B A R RE I R A ANTI- A D E R Ê N C I AS
DESCRIÇÃO
A Barreira Anti-Aderências Seprafilm (Seprafilm) é uma membrana translúcida, bioabsorvível e estéril, composta por dois polissacarídeos aniônicos quimicamente modificados, hialuronato de sódio (HA) e carboximetilcelulose (CMC).
Indicação : O Seprafilm destina-se a ser utilizado como um auxiliar de cirurgia abdominal, pélvica ou torácica para reduzir a incidência, grau e gravidade de aderências pós-operatórias no local de colocação e para reduzir obstrução do intestino delgado por aderência quando colocado no abdômen.
USO INDICADO
O Seprafilm deve ser colocado em locais de estruturas de órgãos e de tecidos potencialmente adesiogênicos na cavidade abdominopélvica ou torácica para servir como uma barreira temporária separando superfícies de tecido opostas.
ADVERTÊNCIAS
O Seprafilm deve ser usado de acordo com as instruções de uso. Ler as instruções antes de usar. O Seprafilm é fornecido estéril e não deve ser reesterilizado. A membrana destina-se apenas a uma única utilização. Todas as bolsas abertas e não usadas de Seprafilm deverão ser eliminadas.
O Seprafilm não deve ser colocado diretamente em volta de uma linha de agrafos ou de suturas anastomóticas recentes do intestino. Os dados de ensaios clínicos realizados com Seprafilm indicam que tal uso pode resultar num risco acrescido de episódios relacionados com fugas anastomóticas (fístula, abscesso, fuga, sepse e peritonite). A incidência destes episódios não foi afetada quando o Seprafilm foi aplicado em qualquer outra parte do abdômen.
AVISOS
• Não usar se a bolsa de folha de alumínio estiver danificada, se parecer adulterada ou se tiver sido aberta antes do momento da sua utilização.
• O uso de Seprafilm em conjunto com outros produtos de prevenção de aderência não foi avaliado clinicamente.
• Não foram efetuados estudos clínicos controlados em pacientes com infecções ativas.
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Informações para o paciente
• Pode ocorrer uma reação a um corpo estranho, tal como acontece com a maioria dos auxiliares cirúrgicos, mas tem sido raramente referido durante o uso clínico.
• Não foram efetuados estudos reprodutivos pré-clínicos. Não foram efetuados estudos clínicos em mulheres que engravidaram no primeiro mês após a aplicação de Seprafilm. Consequentemente, deve- se considerar evitar a gravidez durante o primeiro ciclo menstrual após o uso de Seprafilm.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
O Seprafilm deverá ser armazenado a uma temperatura entre 2°C e 30°C.
FORMA DE Apresentação :
O Seprafilm é acondicionado num suporte de Tyvek 1 dentro de uma manga plástica e embalado numa bolsa exterior de folha de alumínio vedada. O conteúdo da bolsa de folha de alumínio foi esterilizado por radiação gama a uma dose de 25 a 40 K.
Consultar o rótulo da embalagem quanto às dimensões da membrana e respectiva quantidade.
DIMENSÕES DA MEMBRANA (X, Y) EM CENTÍMETROS QUANTIDADE DE MEMBRANAS (Q)
BOLSAS POR CAIXA (N)
INSTRUÇÕES DE USO
Preparação
• Abrir a bolsa de folha de alumínio e colocar a manga plástica sobre um campo estéril e seco.
• Retirar cuidadosamente o suporte de Tyvek da manga plástica.
• Manter a membrana seca no suporte antes da sua aplicação.
• Enquanto a membrana permanece no suporte, cortar segundo as dimensões pretendidas usando uma tesoura.
• Expor 2 cm da membrana destacando-a da extremidade aberta do suporte.
Colocação
Aplicar o Seprafilm imediatamente antes do encerramento da cavidade abdominopélvica ou torácica: • Assegurar que o campo cirúrgico está seco.
• Manusear a membrana cuidadosamente utilizando instrumentos secos e/ou luvas.
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• Evitar o contato com superfícies tissulares até se encontrar diretamente no local de aplicação. Se ocorrer um contato, pode-se usar uma aplicação moderada de uma solução de irrigação padrão para desalojar suavemente a membrana das superfícies tissulares acidentais.
• Sempre que necessário, deve-se facilitar a entrada na cavidade pélvica, abdominal ou torácica, curvando ligeiramente o suporte.
• Aplicar Seprafilm.
• Expandir a colocação até 8 cm para além das margens do trauma direto para se obter uma cobertura adequada com a membrana.
• Permitir a aderência da membrana exposta na posição desejada no tecido ou órgão ao pressionar suavemente com uma luva ou instrumento seco, ao mesmo tempo em que o suporte é retirado.
• Sempre que necessário, deve-se umedecer a membrana ligeiramente com solução de irrigação (1 a 2 ml) para facilitar a adaptação da membrana ao longo do tecido ou em volta dos contornos do órgão.
• Foram usadas até 10 membranas (13 cm x 15 cm) por paciente em estudos clínicos controlados para a indicação abdominopélvica, enquanto que foram usadas até 4 membranas por paciente em estudos clínicos controlados para a indicação torácica. Permitir uma sobreposição de 2 a 3 cm entre membranas individuais, de modo a garantir a cobertura.
Após colocação
• Eliminar o(s) suporte(s) após a colocação.
• Deve usar-se de cuidado para não perturbar a membrana após a sua colocação.
• Não suturar a membrana em posição.
• Fechar a cavidade abdominopélvica ou torácica conforme as técnicas cirúrgicas padrão.
O Seprafilm destina-se a uma única utilização e não deve ser reesterilizado. O Seprafilm é uma barreira bioabsorvível temporária que é reabsorvida dentro de uma semana e excretada do corpo em menos de 30 dias. Assim, não se torna necessário efetuar qualquer procedimento para remoção da membrana, não havendo risco de reutilização. Depois de aberta a bolsa de folha de alumínio, quaisquer membranas ou porções de membranas não utilizadas têm de ser eliminadas
VIGILÂNCIA
Para relatar eventos adversos, contate o SAC Tel: 0800 77 123 73.
Para mais informações, contate o representante da Genzyme do Brasil Ltda.
1Tyvek é uma marca comercial registrada da DuPont Company, Wilmington, DE, E.U.A. Sepra Film (e desenho) é marca registrada de Genzyme Corporation, Cambridge, MA, U.S.A. Genzyme é marca registrada de Genzyme Corporation, Cambridge, MA, U.S.A.
Este produto está protegido por Número de Patente 5.017.229 dos EUA
SM PS
Reg MS N° 80149670003
Farm. Resp.: Márcia Regina Moscatelli – CRF-SP 18713
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira