Princípio ativo : Roxitromicina.
Apresentação :
Comprimido revestido 150mg: Caixa com 08,10 e 16 comprimidos.
Comprimido revestido 300mg: Caixa com 05 comprimidos.
Indicação : No tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis ROXITROMICINA, principalmente em otorrinolaringologia, pneumologia, dermatologia, odontoestomatologia e nas infecções genitais (exceto as causadas por gonococos) e na profilaxia da meningite meningoccica em contactantes. Seu espectro antibacteriano alcança: Streptococcus do grupo A, Streptococcus mitis, sanguis e viridans, Streptococcus agalactiae, Pneumococcus, Meningococcus, Gonococcus, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Chlamydia trachomatis e psittaci, Ureaplasma urelayticum, Legionella pneumophila, Campylobacter, Gardnerella vaginais. EsPócies variavelmente sensíveis: Haemophilus influenzae, Bacterodes fragilis, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus. EsPócies resistentes: Enterobacteriaceae, Pseudomonas.
Efeito Colateral:
Os seguintes efeitos adversos foram apontados em função da importncia clínica: dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia, cansaço não habitual, “rash” cutâneo, pruridos, cefaleia, tontura, fraqueza, aumento das transaminases podendo evoluir para uma hepatite colestática ou insuficincia hepática.
POSOLOGIA
Adultos e crianças acima de 10 anos:
01 comprimido de ROXITROMICINA 150mg pela manhã e outro à noite (a cada 12 horas), ou um único comprimido de ROXITROMICINA 300mg ao dia, preferencialmente em jejum, antes das refeições. O período de tratamento de 5 a 10 dias ou a critério médico.
Crianças de 06 a 10 anos:
01 comprimido de ROXITROMICINA 150mg, em uma única tomada ao dia, de preferência em jejum, antes das refeições.
SUPERDOSAGEM
após Administração oral de dose única de 2.000mg/kg em foram observados os seguintes sintomas: vômito abundante, diarreia, apatia e diminuição da atividade motora.
Não existe antídoto específico. Em caso de superdosagem proceder à lavagem gástrica e tratamento sintomático.
Precauções :
gonorreia e das infecções causadas por Pseudomonas sp.
Pacientes com insuficincia hepática: a administração da ROXITROMICINA não recomendada em pacientes portadores de insuficincia hepática. Se ela necessária, então deve ser acompanhada de testes regulares da função hepática, e eventualmente uma reduo posológica.
Pacientes com insuficincia renal: Apenas 12% da dose administrada excretada através do rim, portanto, não necessária a reduo da posologia em caso de insuficincia renal.
Pacientes idosos: Embora a meia-vida da ROXITROMICINA seja alongada em pacientes idosos, não se faz necessária uma reduo/modificação posológica, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas da droga atingem um estado de equilíbrio após Administração de doses repetidas.
Gravidez: Ainda não foi estabelecida a segurança do uso da ROXITROMICINA durante a gravidez. Apesar dos estudos em animais não evidenciarem efeitos teratogúnicos, não recomendvel seu uso em grávidas.
Amamentao: Embora seja pequena, apenas 0,05% da dose materna, a ROXITROMICINA excretada no leite materno, portanto, não é aconselhada sua administração em mulheres lactantes.
Composições
Cada comprimido revestido contêm
Roxitromicina………………..150mg ou 300mg.
Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, cloreto de metileno, corante, dióxido de titânio, dióxido de silício, hidroxipropilmetilcelulose, glicolato de amido, croscarmelose sódica, polivinilpirrolidona,
Contra- indicações
Hipersensibilidade eritromicina, lincomicina, cloranfenicol, clindamicina e demais antibióticos macrolídeos. Uso concomitante com os alcalóides vasoconstritores do ergot,
Informaçães Técnicas
Ao: A ROXITROMICINA é um novo antibiótico do grupo dos macrolídeos, de origem semi-sintática. Atua inibindo a síntese protica sem afetar a síntese do ácido nuclico, portanto bacteriostático, uma vez que age impedindo que os microrganismos sensíveis realizem a síntese de proteínas necessárias ao seu crescimento, o que os torna incapazes de se multiplicarem. Sua absoro rápida quando administrado por via oral, atingindo o pico srico cerca de 2 horas após a ingestão de 150mg em jejum e de 1,5 hora após a ingestão de 300mg em jejum. é amplamente distribudo através dos tecidos e dos fludos orgânicos. Apresenta uma ponte de ligao s proteínas plasmáticas (cerca de 96%), fixando-se essencialmente é alfa-1-glicoproteína cida. biotransformao no fgado (pouco mais de 50% da dose administrada), tendo sido identificada a descladinose ROXITROMICINA como o metabólito encontrado em maior proporo na urina e nas fezes. Sua excreo principalmente fecal e após Administração oral da ROXITROMICINA radiomarcada no carbono 14, a radio-atividade urinária representou em 72 horas apenas 12% do total excretado na urina e nas fezes. Sua meia-vida de eliminao cerca de 10,5
Informações ao paciênte
A ROXITROMICINA é um antibiótico que impede a multiplicação dos germes. Sua ao inicia-se cerca de 2 horas após a administração.
Cuidados de conservao: Conservar o produto em temperatura ambiente (15 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Alcalóides do ergot (ergotamina e diidroergotamina): o uso com ROXITROMICINA pode causar necrose de extremidade.
Teofilina e Carbamazepina: podem ocorrer aumento e/ou modificação nas concentrações plasmáticas dessas drogas.
Bromocriptina: pode ocorrer aumento da concentração plasmática da bromocriptina, com possível aumento de atividade dopaminrgica.
Ciclosporina: tem seus níveis séricos aumentados por inibio do seu catabolismo.
Interferncias em exames laboratoriais: Pode ocorrer aumento nas taxas das transaminases e alterações no
Prazo de Validade
24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
“Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino, e se está amamentando”.
Administrado em jejum ou, de preferência, antes das refeições (1 hora antes ou de 3 a 4 horas após a alimentao).
“Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
“SIGA CORRETAMETE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAO médica”.
“Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis como dores no estômago, náuseas, vômitos, diarreia e coceiras no corpo (tipo alergia), dor de cabeça, tontura e fraqueza”.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças”.
Contra-Indicações:Em pacientes que apresentam sensibilidade conhecida ROXITROMICINA ou outros antibióticos como eritromicina, clindamicina e lincomicina ou elementos da fórmula; uso conjunto com os alcalóides ou a base de ergotaminas.
Precauções: A ROXITROMICINA não é indicada para o tratamento da gonorreia e das infecções causadas por
Teofilina e Carbamazepina: podem ocorrer aumento e/ou modificação nas concentrações plasmáticas dessas drogas.
Bromocriptina: pode ocorrer aumento da concentração plasmática da bromocriptina, com possível aumento de atividade dopaminrgica.
Ciclosporina: tem seus níveis séricos aumentados por inibio do seu catabolismo.
Interferncias em exames laboratoriais: Pode ocorrer aumento nas taxas das transaminases e alterações no hemograma.
Não recomendvel seu uso em mulheres grávidas ou nutrizes.
“NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde”.
Uso Em Idosos
Embora a meia-vida da roxitromicina seja alongada em pacientes idosos, não se faz necessária uma reduo/modificação posológica, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas da droga atingem um estado de equilíbrio após Administração de doses repetidas.
Fabricante :
Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.
Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis – GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.