penetra tanto a epiderme quanto a
derme. A absoro percutânea de Retinova creme emoliente foi avaliada em homens saudveis após uma
única aplicação e após aplicações diárias repetidas.
A absoro percutânea média foi menor que 2% e as concentrações fisiológicas de tretinona e seus
metabólitos principais não foram alteradas.
Dados pré-clínicos de segurança.
A aplicação tópica sub-crônica de tretinona em ratos ou coelhos produz alterações drmicas localizadas,
isto , eritema, hiperqueratose ou hiperplasia epidérmica.
Em um estudo conduzido em camundongos albinos SKH: depilados para avaliar a fotocarcinogenicidade
tópica da tretinona observou-se aumento (diminui o tempo de aparecimento de tumor de pele) da resposta
a uma dose de luz solar simulada, isto , um aumento dos efeitos carcinogúnicos da luz solar com tretinona
a 0,01% ou 0,001% por via tópica. Quando estudos similares foram conduzidos em camundongos
pigmentados, o aumento dos efeitos carcinogúnicos da luz solar pela tretinona não foi observado. O
mecanismo do aumento da resposta fotocarcinogênica luz solar em camundongos SKH: depilados-1 e a
sua relevncia para o uso clínico so desconhecidos.
Em estudo de avaliao da carcinogenicidade drmica ao longo da vida de camundongos CD-1 não foi
observada evidência que sugerisse que a tretinona fosse carcinogênica quando administrada topicamente
em doses 5 a 200 vezes a dose estimada para humanos.
A tretinona administrada por via oral durante a gestao produz anomalias fetais dependentes da dose e
do estágio da gestao em vrias esPócies. Em estudos Segmento II de teratologia oral e drmica em ratos
Wistar, foram observadas malformações fetais apenas após a administração oral de 10 mg/kg de tretinona,
quando 1 feto em cada uma de 3 ninhadas apresentou fenda do palato. Nenhuma malformao fetal
resultou após aplicação oral ou drmica de 1; 2,5 ou 5 mg/kg de tretinona. Doses orais e drmicas de
tretinona > 2,5 mg/kg produziram um aumento da Incidência de fetos com variações do esqueleto (maior
por via oral), isto , costelas supranumerrias. As variações do esqueleto, enquanto relacionadas ao
tratamento, não so classificadas como conseqncia de teratogenicidade, mas como variações
segmentárias do padro de formao embrionria e, como tal, não so incompatéveis com o
desenvolvimento normal. Enquanto a tretinona oral produziu uma Incidência mais alta de efeitos fetais do
que a tretinona via drmica, o nível de efeito fetal não observvel total com ambas as dosagens 1 mg/kg
(200 vezes a dose clínica estimada). Os dados encontrados nos dois estudos so consistentes com
resultados relatados de numerosos estudos anteriores.
Informações ao paciênte
Ao esperada do medicamento: A melhora das lesões é observada progressivamente, com o decorrer
do tratamento.
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura entre 15C e 25ºC.
Prazo de Validade: Ao adquirir o produto, verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao
prazo de validade. Não utilize o produto cujo prazo de validade esteja vencido, pois pode ser prejudicial a
sua Saúde.
Gravidez e lactao: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode
causar problemas ao feto. Como não existem informaçães se a tretinona eliminada pelo leite, o uso do
produto deve ser evitado se voc estiver amamentando. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na
vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses
e a duração do tratamento.
Retinova deve ser aplicado na face uma vez ao dia antes de dormir, utilizando apenas o necessário para
cobrir levemente toda a rea afetada. Lave o rosto suavemente com sabão neutro, seque a pele sem
esfregar e espere 20 a 30 minutos antes de aplicar Retinova. Aplique uma quantidade de creme
equivalente ao tamanho de uma ervilha para cobrir as reas afetadas. Sensao de calor ou leve ardor so
normais na primeira aplicação de Retinova.
Deve-se ter cuidado especial ao aplicar o creme, evitando o contato com os olhos, orelhas, narinas ou boca.
Retinova pode causar vermelhidão, coceira, queimao, ardor e descamao graves se aplicado nestas reas.
A utilização de quantidades maiores que a recomendada não irá acelerar os resultados e pode causar uma
superdose. A superdose pode resultar em vermelhidão e descamao da pele, assim como um pouco de
dor ou desconforto.
Pode-se utilizar cosmáticos durante o tratamento com Retinova, porêm certifique-se de ter limpado a face
completamente antes de aplicar Retinova novamente.
interrupção do tratamento: após obtida a melhora, deve-se diminuir a frequência da aplicação de
Retinova, conforme orientao do médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Efeitos colaterais: A pele de certos pacientes sensíveis pode se tornar excessivamente vermelha, inchada,
com vesculas ou crostas. Neste caso, deve-se interromper a aplicação de Retinovaé até o completo
restabelecimento da pele. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Uso concomitante com outras substâncias: Não se recomenda o uso de sabonetes, xampus ou
cosmáticos com atividade abrasiva, secante ou descamativa concomitante ao uso de Retinova. Consulte
seu médico no caso de utilização concomitante de medicamentos tópicos.
Retinova pode deixar a sua pele mais sensível aos raios solares; portanto, se estiver utilizando qualquer
medicamento com ou sem prescrio ou usando qualquer creme facial, verifique com seu médico se eles
não interagem com Retinova.
Advertências e Precauções: Deve-se evitar a exposio luz solar, incluindo lmpadas de luz ultravioleta
(UVB), durante o tratamento com Retinova. Pacientes que por fora de suas atividades tiverem que se
expor mais ao sol, ou pacientes mais sensíveis luz solar, deverão tomar precauções especiais, como o
uso de roupas adequadas ou de produtos de proteo solar. A exposio ao frio ou vento excessivos
tambm deve ser evitada, assim como o contato do produto com os olhos, boca, narinas e mucosas.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A
Saúde.
DEVIDO A POSSIBILIDADE DE INTEração COM A TRETINONA, RECOMENDA-SE CAUTELA NO USO
CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS tópicOS, DE SABONETES OU AGENTES MEDICINAIS
DE LIMPEZA E ABRASIVOS, SABONETES E COSmáticos COM ATIVIDADE SECANTE POTENTE,
PRODUTOS COM ALTA CONCENTração ALCOLICA, ADSTRINGENTES, COLNIAS OU PEDRA
POME. NO SE RECOMENDA O USO simultâneO COM PERXIDO DE BENZOLA POIS há
INCOMPATIBILIDADE COM A TRETINONA.
Retinova NO DEVE SER UTILIZADO SE O PACIENTE também ESTIVER TOMANDO DROGAS
CONHECIDAS POR SEREM FOTOSENSIBILIZANTES (EX.: TIAZIDAS, TETRACICLINAS,
FLUORQUINOLONAS, FENOTIAZINAS, SULFONAMIDAS) devido à POSSIBILIDADE DE
FOTOTOXICIDADE AUMENTADA.
Superdose
A aplicação excessiva de retinova não melhora os resultados do tratamento e pode causar irritao
Intensa da pele com eritema, descamao, prurido, etc. a ingestão de retinova (tretinona) pode levar às
Mesmas reações adversas associadas à ingestão oral excessiva de vitamina a (prurido, pele seca,
Artralgias, anorexia, vômitos).
Fabricante :
Cilag farmacêutica Ltda.
Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP