Princípio ativo : Estrogenos Conjugados e Acetato de Medroxiprogesterona.
Classe terapêutica : hormônios
Apresentação :
Cada comprimido de Selecta 0,45/1,5 contêm:
Estrognios Conjugados……………….. 0,45mg
Acetato de medroxiprogesterona……………….. 1,5 mg
Excipientes: (celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, polividona, talco, estearato de magnésio,
fosfato dicálcio, dióxido de silício coloidal, acetato de sódio, corante azul indigotina, corante eritrosina,
metacrilato de dimetilaminoetila, polietileno glicol e dióxido de titânio)…… q.s.p……………1 comprimido.
Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos.
Indicação :
Sintomas vasomotores do climatério;
Vaginite atrófica e uretrite atrófica;
Osteoporose;
Hipoestrogenismo.
Efeito Colateral:
As reações adversas observadas no tratamento com a Associação de estrognios e progestognios
foram: trombofl ebite, embolia pulmonar, trombose cerebral, trombose retiniana, alterações do fl uxo
menstrual, sangramento intermenstrual, dismenorria, amenorria, aumento do tamanho de fi bromas
uterinos, erosões cervicais, candidase vaginal, hipersensibilidade das mamas, secreo mamria,
náusea, vômitos, célicas abdominais, distenso abdominal, icterícia, urticária, eritema multiforme,
cloasma, eritema nodoso, alopécia, hirsutismo, intolerância a lentes de contato, tontura, enxaqueca,
cefaleia, depresso, edema, alteração da libido, fadiga e hipertenso.
Modo de Usar :
Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas.
a administração pode ser iniciada a qualquer momento se a paciente apresentar amenorria de dois
meses ou mais. Se a paciente ainda menstruar, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo
menstrual. O tratamento com SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona)
deve ser iniciado preferivelmente após um ano do incio da menopausa.
Uma vez que os progestognios so administrados para proteo contra as alterações hiperplsicas
do endométrio, pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos.
Recomenda-se, a critério médico, a seguinte dose: um comprimido diariamente, sem interrupções
(tratamento combinado contínuo).
Contra indicação :
Cncer de mama, diagnosticado ou suspeito.
Neoplasia estrgeno dependente, diagnosticada ou suspeita.
Gravidez diagnosticada ou suspeita.
Sangramento genital anormal de causa indeterminada.
história ou presena de trombofl ebite ou distúrbios tromboemblicos ou apoplexia cerebral.
Doena ou disfunção hepática.
Hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Antes de iniciar o tratamento e periodicamente, deve-se ter ateno especial para as mamas, rgos
Pólvicos, abdômen e presso arterial.
As pacientes com étero intacto devem ser examinadas periodicamente quanto a indcios de
hiperplasia ou cncer endometrial.
Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis pela estimulao estrogênica
excessiva, tais como hemorragia uterina anormal ou excessiva, mastodinia etc.
Deve-se adotar medidas diagnsticas apropriadas, incluindo bipsia endometrial, para excluir a
possibilidade de doença maligna no caso de hemorragia genital anormal recorrente.
Sob o uso de estrognios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho.
Não há evidências de que os estrognios sejam efetivos nos sintomas nervosos ou na depresso não associada
a sintomas vasomotores. Os estrognios não devem ser usados no tratamento dessas condições.
Os estrognios devem ser interrompidos pelo menos quatro semanas antes de cirurgias associadas
a risco aumentado de tromboembolismo, ou durante períodos de imobilizao prolongada.
Como o SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) pode causar algum
grau de reteno hádrica, afecções que possam ser adversamente infl uenciadas por este efeito, como
asma, epilepsia, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observao.
Os estrognios e os progestognios podem ser defi cientemente metabolizados em pacientes com
disfunção hepática. Portanto, devem ser administrados com cautela em tais pacientes.
Um decrscimo na tolerância glicose foi observado numa pequena porcentagem de pacientes
em terapia combinada de estrognios-progestognios. O mecanismo desse decrscimo ainda não
totalmente conhecido. Por esta razo, pacientes diabticas devem ser cuidadosamente monitorizadas
enquanto receberem terapia com progestognios.
O uso prolongado de estrognios pode alterar o metabolismo do cálcio e do fsforo. Os estrognios
devem ser usados com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas.
Um maior risco de litase biliar tem sido descrito em mulheres menopausadas que recebem estrognios.
SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) não é um contraceptivo e não
deve ser usado como tal. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas para uso
de métodos contraceptivos não hormonais.
A medicação deve ser interrompida e o médico deve ser informado caso ocorra perda parcial
ou completa da viso, diplopia ou enxaqueca. Se for constatado papiledema ou lesões retinianas
vasculares o tratamento deve ser interrompido.
Pacientes em tratamento prolongado devem ser reavaliadas a cada seis meses pelo menos.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
OS ESTROGNIOS E PROGESTOGNIOS NO DEVEM SER USADOS DURANTE A GRAVIDEZ.
O tratamento estrogúnico durante a gravidez está associado a risco aumentado de malformações
congnitas nos rgos reprodutores dos fetos e risco aumentado de adenose vaginal, displasia
cervical e cncer vaginal na mulher.
Se a paciente for exposta ao AMP (acetato de medroxiprogesterona) durante os primeiros quatro
meses da gestao, ou se engravidar enquanto usando este produto, Deverá ser notifi cada dos riscos
potenciais para o feto.
CARCINOGNESE, MUTAGNESE
Não existem evidências conclusivas de que os estrognios aumentem o risco de cncer de mama
em mulheres menopausadas. Alguns estudos relatam um aumento do risco de cncer de mama
com o uso prolongado de estrognio (10 anos ou mais). Entretanto, a maioria dos estudos não
confirma essa correlao.
Mulheres recebendo terapia estrogênica devem ser submetidas a exame das mamas regularmente e
devidamente instruídas para procederem auto-exame das mamas nos intervalos entre as consultas.
USO DURANTE A LACTAO
Não está estabelecido se SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona)
excretado no leite materno. Considerando que muitas drogas so excretadas no leite materno e
as possveis reações adversas em lactentes devido ao estrognio, o seu uso durante a lactao
desaconselhado.
Modo de usar : de Selecta
Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas.
a administração pode ser iniciada a qualquer momento se a paciente apresentar amenorria de dois
meses ou mais. Se a paciente ainda menstruar, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo
menstrual. O tratamento com SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona)
deve ser iniciado preferivelmente após um ano do incio da menopausa.
Uma vez que os progestognios so administrados para proteo contra as alterações hiperplsicas
do endométrio, pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos.
Recomenda-se, a critério médico, a seguinte dose: um comprimido diariamente, sem interrupções
(tratamento combinado contínuo).
Conduta Na Superdosagem
A superdosagem pode causar náuseas e pode ocorrer sangramento por supresso. razovel
Assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devam
Ser empregados.
Informaçães Técnicas
SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) é uma mistura de estrognios
conjugados na forma de sais sódicos dos steres sulfatados hidrossolveis de estrona, equilina e
17-alfa-diidroequilina, bem como quantidades menores de 17-alfa-estradiol, equilenina,
17-alfa-diidro equilenina, 17-beta-estradiol, delta-8,9-diidroestrona, 17 beta-diidroequilina
e 17 beta-diidroequilenina.
Os estrognios so importantes no desenvolvimento do sistema reprodutor feminino e manuteno
dos caracteres sexuais secundários. Promovem o crescimento e desenvolvimento da vagina, étero,
trompas de Falpio e aumentam as mamas. Indiretamente, contribuem na estrutura óssea, manuteno
do vigor e elasticidade das estruturas urogenitais femininas, mudanças nas ePófi ses dos ossos longos,
determinando o surgimento da puberdade e seu trmino, crescimento de Pólos pubianos e axilares
e pigmentao dos mamilos e genitais externos. A diminuição da atividade estrogênica no fi m do
ciclo menstrual pode ocasionar a menstruao embora a interruPóo da secreo de progesterona
seja o fator mais importante nos ciclos ovulatérios. Entretanto, na fase pré-ovulatéria ou nos ciclos
anovulatérios, o estrognio é o determinante principal do incio da menstruao. Os estrognios
tambm afetam a liberação de gonadotrofi nas hipofi srias.
Os efeitos farmacológicos dos estrognios conjugados so similares aos dos estrognios endgenos.
So hidrossolveis e bem absorvidos pelo trato gastrintestinal. Nos tecidos-alvo (orgãos genitais
femininos, mamas, hipotlamo e hiPófi se) os estrognios penetram na célula e so transportados ao
Núcleo. Como resultado da ao estrogênica, ocorre a síntese de RNA e proteínas especfi cas.
A metabolizao e inativao ocorrem primariamente no fgado.
Alguns estrognios so excretados na bile; entretanto, so reabsorvidos no intestino, retornando
ao fgado através do sistema venoso portal. Estrognios conjugados hidrossolveis so ácidos e
encontram-se ionizados nos fl uidos corporais, o que favorece a eliminao através dos rins, uma
vez que a reabsoro tubular mínima.
A terapia de reposio estrogênica é a mais efi caz modalidade de terapia para a preveno da
osteoporose em mulheres. Os estrognios reduzem a reabsoro óssea e retardam ou impedem a perda
de massa óssea Pós-menopausa. Estudos controladostêm mostrado uma reduo de aproximadamente
60% nas fraturas de quadril e punho em mulheres, quando a reposio estrogênica foi iniciada nos
primeiros anos da menopausa.
Estudos também sugerem que os estrognios reduzem a taxa de fraturas de vrtebras. Mesmo quando
iniciados seis anos após a menopausa, os estrognios previnem a perda de massa óssea futura, porêm
não restabelecem aos níveis pré-menopausa.
Os estrognios e o cálcio so os principais suportes do tratamento e preveno da osteoporose;
exercícios e dieta adequada podem ser medidas terapêuticas adicionais.
Acetato de medroxiprogesterona, um derivado de progesterona, é um Pó branco, cristalino, inodoro.
altamente solvel em clorofrmio, acetona e dioxano, com solubilidade menor em álcool e metanol,
pouco solvel em éter e insolvel na água.
Quimicamente o acetato de medroxiprogesterona designado 6-alfa-17-hidroxi-6-metilpregn-4-
ona-3,20-diona.
SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) associa os estrognios
conjugados com a medroxiprogesterona para corrigir a defi cincia estrogênica e auxiliar a preveno
da hiperestimulao do endométrio.
Informações ao paciênte
O prazo de validade é de 2 anos a partir da data de fabricação e é indicado na embalagem externa.
Não tome medicamentos com a data de validade vencida.
Conservar o medicamento temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona ) é indicado como tratamento
hormonal. Os estrognios so hormônios produzidos pelos oVários. O acetato de medroxiprogesterona
é um derivado sintético da progesterona que, como os estrognios, produzido pelos oVários. A
falta desses hormônios, em decorrência da menopausa ou de outras disfunções, acarreta uma srie
de alterações no organismo feminino. A reposio de hormônios estrognios e progesterona tem
como objetivo corrigir estas alterações.
INFORMAR AO médico Ocorrência DE GRAVIDEZ NA VIGNCIA DO
TRATAMENTO OU após SEU TRMINO.
SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) não deve ser utilizado por
mulheres grávidas, com suspeita de gravidez, ou que estejam amamentando.
SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) só deve ser usado por
indicação médica.
NO TOME RemédioS SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA Saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradveis como: alterações menstruais; sangramento
no meio do ciclo; tenso e secreo mamrias; náusea; vômito; dor abdominal; amarelamento da pele;
manchas na pele; alterações visuais; intolerância a lentes de contato; dor de cabeça; tontura; cansaço;
dor nas costas; nervosismo; insônia; sonolência; alterações de peso; alterações de apetite; inchao;
alteração do interesse sexual ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso de
SELECTA (estrognios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona).
INFORME AO SEU médico SE ESTIVER TOMANDO OUTROS MEDICAMENTOS,
PODE OCORRER ALTEração DE SEUS EFEITOS.
Não deve ser utilizado por mulheres que apresentam suspeita ou confi rmao diagnstica de tumor maligno
das mamas; neoplasia estrognio dependente; gravidez confi rmada ou suspeita; sangramento genital anormal
de causa desconhecida; doenças vasculares ( tromboflebite , tromboembolismo); doença ou disfunção do
fgado; alergia aos componentes do medicamento.As pacientes devem submeter-se a exame médico completo
antes do incio do tratamento com SELECTA (estrognios conjugados / acetato de medroxiprogesterona),
bem como periódica e regularmente, no mínimo a cada 6 meses, durante o tratamento.
Em adio ao exame médico peridico das mamas, as pacientes devem ser instruídas para realizar
o auto-exame das mamas no intervalo das avaliações médicas.
O uso concomitante de bromocriptina não é recomendado pois os progestognios podem interferir
com os efeitos da mesma.
Observou-se também interferncia na efi ccia de alguns anticonvulsivantes, anti-hipertensivos e
anticoagulantes orais.
Ocorrem interferncias na efi ccia de drogas como fenotiazinas, corticosteróides, teofi linas,
antagonistas beta adrenérgicos, antidepressivos tricclicos, ciclosporina e cafena.
Verifi cou-se que pode ocorrer acumulao plasmática de diazepam e clordiazePóxido face a
interferncia no metabolismo oxidativo. Assim devem ser monitorizados os pacientes que utilizam
tais drogas em tratamento prolongado.
Fabricante :
Libbs Farmacêutica Ltda.
FONE: (11) 3879-2500
SAC LIBBS: 0800 13 5044