Princípio ativo : Calcitriol.
Indicação : Tratamento tópico da psorase vulgar.
– CONTRA-indicações
Hipersensibilidade ao calcitriol ou aos outros componentes da fórmula. Pacientes com hipercalcemia ou com alteração do metabolismo de cálcio. Pacientes com disfunção renal ou hepática.
Efeito Colateral:
Pode ocorrer irritao transitéria da pele, que desaparece com a diminuição da frequência de aplicação ou interrupção do tratamento.
Informação ao Paciente
SILKIS destina-se ao tratamento tópico da psorase vulgar. As lesões da pele melhoram gradativamente com o decorrer do tratamento.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente, não excedendo 25ºC.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação e está gravado na embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se estiver amamentando. O uso do produto durante a gravidez Deverá ser avaliado pelo médico. Não se recomenda o uso do produto durante a amamentao.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO tópicO.
Em caso de contato com os olhos, lave abundantemente com água. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis. Suspenda o uso se ocorrerem reações de hipersensiblidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE crianças.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante o tratamento.
NO USE Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
– InformaçãO Técnica
O calcitriol é um derivado da Vitamina D, que inibe a proliferação e estimula a diferenciao dos queratincitos. O calcitriol inibe a proliferação de células T e normaliza a produo de Vários fatores causadores da inflamao. a administração tópica em pacientes com placas de psorase resulta em melhora das lesões da pele. Este efeito notado em 2 ou 4 semanas após incio do tratamento.
Estudos em animais e humanos não demonstraram potencial fototxico ou fotoalérgico para o calcitriol.
– PROPRIEDADES FARMACOCInéticAS
após a aplicação tópica da pomada na pele, ocorre absoro incompleta do calcitriol, desconhecendo-se o grau exato de absoro. após a absoro, o calcitriol e seus metabólitos foram detectados no plasma. O efeito dos metabólitos na homeostase do cálcio insignificante. Na maioria dos pacientes, os níveis circulantes de calcitriol exgeno estão abaixo do nível de deteco (2 pg/ml). Nos ensaios clínicos realizados não se observou um aumento relevante nos níveis plasmáticos de calcitriol após o tratamento de grandes reas de superfcie corporal de até 6000 cm2 (35% da rea da superfcie corporal).
Devido ao seu leve potencial irritante, É possível que o uso concomitante com substâncias abrasivas, adstringentes ou irritantes possam produzir efeitos irritantes adicionais.
Utilizar com cautela em pacientes sob tratamento com medicações que aumentam o nível srico de cálcio, como os diuréticos tiazidas, ou pacientes que recebem suplementos de cálcio ou doses elevadas de vitamina D.
Não existem estudos sobre o uso concomitante do calcitriol e outras medicações para o tratamento da psorase sobre a mesma rea da pele.
A absoro de calcitriol através da pele humana baixa, não sendo provável a Ocorrência de interação com medicações sistêmicas.
Posologia e Modo de Usar
Exclusivamente para uso externo.
Lavar e secar a rea afetada. aplicar uma fina camada de silkis pomada nas reas afetadas com psorase, duas vezes por dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, antes de deitar-se.
O produto não deve ser aplicado no rosto. evitar o contato acidental do produto com os olhos e lbios. o produto não deve ser usado sob ocluso.
A dose máxima recomendada é de 30 g de pomada por dia, em até 35% da superfcie corporal.
após a aplicação , lavar as mos cuidadosamente. manter o produto fora do alcance das crianças.
Conduta na superdosagem: o uso excessivo não levaré a resultados teraPóuticos melhores ou mais rpidos, podendo ocorrer irritao da pele, com avermelhamento, descamao e desconforto.
A aplicação excessiva (mais de 30g por dia) pode produzir elevao dos níveis de cálcio no plasma e na urina. nestes casos, deve-se interromper o tratamento até que os níveis de cálcio srico e urinário retornem ao valor normal.
Pacientes idosos: pacientes acima de 65 anos devem utilizar o produto sob acompanhamento médico.
Ateno: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reações adversas o médico responsável deve ser notificado.
Precauções e Advertências
Se ocorrer irritao local intensa, reduzir a frequência de aplicação e consultar o médico.
Gravidez : A segurança e eficácia de SILKIS durante a gestao humana não foi estabelecida, embora estudos em animais não tenham demonstrado evidência de toxicidade. Sua utilização ou não durante a gravidez Deverá ser decidida pelo médico.
Lactao: após Administração oral, o calcitriol excretado pelo leite materno. Por esta razo não se recomenda o uso do produto durante a amamentao.
Uso pediátrico: não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.
Fabricante :
Galderma do Brasil Ltda.
Endereço: Rua Surubim, 373 – 4º andar – Cidade Monções – CEP 04571-050 – São Paulo/SP
Telefone: PABX: (11) 3524-6300 / SAC: 0800-0155552
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