Princípio ativo : Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.
Apresentação : Saizen 8 mg Pó e solvente para soluo injetável.
Os outros ingredientes so: Sacarose, ácido fosfrico, Hidróxido de sódio
1 ml de soluo injetável reconstituída contêm aproximadamente 3,33 mg de Somatropina, quando reconstituída com os 2,7 ml recomendados do solvente bacteriostático.
Fabricante :Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Fabricante:
Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itlia.
Indicação :
A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal aco da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.
A Somatropina contida no Saizen praticamente idêntica hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.
Saizen é apresentado sob a forma de Pó e solvente para soluo injetável: Pó e solvente bacteriostático (metacresol a 0,3% p/v em água para injetáveis) para administração parentérica.
Saizen 8 mg está disponível nas seguintes embalagens:
1 frasco para injetáveis de Saizen 8 mg e 1 frasco para injetáveis de solvente bacteriostático.
5 frascos para injetáveis de Saizen 8 mg e 5 frascos para injetáveis de solvente bacteriostático.
Indicaçõesterapêuticas: Saizen é indicado: Na criança e adolescente:
no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
secreo endgena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgensia gonadal (tambm
referida por Sndroma de Turner), confirmada por análise cromossmica.
no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertrias devido a insuficincia
renal crônica.
no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.
O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as ePófises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.
No adulto:
no tratamento de deficincia pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituio está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-é o motivo da prescrio deste medicamento.
2.ANTES DE TOMAR SAIZEN
Não tome Saizen:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final
Se vocé ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular
Se for alérgico (ou a criança) Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, ácido Fosfrico, Hidróxido de sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)
Tome especial cuidado com Saizen
A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficincia de hormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensao de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de Saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da famlia tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.
Dado que o Saizen pode afetar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situao que afectou o crebro, i.e., um tumor, o médico vai examin-lo regularmente para verificar se essa situao voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizené aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.
Algumas crianças com deficincia em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente s
crianças sem esta deficincia. Não se provou haver qualquer relao de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do crebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a viso, náuseas e/ou vômitos, contate imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchao do crebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficincia renal crônica, situao em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afetada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, Deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.
Nas crianças com insuficincia renal crônica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.
Quando o medicamento injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. , portanto, importante mudar com frequência o local da injeco. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injeco (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, Deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN, torna-se necessário um cuidado especial.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.
Tomar SaizenÉ com outros medicamentos:
Normalmente seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSteróides, importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interAtuar com Saizen e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides so utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeio do rim e artrite reumatéide.
Deverá informar o médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.
3.COMO TOMAR Saizen 8 MG
Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Saizen deve ser administrado de preferência à noite.
As doses e esquemas de Administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou superfcie corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:
criança:
Atraso do crescimento devido a secreo natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfcie corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por Administração subcutânea.
Atraso do crescimento em raparigas devido a disgensia gonadal (Sndroma de Turner):
1,4 mg/m2 de superfcie corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por
Administração subcutânea.
Se a criança está a ser tratada para a Sndroma de Turner e está a tomar esteroides anablicos não-androgúnicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dvida sobre estes medicamentos.
Atraso do crescimento em crianças pré-pubertrias devido a insuficincia renal crônica, uma situao em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfcie corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por Administração subcutânea.
Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfcie corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por Administração subcutânea
O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatéria ou quando as ePófises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).
Deficincia de hormona do crescimento no adulto:
No incio do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.
Modo e via de Administração :
O medicamento (Pó nos frascos para injetáveis) deve ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injetáveis).
Para reconstituir Saizen 8 mg, injecte 2,7 ml do solvente com uma agulha de insulina no frasco para injetáveis de Saizen 8 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido. Deite fora qualqur poro de solvente não utilizada.
A soluo reconstituída deve ser lmpida, sem partculas. Se a soluo contiver partculas, não deve ser injectada. A soluo reconstituída contêm 8 mg de Saizen (3,33 mg/ml).
Informaçães importantes:
Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituio. Nas crianças jovens, o processo de reconstituio deve ser supervisionado por um adulto.
Para a administração de Saizen 8 mg , leia atentamente as seguintes instruções:
1.Como preparar a soluo de Saizen para injeco
Lave bem as mos.
Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma rea limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da soluo e da injeco: um frasco para injetáveis de Saizen 8 mg, um frasco para injetáveis de solvente, uma seringa descartvel com agulha fixa, um pedao de gaze ou algodão secos.
Remova a tampa de plástico do frasco para injetáveis de solvente e deite fora.
Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).
Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injetáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o mbolo da seringa.
Remova a tampa de plástico do frasco para injetáveis de Saizen e deite fora.
Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injetáveis de Saizen e empurre lentamente o mbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
Após a reconstituio, dissolva o Saizen, rodando o frasco para injetáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.
Retire o volume de Saizen recomendado pelo médico para dentro da seringa.
NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos
toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o mbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.
A SOLUO está AGORA PRONTA PARA INJECTAR.
2.Como efetuar a auto-Administração diária do SAIZEN
Prepare o local da injeco de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.
NOTA : Não injecte em zonas em que sinta inchao, ndulos slidos, depresses ou dor; fale com o médico ou profissional de Saúde sobre os problemas que surgirem.
Limpe a pele no local da injeco com água e sabão.
Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posio vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).
Espete a agulha na pele com um movimento rpido e firme.
Injecte suavemente a soluo de Saizen, empurrando lentamente o mbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
Retire a agulha da pele e pressione o local da injeco com um pedao de gaze ou algodão seco.
Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente prprio. Deite fora o frasco para injetáveis de solvente.
Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen
Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensao de cabeça leve. Se tal acontecer, contate o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mos, Pós e maxilares.
Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.
Efeitos secundários POSSVEIS
Como os demais medicamentos, Saizen pode ter efeitos secundários, porêm a maior parte das pessoas nãotêm problemas com o Saizen receitado.
Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comicháo no local da injeco. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.
Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.
Se a criança apresentar um coxear inexplicvel e dor na anca ou joelho, entre em contato com o médico ou o enfermeiro.
Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituio com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no incio do tratamento e tendem a ser transitórios.
Pode ocorrer a sndroma do canal crpico em casos muito raros. Esta sndroma caracterizada por picadas frequentes, sensao de queimadura, dor e/ou dormncia na mo.
Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vômitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.
Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.
O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe- prescrito o tratamento adequado.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
CONSERVAO DE SAIZEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
A soluo reconstituída de Saizen 8 mg deve ser conservada no frigorfico (2C 8C) na embalagem de origem e utilizada dentro de 21 dias. Não congelar.
Não utilize Saizené após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.
DATA DA última REVISO DO BULA INFORMATIVA: