Princípio ativo : ácido poli-L-láctico
Classe Terapêutica: estimulador de colágeno
Apresentação : Pó liófilo.
Componentes :
A suspensão contém micropartículas de ácido poli-L-láctico (PLLA), croscarmelose sódica, manitol não-pirogênico e água para injetáveis estéril.
O ácido poli-L-láctico (PLLA), é a forma cristalina do ácido poliláctico (PLA).
O ácido poli-L-láctico é um polímero sintético biocompatível e biodegradável da família dos ácidos alfa-hidróxidos.
Natureza e Composição do Produto :
SCULPTRA consiste num pó liófilo fornecido em um frasco de vidro transparente, com um anel de alumínio em uma das extremidades, hermeticamente selado por uma rolha de borracha e coberto por uma tampa removível.
Cada frasco de pó liófilo contém: 150 mg de ácido poli-L-láctico
90 mg de croscarmelose sódica 127,5 mg de manitol não-pirogênico
SCULPTRA deve ser reconstituído antes da utilização com água para injetáveis estéril para formar uma suspensão estéril não-pirogênica.
Indicações:
SCULPTRA é indicado para aumentar o volume de áreas que apresentam depressões, em particular para corrigir depressões cutâneas, tais como as observadas em vincos cutâneos, rugas, pregas, cicatrizes e envelhecimento cutâneo.
SCULPTRA também é indicado para restauração e/ou correções de grande volume dos sinais da perda de gordura facial (lipoatrofia).
SCULPTRA não deve ser utilizado em caso de patologia aguda ou crônica da pele (infecção ou inflamação) principalmente junto à área a ser tratada.
Além disso, este produto não deve ser utilizado em pessoas que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
Advertências:
A utilização de SCULPTRA em pacientes com inflamação ou infecção cutânea ativa na área a ser tratada ou em sua proximidade deve ser adiada até que o processo inflamatório ou infeccioso esteja controlado.
Não corrigir excessivamente (overfill) o contorno deficiente, uma vez que a depressão deve melhorar gradativamente dentro de algumas semanas após o tratamento com SCULPTRA.
Deve-se ter cautela para evitar injeção em vasos sanguíneos. A introdução na vasculatura pode ocluir os vasos e pode causar enfarte cutâneo ou embolia. A fluidez do SCULPTRA permite uma aspiração fácil com a seringa antes de injetá-lo, a fim de garantir que a agulha não esteja num vaso sanguíneo.
Não injete na área vermelha dos lábios.
SCULPTRA deve apenas ser utilizado de forma subcutânea ou intradérmica profunda. Evite injeções superficiais.
Não volte a esterilizar o frasco. O frasco de SCULPTRA é para uso único em um paciente, não devendo ser reaproveitado para novas aplicações.
A correção excessiva deve ser evitada, particularmente nas áreas periorbitais e periorais. Misturar sempre o pó com água para injetáveis estéril.
Para a implantação do SCULPTRA, utilizar agulhas 26G com seringas esterilizadas descartáveis.
Precações:
As precauções que se seguem devem ser observadas: o local da injeção deve ser limpo com um antisséptico e não deve apresentar inflamações ou infecções.
SCULPTRA deve apenas ser utilizado por profissionais da área médica com especialização nas correções de defeitos de volume após estarem completamente familiarizados com o produto, com os materiais educacionais do produto e com a totalidade do respectivo folheto de instruções.
Os frascos de SCULPTRA são para uso individual (único) para evitar contaminação. Não reutilizar ou re-esterilizar o frasco. Não utilizar o produto caso a embalagem ou o frasco estiver aberto ou danificado.
Além da antissepsia da pele, o frasco de SCULPTRA também deve sofrer antissepsia no local de inclusão da agulha (rolha de borracha penetrável). A técnica asséptica deve ser preservada durante todo o procedimento.
SCULPTRA só deve ser injetado na derme profunda ou na camada subcutânea. As injeções superficiais devem ser evitadas para evitar o aparecimento precoce de pápulas ou nódulos no local da injeção, as quais podem ser indicativas da utilização de técnicas inapropriadas de injeção (colocação superficial, quantidade excessiva do produto, reconstituição incorreta). Além disso, massagear a área de tratamento para garantir uma distribuição adequada do produto também pode minimizar o aparecimento de pápulas e nódulos.
Deve-se ter cautela ao injetar SCULPTRA em áreas de pele fina como, por exemplo, na área periorbital. Em estudos publicados foi reportado um aumento no risco de pápulas e nódulos na área periorbital.
Para as instruções relacionadas às técnicas de injeção, consulte o item “Instruções de Uso”.
Como acontece com todas as injeções, os pacientes tratados com anticoagulantes podem estar sujeitos a hematoma ou hemorragia localizada no local da injeção.
A segurança de SCULPTRA para utilização durante a gravidez, durante a lactação ou em pacientes com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
Não foram efetuados estudos de interação do SCULPTRA com fármacos ou outras substâncias ou implantes.
A segurança da utilização de SCULPTRA em pacientes com suscetibilidade à formação de queloides ou à cicatrização hipertrófica não foi estabelecida.
SCULPTRA não deve ser utilizado em pacientes com história conhecida ou susceptibilidade à formação de queloides ou cicatrização hipertrófica.
Se tratamento a laser, peeling químico ou qualquer outro procedimento baseado em resposta dérmica ativa for considerado após o tratamento com SCULPTRA, existe a possibilidade de risco de surgimento de reação inflamatória no local do implante. Isso também se aplica se SCULPTRA for administrado antes que a pele esteja completamente cicatrizada após tal procedimento.
O paciente deve ser informado sobre a importância de minimizar a exposição da área tratada ao sol e de evitar a exposição à luz UV até que qualquer edema e rubor iniciais tenham desaparecido.
Reações Adversas:
As reações adversas consideradas como possivelmente ou provavelmente relacionadas à Administração de SCULPTRA foram obtidas de estudos clínicos ou detectadas através de relatos de farmacovigilância pós-comercialização ou de relatos de literatura.
Reações no local da injeção: hemorragia, dor, endurecimento e edema (inchaço). Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade, angioedema e sarcoidose cutânea. Infecções e infestações: infecção no local da injeção, incluindo celulite (facial), infecção estafilocócica e abscesso no local da injeção.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: equimose, hematoma, atrofia no local da injeção, hipertrofia cutânea, eritema e urticária no local da injeção, telangiectasia, pápulas subcutâneas não visíveis, tipicamente palpáveis e assintomáticas, nódulos visíveis incluindo nódulos periorbitais com ou sem inflamação ou descoloração, granuloma, cicatrização, descoloração cutânea.
A Ocorrência precoce de nódulos subcutâneos no local da injeção (dentro de 3 a 6 semanas após o tratamento) pode ser minimizada através da aderência às técnicas apropriadas de diluição e injeção. Vide item “Precauções”.
Ocorrências tardias de nódulos subcutâneos no local da injeção (entre 1 a 14 meses pós- injeção) às vezes com duração prolongada de até 2 anos.
Em alguns casos, eles são resolvidos espontaneamente ou seguido de tratamento com corticosteroides intralesionais.
Excisões cirúrgicas dos nódulos foram às vezes requeridas quando os nódulos tinham grande tamanho, ocorrendo em regiões anatômicas complicadas (por exemplo: abaixo da pálpebra) ou persistindo após outros tratamentos.
Modo de Usar:
O conteúdo do frasco é reconstituído com 5 ml de água para injetáveis estéril. SCULPTRA é reconstituído conforme descrito abaixo:
Retire a tampa removível do frasco e limpe a rolha penetrável com um antisséptico. Caso o frasco, vedação ou tampa removível estejam danificados, não utilize o produto e entre em contato com a Sanofi-Aventis.
Conecte uma agulha esterilizada 18G a uma seringa descartável estéril de 5 ml.
Com a seringa, retire 5 ml de água para injetáveis estéril.
Introduza a agulha estéril 18G na tampa do frasco e, lentamente, adicione toda água
para injetáveis estéril no frasco.
Deixe o frasco repousar durante pelo menos 2 horas (sem agitar) para
assegurar hidratação completa (NÃO AGITAR). SCULPTRA pode ser armazenado sob refrigeração 2 – 8oC ou em temperatura ambiente até 30°C durante a hidratação. (vide item “Condições de Armazenamento e Prazo de Validade”).
O produto deve ser gentilmente agitado imediatamente antes da sua utilização. Agitar o frasco até que uma suspensão homogênea e translúcida seja obtida. Um agitador de frasco único pode ser utilizado. O produto reconstituído deve ser injetado dentro de 72 horas após reconstituição para uso exclusivo em um mesmo paciente. Se não for usado dentro de 72 horas, o produto deve ser descartado.
Imediatamente antes de usar, limpe a rolha penetrável do frasco com um antisséptico e utilize uma segunda agulha estéril 18G para retirar uma quantidade adequada da suspensão (normalmente 1 ml) numa seringa estéril descartável de 1 – 3 ml. Não armazene o produto reconstituído na seringa.
Antes de aplicar o produto, substitua a agulha 18G pela agulha 26G para injetar o produto na derme profunda ou camada subcutânea. Não injete SCULPTRA utilizando agulhas de diâmetro interno menor que 26G.
Para retirar qualquer material remanescente contido no frasco, repita as etapas 6 a 8.
Descarte imediatamente após a sessão individual/uso no paciente.
Tratamento do Paciente
Avaliação do paciente
Deve ser realizada uma anamnese completa para determinar se o tratamento é adequado. Antes de iniciar o tratamento com SCULPTRA, o paciente deve ser informado na íntegra das indicações, Contra Indicações , advertências, precauções de utilização, possíveis efeitos colaterais e modo de Administração do SCULPTRA. Cada paciente deve ser informado que a quantidade de SCULPTRA e o número de seções de injeção dependerão das necessidades do paciente e da severidade da área deprimida. O paciente deve ser informado que normalmente é necessária mais de uma seção de aplicação para atingir os resultados esperados (vide item “Instruções aos Pacientes”).
Preparação do paciente
Assim como acontece com todos os procedimentos transcutâneos, as injeções de SCULPTRA trazem risco de infecção. Medidas preventivas associadas aos materiais injetáveis devem ser seguidas. Quando existir um contato potencial com os fluidos corporais, as precauções universais devem ser observadas. O local da injeção deve ser limpo com um antisséptico e deve estar livre de inflamação ou infecção.
A agulha para injeção
SCULPTRA deve ser injetado utilizando uma agulha estéril 26G. Não injete com agulhas de tamanho inferior a 26G e não dobre a agulha. Para manter uma suspensão uniforme do começo ao fim do procedimento, agite o produto intermitentemente na seringa. Antes de iniciar a injeção, expelir poucas gotas de SCULPTRA através da agulha 26G conectada para eliminar ar e para verificar se a agulha está obstruída. Se a agulha 26G ficar obstruída ou turva durante a sessão de injeção, sua substituição pode ser necessária. Se ocorrer entupimento, remover a agulha, expelir uma pequena quantidade de produto, conectar uma nova agulha 26G estéril e então expelir poucas gotas de SCULPTRA para eliminar o ar e checar novamente o bloqueio da agulha.
A superfície dérmica
SCULPTRA deve ser injetado na derme profunda ou na camada subcutânea. Com objetivo de controlar a profundidade da injeção de SCULPTRA, estique/puxe a pele no sentido oposto ao da injeção para formar uma superfície firme para aplicação. A agulha esterilizada 26G, com o chanfro para cima, deve ser introduzida na pele num ângulo de aproximadamente 30-40 graus, até que a profundidade cutânea desejada seja alcançada. Uma alteração na resistência do tecido é percebida quando a agulha cruza da derme à camada subcutânea. Se a agulha for introduzida com ângulo de muito pouca profundidade ou se a ponta da agulha não está suficientemente avançada, neste caso a extremidade da agulha pode estar na derme papilar superficial ou média, o chanfro da agulha pode ser visível através da pele. Se o produto for injetado muito superficialmente, a área injetada ficará branqueada imediatamente ou brevemente após a injeção. Se isto ocorrer, a agulha deve ser removida e a área de tratamento deve ser suavemente massageada. Nos eventos em que o branqueamento não desaparecer, o paciente não deve ser reinjetado.
Injeção: retroinjeção (threading) ou tunelização (tunneling) Técnica
Quando a superfície dérmica apropriada é atingida, o ângulo da agulha deve ser reduzido para introduzir a agulha na superfície dérmica. Antes de depositar SCULPTRA na pele, uma manobra de refluxo deve ser realizada para assegurar que um vaso sanguíneo não tenha sido atingido. Utilizando a técnica de retroinjeção (threading) ou de tunelização (tunneling), um traço fino de SCULPTRA deve então ser depositado na superfície tecidual à medida que a agulha é retirada. Para evitar depósito na superfície da pele, a deposição deve ser interrompida antes que o chanfro da agulha seja visível na pele.
Volume por injeção
O volume máximo de SCULPTRA para cada injeção individual deve ser limitado a 0,1 ml – 0,2 ml, espaçado a uma distância de 0,5 a 1 cm. Evitar super correção. Volume por área de tratamento
O volume do produto injetado por área de tratamento irá variar dependendo da área de superfície a ser tratada.
Durante as seções iniciais de tratamento com SCULPTRA apenas uma correção limitada deve ser realizada. Ao contrário de outros preenchedores de rugas, o SCULPTRA oferece uma melhora gradual na área de depressão ao longo de várias semanas após o tratamento. Sessões adicionais podem ser necessárias para se atingir o efeito total.
O número total de injeções e o volume total de SCULPTRA injetado irão variar de acordo com a área da superfície a ser corrigida, e não com base na profundidade ou gravidade da deficiência a ser corrigida.
Injetando: depósito (depot) Técnica
A técnica de depósito (depot) é a mais apropriada para injeções em áreas de pele fina, no nível das têmporas. Quando da utilização desta técnica, o SCULPTRA é injetado na forma de pequenos bolus penetrando no músculo temporal. A injeção intramuscular deve ser evitada.
Volume por injeção
O volume de SCULPTRA deve ser reduzido à aproximadamente 0,05 ml/injeção.
Após cada injeção, a área deverá ser massageada.
Massagem durante a sessão de injeção
A área tratada deve ser massageada periodicamente durante a seção de injeção
para distribuir o produto de modo homogêneo.
Grau de correção
A área de depressão nunca deve ser corrigida excessivamente (overfill) em uma sessão de injeção. A correção limitada das áreas de tratamento permite uma melhora gradual da área afetada ao longo de várias semanas à medida que o efeito do tratamento ocorre. Normalmente, os pacientes irão apresentar algum grau de edema
associado ao próprio procedimento de injeção, o qual terá a aparência de uma correção total ao final da sessão de injeção (dentro de 30 minutos). O paciente deve ser informado que o edema relacionado à injeção normalmente desaparece após algumas horas ou após alguns dias, resultando no “reaparecimento” do contorno original deficiente.
Cuidados pós-tratamento
Imediatamente após uma sessão de injeção com SCULPTRA, é possível que a área tratada apresente rubor, edema ou equimose. Vide item “Reações Adversas”.
Após a sessão de injeção, deve ser aplicado gelo (evitando o contato direto entre o gelo e a pele) na área de tratamento, com o objetivo de reduzir o edema e/ou hematoma.
É importante massagear cuidadosamente a área de tratamento para distribuir o produto de maneira homogênea. O paciente deverá massagear periodicamente as áreas tratadas por cinco minutos, cinco vezes ao dia durante cinco dias após a seção de injeção, a fim de garantir uma correção com aparência natural.
SCULPTRA pode ser visualizado em imagens de ultrassom e ressonância magnética. Não é observado em tomografia computadorizada e radiografia.
Trate, aguarde, avalie
Durante a primeira sessão de tratamento com SCULPTRA, apenas uma correção limitada deve ser realizada. Não corrigir excessivamente (overfill). O paciente deve posteriormente ser avaliado, não antes de quatro semanas após a seção de injeção, com objetivo de determinar se uma correção adicional é necessária. A depressão original da pele pode inicialmente reaparecer, mas esta depressão deve melhorar gradualmente ao longo de algumas semanas à medida que o efeito do tratamento com SCULPTRA ocorre.
O paciente deve ser informado sobre a necessidade potencial de tratamentos adicionais desde a primeira consulta.
Modo de Ação:
A estreita distribuição granulométrica das micropartículas de ácido poli-L-láctico, a respectiva cinética de degradação lenta e uma viscosidade que é apropriada tanto para injeções intradérmicas profundas como subcutâneas, conferem ao SCULPTRA suas propriedades mecânicas e de reabsorção prolongada, o que torna este implante adequado para o preenchimento de áreas de depressão cutânea.
Armazenamento:
SCULPTRA, na forma de pó, pode ser armazenado à temperatura ambiente até 30oC. Na reconstituição, SCULPTRA pode ser armazenado por até 72 horas sob refrigeração 2 – 8oC ou à temperatura ambiente até 30oC. Não congelar.
Não utilize se a embalagem ou o frasco estiverem abertos ou danificados.
Após sua utilização, as seringas e as agulhas do tratamento podem representar riscos biológicos. Manuseie e descarte de maneira apropriada, de acordo com as práticas médicas aceitáveis e requerimentos locais aplicáveis.
Instruções:
Dentro das primeiras 24 horas deve ser realizado um tratamento com gelo para reduzir o inchaço e o hematoma (evitando o contato direto do gelo com a pele). O SCULPTRA poderá causar vermelhidão, inchaço ou equimoses, quando inicialmente injetado na pele, efeitos estes que normalmente desaparecem em horas ou em até uma semana após a aplicação. Poderá também ocorrer hematoma, desaparecendo em horas ou em até duas semanas. A piora ou permanência prolongada destes sintomas deve ser reportada ao médico. A depressão original da pele pode inicialmente reaparecer, efeito que deve melhorar gradualmente ao longo de várias semanas, à medida que o efeito do tratamento com SCULPTRA ocorrer. O médico irá verificar a necessidade de sessões adicionais de injeção de SCULPTRA, após, pelo menos, quatro semanas.
Massagear em movimentos circulares a área tratada, por 5 minutos, 5 vezes por dia, durante 5 dias após qualquer sessão de injeção, de acordo com o aconselhamento de seu médico.
O tratamento com SCULPTRA pode resultar em pequenas pápulas na área de tratamento. Estas pápulas subcutâneas são normalmente assintomáticas e não visíveis, sendo observados apenas quando a área tratada é pressionada. Entretanto, nódulos visíveis, algumas vezes com vermelhidão ou mudança na coloração da pele, foram reportados. Os pacientes devem reportar estes e quaisquer outros eventos ao médico.
Cosméticos (maquiagem) poderão ser aplicados algumas horas após o tratamento, caso nenhuma complicação tenha ocorrido (por exemplo, feridas abertas, sangramento, vermelhidão e inchaço).
Os pacientes devem minimizar a exposição da área de tratamento ao sol e evitar a exposição a lâmpadas UV até que o inchaço e vermelhidão iniciais tenham desaparecido. Os pacientes devem ser informados sobre a apropriada proteção com filtro solar de acordo com o aconselhamento de seu médico.
SCULPTRA pode ser visualizado em imagens de ultrassom e ressonância magnética. Se você está realizando ultrassonografia ou ressonância magnética na área injetada com SCULPTRA, informe ao seu médico que você possui SCULPTRA injetado na área. SCULPTRA não é visualizado em tomografias computadorizadas e raios-x.
MS 80134900003
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP 5.854
Responsável pela Fabricação:
Sanofi-Aventis S.p.A.
Località Valcanello 03012 Anagni (FR), Itália
Fornecido por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 CEP 08613-010 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23
Representante para a U.E.: Aventis Pharma SA
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex França
Fabricante :
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800-703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira