Princípio ativo : Auranofilin e Derivado Organico de Ouro.
Classe terapêutica : Antiartriticos e Antireumaticos
Apresentação :
Comprimido revestido.
Apresentado em embalagem contendo 20 comprimidos.
Indicação : RIDAURA é indicado para o tratamento da artrite reumatéide do adulto. Por não ser possível reparar a destruio já causada pela artrite reumatéide crônica, o benefício maior de RIDAURA sentido quando a terapia iniciada antes que as alterações destrutivas permanentes ocorram nas estruturas articulares.
RIDAURA não é indicado nas artropatias não-reumatéides, tais como a osteoartrose .
Efeito Colateral:
AS reações ADVERSAS RELATADAS DURANTE OS ESTUDOS clínicoS COM RIDAURA FORAM, EM SUA MAIORIA, DE NATUREZA GASTRINTESTINAL E MUCOSOcutânea. FEZES PASTOSAS OU diarreia, GERALMENTE LEVES E TRANSitériAS, FORAM RELATADAS COM ALGUMA frequência. QUANDO SE TORNARAM GRAVES OU PROLONGADAS, O TRATAMENTO sintomáticO FOI BENFICO. A DESCONTINUAO DO TRATAMENTO COM RIDAURA RARAMENTE NECEssária.
DOR ABDOMINAL, NUSEAS E OUTROS SINTOMAS GASTRINTESTINAIS PODEM OCORRER EM Associação COM AS FEZES PASTOSAS E diarreia.
RASHES cutâneoS PODEM OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM RIDAURA, SENDO GERALMENTE LEVES, E S RARAMENTE SE FAZ NECEssária A DESCONTINUAO DA TERAPIA. CASOS DE PRURIDO, ESTOMATITES E CONJUNTIVITES também FORAM RELATADOS.
Uma anemia transitéria pode ocorrer em alguns pacientes na fase inicial do tratamento, da mesma forma que em pacientes controlados com placebo ou ouro injetível.
Diminuições ocasionais nas contagens leucocitéria e plaquetária ocorreram durante o tratamento com RIDAURA.
Proteinária transitéria foi desenvolvida em poucos pacientes durante o tratamento com RIDAURA. Se uma proteinária significativa se desenvolver, recomenda-se uma quantificação .
Anormalidades ocasionais leves e transitérias, nos testes da função hepática (transaminases e fosfatase alcalina) e da função renal (uria, creatinina e ácido rico), se desenvolveram durante tratamento com RIDAURA.
A Incidência das reações adversas listadas abaixo baseada em observações de pesquisas clínicas envolvendo 4.784 pacientes tratados com RIDAURA, dos quais 2.729 foram tratados por mais de 1 ano e 573 por mais de 3 anos, e experiência após comercializao.
A mais alta Incidência durante os primeiros 6 meses de tratamento; contudo, reações podem ocorrer após muitos meses de tratamento.
Com raras exceções, todos os pacientes estavam em tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais; alguns deles também administraVAm baixas doses de corticosteróides.
reações que ocorreram em mais de 1% dos pacientes tratados com RIDAURA:
gastrintestinal: fezes pastosas ou diarreia (47%), dor abdominal (14%), náusea com ou sem vômito (10%), constipao, anorexia, flatulência, dispepsia, disgeusia.
dermatológica: rash (24%), prurido (17%), perda de cabelo, urticária.
membrana mucosa: estomatite (13%), conjuntivite, glossite.
hematológica: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.
renal: proteinária, hematéria.
hepática: enzimas hepáticas elevadas.
reações que ocorreram em menos de 1% dos pacientes tratados com RIDAURA:
gastrintestinal: disfagia, HEMORRAGIA gastrintestinal, MELENA, teste positivo de sangue oculto nas fezes, enterocolite ulcerativa.
dermatológica: angioedema.
membrana mucosa: gengivite.
hematológica: anemia aplástica, neutropenia, agranulocitose, aplasia dos glbulos vermelhos, pancitopenia.
hepática: icterícia.
respiratória: pneumonite intersticial.
neurológica: neuropatia perifrica.
ocular: dePósito de ouro no cristalino ou crnea não associado clinicamente com distúrbios oculares ou danos visuais.
reações relatadas com o uso de preparações base de ouro injetível, mas não com RIDAURA:
cutânea: dermatite exfoliativa generalizada.
Incidência de reações Adversas por Categorias Especficas 18 estudos comparativos:
RIDAURA (445 pacientes) Ouro injetável (445 pacientes)
Proteinária 0,9% 5,4%
Rash 26% 39%
diarreia 42,5% 13%
Estomatite 13% 18%
Anemia 3,1% 2,7%
Leucopenia 1,3% 2,2%
Trombocitopenia 0,9% 2,2%
Testes das funções hepáticas elevados 1,9% 1,7%
Pulmonar 0,2% 0,2%
Modo de Usar :
Adultos:
a dose usual é de 6mg por dia, a serem administrados 3mg 2 vezes ao dia, sendo a primeira tomada no café da manhã e a outra após o jantar.
Não se recomenda iniciar o tratamento com dosagens que excedam 6mg diários, porque isto está associado com um aumento na Incidência de diarreia. Se a resposta inadequada após 6 meses, um aumento para 9mg (3mg, 3 vezes ao dia) podem ser tolerados. Se a resposta permanecer inadequada após 3 meses de uso de 9mg diários, o tratamento com RIDAURA deve ser descontinuado. A segurança nas dosagens que excedem 9mg diários não foi estudada.
Em estudos clínicos controlados, com pacientes que estavam recebendo ouro injetável e foram transferidos para RIDAURA por descontinuao do injetável e incio do tratamento oral com 6mg diários de RIDAURA, os pacientes deveriam ser informados sobre os perfis das reações adversas, em particular quanto às reações gastrintestinais. Aos seis meses, o controle da atividade da doença dos pacientes transferidos para RIDAURA e para aqueles mantidos sob tratamento injetável não foi diferente.
Dados Além de 6 meses não estão disponíveis.
RIDAURA pode ser prescrito em conjunto com drogas antiinflamatórias / analgésicas como parte de um esquema teraPóutico. A terapia concomitante pode ser necessária especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com RIDAURA, antes que o seu benefício total seja observado.
Contra indicação :
RIDAURA É contra indicado PARA PACIENTES COM Doença RENAL PROGRESSIVA, Doença hepática ATIVA GRAVE E PARA PACIENTES COM história PRVIA DE TOXICIDADE DE MEDULA óssea.
RIDAURA É contra indicado PARA PACIENTES COM história DE QUALQUER UM DOS SEGUINTES distúrbioS INDUZIDOS POR OURO: reações ANAFILTICAS, ENTEROCOLITE NECROSANTE, FIBROSE PULMONAR, DERMATITE EXFOLIATIVA, APLASIA DE MEDULA óssea OU OUTRO distúrbio HEMATOlógicO GRAVE.
Estudos clínicos atuais, com pacientes que descontinuaram o uso de ouro parenteral devido aos efeitos adversos, geralmente não demonstram reações semelhantes com RIDAURA. Entretanto, deve-se ter cuidado na indicação de RIDAURA a pacientes que tenham história de enterocolite, fibrose pulmonar ou dermatite exfoliativa induzida pelo ouro.
Recomenda-se que, antes de um tratamento com RIDAURA, sejam realizados exames de contagem de hemcias, leucometria, plaquetas, proteínas urinárias e outros testes laboratoriais que possam ser necessários. Uma vez iniciada a terapia com RIDAURA, as proteínas urinárias e plaquetas devem ser
monitoradas mensalmente, visto que a proteinária e a trombocitopeniatêm sido relatadas durante o tratamento com RIDAURA.
Os pacientes devem ser alertados para comunicarem imediatamente ao médico quaisquer sinais ou sintomas não-usuais.
RIDAURA deve ser administrado com cautela em pacientes com prvia toxicidade a sais de ouro parenteral, ao RIDAURA ou a outros metais pesados; em pacientes portadores de doenças intestinais inflamatórias, devido à possibilidade de induzir diarreia e irritao intestinal; em pacientes com história de atopia, pela possibilidade de Ocorrência de rash cutâneo durante o tratamento.
Em condições como o lupus eritematoso sistêmico, lupus discóide e síndrome de SjáGREN, RIDAURA ainda não foi suficientemente avaliado, não sendo, portanto, recomendado.
A segurança do uso concomitante de RIDAURA e ouro injetível, hidroxicloroquina, penicilamina, agentes imunossupressores (ciclofosfamida, azatioprina ou metotrexato) ou altas doses de corticosteróides não foi estabelecida.
Problemas médicos que podem afetar os sinais e sintomas usados para detectar a toxicidade de RIDAURA devem estar sob controle antes de se iniciar o tratamento com RIDAURA.
Os benefícios potenciais do uso de RIDAURA em pacientes com doença renal progressiva, doença hepatocelular significativa, doença inflamatória intestinal, rash cutâneo ou história de depresso da medula óssea devem ser avaliados considerando-se: 1) o risco potencial da toxicidade por ouro nos sistemas previamente comprometidos ou com reserva diminuída; 2) a dificuldade em detectar rapidamente e em atribuir corretamente o efeito txico.
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de preparações de ouro, e requerem modificações no tratamento com RIDAURA ou monitoração adicional:
gastrintestinais: diarreia, fezes pastosas, náusea, vômito, anorexia e cãibra abdominal. As reações mais comuns é Administração de RIDAURA so diarreia e fezes pastosas, relatadas em aproximadamente 50% dos pacientes.
Isto geralmente resolvido pela reduo da dosagem (de 6mg/dia para 3mg) e em somente 6% dos pacientes necessária a descontinuao permanente de RIDAURA.
Enterocolite ulcerativa é uma reação grave e rara, portanto, pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados pelo aparecimento de hemorragia gastrintestinal.
cutâneas: dermatite é a reação mais comum aos injetíveis base de ouro e a segunda mais comum ao RIDAURA. Qualquer eruPóo, especialmente prurtica, que se desenvolve durante o tratamento deve ser considerada como uma reação ao ouro até que se prove o contrrio.
Prurido, em geral, existe antes que a dermatite se torne aparente, portanto, deve ser considerado por ser um sinal de Advertência da reação cutânea. Dermatite por ouro pode ser agravada pela exposio luz solar ou um rash actúnico pode se desenvolver. A mais sria forma de reação cutânea relatada com ouro injetável foi dermatite exfoliativa generalizada.
mucosomembranosa: estomatite, outra reação comum ao ouro, pode ser manifestada por úlceras superficiais na membrana bucal, nas bordas da lngua e no palato ou na faringe.
A estomatite pode ocorrer como a única reação adversa ou com a dermatite. Algumas vezes, glossite difusa ou gengivite se desenvolve. Um gosto metlico pode preceder essas reações da membrana mucosa oral, e pode ser considerado como um sinal de alerta.
renais: o ouro pode produzir a síndrome nefrtica ou glomerulite com proteinária e hematéria. Estas reações renais so geralmente leves e cedem completamente, se reconhecidas cedo e se o tratamento descontinuado. Elas podem se tornar graves e crônicas caso o tratamento seja mantido após o incio da reação. Portanto, importante a realizao regular de exame de urina e descontinuao imediata do tratamento se a proteinária ou hematéria se desenvolver.
hematológicas: discrasias sanguíneas, incluindo leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia e anemia aplástica foram relatadas como reações ao ouro injetável e ao RIDAURA. Estas reações podem ocorrer separadamente ou em combinao, a qualquer tempo durante o tratamento. Porque elastêm consequências potencialmente graves, discrasias sanguíneas devem ser constantemente controladas através da monitoração regular (pelo menos mensalmente) dos elementos formados no sangue durante todo o tratamento.
reações raras atribudas ao ouro incluem icterícia colestática; bronquite, pneumonite intersticial e fibrose; neuropatia perifrica; perda parcial ou total de cabelo; febre.
Os pacientes devem ser avisados da possibilidade de toxicidade com o uso de RIDAURA, e os sinais e sintomas devem ser comunicados imediatamente.
Mulheres com potencial de engravidar devem ser alertadas dos riscos potenciais do tratamento com RIDAURA durante a gravidez.
Carcinognese / mutagnese: em um estudo realizado com ratos durante 24 meses, os animais tratados com auranofina oral, nas doses de 0,4, 1,0 ou 2,5mg/kg/dia (3,8 ou 21 vezes a dose humana), ou aurotiomalato de sódio injetável nas doses de 2 ou 6mg/kg, 2 vezes na semana (4 ou 12 vezes a dose humana), foram comparados a animais-controle.
Houve um aumento significativo na frequência de cariomegalia e citomegalia nas células dos tbulos renais e adenomas renais nos animais tratados com 1,0 ou 2,5 mg/kg/dia de auranofina e 2 ou 6 mg/kg, 2 vezes na semana, de aurotiomalato de sódio. Os tumores malignos no epitélio renal foram observados nas doses de 1 mg/kg/dia e 2,5 mg/kg/dia de auranofina e de 6 mg/kg 2 vezes na semana, de aurotiomalato de sódio.
Esta nefropatia por metais pesados especfica para ratos e não se tem conhecimento da mesma em humanos.
CONTROLE RIDAURA P.O. AUROTIOMALATO IM
GRUPO I II 0,4mg/kg/dia 1,0mg/kg/dia 2,5 mg/kg/dia 6 mg/kg 2 x / semana
2/150 (1,3%) 3/150 (2,0%) 1/150 (0,66%) 8/150 (5,3%) 34/150 (22,7%) 55/150 (36,6%)
Em um estudo de 12 meses, ratos tratados com auranofina numa dosagem de 23mg/kg/dia (192 vezes a dose humana) desenvolveram tumores no epitélio do tbulo renal, enquanto que aqueles tratados com 3,6mg/kg/dia (30 vezes a dose humana) não desenvolveram tumores.
Em um estudo de 18 meses, em camundongos que receberam doses orais de 1, 3 e 9mg/kg/dia (8, 24 e 72 vezes a dose humana) de auranofina, não houve aumento estatisticamente significativo dos tumores.
No linfoma de camundongo, constatou-se que a auranofina em altas concentrações (313 a 700ng/ml) induziu aumentos na frequência das mutações na presena de preparações microssomais do fgado do rato. A auranofina não produziu nenhum efeito de mutao no teste de Ames (Salmonella), no doseamento in vitro.
Gravidez: o uso de RIDAURA em mulheres grávidas não é recomendado. Portanto, mulheres com potencial de engravidar devem ser alertadas dos riscos potenciais do tratamento com RIDAURA durante a gravidez.
Coelhas grávidas, recebendo doses de 0,5, 3 ou 6mg/kg/dia de auranofina (4,2 a 50 vezes a dose humana), apresentaram o consumo de alimentos prejudicado, diminuição de peso materno, diminuição de peso fetal e um aumento superior ao grupo-controle quanto Incidência de reabsorções, abortos e anomalias congnitas, principalmente defeitos abdominais, tais como hárnia gastrosquise e umbilical.
Ratas grávidas, recebendo dose de 5mg/kg/dia (42 vezes a dose humana) de auranofina, apresentaram um aumento superior ao controle na Incidência de reabsorções, e diminuição em nmero e peso da ninhada associada toxicidade materna.
Nenhum efeito foi observado em ratos recebendo 2,5mg/kg/dia (21 vezes a dose humana).
Camundongos fmeas grávidas, recebendo 5mg/kg/dia de auranofina (42 vezes a dose humana), não apresentaram efeitos teratogúnicos.
Não existem estudos adequados e bem controlados com RIDAURA em mulheres grávidas.
Lactao: a lactao durante o tratamento com RIDAURA não recomendada. após a administração de auranofina em ratos e camundongos, o ouro eliminado pelo leite. após a administração de ouro injetível, o ouro aparece no leite materno (mulheres). Dados sobre auranofina no leite humano não so disponíveis.
Uso pediátrico: RIDAURA não é recomendado para crianças menores de 16 anos porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Modo de usar :
Adultos:
a dose usual é de 6mg por dia, a serem administrados 3mg 2 vezes ao dia, sendo a primeira tomada no café da manhã e a outra após o jantar.
Não se recomenda iniciar o tratamento com dosagens que excedam 6mg diários, porque isto está associado com um aumento na Incidência de diarreia. Se a resposta inadequada após 6 meses, um aumento para 9mg (3mg, 3 vezes ao dia) podem ser tolerados. Se a resposta permanecer inadequada após 3 meses de uso de 9mg diários, o tratamento com RIDAURA deve ser descontinuado. A segurança nas dosagens que excedem 9mg diários não foi estudada.
Em estudos clínicos controlados, com pacientes que estavam recebendo ouro injetável e foram transferidos para RIDAURA por descontinuao do injetável e incio do tratamento oral com 6mg diários de RIDAURA, os pacientes deveriam ser informados sobre os perfis das reações adversas, em particular quanto às reações gastrintestinais. Aos seis meses, o controle da atividade da doença dos pacientes transferidos para RIDAURA e para aqueles mantidos sob tratamento injetável não foi diferente.
Dados Além de 6 meses não estão disponíveis.
RIDAURA pode ser prescrito em conjunto com drogas antiinflamatórias / analgésicas como parte de um esquema teraPóutico. A terapia concomitante pode ser necessária especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com RIDAURA, antes que o seu benefício total seja observado.
Advertências
Sinais perigosos de uma possível toxicidade por ouro incluem queda da hemoglobina, leucopenia abaixo de 4.000, granulcitos abaixo de 1.500, diminuição de plaquetas abaixo de 150.000, proteinária, hematéria, prurido, rash, estomatite e diarreia persistente.
Trombocitopenia ocorreu em 1%-3% dos pacientes tratados com RIDAURA, alguns dos quais desenvolveu hemorragia. A trombocitopenia geralmente parece ser perifrica e reversível com a suspenso da medicação .
No incio parece não haver nenhuma relao com a duração do tratamento com RIDAURA e seu curso pode ser rpido. Embora a contagem de plaquetas deva ser monitorada pelo menos mensalmente, a Ocorrência de um precipitado resulta em plaquetas ou em uma contagem de plaquetas menor que 100.000, ou sinais e sintomas (púrpura, equimose ou petquia) sugestivos de trombocitopenia indicam a necessidade de interruPóo imediata de RIDAURA e outras terapias com potencial de causar trombocitopenia, e para obter contagem adicional de plaquetas. Nenhuma dose adicional de RIDAURA deve ser dada, a menos que a trombocitopenia se resolva e outros estudos mostrem que isto não era devido ao tratamento com ouro.
Proteinária se desenvolveu em 3%-9% dos pacientes tratados com RIDAURA. Se uma proteinária clinicamente significativa, ou uma hematéria microscpica encontrada, RIDAURA e outros tratamentos com potencial para causar proteinária ou hematéria microscpica devem ser interrompidos imediatamente.
Informação ao Paciente
RIDAURA é indicado para o tratamento da artrite reumatéide do adulto.
Conservar o produto ao abrigo de calor, luz e umidade.
O prazo de validade do produto de 36 meses, a contar da data de sua fabricação .
NO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com RIDAURA, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
RIDAURA É contra indicado para pacientes com doença renal ou hepática e para pacientes com conhecida toxicidade de medula óssea.
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradveis, tais como fezes pastosas, diarreia, dor abdominal, náusea, prurido e conjuntivite.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.
Informaçães Técnicas
RIDAURA contêm como Princípio ativo a auranofina, quimicamente o (2,3,4,6-tetra-0-acetil-1-thio–D-glucopiranosato-S) (trietilfosfina) ouro, que contêm 29% de ouro.
O tratamento prolongado com RIDAURA, demonstrado através de avaliações clínica e laboratorial, pode impedir a evoluo da artrite reumatéide e prevenir ou reduzir o dano articular.
Clinicamente, a resposta terapêutica pode ser observada, em alguns pacientes, em 3 a 4 meses de tratamento; contudo, outros podem necessitar de até seis meses para apresentar respostas positivas. Estas respostas incluem melhoras em parâmetros como, por exemplo: edema e sensibilidade articulares, dor, enrijecimento matinal e fora de preenso.
Alguns pacientes foram mantidos com RIDAURA por mais de quatro anos, com melhoras constantes.
RIDAURA reduz a inflamao e baixa a velocidade de sedimentao das hemcias. também reduz os níveis de fator reumatéide e das imunoglobulinas. Controles radiológicos após 12 meses demonstram que RIDAURA reduz, significativamente, o ndice de formao de novas erosões ósseas.
Nos modelos animais estandardizados, RIDAURA exibiu significativa propriedade antiinflamatória. Os sistemas de testes in vitrotêm demonstrado atividade imunorreguladora, o que o distingue ainda mais dos outros agentes capazes de produzir remisso em pacientes com artrite reumatéide.
RIDAURA estimula a imunidade mediada por células; inibe a citotoxicidade celular dependente de anticorpos; inibe a liberação das enzimas lisossomais; suprime a geração de radicais superxidos; inibe a agregao plaquetária.
RIDAURA mostrou, também in vitro, inibir a quimiotaxia, a fagocitose e os efeitos inflamatórios das prostaglandinas.
No homem, após Administração oral, aproximadamente 25% de auranofina so absorvidos.
No sangue, aproximadamente 40% do ouro da auranofina se liga aos glbulos vermelhos e 60% s proteínas séricas.
A principal via de eliminao é a fecal (84%-92%). 9 a 17% da dose administrada so eliminados pela urina, correspondendo a cerca de 60% do ouro absorvido.
Durante tratamento prolongado com RIDAURA, as concentrações séricas de ouro atingem o pico máximo após cerca de 12 semanas de tratamento. Em seguida, permanecem estáveis desde que a dose administrada não seja alterada. Com uma dose diária de 6mg de RIDAURA, observa-se uma concentração sanguínea de ouro de 0,63mcg/ml (0,3 – 1,0). As concentrações séricas so proporcionais s doses, mas não foi estabelecida correlao entre os níveis de ouro plasmático e o grau de eficácia ou segurança.
Em relato de um único paciente, há a sugestáo de que a administração concomitante de RIDAURA e fenitona pode aumentar o nível sanguíneo de fenitona.
Superdosagem :
A dl 50 da auranofina oral 310mg/kg em camundongos adultos e 265mg/kg em ratos adultos. a dose letal mínima em ratos 30mg/kg.
Em caso de superdosagem, a induo imediata de emese ou lavagem gástrica e tratamento de suporte apropriado so recomendados.
Experiências com superdosagem de ridaura so limitadas.
Uma mulher de 50 anos, que já tinha administrado 6mg diários de ridaura, administrou 27mg (9 comprimidos) diários por 10 dias e desenvolveu uma encefalopatia e neuropatia perifrica. ridaura foi descontinuado e ela se recuperou eventualmente.
Não há experiência de tratamento de superdosagem de ridaura com agentes quelantes. contudo, elestêm sido usados com ouro injetável e podem ser considerados para uma superdosagem de ridaura.
Fabricante :
GlaxoSmithKline
Remédios da mesma Classe terapêutica
Algizolin, Artrinid, Bayro Gel, Benotrin, Besaprin
Remédios que contêm o mesmo Princípio Ativo
Myochrysine
Classes Terapeuticas : Antiartriticos, Antireumáticos
Princípios Ativos: Auranofilin, Derivado Organico de Ouro
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.
Fabricante :
Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
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