Princípio ativo : Cloridrato de Metilfenidato.
Classe terapêutica : Ativadores do Metabolismo Cerebral.
Apresentação : Comprimidos de 10 mg (sulcados). caixas com 20 comprimidos.
Indicação : Dficit de ateno e hiperatividade (DAH).
O DAH era anteriormente conhecido como distúrbio de dficit de ateno ou disfunção cerebral mínima em crianças. Outros termos utilizados para descrever essa sdrome comportamental incluam: síndrome da criança hipercinética, leso cerebral mínima, disfunção cerebral mínima, disfunção cerebral menor e síndrome psicorgânica de crianças. RITALINA é indicado como parte de um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais para estabilizar as crianças com uma síndrome comportamental caracterizada por distractibilidade moderada a grave, dficit de ateno, hiperatividade, labilidade emocional e impulsividade. O diagnóstico não deve ser definitivo, se tais sintomas so apenas de origem recente. Os sinais neurológicos não-localizveis (fracos), a deficincia de aprendizado e EEG anormal podem ou não estar presentes e um diagnóstico de disfunção do sistema nervoso central pode ou não ser assegurado.
Considerações especiais sobre o diagnóstico de DAH.
A etiologia especfica dessa síndrome desconhecida e não há teste diagnóstico específico. O diagnóstico adequado requer ambos os recursos, médicos e psicológicos especiais, educacionais e sociais. As Características comumente relatadas incluem: história crônica de dficit de ateno, distractibilidade, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade de moderada a grave, sinais neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não estar prejudicado. O diagnóstico deve ser baseado na história e na avaliao completas da criança e não apenas na presena de uma ou mais dessas caractersticas. O tratamento medicamentoso não é indicado para todas as crianças com a síndrome. Os estimulantes não so indicados a crianças que apresentem sintomas secundários a fatores ambientais (em particular, crianças submetidas a maus tratos) e/ou distúrbios psiquitricos primrios, incluindo-se psicoses. Uma orientao educacional apropriada É essencial e a interveno psicossocial geralmente necessária. Quando medidas corretivas isoladas so insuficientes, a deciso de se prescrever um estimulante depender da avaliao médica sobre a duração e gravidade dos sintomas da criança.
Narcolepsia.
Os sintomas incluem sonolência durante o dia, episódios de sono inapropriados e Ocorrência sbita de perda do tnus muscular voluntário.
Efeito Colateral:
O nervosismo e a insônia so as reações adversas mais comuns. Ocorrem no incio do tratamento e so usualmente controlados pela reduo da dose e pela omisso da dose da tarde ou da noite. A diminuição de apetite também comum, mas geralmente transitéria.
Sistema nervoso central e perifrico.
Ocasionais: cefaleia, sonolência, tontura, discinesia.
Raras: dificuldades de acomodao da viso e viso embaada.
Casos isolados: hiperatividade, convulsões, cãimbras, movimentos coreoatetides, tiques ou exacerbao de tiques pré-existentes e síndrome de Tourette, psicose tóxica (algumas vezes com alucinações visuais e tcteis), humor depressivo transitório, arterite e/ou ocluso cerebral.
Trato gastrintestinal:
Ocasionais: dor abdominal, náusea, vômito. Ocorrem usualmente no incio do tratamento, podendo ser aliviados pela ingestão concomitante de alimentos. Boca seca.
Sistema cardiovascular:
Ocasionais: taquicardia, palpitao, arritmias, alterações da presso arterial e do ritmo cardíaco (geralmente aumentado).
Rara: angina pectoris.
Pele/hipersensibilidade:
Ocasionais: rash, prurido, urticária, febre, artralgia, alopecia.
Casos isolados: púrpura trombocitoPónica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme.
Sangue:
Casos isolados: leucopenia, trombocitopenia e anemia.
Outras:
Raras: reduo moderada do ganho de peso e leve retardamento do crescimento, durante terapia prolongada em crianças.
Modo de Usar :
A dose deve ser adaptada s necessidades e respostas dos pacientes.
Adultos:
Para o tratamento de narcolepsia administrar em doses divididas 2 ou 3 vezes ao dia. A dose média diária de 20-30 mg.
Alguns pacientes podem necessitar de 40-60 mg diários. Em outros, 10-15 mg diários serão adequados. Pacientes com dificuldade para dormir, se a medicação for administrada ao final do dia, devem tomar a última dose antes das 18 horas.
Crianças (6 anos de idade ou acima):
Para o tratamento de DAH, procurar adaptar a administração do medicamento aos períodos de maiores dificuldades escolares, comportamentais e sociais para o paciente. Iniciar com 5 mg uma ou duas vezes ao dia (ex.: no café da manhã e no almoço), com incrementos graduais de 5 a 10 mg por semana. A dosagem diária total deve ser administrada em doses divididas. Não so recomendadas dosagens diárias que excedam 60 mg.
Se não for observada melhoria dos sintomas após os ajustes de dosagem durante um mês, o medicamento deve ser descontinuado. Se os sintomas se agravarem ou ocorrerem outras reações adversas, reduzir a dose ou, se necessário, descontinuar o medicamento.
Em algumas crianças, ocorre insônia, causada pela reduo da ao do medicamento à noite. Tais crianças podem então retornar ao seu nível normal de atividade ou distração. Uma dose adicional de curta ao por volta das 20 horas pode resolver esse problema. Uma dose-teste antes de dormir recomendada para esclarecimento.
RITALINA deve ser periodicamente descontinuada a fim de se avaliar a criança. A melhora pode ser mantida, quando o fármaco descontinuado temporria ou permanentemente. O tratamento medicamentoso não pode e não precisa ser indefinido. Deve geralmente ser descontinuado durante ou após a puberdade.
Contra indicação :
Ansiedade, tenso, agitao, hipertireoidismo, arritmia cardíaca, angina do peito grave e glaucoma. Hipersensibilidade ao metilfenidato. também É contra indicado a pacientes com tiques motores, com parentes com tiques e história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette.
O tratamento com RITALINA não é indicado em todos os casos de DAH e deve ser considerado somente após completo levantamento da história e avaliao da criança. A deciso de prescrever RITALINA deve depender da avaliao médica da duração e gravidade dos sintomas e de sua adequao idade da criança. O fármaco não deve ser prescrito somente pela presena de uma ou mais das Características comportamentais. Quando esses sintomas estão associados a reações de estresse agudo, o tratamento com RITALINA usualmente não é indicado.
RITALINA deve ser usado com cautela em pacientes com epilepsia. A experiência clínica tem demonstrado que um pequeno nmero desses pacientes pode sofrer um leve aumento na frequência de crises, quando tratados com RITALINA. Se a frequência das crises aumentar, RITALINA deve ser descontinuada.
Embora não tenha sido ainda confirmada uma relao causal, tem sido relatado uma moderada reduo no ganho de peso e um ligeiro retardo no crescimento com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Isso é normalmente acompanhado por uma retomada do crescimento quando o medicamento descontinuado. A fim de minimizar tais complicações, alguns especialistas recomendam períodos sem o medicamento, especialmente durante as frias escolares.
Recomenda-se cautela com pacientes emocionalmente instveis, tais como aqueles com história de dependência de drogas ou alcoolismo, pois eles podem aumentar a dose por iniciativa própria.
Usar com cautela em pacientes com hipertenso. A presso arterial deve ser monitorizada a intervalos apropriados em todos os pacientes em tratamento com RITALINA, especialmente naqueles com hipertenso.
Os dados de segurança e eficácia sobre o uso de RITALINA a longo prazo não so completos. Conseqentemente, os pacientes que necessitem de terapia a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorizados. Durante as terapias prolongadas, recomenda-se executar periodicamente a contagem de células sanguíneas, inclusive a contagem diferencial e de plaquetas.
necessária superviso cuidadosa durante a retirada do fármaco, uma vez que isso pode precipitar depresso, assim como consequências de hiperatividade. O acompanhamento a longo prazo pode ser necessário em alguns pacientes.
Modo de usar :
A dose deve ser adaptada s necessidades e respostas dos pacientes.
Adultos:
Para o tratamento de narcolepsia administrar em doses divididas 2 ou 3 vezes ao dia. A dose média diária de 20-30 mg.
Alguns pacientes podem necessitar de 40-60 mg diários. Em outros, 10-15 mg diários serão adequados. Pacientes com dificuldade para dormir, se a medicação for administrada ao final do dia, devem tomar a última dose antes das 18 horas.
Crianças (6 anos de idade ou acima):
Para o tratamento de DAH, procurar adaptar a administração do medicamento aos períodos de maiores dificuldades escolares, comportamentais e sociais para o paciente. Iniciar com 5 mg uma ou duas vezes ao dia (ex.: no café da manhã e no almoço), com incrementos graduais de 5 a 10 mg por semana. A dosagem diária total deve ser administrada em doses divididas. Não so recomendadas dosagens diárias que excedam 60 mg.
Se não for observada melhoria dos sintomas após os ajustes de dosagem durante um mês, o medicamento deve ser descontinuado. Se os sintomas se agravarem ou ocorrerem outras reações adversas, reduzir a dose ou, se necessário, descontinuar o medicamento.
Em algumas crianças, ocorre insônia, causada pela reduo da ao do medicamento à noite. Tais crianças podem então retornar ao seu nível normal de atividade ou distração. Uma dose adicional de curta ao por volta das 20 horas pode resolver esse problema. Uma dose-teste antes de dormir recomendada para esclarecimento.
RITALINA deve ser periodicamente descontinuada a fim de se avaliar a criança. A melhora pode ser mantida, quando o fármaco descontinuado temporria ou permanentemente. O tratamento medicamentoso não pode e não precisa ser indefinido. Deve geralmente ser descontinuado durante ou após a puberdade.
Advertências
RITALINA não deve ser utilizado em crianças com menos de seis anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia nesse grupo etrio não foram estabelecidas.
RITALINA não deve ser utilizado para tratamento de depresso grave de origem exôgena ou endgena. A experiência clínica sugere que a administração de RITALINA a crianças psicóticas pode exacerbar os sintomas comportamentais e as alterações de pensamento. O abuso de RITALINA pode conduzir tolerância acentuada e dependência psquica com graus variados de comportamento anormal. Episódios psicóticos podem ocorrer, especialmente em resposta ao abuso por via parenteral. Os dados clínicos disponíveis indicam que o tratamento com RITALINA durante a infância não aumenta a probabilidade de dependência.
Fórmula :
Cada comprimido contêm: cloridrato de metilfenidato 10 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir veículos E/ou Operar máquinas
Porque RITALINA poder afetar o desempenho, os pacientes devem ser advertidos a não dirigir, operar máquinas ou se envolver em outras atividades potencialmente perigosas.
Gravidez e Lactao
Não há evidências de riscos ao feto, mas a experiência durante a gravidez limitada. Em estudos com animais, RITALINA não afetou a reproduo ou a fertilidade e não teve efeitos embriotxico, fetotxico ou teratogúnico em doses de 2-5 vezes a dose terapêutica em humanos. RITALINA não deve ser administrado a gestantes, a menos que o benefício potencial supere o risco ao feto. Não há comprovao de que a substância ativa de RITALINA e/ou seus metabólitos passem ao leite materno. Por razes de segurança, as mães que estejam amamentando não devem utilizar RITALINA.
Informação Técnica
– Farmacodinâmica
RITALINA é um estimulante do sistema nervoso central. Seu mecanismo de ao no homem ainda não foi completamente elucidado, mas presumivelmente ele exerce seu efeito estimulante ativando o sistema de excitao do tronco cerebral e o crtex. O mecanismo pelo qual ele produz seus efeitos psquicos e comportamentais em crianças não está claramente estabelecido, nem há evidência conclusiva que demonstre como esses efeitos se relacionam com a condio do sistema nervoso central.
Informação ao Paciente
O produto deve ser protegido da umidade e do calor. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o medicamento após a data de validade.
Como regra geral, nenhum medicamento deve ser administrado durante a gravidez, particularmente nos 3 primeiros meses. As pacientes grávidas devem informar essa condio ao seu médico, antes de iniciar ou prosseguir o tratamento com RITALINA. Por razes de segurança, as mães que estejam amamentando não devem utilizar RITALINA.
O medicamento deve ser administrado de preferência 30 a 45 minutos antes das refeições. Se o medicamento for administrado no final do dia, os pacientes com dificuldade para dormir devem tomar a última dose antes das 18 horas. O tratamento não deve ser interrompido; somente o médico deve indicar quando e como suspender a administração do produto.
A habilidade para dirigir veículos e/ou operar máquinas pode estar prejudicada em pacientes tratados com RITALINA. Uma cuidadosa determinao dos possveis riscos e benefícios do tratamento, entretanto, deve ser feita em colaboração com o médico, antes do seu incio. Os pacientes em uso de RITALINA normalmente se queixam de desconforto abdominal, náusea e azia no incio do tratamento. Essas queixas diminuem espontaneamente ou após alguns dias, tomando-se os comprimidos durante as refeições. RITALINA pode causar diminuição de apetite e isso pode resultar, em perda de peso ou atraso de crescimento (peso e altura), especialmente em crianças. A suspenso regular do medicamento nos fins de semana e nas frias ajuda a restringir os efeitos indesejados ao mínimo, mas tal esquema somente deve ser adotado sob orientao do médico. A retomada de crescimento normalmente ocorre após a descontinuao do tratamento. RITALINA pode causar insônia, se for administrado muito próximo da hora costumeira de dormir. A última dose diária de RITALINA deve ser tomada até 4 horas antes de dormir. Em caso de superdosagem, devem ser tomadas providncias médicas imediatas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Se o paciente estiver tomando qualquer outro medicamento, o médico deve ser informado. RITALINA não deve ser usado para aliviar a fadiga normal. Os pacientes agitados, tensos ou ansiosos não devem ser tratados com RITALINA. Os pacientes portadores de glaucoma (aumento da presso intra-ocular) ou de distúrbios cardíacos ou tireoidianos não devem tomar RITALINA. O produto não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos de idade. O abuso de RITALINA pode levar à tolerância acentuada e dependência. Devem ser feitos exames de sangue peridicos durante os tratamentos prolongados.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Interações Medicamentosas: e Outros Tipos de Interações
RITALINA deve ser utilizado com cautela em combinao com agentes que aumentam a presso arterial e com inibidores da MAO. Estudos farmacológicos em seres humanos mostraram que RITALINA pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarúnicos, anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitona, primidona), fenilbutazona e antidepressivos tricclicos (imipramina, desipramina). Pode ser necessária a reduo da dosagem desses fármacos.
RITALINA pode diminuir o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.
O álcool pode exacerbar as reações adversas dos fármacos psicoativos no SNC, inclusive de RITALINA. portanto recomendvel que os pacientes abstenham-se de álcool durante o tratamento.
Propriedades Farmacocinéticas
Absoro
após a administração oral, a substância ativa (cloridrato de metilfenidato) rápida e quase completamente absorvida. Pelo extenso metabolismo de primeira passagem, sua disponibilidade sistêmica de apenas 30% (11-51%) da dose. Sua ingestão junto com alimentos acelera a absoro mas não tem efeito na quantidade absorvida. Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 40 nmol/litro (11 ng/ml) so obtidas em média 2 horas após a administração de 0,30 mg/kg. As concentrações plasmáticas máximas, entretanto, variam acentuadamente entre os pacientes. A rea sob a curva de concentração plasmática (AUC) e a concentração plasmática máxima so proporcionais dose.
Distribuio
No sangue, o metilfenidato e seus metabólitos so distribudos entre o plasma (57%) e os eritrcitos (43%). A ligao com as proteínas plasmáticas do metilfenidato e seus metabólitos baixa (10 a 33%). O volume de distribuio aparente de cerca de 13,1 litros/kg.
Biotransformao
A biotransformao do metilfenidato rápida e extensiva. As concentrações plasmáticas máximas do principal metabólito deesterificado, o ácido -fenil-2-piperidino acético so atingidas aproximadamente 2 horas após a administração do metilfenidato e so 30 a 50 vezes mais altas do que as da substância inalterada. A meia-vida do ácido -fenil-2-piperidino acético cerca de duas vezes a do metilfenidato e o clearance sistêmico mdio de 0,17 litro/h/kg. Apenas pequenas quantidades dos metabólitos hidroxilados (ex.: hidroximetilfenidato e ácido hidroxiritalúnico) so detectveis. A atividade terapêutica parece ser exercida principalmente pelo composto precursor.
Eliminao
O metilfenidato eliminado do plasma com meia-vida média de 2 horas. O clearance sistêmico mdio aparente é de 10 litros/h/kg. após a administração oral, 78 a 97% da dose administrada so excretados pela urina e 1 a 3% pelas fezes sob a forma de metabólitos, em 48 a 96 horas. Apenas pequenas quantidades (
Superdosagem :
Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas de superdosagem aguda, causada principalmente pela superestimulao do sistema nervoso central e simPótico, podem incluir: vômitos, agitao, tremores, hiperreflexia, espasmos musculares, convulsões (possivelmente seguidas por coma), euforia, confuso, alucinações, delírio, sudorese, rubor, cefaleia, hipertermia, taquicardia, palpitao, arritmias cardíacas, hipertenso, midrase e secura das membranas mucosas.
Tratamento
O tratamento consiste na aplicação de medidas de suporte. proteger o paciente contra auto-agresso e estámulos externos, que poderiam agravar a hiperestimulao já presente. se os sinais e sintomas não forem muito graves e o paciente estiver consciente, o conteúdo gástrico deve ser esvaziado por induo de vômito ou lavagem gástrica. se a intoxicação for grave, uma dose cuidadosamente titulada de barbitúrico de curta ao deve ser administrada, antes de executar a lavagem gástrica. deve ser ministrado cuidado intensivo para se manter adequadas a circulao e as trocas respiratórias; procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para hipertermia. não foi estabelecida a eficácia da dilise peritoneal ou da hemodilise para se tratar a superdosagem de ritalina.
Ateno: pode causar dependência fsica ou psquica
Fabricante :
Novartis Biocincias S.A.