Princípio ativo : Somatropina (Hormona do Crescimento Humana
Recombinante) 8 mg.
Apresentação : Saizen 8 mg click.easy, Pó e solvente para soluo injetável.
Os outros ingredientes so Sacarose, ácido Fosfrico, Hidróxido de sódio. .
O solvente contêm água para injetáveis e metacresol a 0,3%.
1 ml de soluo injetável reconstituída contêm 5,83 mg de Somatropina, quandoreconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.
Fabricante :.
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Fabricante: .
Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno
Bari, Itlia.
Indicação :
A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente noorganismo humano. A principal aco da Somatropina consiste em aumentar ocrescimento.
A Somatropina contida no Saizen praticamente idêntica hormona docrescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzidafora do organismo, por um processo denominado ?tecnologia do ADNrecombinante? (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.
Saizen é apresentado sob a forma de Pó e solvente para soluo injetável.
Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:
1 frasco para injetáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostáticopré-includos num dispositivo de reconstituio (click.easy) composto pelo corpo dodispositivo com cnula de transferncia estáril.
5 frascos para injetáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostáticopré-includos em 5 dispositivos de reconstituio (click.easy) compostos pelo corpodo dispositivo com cnula de transferncia estáril.
Podem não estar comercializadas todas as Apresentações.
Saizen é indicado:
Na criança e adolescente:no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimentocausado por secreo endgena insuficiente ou inexistente de hormona docrescimento.no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgensia gonadal
(tambm referida por Sndroma de Turner), confirmada por análise cromossmica.no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertrias devido ainsuficincia renal crônica.no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram combaixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperadoaté aos 4 ou mais anos de idade.
O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podemcrescer mais. Isto acontece quando as ePófises (uma parte do osso emcrescimento) se fecham.
No adulto:no tratamento de deficincia pronunciada de hormona do crescimento (GHD).
A terapêutica de substituio está indicada em adultos com GHD pronunciada ediagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-é o motivo da prescrio destemedicamento.
Antes de TomarSAIZEN
Não tome Saizen:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu,portanto, a estatura final
Se vocé ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geralou de um tumor cerebral em particular
Se for (ou a criança) alérgico Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes
(Sacarose, ácido Fosfrico, Hidróxido de sódio), ou ao constituinte do solvente
(Metacresol.
Tome especial cuidado com Saizen
A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médicocom experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficincia dehormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores esensao de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estessintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 ? 4 horas após a administração, osníveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormonado crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seusníveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional deSaúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da famlia tiverdiabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustaro tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologiaregulares de controlo.
Dado que o Saizen pode afetar a função da tiráide, o médico poderáadicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormonatiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situao que afectou ocrebro, i.e., um tumor, o médico vai examin-lo regularmente para verificar se essasituao voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência quesugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situaçõesvoltarem a surgir.
Algumas crianças com deficincia em hormona do crescimento desenvolveram umaleucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento,parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemiarelativamente s crianças sem esta deficincia. Não se provou haver qualquerrelao de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do crebro durante otratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeçarecorrente ou intensa, de problemas com a viso, náuseas e/ou vômitos, contate
imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamentocom a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado maistarde. Se os sintomas de inchao do crebro voltarem a aparecer, o tratamento com
Saizen deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças comproblemas hormonais ou renais. As crianças com insuficincia renal crônica,situao em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem serexaminadas periodicamente para evidência de doença óssea. incerto se adoença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afetada pelotratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, Deveráser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentarsinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar
Saizen.
Nas crianças com insuficincia renal crônica, o tratamento deve ser interrompido naaltura do transplante renal.
Quando o medicamento injectado no mesmo local durante um longo período detempo, pode causar lesões nessa zona. , portanto, importante mudar comfrequência o local da injeco. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais aszonas do corpo que devem ser utilizadas para a injeco (ver Modo e Via de
Administração).
A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontramgravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamentoprolongado, Deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Vistoexistir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com
Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no
Homem, relativamente segurança da hormona do crescimento durante a gravideze o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antesde tomar Saizen se estiver a amamentar.
Tomar Saizen com outros medicamentos
Normalmente seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente
(criança ou adulto) está a tomar CORTICOSteróides, importante dizer aomédico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interAtuar com Saizen eportanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Oscorticosteróides so utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindoasma, alergias, rejeio do rim e artrite reumatéide. Deverá informar o médico ou oenfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelomédico.
Modo de Usar: SAIZEN 8 MG CLICK.EASY
Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.
As doses e esquemas de Administração do Saizen serão adaptados pelo médico aopeso corporal ou superfcie corporal, de acordo com o seguinte esquema:
criança:
Atraso do crescimento devido a secreo natural reduzida da hormona docrescimento:
0,7-1,0 mg/m2 de superfcie corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de pesocorporal por dia por Administração subcutânea.
Atraso do crescimento em raparigas devido a disgensia gonadal (Sndroma de
Turner):
1,4 mg/m2 de superfcie corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporalpor dia, por Administração subcutânea.
Se a criança está a ser tratada para a Sndroma de Turner e está a tomaresteroides anablicos não-androgúnicos, a resposta ao tratamento do crescimentopode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dvida sobre estesmedicamentos.
Atraso do crescimento em crianças pré-pubertrias devido a insuficincia renalcrônica, uma situao em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfcie corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg depeso corporal por dia por Administração subcutânea.
Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estaturapara a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfcie corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de pesocorporal por dia, por Administração subcutânea
O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estaturaadulta satisfatéria ou quando as ePófises estiverem fechadas (os ossos já nãopodem crescer mais).
Deficincia de hormona do crescimento no adulto:
No incio do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a
0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustadagradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona docrescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dosemínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estarindicadas doses mais baixas.
Modo e via de Administração:
O medicamento (Pó nos frascos para injetáveis) tem de ser reconstituído com osolvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água parainjetáveis) utilizando o dispositivo de reconstituio click.easy.
A soluo reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele)e deve ser lmpida, sem partculas. Se a soluo contiver partculas, não deve serinjectada. A soluo reconstituída contêm 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).
Informaçães importantes:
Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituio.
Nas crianças jovens, o processo de reconstituio deve ser supervisionado por umadulto.
Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintesinstruções.
Instruções de utilização pictricas detalhadas so fornecidas num folheto separadodentro da caixa.
No caso de ter alguma dvida quanto ao processo de reconstituio, contate porfavor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
e. Selo de proteco
g. Tampa
c. Cartucho de solvente
f. Boto verde
b. Cnula de transferncia
estáril
d. Selo de proteco
a. Frasco de Saize.
Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contêm o frascopara injetáveis de Saizen (a), a cnula de transferncia estáril (b), o cartucho desolvente (c).
Verifique se os selos de proteco no corpo do dispositivo click.easy (d) e na tampa
(e) não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de proteco se encontrardanificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.
Coloque todos os elementos necessários para a preparação da soluo numasuperfcie limpa.
Lave bem as mos.
Como preparar a soluo de Saizen 8 mg click.easy:
Coloque o dispositivo de reconstituio click.easy verticalmente numa superfcieplana com o frasco em baixo e a tampa (g) no topo.
Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de proteco no corpo do dispositivoclick.easy ficar quebrado).
Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relgio até o boto verde (f)se encontrar posicionado na abertura vertical.
Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir osolvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de proteco na tampa ficarquebrado). importante empurrar devagar para evitar que aparea espuma nofrasco.
Verifique se todo o solvente foi transferido.
5)Dissolva o Pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Eviteagitar fortemente para evitar a formao de espuma. Deixe a soluo repousar atéo Pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim,mantendo-a nesta posio.
6)Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até aofim, de modo a que a soluo seja completamente aspirada para o cartucho.
Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de soluo dentro do frascopara injetáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de soluo dentro dofrasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da soluo voltar para dentro dofrasco e d pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a soluopara o cartucho.
Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa atédesaparecerem as bolhas de ar.
(Nota: Evite aspirar a soluo de modo rpido, porque tal origina a entrada de ardentro do cartucho).
7)Mantendo o click.easy nesta posio (frasco no topo) desenrosque a tampa eretire-a.
Continuando a manter na mesma posio (frasco no topo) retire o cartucho,contendo a soluo reconstituída para injeco, do click.easy.
8)Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva adata de reconstituio no rótulo interior transparente do cartucho.
Deite fora com precauo o click.easy de acordo com as exigncias locais.
O cartucho contendo a soluo reconstituída de Saizen está agora pronto a usarpara administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulhacool.click ou com o auto-injector easypod.
NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cadaauto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas introduo docartucho dentro do auto-injector one.click, utilização do auto-injector sem agulhacool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a soluo reconstituídade Saizen. Os utilizadores do easypod so principalmente crianças desde os 7 anosaté idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, Deverá sersempre feita sob a superviso de um adulto.
As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecteem zonas em que sinta inchao, ndulos slidos, depresses ou dor; fale com omédico ou profissional de Saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele nolocal da injeco com água e sabão.
Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen
Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente asdoses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar nosangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensao de cabeça leve. Setal acontecer, contate o médico logo que possível.
Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.
Efeitos secundários Possíveis:
Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comicháo no local da injeco.
Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.
Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos Somatropina. Esteshabitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regranão interferem com o crescimento.
Se a criança apresentar um coxear inexplicvel e dor na anca ou joelho, entre emcontato com o médico ou o enfermeiro.
Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos areceber terapêutica de substituio com hormona do crescimento. Estes efeitossecundários ocorrem habitualmente no incio do tratamento e tendem a sertransitórios.
Pode ocorrer a sndroma do canal crpico em casos pouco frequentes. Estasndroma caracterizada por picadas frequentes, sensao de queimadura, dore/ou dormncia na mo.
Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas,vômitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seumédico.
Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.
O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormonatiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-prescrito o tratamento adequado.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seumédico ou farmacêutico.
5. CONSERVAO DE SAIZEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.
A soluo reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada nofrigorfico (2C ? 8C) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.
Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injetáveis.
Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituídode SAIZEN,têm de ser conservados no frigorfico (2C-8C). Quando se utilizar oauto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da soluo reconstituídade SAIZEN, Deverá ser conservado no frigorfico (2C-8C).
Data da última reviso do BULA INFORMATIVA
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