Princípio ativo : Roxitromicina.
Apresentação :
Cada comprimido contêm:
Roxitromicina………………..50 mg
Excipientes q.s.p………………..1 comprimido
(polietilenoglicol, copolómero do ácido metacrílico, hidróxido de sódio, trietilcitrato, talco, aroma de alcauz, celulose microcristalina, crospovidona, ácido fumrico, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, silica anidra coloidal, aroma de morango, esterato de magnésio e água purificada).
Indicação : Infecções causadas por microrganismos sensíveis, tais como:
. infecções do trato respiratério superior, por exemplo: amigdalite, faringite e sinusite aguda.
. infecções do trato respiratério inferior, por exemplo: pneumonia, bronquite, pneumonia atépica.
. infecções da pele e dos tecidos moles.
Efeito Colateral:
Sintomas gastrintestinais: náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarreia (raramente com sangue).
Em casos isolados foram observados sintomas de pancreatite. A maioria dos pacientes recebeu outras substâncias, para as quais a pancreatite é uma reação adversa conhecida.
reações de hipersensibilidade: assim como para outros antibióticos macrolídeos podem ocorrer eruPóo cutânea, urticária, angioedema; excepcionalmente podem ocorrer púrpura, broncospasmo e choque anafiltico.
Sensações vertiginosas, cefaleia, parestesia.
Aumentos moderados das transaminases glutêmico – pirávica e glutêmico – oxalactica e/ou fosfatase alcalina. Hepatite colestática e, mais raramente, dano hepatocelular agudo podem ocorrer.
Pode haver supercrescimento de fungos.
Assim como para outros macrolídeos, foram relatados casos de distúrbios do paladar e/ou olfato.
Contra indicação :
Hipersensibilidade aos macrolídeos e uso concomitante com alcalóides vasoconstritores do ergot, particularmente ergotamina e diidroergotamina.
Informaçães Técnicas
O RULID D (Roxitromicina) é um antibiótico bacteriano semi-sintético da famlia dos macrolídeos. Seu espectro antibacteriano é o seguinte:
EsPócies habitualmente sensíveis (CIM 1 mg/l) – mais de 90% das esPócies so sensíveis:
Streptococcus spp
Moraxella
Coxiella
Treponema pallidum
Leptospires
Actinomyces
Eubacterium
Meti-S Staphylococcus
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Corynebacterium diphteria
Mycoplasma pneumoniae
Chlamydiae
Legionellae
Helicobacter pylori
Borrelia brugdorferi
Propionibacterium acnes
Campylobacter jejuni
Rhodococcus equi
Porphiromonas
Mobiluncus
EsPócies moderadamente sensíveis
O antibiótico pouco ativo “in vitro”. Alguns resultados clínicos de sucesso foram relatados quando o nível de antibiótico no local da infeco foi maior que a CIM.
Haemophilus influenzae e para influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Vibrio
Ureaplasma urealyticum
EsPócies resistentes (CIM > 4 mg/l) – Pelo menos 50% das esPócies so resistentes:
Enterobacteriaceae
Pseudomonas spp
Acinetobacter spp
Meti-R Staphylococcus
Mycoplasma hominis
Nocardia
Fusobacterium
Bacteroides fragilis
EsPócies variavelmente sensíveis – A porcentagem de resistância adquirida varivel e, portanto, a sensibilidade impossível ser prevista, sendo necessário um antibiograma.
Streptococcus pneumoniae
Enterococci
Campylobater coli
Pepstreptococcus
Clostridium perfringens
Roxitromicina possui atividade “in vitro” e “in vivo” sobre Toxoplasma gondii e possui atividade moderada “in vitro” sobre Mycobacterium avium.
O perfil farmacocinético da roxitromicina em crianças à muito similar ao relatado para adultos. A absoro após Administração oral rápida.
após a administração de doses repetidas em crianças (2,5 mg/kg, duas vezes ao dia), os seguintes dados foram observados no estado de equilíbrio:
Concentrações plasmáticas máximas: 8,7 – 10,1 mg/l, obtidas após aproximadamente 2 horas.
Meia-vida de eliminao terminal: aproximadamente 20 horas
Concentrações mínimas: 2,6 – 3,4 mg/l
Tendo em vista que não há acumulao do produto após administrações repetidas, a dose diária pode ser administrada em intervalos de 12 horas. Portanto, concentrações plasmáticas efetivas podem ser asseguradas por 24 horas para cepas sensíveis.
A concentração nos tecidos satisfatéria, particularmente no tecido pulmonar, nas amgdalas, nas adenides e nas secreções do ouvido mdio, após 6 a 12 horas de administrações repetidas de roxitromicina.
A ligao s proteínas plasmáticas de 96%, fixando-se essencialmente é alfa-1 glicoproteína cida.
A roxitromicina relativamente pouco biotransformada, sendo mais da metade do produto excretado inalterado. três metabólitos foram identificados na urina e fezes; a descladinose roxitromicina, derivado mais abundante, e as N-mono e N-didemetil roxitromicina, metabólitos em menor quantidade. A roxitromicina e seus metabólitos so encontrados em proporções similares na urina e nas fezes.
A roxitromicina eliminada principalmente nas fezes.
Em um estudo de difuso em amgdalas e adenides, foi verificado que a roxitromicina se difunde rapidamente no tecido infectado, sendo que as concentrações teciduais permanecem altas por até 12 horas após a administração. A concentração na maioria dos tecidos igual ou maior que a concentração plasmática no mesmo período.
Informações ao paciênte
Cuidados de armazenamento: RULID D deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade e do calor excessivo.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, RULID D apresenta prazo de validade de 24 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o trmino do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua Saúde.
Cuidados de Administração: O medicamento deve ser administrado de manhã e a noite, de preferência antes das refeições.
Encher a colher que acompanha o produto com água e então colocar a dose indicada pelo médico, e aguardar até que se dissolva em pequenos grnulos. Administrar a suspenso criança, seguida de um pouco de água. Na falta da colher, esta poderá ser substituída por uma colher de sobremesa.
Cuidados na interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Informar ao médico a Ocorrência de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias: o médico deve ter conhecimento de outra medicação que o paciente esteja tomando.
O médico também deve ser informado caso o paciente seja alérgico ao medicamento ou apresente insuficincia fePótica.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Não foram observadas Interações clinicamente significativas com carbamazepina, ranitidina, hidróxido de alumínio ou magnésio.
Não foram relatadas Interações com warfarina em estudos com voluntários. Entretanto, foram relatados aumentos no tempo de protrombina ou INR* em pacientes tratados com roxitromicina e antagonistas da vitamina K. Tais efeitos podem ser explicados por episódios infecciosos.
A roxitromicina pode aumentar as concentrações plasmáticas de ciclosporina, e causar creatinemia, devido à inibio do metabolismo hepático de ciclosporina.
O uso da bromocriptina associado roxitromicina pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de bromocriptina, com a possibilidade de potencializao da atividade antiparkinsoniana ou Ocorrência de sinais de superdosagem.
O uso concomitante com teofilina e aminofilina pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, particularmente em crianças.
Um estudo “in vitro” demonstrou que a roxitromicina pode deslocar a fração ligada s proteínas da disopiramida. Tal efeito “in vivo” pode resultar em aumento dos níveis séricos de disopiramida livre.
Um estudo em voluntários sadios demonstrou que a roxitromicina pode aumentar a absoro de digoxina. Um efeito similar foi descrito para outros macrolídeos.
A roxitromicina, assim como outros macrolídeos, pode aumentar a rea sob a curva concentração x tempo e a meia-vida do midazolam. Portanto, os efeitos do midazolam podem ser aumentados e prolongados em pacientes tratados com roxitromicina. Não há evidência conclusiva de interação entre roxitromicina e triazolam.
Alguns macrolídeos podem interagir farmacocineticamente com terfenadina, aumentando a sua concentração sérica, a qual pode resultar em arritmia ventricular grave, tal como “torsades de pointes”. Embora tal reação não tenha sido demonstrada com roxitromicina, bem como estudos em um nmero limitado de voluntários sos não mostraram qualquer interação farmacocinética ou alterações no ECG, deve-se ter cuidado se ambas as substâncias forem prescritas concomitantemente.
* INR – International Normalized Ratio
Posologia e Modo de Usar
A dose média utilizada nos ensaios clínicos pediátricos foi de 6 mg/kg/dia.
A dose recomendada é de 5 a 8 mg/kg/dia por via oral, dividida em duas tomadas (manhã e noite).
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 10 dias.
De acordo com o peso da criança, a dose deve ser a seguinte:
Peso (kg) Dose diária (mg/dia) Nmero de comprimidos
manhã Noite
6 – 11 50 É comp É comp
12 – 23 100 1 comp 1 comp
24 – 40 200 2 comp 2 comp
Para crianças com peso acima de 40 kg, a dose deve ser 150 mg duas vezes ao dia. Nesse caso, recomenda-se administrar os comprimidos comuns.
RULID D deve ser administrado de preferência antes das refeições. Adicionar a dose indicada de RULID D É colher que acompanha o produto contendo água. Na falta da colher, esta poderá ser substituída por uma colher de sobremesa. Aguardar que o comprimido se dissolva em pequenos grnulos. Administrar a suspenso criança, seguida de um pouco de água.
Precauções e Advertências
Em caso de insuficincia hepática, a administração de RULID D não recomendada. Se necessária, deve ser acompanhada de testes regulares da função hepática e, possivelmente, reduo da dose diária.
A eliminao renal de roxitromicina e de seus metabólitos de aproximadamente 10 % da dose oral. Portanto, em casos de insuficincia renal, a posologia não deve ser modificada.
Em estudos com animais jovens, foram relatadas anormalidades na curva de crescimento, quando utilizadas doses de, pelo menos, 10 vezes s utilizadas para as Indicaçõesterapêuticas. Portanto recomenda-se que a dose de 5 a 8 mg / kg / dia seja administrada pelo tempo máximo de 10 dias.
Superdosagem :
Após Administração oral de uma dose única de 2.000 mg/kg em ces, foram observados os seguintes sintomas: vômito abundante, diarreia, apatia e diminuição da atividade motora.
Em caso de superdosagem proceder à lavagem gástrica e tratamento sintomático. não existe antídoto específico.
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
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(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
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