Princípios ativos : Etinilestradiol e Gestodeno.
Classe terapêutica : Contraceptivo Oral
Apresentação :
Cada comprimido contêm:
Gestodeno ………………..60 mcg
Etinilestradiol ………………..15 mcg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona,
croscarmelose sódica, EDTA dissódico, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol e
metacrilato de dimetilamino…….q.s.p ……………….. 1 comprimido revestido.
Cartucho contendo 1 cartela com 24 comprimidos revestidos.
Indicação : Contraceptivo.
Efeito Colateral:
cefaleia, distúrbios gástricos, náuseas, tenso mamria, sangramentos intermediários, alterações do peso ou da libido, estados depressivos e cloasma. Em casos isolados, diminuição da tolerância ao uso de lentes de contato.
Modo de Usar :
No primeiro ciclo administrar 1 comprimido por dia, a partir do primeiro dia de sangramento, para tomar por 24 dias consecutivos, sempre no mesmo horrio. Nos ciclos seguintes observar um intervalo de 4 dias entre o ltimo comprimido do ciclo
anterior e o primeiro comprimido do ciclo que se inicia. Se não ocorrer o sangramento neste intervalo, deve-se verifi car a possibilidade de gravidez.
SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) efi caz a partir do 1 dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados a partir do 1 dia do ciclo, como descrito. Pode ocorrer em casos isolados, sangramento por disruPóo e “spotting”, principalmente durante
os 3 primeiros meses de utilização de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol), que, geralmente, cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) em caso de sangramento irregular.
Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado, faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Devem ser também investigados os sangramentos irregulares quando ocorrerem em Vários ciclos consecutivos ou pela primeira vez após prolongado uso de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol ) Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horrio habitual, deve tomá-lo no período de 12 horas subseqentes. Se o comprimido esquecido não for tomado dentro de
12 horas, a paciente Deverá tomá-lo assim que se lembrar, e os comprimidos seguintes no horrio habitual.
Nos casos em que houver transcorrido mais de 12 horas, a proteo contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, métodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma mais espermicida ou preservativo masculino) até o fi nal do ciclo. Não devem ser utilizados os métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.
Na troca de outro contraceptivo oral para SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) o incio do tratamento deve ser feito no primeiro dia que ocorrer sangramento por privao, após a ingestão do ltimo comprimido ativo do contraceptivo anterior. SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) pode ser prescrito durante o período Pós-parto ou Pós-abortamento, to logo ocorra a primeira menstruao após o ciclo normal. SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) não deve ser iniciado antes do primeiro ciclo menstrual normal Pósaborto.
Quando, por razes médicas, outra gravidez for contra-indicada, o tratamento com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) deve ser iniciado no 12 dia após o parto (nunca antes do 7 dia) ou no 5 dia após o abortamento, no mais tardar. Deve-se
considerar que a administração de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento aumenta o risco de Ocorrência de doenças tromboemblicas.
Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol), as substâncias ativas podem não ter sido absorvidas adequadamente. Porêm, deve-se continuar o tratamento a fi m de evitar sangramento
prematuro por privao, e, adicionalmente, usar um método contraceptivo não-hormonal, com exceo dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura, até o fi nal do ciclo. Se a disfunção gastrintestinal for prolongada, deve-se considerar a mudança para outro método de contracePóo.
Contra-Indicaçõesde Siblima
Gravidez, distúrbios graves da função hepática; história prvia ou atual de tumores hepáticos, antecedente de icterícia idioPótica ou prurido intenso durante a gravidez; síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; processos tromboemblicos ou antecedentes
(ex.: apoplexia, infarto do miocárdio); fi brilao atrial; diabetes graves com alterações vasculares; anemia falciforme; tumores hormnio-dependentes do étero ou da mama ou suspeita dos mesmos; endometriose; distúrbios do metabolismo liPódico; antecedentes de herpes gravdico; sangramento genital anormal de causa indeterminada, otosclerose agravada durante a gravidez.
Uso durante a lactao: Fica a critério médico a convenincia do uso de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol )durante o período de lactao. Os contraceptivos orais administrados no período Pós-parto podem interferir com a lactao diminuindo a
quantidade e a qualidade do leite secretado. Pequenas quantidades dos componentes hormonais so excretados no leite de lactantes.
Precauções :
Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol ) nos seguintes casos: aparecimento pela primeira vez de cefaleias semelhantes s da enxaqueca, ou cefaleias com frequência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais percursores de trombofl ebites ou de tromboembolias;
angina de peito; cirurgias eletivas (6 semanas antes da data prevista) ; imobilizao forçada (acidentes, etc); aparecimento de icterícia; hepatite; prurido generalizado; aumento de ataques epilpticos; aumento considervel da presso arterial e gravidez. vômito ou diarreia podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais.
Ateno: O risco de trombose arterial (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) associado ao uso de contraceptivos orais combinados, aumenta com a idade e o fumo intenso.
Por esta razo, mulheres acima de 35 anos que utilizam contraceptivos orais devem ser rigorosamente advertidas a não fumar.
Modo de usar : de Siblima
No primeiro ciclo administrar 1 comprimido por dia, a partir do primeiro dia de sangramento, para tomar por 24 dias consecutivos, sempre no mesmo horrio. Nos ciclos seguintes observar um intervalo de 4 dias entre o ltimo comprimido do ciclo
anterior e o primeiro comprimido do ciclo que se inicia. Se não ocorrer o sangramento neste intervalo, deve-se verifi car a possibilidade de gravidez.
SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) efi caz a partir do 1 dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados a partir do 1 dia do ciclo, como descrito. Pode ocorrer em casos isolados, sangramento por disruPóo e “spotting”, principalmente durante
os 3 primeiros meses de utilização de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol), que, geralmente, cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) em caso de sangramento irregular.
Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado, faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Devem ser também investigados os sangramentos irregulares quando ocorrerem em Vários ciclos consecutivos ou pela primeira vez após prolongado uso de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol ) Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horrio habitual, deve tomá-lo no período de 12 horas subseqentes. Se o comprimido esquecido não for tomado dentro de
12 horas, a paciente Deverá tomá-lo assim que se lembrar, e os comprimidos seguintes no horrio habitual.
Nos casos em que houver transcorrido mais de 12 horas, a proteo contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, métodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma mais espermicida ou preservativo masculino) até o fi nal do ciclo. Não devem ser utilizados os métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.
Na troca de outro contraceptivo oral para SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) o incio do tratamento deve ser feito no primeiro dia que ocorrer sangramento por privao, após a ingestão do ltimo comprimido ativo do contraceptivo anterior. SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) pode ser prescrito durante o período Pós-parto ou Pós-abortamento, to logo ocorra a primeira menstruao após o ciclo normal. SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) não deve ser iniciado antes do primeiro ciclo menstrual normal Pósaborto.
Quando, por razes médicas, outra gravidez for contra-indicada, o tratamento com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) deve ser iniciado no 12 dia após o parto (nunca antes do 7 dia) ou no 5 dia após o abortamento, no mais tardar. Deve-se
considerar que a administração de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento aumenta o risco de Ocorrência de doenças tromboemblicas.
Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol), as substâncias ativas podem não ter sido absorvidas adequadamente. Porêm, deve-se continuar o tratamento a fi m de evitar sangramento
prematuro por privao, e, adicionalmente, usar um método contraceptivo não-hormonal, com exceo dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura, até o fi nal do ciclo. Se a disfunção gastrintestinal for prolongada, deve-se considerar a mudança para outro método de contracePóo.
Advertências
Antes de iniciar o tratamento deve ser realizado exame clínico, que incluirá, entre outros, medida de presso arterial, pesquisa da glicosria e, se necessário, hepatograma, Além de minucioso exame ginecológico, incluindo mamas e citologia cervical oncológica. A possibilidade de gestao deve ser excluída. Em tratamento prolongado recomendase controle médico semestral. Durante o tratamento com esteroides sexuais,têm-se observado, algumas vezes, alterações hepáticas benignas e, muito mais raramente, também malignas, que em casos isolados podem provocar hemorragias intra-abdominais perigosas.
Deve-se informar ao médico quaisquer queixas abdominais altas, não habituais, que não cedam espontaneamente em curto espao de tempo, pois pode ser necessário interromper a administração. Mulheres com diabetes, hipertenso arterial, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfi ria, tetania, coria menor, antecedentes de fl ebite ou tendência
para diabetes devem manter-se sob cuidadosa vigilância médica.
Com relao trombose arterial, seu risco relativo parece aumentar quando, concomitantemente, existem outros fatores, tais como tabagismo, idade mais avançada, hipertenso arterial, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, pré-eclampsia, tratamento contraceptivo combinado prolongado por Vários anos.
O tratamento Deverá ser imediatamente interrompido caso apaream algum dos seguintes sintomas: dores de cabeça do tipo enxaqueca em pacientes que nunca tiveram este sintoma; dores de cabeça frequentes com intensidade fora do habitual; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo: de viso, da audição); dores não-habituais nas pernas ou inchaos
não-habituais nos braos ou pernas; dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente; sensao de dor e aperto no peito; icterícia; coceira no corpo todo; aumento de crises epilpticas; aumento significativo da presso sanguínea; depresso grave; dores ou inchao não-habituais no abdômen que não desapaream em curto espao de tempo;
gravidez. Em qualquer destas circunstâncias o médico Deverá ser informado.
A medicação também Deverá ser suspensa em caso de cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizao forçada, decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações.
Informe ao seu médico se estiver tomando outro medicamento.
Informações ao paciênte
SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) é um contraceptivo oral monofísico , que combina
o componente estrogúnico etinilestradiol com o componente progestogúnico gestodeno em baixa dosagem.
Este medicamento deve ser conservado temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do produto é de 18 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino, tendo em vista que SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) está contra indicado durante a gravidez e amamentao.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Informações Técnicas
SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) age primariamente inibindo a ovulao por suprimir a liberação de gonadotrofi nas e promover alterações no muco cervical (as quais aumentam a difi culdade de penetração do esperma no étero). Adicionalmente,
alterações no endométrio reduzem a probabilidade de nidao. Etinilestradiol e gestodeno so absorvidos rápida e quase que completamente pelo trato gastrintestinal.
Os níveis plasmáticos máximos de cada componente so alcançados após período de uma a duas horas. As curvas de eliminao após a concentração máxima ser atingida, demonstram duas fases com períodos de meia-vida de aproximadamente 1 e 15 horas para gestodeno e cerca de 1 a 3 horas e 24 horas para etinilestradiol. após
Administração oral o etinilestradiol está sujeito a um considervel efeito metabólico de primeira passagem, resultando em biodisponibilidade ao redor de 40-45%. No caso do gestodeno a biodisponibilidade praticamente completa, uma vez que este fármaco não está sujeito metabolizao de primeira passagem. O gestodeno liga-se amplamente
s globulinas de ligao dos hormônios sexuais (SHBG). A alta afi nidade de ligao do gestodeno por SHBG acarreta um aumento nos níveis plasmáticos de gestodeno e uma prolongao na sua meia-vida terminal. O etinilestradiol liga-se no plasma é albumina, aumentando a capacidade de ligao de SHBG. A meia-vida de eliminao do etinilestradiol de aproximadamente 25 horas.
A metabolizao destas drogas ocorre primariamente por hidroxilao aromática e uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados formada, estando presentes na forma livre ou conjugados com glicurondeos e sulfatos. Etinilestradiol
conjugado excretado pela bile, estando sujeito recirculao ntero-hepática.
Cerca de 40% do fármaco excretado pela urina e 60% pelas fezes. A meia-vida de eliminao de gestodeno é aproximadamente de 16 a 18 horas, após Administração oral de múltiplas doses. A metabolizao ocorre primariamente por reduo do anel
A, seguida de glicuronizao. Cerca de 50% do gestodeno eliminado pela urina e 33% pelas fezes.
A combinao de 0,060 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol em regime de 24 dias com medicamento e 4 sem, tem a mesma efi ccia que contraceptivo de dosagens mais altas com menores efeitos colaterais.
barbitúricos, fenilbutazona, hidantona, rifampicina, primidona, carbamazepina, griseofulvina, que so indutores de enzimas hepáticas podem reduzir o efeito contraceptivo.
As necessidades de medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina podem ser alteradas, como resultado do efeito da tolerância glicose. Antibióticos incluindo ampicilina e tetraciclina podem reduzir a efi ccia dos contraceptivos orais por causar alterações da flora intestinal. Mulheres recebendo indutores de enzimas hepáticas ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente métodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma mais espermicida ou preservativo masculino).
Interação com testes laboratoriais: O uso de contraceptivos orais pode infl uenciar no resultado de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, da tireide, adrenal e função renal, níveis plasmáticos de proteínas de ligao e fração liPódio/lipoprotica, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulao e fibrinlise.
Superdosagem :
A superdosagem pode causar náuseas e vômitos e em algumas mulheres pode ocorrer
Sangramento por supresso. pode-se considerar que os procedimentos usuais de lavagem
gástrica e os tratamentos de suporte sejam adequados para os casos de superdosagem.
Nãotêm sido relatados efeitos graves na ingestão aguda de grandes doses orais por
Crianças.
Fabricante :
Libbs Farmacêutica Ltda.
FONE: (11) 3879-2500
SAC LIBBS: 0800 13 5044