Princípio ativo : Ceftriaxona.
Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos.
Apresentação : Solução injetável IV: caixa com 1 frasco-ampola contendo Pó estáril equivalente a 500 mg e 1 g de ceftriaxona. Acompanham ampolas de diluente de 5 ml ou 10 ml (água bidestilada) respectivamente, para aplicação IV.
Indicação : Infecções causadas por germes sensíveis ceftriaxona.
Efeito Colateral:
distúrbios gastrintestinais: fezes moles ou diarreia, náusea, vômito, estomatite e glossite. Alterações hematológicas: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemoltica, trombocitopenia. reações cutâneas: exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária, edema e eritema multiforme. – Efeitos colaterais raros: cefaleia, tontura, elevao das enzimas hepáticas, sedimento sintomático de ceftriaxona célcica na vescula biliar, oligúria, aumento da creatinina sérica, micose do trato genital, tremores, reações anafilticas ou anafilactides. Enterocolite pseudomembranosa e distúrbios da coagulao foram descritos como reações adversas rarssimas. – Superdosagem: em casos de superdosagem, a concentração da droga não deve ser reduzida por hemodilise. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.
Modo de Usar :
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de Rocefin em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patégenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, 1 vez ao dia. recêm-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg devido à imaturidade dos sistemas enzimáticos destas crianças. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo. Lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais deve ser utilizada a posologia de adultos. Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geritricos. Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evoluo da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Rocefin deve ser descontinuada durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactria. terapêutica associada: tem sido demonstrada, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin e aminoglicosdeos, para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associao, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de vida causadas por Pseudomonas aeruginosa. devido à incompatibilidade fsica, os medicamentos devem ser administrados, separadamente, nas doses recomendadas. – Instruções posológicas especiais: meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária. Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: neisseria meningitidis 4 dias. Haemophilus influenzae 6 dias. Streptococcus pneumoniae 7 dias. Profilaxia pré-operatério: para prevenir infeco Pós operatéria em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se 1 a 2 g de Rocefin 30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal a administração concomitante, mas em separado, de Rocefin e um derivado 5-nitroimidazlico (por exemplo, metronidazol ou ornidazol) mostrou-se eficaz. Insuficincia hepática e renal: Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficincia renal desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o clearance de creatinina for menor que 10 ml por minuto a dose de Rocefin não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose de Rocefin em pacientes com insuficincia hepática desde que a função renal esteja normal. No caso de insuficincia hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Rocefin a intervalos regulares. Em pacientes sob dilise não há necessidade de doses suplementares após a dilise. Entretanto as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminao pode ser reduzida nestes pacientes. – Prazo de validade: ceftriaxona – 3 anos; diluentes – 5 anos. As soluções reconstituídas permanecem estáveis fsica e quimicamente por 6 horas temperatura ambiente (ou por 24 horas a 5 oC). Entretanto como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. A coloração varia do amarelo-Pólido ao mbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto tolerabilidade e eficácia do medicamento. Rocefin deve ser guardado em temperatura abaixo de 30 oC. Administração intravenosa: diluir o Rocefin IV 500 mg em 5 ml e o Rocefin IV 1 g em 10 ml de água bidestilada e então administrar por via intravenosa direta, durante 2 a 4 minutos. Infuso contínua: para a infuso IV contínua 1 g de Rocefin diludo em 20 ml de uma das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, infuso de amido hidroxietil 6-10%, água estáril para injeo. A soluo de Rocefin não deve ser diluda em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima.
Contra indicação :
Pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos antibióticos do grupo das cefalosporinas. Em pacientes hipersensíveis penicilina deve-se levar em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas. Rocefin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio como a soluo de Hartmann ou soluo de Ringer. Baseado em artigos de literatura, ceftriaxona incompatével com amsacrina, vancomicina, fluconazol. – Gravidez e lactao: embora as pesquisas pré-clínicas não tenham revelado efeitos mutagúnicos e teratogúnicos, o Rocefin não deve ser usado durante a gravidez (principalmente nos 3 primeiros meses), a não ser que seja absolutamente necessário. Como Rocefin excretado no leite em baixas concentrações recomendado cuidado em mulheres que amamentam.
Precauções :
Como ocorre com outras cefalosporinas, a Ocorrência de choque anafiltico não pode ser afastada mesmo na ausência de antecedentes alérgicos. A Ocorrência de choque anafiltico exige imediata interveno. Em casos raros, o exame ultra-sonogrfico da vescula biliar revelou imagens sugestivas de sedimento que desaparecem com a descontinuao ou concluso da terapêutica com Rocefin. Recomenda-se tratamento clínico conservador, mesmo nos casos em que tais achados se acompanham de sintomatologia dolorosa. A colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona, como outras cefalosporinas, podem deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Rocefin não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia. Durante tratamentos prolongados, deve-se fazer controle regular do hemograma. Dados não indicam efeitos adversos em pessoas que trabalham com máquinas ou veículos automotores. – Interações Medicamentosas:: até o momento, não se observou quaisquer alterações da função renal após Administração simultânea de doses elevadas de Rocefin e potentes diuréticos, como a furosemida, em altas doses. Não existe também qualquer evidência de que o Rocefin aumente a toxicidade renal dos aminoglicosdeos. Rocefin não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após Administração de álcool. A ceftriaxona não contêm o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. O probenicide não tem influência sobre a eliminao do Rocefin. Em estudos in vitro efeitos antagúnicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. Nos pacientes tratados com Rocefin o teste de Coombs pode raramente se tornar falso positivo, assim como o teste para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para a determinao de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por este motivo a determinao de glicose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos. – Tolerabilidade: o Rocefin geralmente bem tolerado. Durante o uso de Rocefin foram observadas as seguintes reações adversas reversíveis espontaneamente ou após a retirada do medicamento.
Fórmula :
Ceftriaxona(6R,7R)-7-(Z)-2-(2amino-4-tiazolil)-2-[metoxiimi no]aceta-mido-3-[(2,5-diidro-6-hidroxi-2-metil-5 -oxo-as-triazin-3-il)tio]metil-8-oxo-5-tia-1-azo biciclo[4,2,0]-oct-2-en-2-ácido carboxlico, sob a forma de sal dissódico. Rocefin contêm aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.
Fabricante :
Roche Químicos Farmacêuticos S/A
Estrada dos Bandeirantes, 2020 – cep 22775-109
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
Canal do Médico: 0800 77 20 292
Canal do Paciente: 0800 77 20 289