Princípio ativo : Glibenclamida
Apresentação : 2,5 mg, comprimidos
Indicação :
Semi- Daonil é um antidiabético oral utilizado nas seguintes situações:
Diabetes mellitus do tipo 2 (não insulinodependente), sempre que o regime dietético, oexercicio fisico ou a reduo de peso, sejam por si s insuficientes.
Antes de TomarSEMI-DAONIL
Não tome Semi-Daonil
Se tem alergia (hipersensibilidade) glibenclamida ou a qualquer outro componente de
Semi-Daonil;
Se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo diabéticos com históriade cetoacidose);
No tratamento da ceto-acidose diabtica;
No tratamento do coma ou pré-coma diabético;
Se tem insuficincia renal grave;
Se tem insuficincia hepática grave;
Gravidez;
Aleitamento;
Em doentes tratados com bosentano (ver seco 4.5 ? Interações Medicamentosas: e outrasformas de interaco).
Tome especial cuidado com Semi-Daonil
A observao da dieta prescrita, a prtica de exercício físico regular e suficiente, e a tomaregular dos comprimidos e se necessária a reduo de peso corporal so da maiorimportncia para garantir a eficincia do tratamento e evitar modificações indesejáveis dosníveis de glicmia.
A ingestão simultânea de álcool pode provocar uma indesejável potenciao da acohipoglicemiante de Semi-Daonil.
Durante o tratamento com Semi-Daonil, deve-se determinar regularmente os níveis deglucose no sangue e na urina. Além disso recomendvel efetuar determinações regularesda proporo de hemoglobina glicosilada. O controlo dos níveis de glucose no sangue e naurina permite detectar falhas na terapêutica.
No incio do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de SemiDaonil e da sua interaco com a dieta e o exercício físico . também deve ser reforçada aimportncia da boa adeso do doente.
Os sintomas clínicos da hiperglicmia so aumento da frequência urinária, sede intensa,secura da boca e pele seca.
Tal como em qualquer tratamento com anti-diabéticos orais tanto o médico como o doentedevem estar alerta para episódios de hipoglicmia.
Os factores que influenciam a hipoglicmia so:
-falta de vontade (mais comum em doentes idosos)ou incapacidade de adeso terapêutica
-carncias alimentares, horrio irregular das refeições ou omisso
-desequlibrio entre o esforo físico e a ingestão de hidratos de carbono
-alteração da dieta
-insuficincia renal e insuficincia hepática
-sobredosagem
-perturbações não compensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dosglácidos ou a contra regulao da hipoglicmia (como por exemplo em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficincia pituitéria anterior ou adrenocortical).
-Administração concomitante de outros medicamentos (ver Tomar Semi-Daonil com outros medicamentos)
-tratamento com Semi -Daonil sem indicação.
O doente deve informar o médico destes factores ou sobre episódios de hipoglicmia., umavez que podem indicar a necessidade de uma monitorizao mais cuidada.
Se tais factores de risco de hipoglicmia estão presentes, pode ser necessário ajustar adosagem/posologia de Semi-Daonil ou a terapêutica por inteiro. Isto também se aplica
quando ocorre alguma doença durante o tratamento ou quando há alterações do estilo devida do doente.
Os sinais de alarme de uma crise hipoglicmica podem não surgir ou serem atenuadosquando a hipoglicmia se desenvolve gradualmente, quando existem em doentes comneuropatias diabticas ou quando o doente está a ser tratado com bloqueadores beta,clonidina reserpina, guanetidina ou outros medicamentos simpaticolticos (ver Tomar SemiDaonil com outros medicamentos)
Os sintomas de hipoglicmia podem quase sempre corrigir-se com Administração dehidratos de carbono (açúcar nas suas variadas formas, também em sumos de frutas ou cháaçucarado), mas não por adoantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo ummínimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistência nestas situações.
A hipoglicmia pode ser recorrente, logo os doentes devem ser monitorizadoscuidadosamente. reações hipoglicmicas graves ou prolongadas, que s podem sercontroladas temporariamente com quantidades usuais de açúcar, requerem tratamentomédico imediato e por vezes internamento hospitalar.
No caso de mudança de médico (p.ex. admisso num hospital após acidente, doença nasfrias), o doente deve dizer que diabético.
Em situações de stress excepcionais (por exemplo traumatismos, cirurgia, infecções febris),a regulao da glicmia pode detiorar-se e pode ser necessária uma mudança temporariapara insulina para manter um bom controlo metabólico.
Os indivíduos alérgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver umareação alérgica glibencalmida.
O tratamento de doentes com deficincia de G6PD com sulfonilureias pode conduzir aanemia hemoltica. Uma vez que a glimepirida pertence classe das sulfonilureias devemser tomadas precauções em doentes com deficincia de G6PD e deve ser considerada umaalternativa s sulfonilureias.
Ao tomar Semi-Daonil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de certos fármacos e do álcool pode conduzir a uma indesejávelpotenciao ou atenuao do efeito hipoglicemiante do Semi-Daonil. Assim, não devem sertomados outros medicamentos sem aprovao ou prescrio do médico que tomar em contaas interações possiveis.
reações hipoglicmicas devidas à potenciao da aco do Semi-Daonil podem ocorrercom a administração simultânea das substâncias seguintes:
ácido para-amino-salicélico
Azapropazona
Insulina
esteroides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
Biguanidas
Bloqueadores beta
Ciclofosfamida
Cloranfenicol
Derivados cumarúnicos
Disopiramida
Fenfluramina
Fenilbutazona
Feniramidol
Fibratos
Fluoxetina
Fosfamdios
Guanetidina
Inibidores ECA
Inibidores da MAO
Miconazol
Oxifenbutazona
Pentoxifilina (em doses elevadas por via parentérica)
Probenecid
Quinolonas
Reserpina
Salicilatos
Sulfinpirazona
Sulfonamidas
Tetraciclinas
Tritoqualina
Trofosfamida
Antidiabéticos orais
Claritromicina
A atenuao do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil com a consequente deterioração docontrolo da diabetes pode resultar do uso concomitante de:
Acetazolamida
ácido nicotúnico (doses elevadas)
barbitúricos
Corticosteroides
Derivados da fenotiazina
Diazoxido
Diuréticos
Estrogneos e progestagneos
Fenitona
Glucagon
Hormonas da tiráide
Rifampicina
Adrenalina (epinefrina) e outros Simpaticomimáticos
Laxantes (após uso prolongado)
Sob tratamento com medicamentos simpaticolticos tais como bloqueadores beta, ou comclonidina, guanetidina ou reserpina a percePóo dos sinais do alarme duma crisehipoglicmica pode estar diminuída ou ausente. Em casos raros, tem sido observada umaindesejável potenciao ou atenuao do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil durante amedicação concomitante com antagonistas dos receptores H2, clonidina ou reserpina.
O consumo de álcool , quer agudo quer crônico,pode potenciar ou diminuir a acohipoglicemiante do Semi-Daonil,
A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarúnicos.
A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e conduzirpotencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorizao e o ajuste dedose da ciclosporina quando ambos os medicamentos so administrados em simultâneo.
Bosentano:
Foi relatado um aumento da Incidência de elevao das enzimas hepáticas em doentes aquem foi administrada glibenclamida concomitantemente com bosentano.
Tanto a glibenclamida como o bosentano inibem a bomba salina de libertao de blis,conduzindo a uma acumulao intracelular citotóxica de sais biliares. Por isso mesmo estaassociao não deve ser utilizada.
Gravidez e aleitamento
Semi-Daonil não deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente ter de alterar a suaterapêutica para insulina durante este período.
As doentes que planeiam engravidar devem informar o seu médico assistente.
De forma a prevenir uma possível ingestão de Semi-Daonil conjuntamente com o leitematerno, este medicamento não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Senecessário, o aleitamento deve ser interrompido, ou a terapêutica da doente alterada parainsulina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
As reações de alerta e a capacidade de ateno podem ser afetadas por episódios de hipoou hiperglicmia, especialmente no incio do tratamento, quando há alteração da terapêuticaou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situao pode afetar a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Semi-Daonil
Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
Modo de Usar: SEMI-DAONIL
Tomar Semi-Daonil sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia definida pelo nível desejado de glicmia. A dose de glibenclamida deve ser adose mínima eficaz.
O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um médico. O doentedeve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita.
A omisso de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dosemaior. As medidas correctas para lidar com estas situações (omisso de uma toma ou deuma refeio ou tomas fora das horas habituais) devem ser antecipadamente discutidas eacordadas entre o médico e o doente. Se for detectada a toma de uma dose maior ou de umadose extra o médico deve ser notificado de imediato.
Dose inicial e ajuste de dose
A dose inicial habitual é de 1/2 comprimido de Semi-Daonil. Recomenda-se que otratamento seja iniciado com a menor dose possível, particularmente em doentes que sopropensos a hipoglicmia (ver Antes de tomar Semi-Daonil) ou que pesam menos de 50 kg.
Se necessário a dose diária pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, comincrementos não superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e comcontrolo regular da glicmia.
Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada
Dose única recomendada: A dose única habitual de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida.
Uma dose única de 10 mg de glibenclamida não deve ser excedida.ose diária recomendada: A dose diária habitual de 5 a 10 mg de glibenclamida. Não recomendado ultrapassar uma dose diária total de 15 mg, uma vez que doses diáriassuperiores até 20 mg so mais eficazes apenas em casos excepcionais.
Distribuio das doses
O momento da administração e a distribuio das doses decidido pelo médico de acordocom o estilo de vida do doente.
Normalmente uma única dose diária de Semi-Daonil suficiente.
recomendado que as doses diárias até 2 comprimidos (10mg) sejam administradas antesdo pequeno-almoço ou da primeira refeio principal. Quaisquer porções restantes da dose diária total devem ser administradas antes da refeio da noite.
muito importante não omitir refeições após a toma dos comprimidos.
Ajuste secundário da dose
Como a melhoria do controlo da diabetes está por si sé associada ao aumento desensibilidade insulina, a dose necessária de glibenclamida pode diminuir ao longo dotratamento. A dose também poderá ser corrigida nas seguintes situações:
-Alteração do peso do doente;
-Alteração do estilo de vida do doente
-Outros factores que causem maior susceptibilidade hipoglicemia ou hiperglicmia (ver
Antes de tomar Semi-Daonil).
mudança de outros antidiabéticos orais para a glibenclamida
Não existe qualquer relao entre a dosagem de glibenclamida e de outros antidiabéticosorais.Nos casos de substituio de outros antidiabéticos orais por Semi-Daonil recomenda-seadotar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais diárias de 2,5 mg a 5 mg. Istoaplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose máxima deoutro antidiabético oral.
Deve ter-se em consideração a potncia e a duração de aco do fármaco antidiabéticoanterior. Pode ser necessária uma pausa no tratamento para evitar a acumulao do efeito eassim o risco de hipoglicmia.
Modo de Administração
Os comprimidos de Semi-Daonil devem ser administrados inteiros com bastante líquido.
Se tomar mais Semi-Daonil do que deveria
1)Sintomas
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva domedicamento pode conduzir a uma hipoglicmia grave, prolongada e potencialmente fatal.
2) Tratamento
Logo que seja detectada uma sobredosagem de glibencalmida, deve-se notificar de imediatoum médico. O doente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glucose,salvo se o médico já esteja ao correr da situao.
É essencial que se efectue uma monitorizao completa do doente até que o médicoconfirme que o mesmo se encontra fora de perigo.
Não deve ser esquecido que após a recuperação inicial, a hipoglicemia e os seus sinaisclínicos poderão ser recorrentes.
poderá ser eventualmente necessário internamento hospitalar ? mesmo como medida deprecauo. Em particular no caso de emergências médicas devido a sobredosagenssignificativas, com reações e sinais graves, tais como perda de conscincia e outrasalterações neurológicas srias que requerem tratamento imediato e admisso hospitalar.
Quando a hipoglicmia se acompanhar de inconscincia deve ser administrado glucagon
(0,5 1 mg) i.v., i.m. ou s.c. ou 40 100 ml i.v. de soluto de glucose e 20%.
Em particular, no caso de tratamento de hipoglicemia em crianças ou bebs, a dose deglucose administrada Deverá sofrer um ajuste posológico rigoroso, com monitorizaoapertada dos níveis séricos de glucose, em virtude da possibilidade de Ocorrência de umahiperglicmia perigosa. .
Os doentes que ingeriram quantidades de Daonil/Semi-Daonil que possam Pór a sua vida emrisco necessitam efetuar uma desintoxicação (por exemplo através de lavagem gástrica e decarvo medicinal ativado).
Após se ter efectuado a reposio aguda de glucose , normalmente, necessário efetuar-seuma perfuso intravenosa de uma soluo de glucose de baixa concentração, de forma agarantir que não existe recorrência do episódio hipoglicmico. Os níveis sanguíneos deglucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de pelomenos 24 horas. Em casos graves, com curso clínico prolongado a tendência hipoglicmiapoderá persistir durante Vários dias.
Caso se tenha esquecido de tomar Semi-Daonil
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos, Semi-Daonil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do metabolismo e da nutrio
poderá ocorrer hipoglicmia, por vezes prolongada e até com perigo de vida decorrente daaco de Semi-Daonil na diminuição dos níveis sanguíneos de glucose. Tal pode acontecerquando existe um desequilíbrio entre a dosagem de Semi-Daonil e a ingestão de hidratos decarbono (dieta), exercício físico e outros factores com impacto no metabolismo.
Os sintomas possveis de hipoglicemia incluem cefaleias, fome voraz, náuseas, vômitos,lassidão, sonolência, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldades deconcentração, estado de alerta, depresso, confuso, alterações da fala, afasia, alteraçõesvisuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tonturas, falta de autonomia, perda de autocontrolo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de conscincia incluindo coma,respiração pouco profunda e bradicardia.
Para Além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulao adrenrgica, tais comosuores, pele hámida, ansiedade, taquicardia, hipertenso, palpitações, angina pectoris earritmias cardíacas.
O quadro clínico de um episódio hipoglicmico grave pode ser semelhante ao de um enfarte.
Os sintomas de hipoglicemia so quase sempre reversíveis logo após a correco dahipoglicemia.
Afecções oculares
No incio do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporrios, devido é alteraçãodos níveis séricos de glucose. A causa deve-se a uma alteração temporria na turgescncia, econsequentemente no ndice refractrio da lente ocular, que dependente dos níveis séricosde glucose.
Doenças gastrointestinais Em raras ocasiestêm-se verificado reações adversas afetandoo trato gastrointestinal, tais como náuseas, vômitos, sensao de enfartamento ou pesogástrico, dor abdominal e diarreia. Com a continuao do tratamento frequentemente estessintomas diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuao do tratamento.
Em casos isolados pode ocorrer hepatite, aumento dos níveis enzimáticos hepáticos e/oucolestase e icterícia que podem progredir para uma insuficincia hepática potencialmentefatal, mas pode regredir após interrupção do tratamento com Daonil.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Poderão ocorrer alterações hematológicas potencialmente fatais. Alterações do sistemahematopoitico como, por exemplo, diminuição ligeira a grave do nmero de plaquetas -trombopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de púrpura),eritrcitos e leuccitospodendo conduzir a depleco grave de granulcitos (agranulocitose) ou depresso de todosos elementos celulares do sangue (pancitoPónia)têm ocorrido em casos isolados assim comouma destruio acelerada dos eritrcitos (anemia hemoltica). Em Princípio, estas reaçõesso reversíveis após a descontinuao de Semi-Daonil..
Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Ocasionalmente podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo na forma deprurido ou erupções. Em casos isolados, reações ligeiras sob a forma de urticária podemevoluir para reações graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotenso quepor vezes progridem até ao choque. Deve-se informar o médico no caso de ocorrer urticária.
Em casos isolados pode ocorrer vasculite alérgica e em algumas circunstâncias constituirrisco de vida.
Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica de sódio.
reações de hipersensibilidade envolvendo em geral a pele, incluindo a fotosensibilidade,ocorrem em casos isolados. É possível uma alergia cruzada com as sulfonamidas ouderivados.
Modo de Conservar: SEMI-DAONIL
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Semi-Daonil após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Semi-Daonil
A substância ativa é a glibenclamida.
Os outros componentes so lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, talco, estearato de magnésio e silica coloidal anidra.
Qual o aspecto de Semi-Daonil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 20 e 60 comprimidos
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira