Princípio ativo : Dissulfiram e Metronidazol.
Apresentação : Pó oral: embalagem contendo 1 pote de 10g, acompanhado de 1 colher-medida.
Indicação : é indicado como coadjuvante no tratamento do alcoolismo crônico.
Efeito Colateral:
As reações adversas descritas a seguir, merecem ateno médica:
Com Incidência menos frequente: neurotoxicidade, incluindo neurite ptica (dor nos olhos ou sensibilidade ou alguma alteração da viso); neurite perifrica ou polineurite (dormncia, formigamento, dor ou fraqueza nas mos ou nos Pós); reações psicóticas.
NOTA: A neurotoxicidade geralmente reversível quando o uso de dissulfiram descontinuado.
Com Incidência rara: encefalopatia, hepatite.
As reações adversas descritas a seguir, não merecem ateno médica, a menos que persistam ou se forem incmodas:
Com Incidência mais frequente: sonolência
Com Incidência em menor frequência ou rara: dor de cabeça, impotncia, gosto de alho ou metlico na boca, “rash” cutâneo ou fadiga.
Contra indicação :
Hipersensibilidade ao dissulfiram, a outros derivados tiuranos, ou a qualquer componente da fórmula.
A relao risco-benefício da terapêutica com SARCOTON(Dissulfiram) deve ser avaliada nas seguintes situações: dermatite de contato eczematosa alérgica, distúrbios cardiovasculares, depresso, diabetes mellitus, epilepsia ou outras alterações convulsivas, mau funcionamento hepático ou cirrose, hipotireoidismo, psicoses, insuficincia pulmonar severa, disfunção renal.
Advertências
Pacientes sensíveis a outros derivados tiuranos (como os utilizados na fabricação de borrachas, pesticidas e fungicidas) podem ser também sensíveis ao dissulfiram.
Gravidez: alguns casos de defeitos congnitos foram relatados em crianças de mães que receberam dissulfiram durante a gravidez. Estudos relataram embriotoxicidade do dissulfiram em animais. Com isso, a segurança do uso da droga durante a gravidez ainda não foi determinada e portanto, a terapêutica com dissulfiram em mulheres grávidas, deve ser avaliada pelo médico quanto a relao risco-benefício.
Lactao: não há estudos que comprove a segurança do produto durante a lactao. O médico Deverá optar pela interrupção do tratamento ou a suspenso da amamentao.
SARCOTON(Dissulfiram) só deve ser administrado após 12 horas da última ingestão de álcool pelo paciente. Não deve ser administrado a pacientes em estado de intoxicação alcolica, ou sem seu total conhecimento.
Fórmula :
Cada g do Pó contêm:
Dissulfiram………………..0,4g
Excipiente q.s.p………………..1,0g
(carbonato de cálcio mdio).
Informação Técnica
O dissulfiram, por si, é uma substância relativamente não tóxica. Entretanto, altera de forma acentuada o metabolismo intermediário do álcool e causa aumento da concentração sanguínea de acetaldeúdo em até 5 a 10 vezes o nível obtido quando o etanol ministrado a um indivíduo que não recebeu tratamento prvio com dissulfiram.
Normalmente o acetaldeúdo produzido como resultado da oxidao inicial do etanol pela desidrogenase alcolica do fgado. após a administração do dissulfiram, ocorre inativao irreversível da enzima aldeúdo desidrogenase e a concentração de acetaldeúdo sobe.
A ingestão de álcool por indivíduos previamente tratados com dissulfiram, dé origem sinais e sintomas acentuados (reação dissulfiram-álcool), cuja maior parte é atribuda ao aumento resultante na concentração de acetaldeúdo no corpo. Os sinais e sintomas atribudos reação dissulfiram-álcool so: sensao de rosto quente, rubor facial, cefaleia intensa, dificuldade respiratória, náuseas, vômitos, sudorese, sede , dor torácica, fraqueza, vertigem, turvao visual, confuso. Estas reações so seguidas de palidez e hipotenso.
A resposta hipotensiva ocorre provavelmente pela inibio da síntese de norepinefrina pelo principal metabólito do dissulfiram, o dietilditiocarbamato.
A duração da reação dissulfiram – álcool dura 30 minutos a vrias horas e sua intensidade varia de indivíduo para indivíduo, sendo geralmente proporcional quantidade de álcool ingerida, dose de dissulfiram e ao tempo transcorrido desde sua administração.
Farmacocinética
Absoro: 80 a 90% da dose oral é absorvida lentamente pelo trato gastrintestinal.
Biotransformao: hepática.
Incio da ao: Uma única dose de dissulfiram comearé a produzir efeito sobre o metabolismo do etanol dentro de 1 a 2 horas.
Duração da ao: A reação dissulfiram-álcool pode ocorrer até 14 dias decorridos após a última dose de dissulfiram.
Eliminao: Principalmente renal, como metabólitos. Alguns dos metabólitos so exalados na forma de dissulfeto de carbono. Mais de 20% da dose poderá permanecer no organismo por um período de uma semana ou mais. Aproximadamente 5 a 20% da dose eliminada inalterada nas fezes.
Informação ao Paciente
Ao esperada do medicamento: SARCOTON (Dissulfiram) é indicado como auxiliar no tratamento do alcoolismo crônico. Ele não é a cura para o alcoolismo; simplesmente fornece ao indivíduo um apoio ao seu desejo sincero de parar de beber.
Cuidados de armazenamento: SARCOTON (Dissulfiram) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15-30ºC) e ao abrigo da luz e umidade. SARCOTON (Dissulfiram) não deve ser guardado no banheiro ou em outros locais de elevada umidade.
Prazo de validade: Não use o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez e lactao: Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe seu médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: SARCOTON(Dissulfiram) só deve ser administrado após 12 horas da última ingestão de álcool pelo paciente. Não deve ser administrado a pacientes em estado de intoxicação alcolica, ou sem seu total conhecimento.
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Não tome quantidade maior que a dose estabelecida pelo médico.
interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis. Informe seu médico caso sinta dor nos olhos ou alteração na viso, dormncia, formigamento, dor ou fraqueza nas mos ou nos Pós.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias: SARCOTON (Dissulfiram) pode ser ingerido juntamente com alimentos como sopa, leite e outros.
A ingestão de álcool por indivíduos previamente tratados com Sarcoton (Dissulfiram), dé origem sinais e sintomas acentuados, conhecidos como reação dissulfiram-álcool, caracterizados por: sensao de rosto quente, vermelhidão no rosto, dor de cabeça intensa, dificuldade de respirar, náusea, vômitos, suor, sede, fraqueza, vertigem, viso turva. O rubor facial substituído por palidez, seguida de queda da presso arterial.
A reação dissulfiram-álcool pode ocorrer até 14 dias após a administração de SARCOTON(Dissulfiram) se ocorrer a ingestão de álcool ou de produtos que contenham álcool.
necessário que o paciente saiba evitar formas disfaradas do álcool como molhos, temperos, vinagre, alguns tipos de medicamentos que contenham álcool em sua formulao, como alguns xaropes e até mesmo loções após barba.
Contra-Indicaçõese Precauções: SARCOTON(Dissulfiram) É contra indicado a pacientes sensíveis ao dissulfiram ou outros tiuranos (como os contidos em borrachas, pesticidas e fungicidas).
Informe seu médico caso voc tenha apresentado uma das seguintes situações: dermatite de contato eczematosa alérgica, distúrbios cardiovasculares, depresso, diabetes mellitus, epilepsia ou outras alterações convulsivas, mau funcionamento hepático ou cirrose, hipotireoidismo, psicoses, insuficincia pulmonar severa, disfunção renal.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento com SARCOTON(Dissulfiram).
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA A Saúde.
O uso de álcool ou produtos que contenham álcool até 14 dias após a terapia com dissulfiram resultar na reação dissulfiram – álcool.
a administração pré-operatéria crônica de inibidores de enzimas hepáticas, tal como o dissulfiram, pode diminuir a depuração plasmática e prolongar a duração de ao de alfentanila.
O metabolismo da bacampicilina produz uma baixa concentração plasmática de álcool e acetaldeúdo; apesar de o risco de interação dissulfiram – álcool ser mínimo, se o uso concomitante for inevitvel, este deve ser bem monitorado. É possível ocorrer uma reação similar com a Associação amoxicilina e clavulanato.
O efeito anticoagulante de cumarúnicos ou derivados da indandiona, pode ser potencializado com o uso concomitante de dissulfiram. Um ajuste da dose dos anticoagulantes, baseado na determinao do tempo de protrombina, pode ser necessário durante o uso concomitante.
O uso de anticonvulsivantes hidantoúnicos, especialmente fenitona, juntamente com dissulfiram, poderá aumentar a concentração plasmática dos hidantoúnicos, possibilitando seu efeito txico. Se o uso concomitante for necessário, a concentração plasmática do anticonvulsivante deve ser obtida antes e durante o tratamento com dissulfiram, ajustando-se a dose adequadamente.
O uso concomitante com antidepressivos tricclicos, principalmente amitriptilúnicos, pode causar delírio transitório.
A exposio aos vapores de dibrometo de etileno durante a terapêutica com dissulfiram, pode resultar em uma reação tóxica.
O uso concomitante de dissulfiram com inibidores de enzimas hepáticas pode potencializar seu efeito; com medicamentos hepatotxicos, pode aumentar o potencial hepatotxico.
O uso com isoniazida, pode resultar num aumento de Incidência de efeitos no sistema nervoso central, como convulsões, incoordenao, irritabilidade ou insônia; uma reduo da dose ou mesmo a descontinuidade da terapêutica com dissulfiram pode ser necessária.
O uso concomitante de dissulfiram e metronidazol pode resultar em reações psicóticas e confuso devido a toxicidade combinada; o uso concomitante de metronidazol não é recomendado até 2 semanas decorridas da terapêutica com dissulfiram.
O uso com midazolam pode diminuir o metabolismo de primeira-passagem e a eliminao de midazolam pelo fgado, possibilitando um aumento da concentração plasmática de midazolam.
O uso de medicamentos neurotxicos durante a terapêutica com dissulfiram pode aumentar o potencial neurotxico.
O ácido ascórbico pode interferir com a reação álcool-dissulfiram.
A exposio a solventes orgânicos ingeridos ou inalados, podendo conter álcool, acetaldeúdo, paraldeúdo ou estrutura anloga, poderá resultar na reação dissulfiram – álcool.
O uso concomitante de paraldeúdo com dissulfiram não é recomendado, devido ao aumento da concentração sanguínea do paraldeúdo e acetaldeúdo.
O uso concomitante de medicamentos depressores do sistema nervoso central e dissulfiram pode potencializar este efeito depressor.
Interferncias Em Exames Laboratoriais
A concentração sérica de colesterol pode aumentar com dose de 500mg de dissulfiram ao dia.
A concentração urinária do ácido vanililmandlico (VMA) pode diminuir durante a terapêutica com dissulfiram.
Posologia (doses máximas e mínimas)
Administrar no primeiro dia de tratamento, 2 (duas) colheres-medida rasas – aproximadamente 1 g do Pó – 1(uma) vez ao dia. Nos dias seguintes, administrar 1
(uma) colher-medida rasa – aproximadamente 500mg do Pó – 1(uma) vez ao dia, durante semanas ou meses, até o paciente perder por completo a vontade de ingerir bebidas alcolicas, ou então a critério médico.
NOTA: A posologia não deve exceder a 500 mg de dissulfiram diariamente.
* Cada grama do Pó, contêm 400 mg de Dissulfiram
Superdose e Tratamento da reação Sarcoton – álcool
Em reações severas, deve-se instituir tratamento do choque e medidas para a restauração da presso sanguínea. outras recomendações incluem: oxignio, mistura carbogênica (95% de oxignio e 5% de gs carbúnico) e sulfato de efedrina por via intravenosa. deve-se monitorizar a curva de ecg e os níveis séricos de potássio. fenotiazúnicos nunca devem ser utilizados porque podem exacerbar a hipotenso.
Pacientes idosos: não há informaçães disponíveis quanto ao efeito do dissulfiram em pacientes idosos. entretanto, pacientes com idade avançada so mais prováveis de sofrerem alguma disfunção renal, devendo-se ter cautela durante a terapêutica com dissulfiram. ainda, pacientes idosos com doenças cardíacas ou cerebrovasculares, podem não tolerar a hipotenso resultante da reação dissulfiram – álcool, como tambm, pacientes mais jovens.
Fabricante :
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 – Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 – Campinas – SP – Brasil
(19) 2117-8222
Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 – Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP – Brasil
SAC: 0800 7298000