Princípio ativo : Roxitromicina

Apresentação :

150 mg comprimidos revestidos por película
300 mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

ROXITROMICINA SANDOZ é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrílidos. A
ROXITROMICINA SANDOZ inibe a produo de proteínas das bactrias e evita, deste modo, amultiplicação bacteriana.

ROXITROMICINA SANDOZ utilizada no tratamento de
– Pneumonias, particularmente, causadas por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci
(ornitose) ou Chlamydia pneumoniae (TWAR);
– Amigdalite (inflamao das amgdalas), faringite (inflamao da faringe) e otite (inflamao dosouvidos) em doentes com alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos beta-lactêmicos (porexemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado;
– Infecções urogenitais causadas por Chlamydia trachomatis (nomeadamente, inflamao douréter ou do colo uterino).
– infecções da pele e dos tecidos moles em doentes com alergia (hipersensibilidade) aosantibióticos beta-lactêmicos (por exemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado

Antes de TomarROXITROMICINA SANDOZ

Não tome ROXITROMICINA SANDOZ

– se tem alergia (hipersensibilidade) roxitromicina ou a qualquer outros componente de
ROXITROMICINA SANDOZ;

– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos
– ergotamina ou dihidroergotamina (para a enxaqueca);
– terfenadina (antialérgico);
– astemizole (antialérgico);
– cisaprida (para melhorar a função do trato digestivo);
– pimozida (antipsicótico);
– se tem (ou teve no passado) problemas cardíacos (prolongamento do intervalo QT).

Tome especial cuidado com ROXITROMICINA SANDOZ

– se tiver diminuição da função hepática (fgado);
– se tiver problemas de coração;
– se tiver diarreia grave e prolongada durante o tratamento.

Foram relatadas reações anafiláticas incluindo angioedema para a roxitromicina. As reaçõesanafilticas podem progredir para choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração. Nestes casos, a roxitromicina deve ser descontinuada e deve ser iniciado umtratamento adequado (por exemplo, tratamento para o choque).

Tal como com outros antibióticos macrílidos, a roxitromicina pode exacerbar ou agravar amiastenia grave. Os doentes com miastenia grave a tomar roxitromicina devem ser aconselhadosa procurar imediatamente cuidados médicos se experimentarem exacerbao dos seus sintomas. Aroxitromicina deve, então, ser descontinuada e devem ser administrados cuidados de suporte talcomo medicamente indicado.

Se a duração do tratamento ultrapassar os 14 dias, o seu médico pedirá para fazer análises paracontrolar o estado dos rins, fgado e sangue.

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que a toma de roxitromicina comdeterminados medicamentos está contra-indicada. (Ver informaçães em “Antes de tomar
ROXITROMICINA SANDOZ”).

Adicionalmente, a aco de ROXITROMICINA SANDOZ pode ser afetada ou afetar outros medicamentos, como:
– Midazolam: pode aumentar os efeitos de midazolam;
– Ciclosporina: aumenta a sua concentração no sangue;
– Ergonatima e dihidroergotamina: Associação contra-indicada;
– Terfenadina: Associação contra-indicada;
– Contraceptivos orais: a roxitromicina pode diminuir o efeito do contraceptivo;
– Digoxina e e outros glicosdeos cardíacos: aumenta a sua absoro, o seu médico irá controlar oseu electocardiograma;
– Disopiramida: aumenta a sua concentração, o seu médico irá controlar o seu electocardiograma;
– Teofilina: pode potenciar a toxicidade da teofilina;
– Astemizole/Cisaprida/Pimozida: associações contra-indicadas;
– Bromocriptina: pode aumentar os efeitos adversos da bromocriptina

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência da utilização de ROXITROMICINA SANDOZ durante a gravidez limitada. Nãose recomenda a utilização de roxitromicina durante a gravidez, a não ser que seja claramenteindicada pelo seu médico.
ROXITROMICINA SANDOZ passa para o leite materno, pelo que não se recomenda o seu usodurante o período de aleitamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
ROXITROMICINA SANDOZ pode provocar tonturas, o que deve ser tomado em consideraçãono caso de ser necessária muita ateno, por exemplo durante a conduo.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de ROXITROMICINA SANDOZ
ROXITROMICINA SANDOZ contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: ROXITROMICINA SANDOZ

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Roxitromicina so para administração por via oral. Tome o comprimido pelomenos 15 minutos antes das refeições.

A dose determinada pelo seu médico, que a adapta a si individualmente.

A dose normal para adultos de um comprimido de 150 mg duas vezes por dia em intervalos de
12 horas ou de um comprimido de 300 mg uma vez por dia.

Doentes com problemas de fgado (insuficincia hepática):
ROXITROMICINA SANDOZ deve ser usada com precauo, o médico irá ajustar a sua dose
(normalmente, para metade da dose habitual).

Crianças:
Roxitromicina não recomendada em crianças com peso corporal inferior a 40 kg.
ROXITROMICINA SANDOZ não é adequada para administração em crianças com menos de 6anos de idade, para as quais estão disponíveis outras formas farmacêuticas.

importante prosseguir o tratamento durante o nmero de dias especificado pelo seu médico. Seo tratamento for interrompido demasiado cedo, as bactrias podem sobreviver, desenvolver-se eprovocar nova infeco.

Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria
Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria, contate imediatamente o médicoou o hospital.
Os sintomas mais frequentes de sobredosagem so náuseas, vômitos, diarreia, dores de cabeça etonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
No caso de se esquecer de uma dose, continue simplesmente como anteriormente até o tratamentoestar concludo. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Efeitos secundários Possíveis:

Como os demais medicamentos, ROXITROMICINA SANDOZ pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes

Pouco frequentes
Raros (?1/10000 a
Muito raros
(?1/100 a < (?1/1000 a
<1/1000)
(<1/10000)
1/10)
<1/100)
Doenças do sangue e Alterações
nas

do sistema linfático
contagens sanguíneas
Doenças do sistema
Dores de cabeça
Alterações do paladar
nervoso
Tonturas
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do gosto)
Alterações do olfacto
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do olfacto)
Afecções do ouvido e Zumbidos

do labirinto
Doenças
Broncospasmo

respiratórias,torácicas e domediastino
Doenças
Nuseas
Dispepsia

gastrointestinais
Dor epigástrica
vômitos
Obstipao
flatulência
Diarreia
Afecções dos tecidos Vermelhidão
Eczema
cutâneos e
Exantema
subcutâneas
urticária
Perturbações gerais e Fraqueza

Alterações no local de
Desconforto
Administração
Doenças do sistema angioedema

imunitério
reação anafiltica
Afecções

Transaminases
Colestase reversível

hepatobiliares
e/ou fosfatase
Leso hepatocelular
alcalina e/ou
aguda
bilirrubina
Pancreatite

aumentada.

Experiências Pós-comercializao (a frequência de Ocorrência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis):

Doenças cardíacas
Tal como para outros macrílidos, foram relatados casos de prolongamento de QT, taquicardiaventricular e torsades de pointes (ver seco 4.4).

Infecções e infestações
Com a utilização a longo termo, so possveis superinfecções com bactrias ou fungos resistentes.

Miastenia grave
Foram relatados casos de miastenia grave (ver seco 4.4).

Tambm foram relatadas as seguintes reações:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia

Doenças do sistema nervoso
Parestesias

Afecções oculares
Alterações da viso

Doenças gastrointestinais
Anorexia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e prurido

Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa (ver seco 4.4)

Afecções hepatobiliares
icterícia (ver seco 4.4)

Afecções do foro psiquitrico
Confuso, alucinações e psicose.

Modo de Conservar: ROXITROMICINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilizar ROXITROMICINA SANDOZ após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Outras Informações

Qual a composição de ROXITROMICINA SANDOZ

A substância ativa é a roxitromicina.
Os outros componentes so: celulose microcristalina, slica coloidal anidra, croscarmelose sódica,polaxamero 188, povidona, talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose,macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de ROXITROMICINA SANDOZ e conteúdo da embalagem

ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg:
Comprimido revestido por película, redondo, branco, biconvexo, biselado, com Núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg:
Comprimido revestido por película, oblongo, branco, em forma de cápsula, com Núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 6, 7, 10, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 – Jardim do Café
86183-600 – Cambe – PR
Telefones:
Cambé – PR +55 43 3174-8000
São Paulo – SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 – sac.sandoz@sandoz.com