Princípio ativo : Calcitriol (sintetico).
Classe terapêutica : Metabolismo Osseo.
Apresentação : Cápsulas de 0,25 mg frascos com 30 cápsulas
Indicação : Osteodistrofia renal em pacientes com insuficincia renal crônica, em especial queles submetidos a hemodialise.
Hipoparatiroidismo Pós-operatério. Hipoparatiroidismo idioPótico. Pseudohipoparatiroidismo.
Raquitismo dependente da Vitamina D. Raquitismo hipofosfatêmico resistente Vitamina D.
Efeito Colateral:
O Rocaltrol raramente causa efeitos secundários desde que as doses não ultrapassem as necessidades individuais. Uma vez que o Rocaltrol exerce um efeito vitamúnico D, os efeitos colaterais que podem originar em caso de superdosagem so semelhantes aos da hipervitaminise D, ou seja: síndrome de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio (segundo a intensidade e a duração da hipercalcemia).
Modo de Usar :
A dose diária tima de Rocaltrol tem que ser cuidadosamente determinada em função do nível
srico de cálcio de cada paciente.
O tratamento com Rocaltrol deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possveis,
aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio srico.
Uma vez conhecida a dosagem tima de Rocaltrol, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. Logo que estes níveis se situem em 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) acima do
normal (9-11 mg/100 ml ou 2,25 – 2,75 mmol/l), Deverá ser reduzida sensivelmente a dose de
Rocaltrolé ou a medicação Deverá ser interrompida até que seja obtida a normocalcemia.
Durante uma hipercalcemia deve-se medir diariamente os níveis séricos de cálcio e fosfatos. após a normalizao dos valores, poder-se-É continuar com a administração de Rocaltrol, porêm
numa dose diária inferior em 0,25 mg dose precedente.
Deve-se calcular a ingestão diária aproximada de cálcio com a dieta e, se necessário, ajustar o
aporte.
Os pacientes com função renal normal tratados com Rocaltrol devem ingerir quantidades
adequadas de líquidos para evitar a desidratao.
Contra indicação :
Rocaltrol está contra indicado em todas as doenças associadas com hipercalcemia.
Modo de usar :
A dose diária tima de Rocaltrol tem que ser cuidadosamente determinada em função do nível
srico de cálcio de cada paciente.
O tratamento com Rocaltrol deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possveis,
aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio srico.
Uma vez conhecida a dosagem tima de Rocaltrol, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. Logo que estes níveis se situem em 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) acima do
normal (9-11 mg/100 ml ou 2,25 – 2,75 mmol/l), Deverá ser reduzida sensivelmente a dose de
Rocaltrolé ou a medicação Deverá ser interrompida até que seja obtida a normocalcemia.
Durante uma hipercalcemia deve-se medir diariamente os níveis séricos de cálcio e fosfatos. após a normalizao dos valores, poder-se-É continuar com a administração de Rocaltrol, porêm
numa dose diária inferior em 0,25 mg dose precedente.
Deve-se calcular a ingestão diária aproximada de cálcio com a dieta e, se necessário, ajustar o
aporte.
Os pacientes com função renal normal tratados com Rocaltrol devem ingerir quantidades
adequadas de líquidos para evitar a desidratao.
Como Usar
O Rocaltrol só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porêm, informe seu médico:
se estiver tomando outros remédios e quais so eles; não use e não misture remédios por conta
própria;
se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu beb. O Rocaltrol passa para o
leite materno, podendo causar problemas para o recêm-nascido;
se sentir falta de apetite, dor de cabeça, vômitos, cansaço, perda de peso ou outros sintomas
diferentes dos habituais;
observe obrigatoriamente as recomendações de seu médico, principalmente no que diz respeito
dieta prescrita pelo mesmo.
se estiver fazendo uso de preparados que contenham cálcio em sua fórmula.
Fórmula :
Calcitriol sintético: 1a, 25-dihidroxicolecalciferol; (5Z,7E)-9, 10-secocolesta-5, 7, 10
(19)-trieno-1a, 3b, 25-triol.
Esquemas posológicos Especiais
Osteodistrofia renal (pacientes dialisados): A dose inicial de 0,25 mg. Para os pacientes normocélcicos ou com hipercalcemia leve, so suficientes 0,25 mg a cada dois dias. Caso não
seja observada no prazo de duas a quatro semanas uma resposta satisfatéria dos parâmetros clínicos e bioquímicos, poderá elevar-se a posologia em 0,25 mg diários a intervalos de duas a quatro semanas. A maioria dos pacientes responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mg diários. Caso sejam administrados simultaneamente barbitúricos ou anticonvulsivantes, poderão ser necessárias doses mais elevadas.
O aporte mais adequado de cálcio – mas não excessivo – no incio do tratamento (adultos: 800
mg diários, aproximadamente), é um requisito indispensvel para uma eficácia tima do
Rocaltrol. Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar.
Graas a melhor absoro gastrintestinal de cálcio com o uso do Rocaltrol, em alguns pacientes
pode-se reduzir o aporte de cálcio. Naqueles com propenso a hiperglicemia so suficientes em
algumas ocasies doses baixas de cálcio ou inclusive desnecessário um aporte suplementar.
Hipoparatiroidismo e raquitismo: A dose inicial recomendada de Rocaltrol de 0,25 mg/dia,
administrada pela manhã. Caso não se observe uma influência satisfatéria nos parâmetros
bioquímicos e nas manifestações clínicas da afeco, a dose poderá ser aumentada aos níveis
séricos de cálcio, pelo menos duas vezes por semana.
Ocasionalmente observa-se mal-absoro nos pacientes com hipoparatiroidismo; dependendo do
caso, poderão ser necessárias doses mais elevadas de Rocaltrol.
Dos estudos em indivíduos sadios, conclui-se que tanto o calcitriol marcado com trtio como o
não marcado, so rapidamente absorvidos após Administração oral, alcançando o nível máximo
ao cabo de três a seis horas.
Em virtude da rápida absoro, sete horas após a tomada, detectado um aumento significativo
da concentração de cálcio na urina.
A vida média curta está em correlao com o rpido efeito biológico de apenas alguns dias.
A ao biológica dose-dependente, reflete-se no aumento da excreo urinária de cálcio após a
ingestão de 0,5 ou 1,0 mg duas vezes por dia. A concentração em estado de equilíbrio dinâmico
(“steady-state”) é alcançada com duas administrações diárias de 0,5 ou 1,0 mg. após a retirada do calcitriol, decresce a concentração ao valor inicial, sendo a vida média de 3 horas,
aproximadamente.
há necessidade de cuidados especiais, visto que o calcitriol passa para o leite materno.
USO ADULTO
Identificação do Produto
Nome genrico: Calcitriol
A colestiramina pode reduzir a absoro intestinal das vitaminas lipossolveis e, portanto, alterar também a do Rocaltrol.
Os medicamentos que contêm magnésio (por exemplo, os antiácidos) não devem ser administrados junto com o Rocaltrolé aos pacientes submetidos dilise renal crônica, já que poderão causar hipermagnesemia.
O Rocaltrol influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razo pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos so fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 mg/100 ml, equivalente a 0,6-1,6 mmol/l).
Os pacientes com raquitismo resistente vitamina D (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. No entanto, deve-se levar em consideração que o Rocaltrol pode estimular sua absoro intestinal, razo pela qual variam as necessidades suplementares de fosfatos.
necessário que o paciente observe estritamente as recomendações médicas sobre a dieta, principalmente no que diz respeito ingestão suplementar de cálcio, e que o paciente se abstenha de ingerir por sua própria conta, adicionalmente, preparados contendo cálcio não sujeitos prescrio médica.
Sendo o calcitriol um dos principais metabólitos ativos da vitamina D3, não devem ser administrados concomitantemente vitamina D ou seus derivados e Rocaltrol, com o objetivo de prevenir possível efeito aditivo ou hipercalcemia.
Prazo de Validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de remédio com prazo de validade vencido não recomendvel.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.
Propriedades e Efeitos
O calcitriol é um dos principais metabólitos ativos da vitamina D3. Normalmente produzido pelos rins a partir de seu precursor, o 25-hidroxicolecalciferol (25-HCC). Sua produo fisiológica diária , em geral, de 0,5 a 1,0 mg; durante os períodos de maior atividade osteogênica (por exemplo: crescimento, gravidez) essa produo aumenta. O calcitriol promove a absoro intestinal do cálcio e regula a mineralizao óssea.
Nos pacientes que apresentam acentuada insuficincia renal, a síntese endgena do calcitriol está diminuída ou inclusive, completamente ausente. Esta deficincia exerce um papel decisivo na gnese da osteodistrofia renal.
Nos pacientes com osteodistrofia renal, a administração oral de Rocaltrolé normaliza a absoro intestinal do cálcio, a hipocalcemia e os níveis séricos elevados de fosfatase alcalina e hormnio paratiroidano. Da mesma forma, promove alívio da dor óssea e muscular e corrige as alterações histológicas da ostete fibrosa e outros distúrbios da mineralizao.
O Rocaltrol reduz a hipocalcemia e seus sintomas clínicos nos pacientes com hipoparatiroidismo
Pós-operatério, idioPótico ou pseudohipoparatiroidismo.
Nos pacientes com raquitismo dependente da vitamina D, os níveis séricos de calcitriol so baixos
ou nulos. devido à insuficiente produo renal de calcitriol, o tratamento com Rocaltrol tem caréter substitutivo.
Ocorre ainda que os pacientes que sofrem de raquitismo resistente vitamina D e hipofosfatemia
tambm se beneficiam do tratamento com Rocaltrol, mas ainda não foram determinadas
exatamente suas vantagens a longo prazo. De qualquer maneira o Rocaltrol melhora a hipofosfatemia em alguns pacientes.
O tratamento com Rocaltrol tem demonstrado bons resultados nos pacientes com raquitismo de
tipos diferentes, por exemplo, associado hepatite nos neonatos, atresia biliar, cistinose ou uma
carncia alimentar de cálcio e vitamina D.
Quando Suspender o Tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento com Rocaltrol . Não interrompa o tratamento por sua própria conta.
Superdosagem :
Tratamento de hipercalcemia assintomática: visto que o rocaltrol é um derivado da vitamina d, os sintomas de superdosagem coincidem com os desta vitamina. a ingestão de altas doses de cálcio e fosfatos junto com rocaltrol pode dar origem a fenmenos semelhantes. uma concentração elevada de cálcio no dialisado pode contribuir para uma hipercalcemia. os sintomas agudos e crônicos de intoxicação por vitamina d estão descritos na literatura.
Sintomas agudos: anorexia, cefaleias, vômitos, constipao.
Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, por vezes febre associada com sede, poliria, desidratao, apatia, interruPóo do crescimento e infecções urinárias. ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do crtex renal, miocárdio, pulmães e Póncreas.
No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de vômitos para impedir uma maior absoro. Administração de óleo mineral para favorecer a eliminao fecal.
Aconselhável efetuar repetidas determinações do cálcio srico. caso persista a hipercalcemia sérica, poderá proceder-se é Administração de fosfatos e corticosteróides e induzir uma diurese forçada adequada.
Uso Durante a Gravidez
A segurança do uso de Rocaltrol em mulheres grávidas não está estabelecida. Os
benefícios potenciais devem ser avaliados em função dos possveis riscos para a me e o
feto.
A Dose
Somente o médico sabe a dose ideal de Rocaltrol para o seu caso. Siga suas recomendações.
Não mude as doses por sua conta.
As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido, de preferência pela manhã, ou a critério de seu médico.
Fabricante :
Roche Químicos Farmacêuticos S/A
Estrada dos Bandeirantes, 2020 – cep 22775-109
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
Canal do Médico: 0800 77 20 292
Canal do Paciente: 0800 77 20 289