Princípio ativo : Zidovudina
Apresentação : IV 10mg/ml Concentrado para soluo para perfuso
Indicação :
Retrovir é usado na terapêutica da infeco do VIH (Vrus da Imunodeficincia
Humana).
O ingrediente activo do retrovir é a zidovudina. Retrovir pertence a um grupo demedicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, denominadosanlogos nucleosdeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
Retrovir não é uma cura para a infeco VIH: reduz a quantidade do vrus no seuorganismo e mantêm-na baixa. Retrovir aumenta também o nmero de células CD4 nosangue. As células CD4 so um tipo de glbulos brancos e so importantes, porqueajudam o seu organismo a combater a infeco.
Retrovir é utilizado em Associação com outros medicamentos (terapêutica decombinao) na terapêutica da infeco pelo VIH em adultos e crianças. Para controlara sua infeco VIH e impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todosos seus.medicamentos.
Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Retrovir para diminuir o riscode transmisso do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá ser prescrito Retrovir
criança de modo a prevenir a infeco pelo VIH.
A infeco pelo VIH é uma doença que se dissemina por contato sexual com umapessoa infectada, ou pelo contato com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).
Antes de TomarRETROVIR
Não tome Retrovir:
se tem alergia (hipersensibilidade) zidovudina ou a qualquer outro componente de
Retrovir (ver seco 6);se tem o nmero de glbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis dehemoglobina anormalmente baixos (anemia);
Administração de Retrovir a recêm-nascidos:
Retrovir não deve ser administrado a alguns recêm-nascidos com problemas de fgado,incluindo:
– alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substânciadenominada bilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada dapele)
– outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Tome especial cuidado com Retrovir
Algumas pessoas que tomem Retrovir ou outra terapêutica de combinao contra ainfeco HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos secundáriosgraves. Esteja atento a estes riscos extra:
Se tiver antecedentes de doença de fgado (incluindo hepatite B ou C);
– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);
– Se for diabético e tomar insulina.
Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver seco 4 para mais informação).
Tome especial ateno aos sintomas importantes
Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infeco VIH desenvolvem outrasdoenças que podem ser graves. necessário saber reconhecer e estar atento a algunssinais e sintomas enquanto estiver a tomar Retrovir.
Por favor, leia a seco 4 desta bula informativo. Se tiver alguma dvida sobre estasinformaçães ou conselhos, consulte o seu médico.
Ao tomar Retrovir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos base de plantas ou medicamentosobtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se comear a tomarqualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Retrovir.
Não tome estes medicamentos com Retrovir:
– Estavudina, usada para tratar a infeco VIH;
– Rifampicina, um antibiótico
Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possveis efeitos secundários. Estes incluem:
– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções vricas;
– pirimetamina, usada para tratar malria e outras infecções parasticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fngcas como a candidase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasticas como pneumoniapneumocstica;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungcas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante dealguns antibióticos;
– metadona, usado como substituto de herona;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do câncer.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Alguns medicamentos interagem com Retrovir. Estes incluem:
– Claritromicina, um antibiótico;
– Fenitona, usada para o tratamento da epilepsia.
Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitona. O seu médicopoderá necessitar de monitoriz-lo enquanto tomar Retrovir.
Gravide.
Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seumédico para discutir os potenciais efeitos secundários e os riscos e benefícios daterapêutica anti-retroviral para si e para a criança.
Retrovir pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmisso do vrus para o feto.
Retrovir e outros medicamentos similares podem provocar efeitos secundários em fetos;se assim for, esses efeitos não serão detectveis até ao nascimento da criança. Aindaassim, o benefício da proteco do seu bebÉ contra o VIH superior ao risco de vir asofrer efeitos secundários.
Se tomou Retrovir durante a gravidez, o médico poderá requerer consultas regularespara acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluiranálises ao sangue e outros testes de diagnóstico.
Aleitamento
As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmisso do VIH, da me para o filho, pode aconteceratravés do leite. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazlo.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Retrovir pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seu estadode alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.
irá necessitar de testes sanguíneos regulares
Durante o período em que estiver a tomar Retrovir, o seu médico providenciar paraque seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistar efeitos secundários.
Existe mais informação sobre estes efeitos secundários na seco 4 desta bulainformativo.
Mantenha-se em contato regular com o seu médico
Retrovir ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infeco VIH. necessário continuar a tomar Retrovir diariamente para impedir que a sua doença seagrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com ainfeco VIH.
Mantenha-se em contato com o seu médico e não pare de tomar Retrovir sem o seuconsentimento.
Proteja as outras pessoas
Retrovir não impede a transmisso do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infeco por VIH de outras pessoas:
– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmisso por sangue contaminado ? por exemplo, não partilheagulhas.
3. COMO UTILIZAR RETROVIR IV
Retrovir IV para perfuso é apenas para uso intravenoso (injectado na veia).
Normalmente apenas é administrado durante curtos períodos de tempo (até 2 semanas),enquanto não pode tomar Retrovir oral. diludo antes de se utilizar e é administradopor uma lenta perfuso intravenosa durante um período de uma hora.
Que dose de Retrovir seré administrada?
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: A dose de Retrovir que lhe seradministrada depende do seu peso. a dose usual é de 1 mg/kg ou 2 mg/kg a cada 4horas.
Crianças dos 3 meses aos 12 anos: A dose de Retrovir depende do tamanho da criança,que determinado em m2. a dose usual é de 80 mg/m2 a 160 mg/m2 a cada 6 horas.
Gravidez, parto e recêm-nascido: Retrovir não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da gravidez. após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mg pordia até ao incio do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médico podeadministrar Retrovir injetável, até ao corte do cordão umbilical. após o parto, Retrovirpode também ser administrado ao seu recêm-nascido para prevenir a infeco pelo VIH.
Se tomar mais Retrovir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Retrovir não provável que tenha problemasgraves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem so cansaço, dores de cabeça e enjoos
(vômitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem.
Caso se tenha esquecido de tomar Retrovir
Se se esquecer de tomar uma dose de Retrovir não se preocupe. Tome a dose seguinte hora prevista e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose dobrada paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.
Não pare de tomar Retrovir sem aconselhamento médico
Tome Retrovir durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Não pareexcepto se o seu médico assim o aconselhar.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos, Retrovir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderãoapenas ser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de comear atomar Retrovir. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seu médicopoderá recomendar que pare de tomar Retrovir.
Para Além dos efeitos elencados abaixo, outras condições poder-se-o desenvolverdurante a terapêutica de combinao contra o HIV.
– imprescindvel ler a informação constante da seco ?Outros efeitos secundáriospossveis durante a terapêutica de combinao contra o HIV?.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– enjoos (vômitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,
– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do nmero de glbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do nmero deglbulos brancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fgado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fgado) que pode provocarum tom amarelado da pele.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes tratados com Retrovir)
– erupções cutâneas (vermelhidão, inchao, comicháo na pele),
– dificuldades na respiração,
– febre (temperatura elevada),
– dor generalizada,
– flatulência (gases),
– falta de foras
Efeitos secundários pouco frequentes que poderão ser detectados em examessanguíneos:
– diminuição do nmero de células responsveis pela coagulao do sangue
(trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes tratados com Retrovir)
– distúrbios hepáticos (do fgado), tais como aumento do tamanho, ?fgado gordo? ouicterícia,
– inflamao do Póncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do mêsculo cardíaco)
– convulsões,
– sentir-se deprimido ou,ansioso, insônia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestáo, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– síndrome gripal arrepios, sudao e tosse
– sensao de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– reduo de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 doentes tratados com Retrovir) e poderãoser detectados em exames sanguíneos:
– falência do processo de produo de células sanguíneas (anemia aplástica)
Se sentir efeitos secundários
Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravarou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente nesta bulainformativo.
Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH
Outras condições poder-se-o desenvolver durante o tratamento do VIH
Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:
Doentes com infeco avançada pelo VIH (SIDA)têm sistemas imunitériosenfraquecidos e podem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Poucotempo após o incio do tratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podemreaparecer, ocorrendo sinais e sintomas de inflamao. Pensa-se que estes sintomas sedevem a um aumento da resposta imunitéria do organismo, habilitando-o a combaterinfecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
Se notar quaisquer sintomas de infeco, por favor informe imediatamente o seumédico. Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seumédico.
A forma do seu corpo pode mudar:
A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuio da gordura. Estas podem incluir.
– perda de gordura nas pernas, braos e face,
– acumulao de gordura na barriga (abdômen), peito e noutros rgos internos,
– ndulos de gordura na parte de três do pescoo (?nuca de bfalo?).
Atualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na Saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.
A acidose lctica é um efeito secundário raro mas grave
Algumas pessoas que estejam a tomar Retrovir, ou outros medicamentos semelhantes
(NRTIs), podem desenvolver uma situao rara, mas grave, denominada acidose lctica,acompanhada do aumento do fgado. Existe um crescimento do ácido lctico noorganismo. raro; se ocorrer desenvolve-se, geralmente, após alguns meses detratamento. Pode originar risco de vida, causando falência dos rgos internos.
A acidose lctica mais comum em pessoas com doença de fgado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.
Os sintomas de acidose lctica incluem:
– respiração profunda, ofegante e difcil;
– sonolência;
– dormncia ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vômitos);
– dor de estômago
Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidoselctica. Se sentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes,por favor consulte o seu médico imediatamente.
Pode ter problemas com os seus ossos
Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaodenominada osteonecrose. Nesta situao algumas zonas de tecido sseo morrem,devido ao menor aporte sanguíneo aos tecidos sseos.
Algumas pessoas so mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominadoscorticosteróides
– se bebem álcool
– se o seu Sistema Imunológico estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso
Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos
Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.
Outros sintomas poderão ser detectados em exames
A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:
– subida da quantidade de ácido lctico no sangue, o que, em situações raras, pode levara acidose lctica
– aumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicridos) e colesterol no sangue
– resistância insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a suadose de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).
Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que ter de fazer enquanto tomar
Retrovir.
Modo de Conservar: RETROVIR IV
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de carto.
Não utilize Retrovir IV após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Se tiver Retrovir que não vai precisar, não o elimine, nem outros medicamentos, nacanalizao ou no lixo doméstico. Devolva os medicamentos de que já não necessita aoseu farmacêutico, que os eliminar de forma a não afetar o meio ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Retrovir
A substância ativa é zidovudina
Os outros componente so: ácido clordrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Qual o aspecto de Retrovir e conteúdo da embalagem
Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para soluo para perfuso é uma soluo aquosaestáril, lmpida, contendo 10 mg de substância ativa, zidovudina, por ml.
Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para soluo para perfuso é acondicionado emfrascos para injetáveis de 20 ml.
Fabricante :
Fabricante : s Wellcome de Portugal, Lda.
Rua Dr. Antônio Loureiro Borges, n 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Fabricante
SmithKline Beecham PLC (Fab. Crawley)
Manor Royal, Crawley West Sussex
RH10 9QJ West Sussex.
*
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:
RETROVIR IV para PERFUSO 10 mg/ml
Zidovudina
APENAS POSOLOGIA E MODO DE Administração
Para informaçães adicionais consulte o Resumo das Características do Medicamento
Forma farmacêutica
Concentrado para soluo para perfuso
Retrovir IV é uma solução aquosa estéril , lmpida e praticamente incolor, com pH de
5,5 aproximadamente.
Posologia e modo de Administração
A dose requerida de Retrovir IV para perfuso deve ser administrada diluda, porperfuso intravenosa lenta durante um período de uma hora.
Retrovir IV para perfuso NO deve ser administrado por via intramuscular.
Diluio: Retrovir IV para perfuso deve ser diludo antes da administração (ver
Instruções de utilização e manuseamento).
Posologia no adulto
Uma dose de Retrovir IV para perfuso de 1 ou 2 mg de zidovudina/kg de pesocorporal, de 4 em 4 horas, permite uma exposio (AUC) semelhante a uma dose oralde 1,5 ou 3,0 mg de zidovudina/kg, de 4 em 4 horas (600 ou 1200 mg por dia numdoente de 70 kg).
A dose Atualmente recomendada para administração oral de Retrovir de 250 ou 300mg duas vezes ao dia. Esta dose utilizada como parte de regimes teraPóuticos deassociao.
Retrovir IV deve ser administrado apenas até a terapêutica por via oral poder serinstituída.
Posologia na criança
A informação disponível sobre a utilização de Retrovir IV para perfuso na criança limitada. Foram utilizadas doses entre 80-160 mg/m2, administradas de 6 em 6 horaspor via intravenosa (320-640 mg/m2 por dia). A exposio ao fármaco apósAdministração de 120 mg/m2 de 6 em 6 horas corresponde, aproximadamente, exposio após Administração de uma dose de 180 mg/m2 por via oral, de 6 em 6 horas.
Uma dose por Administração oral de Retrovir de 360 a 480 mg/m2 por dia,correspondende, aproximadamente, a uma dose intravenosa de 240 ? 320 mg/m2 pordia.
Posologia na preveno da transmisso materno-fetal
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia ptima, o seguinte regimeposológico demonstrou ser eficaz:grávida (com mais de 14 semanas de gestao)
até ao incio do trabalho de parto: 500 mg por dia (100 mg, 5 vezes por dia) por viaoral.
Durante o trabalho de parto e parto: 2 mg/kg de peso corporal durante 1 hora, seguidode perfuso intravenosa contínua de 1 mg/kg/h até ao corte do cordão umbilical.recêm-nascido: 2 mg/kg de peso corporal por via oral, de 6 em 6 horas, com incio até
12 horas após o parto, mantendo até s 6 semanas de vida (por ex. a um recêm-nascidocom 3 kg Deverá ser administrada uma dose de 0,6 ml de Solução Oral de 6 em 6 horas).
Os bebs com impossibilidade de Administração oral deve-se administrar Retrovirintravenosamente a 1,5 mg/kg de peso corporal por perfuso intravenosa, durante 30minutos, de 6 em 6 horas.
Em caso de cesariana planeada, a perfuso deve ser iniciada 4 horas antes da cirurgia.
Em caso de falso sinal de parto, a perfuso de Retrovir deve ser interrompida ereiniciada a administração por via oral.
Ajuste da dose em doentes com reações adversas hematológicas
A substituio da zidovudina deve ser considerada em doentes cujos níveis dehemoglobina ou contagem de neutrófilos caiam para níveis clinicamente significativos.
Outras causas possveis de anemia ou neutropenia devem ser tomadas em consideração.
A reduo da dose ou interruPóo da toma de Retrovir devem ser consideradas naausência de terapeuticas alternativas.
Posologia no idoso
A farmacocinética da zidovudina não foi estudada em doentes com idade superior a 65anos, não estando disponível informação especfica. No entanto, uma vez que serecomenda precauo especial neste grupo etrio devido a alterações relacionadas coma idade, tais como diminuição da função renal e alterações nos parâmetroshematológicos, é aconselhável a monitorizao apropriada destes doentes, antes edurante a utilização de Retrovir.
Posologia na disfunção renal
Em doentes com insuficincia renal grave, a posologia recomendada para administraçãointravenosa é de 1 mg/kg, 3 a 4 vezes por dia. Isto equivalente ao regime posológicodiário de 300 a 400 mg Atualmente recomendado para administração oral neste grupode doentes, permitindo uma biodisponibilidade oral de 60 a 70%.
Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade desubsequente ajuste da dose.
Nos doentes com insuficincia renal terminal mantidos em hemodilise ou diliseperitoneal, a dose recomendada é de 100 mg a cada 6-8 horas (300 mg ? 400 mgdiariamente).
Posologia na insuficincia hepática
A informação obtida em doentes com cirrose sugere que poderá ocorrer acumulao dazidovudina em doentes com disfunção hepática, devido a diminuição daglucuronidao.
Reduções de dose podem ser necessárias mas, devido à grande variabilidade naexposio zidovudina em doentes com doença hepática moderada a grave, não sopossveis recomendações precisas. Se a monitorizao dos níveis plasmáticos dezidovudina não for possível, devem ser monitorizados os sinais de intolerância, taiscomo o desenvolvimento de reações hematológicas adversas (anemia, leucemia,neutropenia), e reduzida a dose e/ou aumentado o intervalo de tempo entre tomas,conforme apropriado.
Sobredosagem
Sinais e sintomas: Durante 2 semanas, foram administradas a 5 doentes doses até 7,5mg/kg de peso corporal, por perfuso de 4 em 4 horas. Num doente foi relatadaansiedade enquanto nos outros 4 não se observaram efeitos secundários.
Além de efeitos secundários tais como fadiga, cefaleias, vômitos e relatos ocasionais dealterações hematológicas, não foram identificados sintomas ou sinais específicosdevidos a sobredosagem aguda após Administração por via oral.
Após notificação de um doente que tomou uma quantidade não especificada dezidovudina com níveis plasmáticos consistentes com sobredosagem de mais de 17 g,não foram identificadas, a curto prazo, sequelas clínicas, bioquímicas ou hematológicas.
Tratamento: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a evidência detoxicidade, procedendo-se terapêutica de suporte adequada.
A hemodilise e a dilise peritoneal parecem ter um efeito limitado sobre a eliminaoda zidovudina aumentando, porêm, a eliminao do metabolito glucuronado.
Prazo de validade e precauções especias de manuseamento
3 anos. Não conservar acima de 30ºC.
Instruções de utilização e manuseamento
Diluio: Retrovir IV para perfuso deve ser diludo antes da administração. Retrovir
IV não contêm conservantes antimicrobianos pelo que a diluio deve ser efectuada emcondições de total asspsia, de preferência imediatamente antes da administração,devendo rejeitar-se qualquer soluo remanescente no frasco para injetáveis.
A dose a administrar deve ser adicionada e misturada com soluo de glucose a 5 %
(p/v) para perfuso intravenosa, de modo a obter-se uma concentração final dezidovudina de 2 ou 4 mg/ml. A soluo diluda química e fisicamente estável duranteperíodos até 48 horas a 5C e a 25ºC.
Caso seja visível turvao antes ou após diluio ou durante a perfuso, deve desprezarse a soluo.