Princípio ativo : Calcitonina sintática de salmão

Apresentação :

SALCAT 100, 100 U.I., soluo para pulverizao nasal
SALCAT 200, 200 U.I., soluo para pulverizao nasal

Os outros ingredientes so o ácido cítrico monohidrato, o citrato de sódio dihidrato, o cloreto de sódio,
ácido clordrico e água para preparações injetáveis.

Fabricante :
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Apresentações:
Pulverizador nasal de 2,85 ml doseado a 100 U.I./pulverizao (21 pulverizações).
Pulverizador nasal de 3,3 ml doseado a 100 U.I./pulverizao (28 pulverizações).
Pulverizador nasal de 1,2 ml doseado a 200 U.I./pulverizao (7 pulverizações).
Pulverizador nasal de 2,1 ml doseado a 200 U.I./pulverizao (14 pulverizações).
É possível que não estejam comercializadas todas as Apresentações.

Classe terapêutica : Calcitonina.

Indicação : SALCAT é utilizado no tratamento da osteoporose Pós-menopausa estabelecida tendo em vista areduo do risco de fracturas vertebrais. No entanto, não foi demonstrada uma reduo nas fracturas daanca.

A calcitonina é uma hormona que interfere com o metabolismo do cálcio e que inibe a reabsoro óssea poraco direta nas células do osso.

A calcitonina reduz acentuadamente a remodelao óssea, nas situações em que há aumento dareabsoro do osso tal como acontece na osteoporose.

O tratamento com calcitonina intranasal resulta num aumento da densidade mineral óssea da colunalombar, que evidente após 1 ano de tratamento, mantendo-se nos 5 anos seguintes. A densidademineral óssea da anca mantêm-se.

2. ANTES DE UTILIZAR SALCAT

Não utilize SALCAT:
– se tem hipersensibilidade (alergia) calcitonina sintática de salmo ou a qualquer outro excipiente de
SALCAT;
– se tem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio).

Tome especial cuidado com SALCAT:
se tem problemas nasais, como por exemplo, ulceração da mucosa nasal associada a hemorragiaintensa.
antes do incio do tratamento deve efetuar-se um exame nasal.

Utilizar SALCAT com alimentos e bebidas:
Não se conhecem interações de SALCAT com alimentos e bebidas.

Gravidez:
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres Pós-menopausas, não se realizaramestudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve seradministrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não É conhecido se a Calcitonina de salmão excretada no leite materno humano. Assim, a calcitoninaintranasal não deve ser administrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitérias que podem afetar a capacidade dereação do doente.
Se sentir tonturas não Deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

utilização de SALCAT com outros medicamentos:
Não foram notificadas Interações Medicamentosas: com a Calcitonina de salmão intranasal.
Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR SALCAT

Utilizar SALCAT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 200 U.I. uma vez por dia.

Posologia
A Calcitonina de salmão expressa em unidades internacionais (U.I.).

Antes da primeira utilização do pulverizador nasal a bomba Deverá ser pressionada, accionando opulverizador 2 vezes antes da insero na narina. Uma vez que isto se tenha efectuado na primeirautilização, o frasco pulverizador Deverá ser conservado temperatura ambiente e o conteúdo Deveráconsumir-se dentro de um mês.

Modo de utilização da soluo para pulverizao nasal:
1. Retirar a proteco superior do aplicador.
2. Se utilizar o pulverizador pela primeira vez efetuar duas pulverizações para o ar mantendo o frasco na
vertical.
3. Introduzir o aplicador, verticalmente, na narina e pressionar uma vez.
4. após cada utilização, fechar o pulverizador com a proteco.

Tratamento da osteoporose Pós-menopausa estabelecida
Duas pulverizações de 100 U.I. ou uma pulverizao de 200 U.I., uma uma vez por dia.

Se utilizar mais SALCAT do que deveria
Caso ocorram sintomas de sobredosagem, como as náuseas, vômitos, rubor facial e tonturas, otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com SALCAT
Não so conhecidos sintomas de privao.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, SALCAT podem ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais de uma em cada 10 pessoas) foram rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestáo nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficosdo nariz (ex.: irritao das fossas nasais, rash papular , parosmia (alteração do olfacto), eritema
(vermelhidão da pele), abraso).

Os efeitos secundários relatados frequentemente (mais de uma em cada 100 pessoas) incluiramnáuseas, diarreia, dor abdominal, rubor (sensao de calor e vermelhidão), rinite ulcerativa, sinusite,hemorragia nasal, faringite, tonturas, dores de cabeça, alteração do paladar, dor mêsculo-esqueltica efadiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de uma em cada 1000 pessoas) foram vômitos, tosse,perturbao da viso, edema (edema da face, edema perifrico e anasarca (edema generalizado)), doresarticulares, reações alérgicas cutâneas, hipertenso (tenso arterial elevada), prurido (comicháo).

Muito raramente (menos de uma em cada 10000 pessoas) ocorreram reações de tipo alérgico eanafilactides tais como taquicardia, hipotenso (tenso arterial baixa), colapso circulatério
(insuficincia aguda da circulao cardíaca ou perifrica) e choque anafiláctico (reação alérgicagrave).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAO DE SALCAT

Conservar SALCAT, soluo para pulverizao nasal, no frigorfico (2 a 8 C). Proteger da luz solardireta. após a primeira utilização de SALCAT, soluo para pulverizao nasal, o medicamentoDeverá ser conservado temperatura ambiente (menos de 25 C) e o seu conteúdo Deverá ser utilizadono prazo de 1 mês.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SALCAT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras Informações

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizao deintroduo no mercado.