Princípio ativo : Tioconazol
Apresentação :
Creme vaginal: cartucho com bisnaga contendo 35 g, acompanhada de 7 aplicadores.
Comprimido vaginal: cartucho com blister contendo 7 comprimidos, acompanhado de 7 aplicadores.
Indicação : indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida albicans, Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis, isoladas ou mistas.
Efeito Colateral:
As reações adversas mais comuns so reações alérgicas e sensao de dor locais
Com o uso de tioconazol foram relatados com Incidência pouco frequente ou rara: prurido, erupções ou outra irritao não presente antes de instituida a terapia; dor de cabeça; dor ou célica estomacal. Foi descrita irritao ou ardor do Pónis do parceiro sexual.
Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico do tinidazol como efeitos adversos gastrointestinais e neurológicos, leucopenia transitéria, cefaleia, cansaço, urina escura, desconforto uretral e reações de hipersensibilidade, não foram relatados com a administração vaginal da Associação tinidazol/tioconazol.
Modo de Usar :
Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5g) ou um comprimido vaginal, uma vez ao dia, de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias. Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia, durante três dias.
Contra indicação :
SECZOL É contra indicado: nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a derivados imidazlicos; no primeiro trimestre da gravidez; em lactantes durante o período neonatal.
SECZOL não deve ser utilizado em pacientes com porfiria aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfirinogúnico em estudos realizados em animais e “in vitro”.
Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol É contra indicado em pacientes com quadro atual ou história pregressa de discrasia sanguínea.
O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno quando administrado a lactantes. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recêm-nascido não so completamente conhecidos, a Associação de tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da gravidez e em lactantes durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a Associação tioconazol/tinidazol seja prejudicial durante os ltimos estágios da gravidez, seu uso nos trimestres finais deve considerar a relao risco/benefício para a me e o feto.
O uso de tinidazol deve ser evitado em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Recomenda-se não ingerir bebidas alcolicas durante o tratamento.
Não há estudos apropriados realizados em pacientes geritricos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.
Modo de usar :
Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5g) ou um comprimido vaginal, uma vez ao dia, de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias. Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia, durante três dias.
Composições
Cada 5 g do creme vaginal contêm:
Tioconazol ………………..100,0 mg
Tinidazol ………………..150,0 mg
Excipiente q.s.p. 5,0 g
(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, trietanolamina, vaselina slida, unibase T, água deionizada)
Cada comprimido vaginal contêm:
Tioconazol ………………..100,0 mg
Tinidazol ………………..150,0 mg
Excipiente q.s.p. 1 comprimido
(lactose, povidona, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal)
Informaçães Técnicas
Modo de ao:
O tioconazol É um agente imidazlico sintético de amplo aspectro antifúngico, incluindo ao contra dermatéfitos, Malassezia furfur e Candida albicans. Possui também atividade “in vitro”contra bactrias Gram-positivas. O mecanismo de ao exato dos derivados imidazlicos desconhecido. Eles possuem ao fungistática, podendo ser fungicidas dependendo da concentração. Estudos clínicos comprovaram a eficácia e a segurança do uso de tioconazol no tratamento da candidase vaginal.
O tinidazol é um derivado imidazlico ativo contra protozorios e bactrias anaerbias obrigatérias. é altamente eficaz frente a dois dos principais agentes causadores das vulvovaginites: Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis.
Estudos comprovam que a Candida albicans, o Trichomonas vaginalis e a Gardnerella vaginalis, isoladamente ou associados, foram os germes mais frequentemente encontrados em mulheres adultas portadoras de vulvovaginites infecciosas. Como até o momento não contamos com um agente antiinfeccioso com capacidade de tratar simultaneamente estes germes, e como muitas vezes o médico necessita instituir a terapêutica antes mesmo da confirmao do diagnóstico pelo exame microbiológico, a Associação tinidazol/tioconazol se justifica plenamente.
Informações ao paciênte
Ao esperada do medicamento: A ao do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este Deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modificação do tratamento Deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.
Cuidados de armazenamento: SECZOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez e lactao: Como os efeitos de SECZOL sobre o desenvolvimento fetal e no recêm-nascido não so completamente conhecidos, ele está contra indicado no primeiro trimestre de gravidez e durante a lactao. A partir do segundo trimestre de gravidez o mesmo s poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico.
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Informe seu médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Antes do incio do tratamento com SECZOL, leia atentamente o item Modo de Usar. O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência, fora do período menstrual. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a o quanto antes possível. Entretanto, se estiver quase no horrio da próxima aplicação , omita a dose esquecida e prossiga com o esquema de tratamento normalmente.
Recomenda-se instituir o tratamento oral para o parceiro sexual, a fim de prevenir recidivas e reinfestações recprocas.
interrupção do tratamento: Caso seu período menstrual inicie durante o uso de SECZOL, não interrompa o tratamento. O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis. As mais comuns so: sensibilizao, irritao, dor e sensao de queimao local.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Uso simultâneo com outras substâncias: Recomenda-se não ingerir bebidas alcolicas durante o tratamento.
Contra-Indicações:SECZOL É contra indicado nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a derivados imidazlicos; no primeiro trimestre da gravidez; em lactantes durante o período neonatal; em pacientes com porfiria aguda; em pacientes com história de discrasia sanguínea (doença do sangue).
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Modo de Usar :
O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, seguindo as orientações abaixo:
Creme Vaginal
1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Utilize o fundo da tampa para perfurar o lacre da bisnaga.
3. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.
4. Para encher o aplicador, aperte suavemente a bisnaga até que o mbolo chegue ao topo.
5. Retire o aplicador da bisnaga.
6. O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido cuidadosamente na vagina, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.
Comprimido Vaginal:
1. Retire um comprimido do blister (embalagem) sem pression-lo.
2. Coloque a comprimido na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se fixe perfeitamente no orifcio.
3. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.
Os aplicadores so descartveis; use um novo a cada aplicação .
Pacientes Idosos
Não há estudos apropriados realizados em pacientes idosos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.
“ateno: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.”
Fabricante :
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 – Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 – Campinas – SP – Brasil
(19) 2117-8222
Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 – Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP – Brasil
SAC: 0800 7298000