Princípio ativo : basiliximab

Apresentação : Pó liofilizado estáril para infuso intravenosa ou injeo em bolus em embalagens contendo frasco-ampola com 20 mg de basiliximab e ampola contendo 5 ml de água para injetíveis como veículo de solução.

Indicação : Profilaxia da rejeio aguda de rgos em transplante renal de novo, para ser utilizado concomitantemente em tratamento imunossupressor com ciclosporina para microemulso e corticosteróides.

Efeito Colateral:

Simulect não parece contribuir para aumentar o considervel painel de efeitos adversos observados em pacientes submetidos a transplante de rgos, em conseqncia da doença subjacente e da administração concomitante de imunossupressores e de outros medicamentos. Os efeitos referidos com maior frequência foram obstipao, infeco do trato urinário, dor, náuseas, edema perifrico, hipertenso, anemia, cefaleias e hiperpotassemia. Não se observou síndrome de liberação de citocinas durante ou após a injeo, tornando desnecessária a corticoterapia profiltica.

Modo de Usar :

Adultos: a dose total padro de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. A segunda dose de 20 mg deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem complicações Pós-operatérias, tais como, perda de enxerto. Simulect reconstituído pode ser administrado sob a forma de infuso intravenosa durante 20 – 30 minutos ou como injeo em bolus. Crianças: a experiência com o uso de Simulect em crianças à limitada. Os dados farmacocinéticos disponíveis obtidos em crianças com idade igual ou superior a 2 anos fundamentam a posologia indicada a seguir. Em pacientes com peso corporal inferior a 40 kg, a dosagem recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg. Em pacientes pediátricos com peso corporal igual ou superior a 40 kg, a dosagem recomendada é a dose de adulto, ou seja, uma dosagem total de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. A segunda dose deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose deve ser omitida se ocorrerem complicações Pós-operatérias, como perda de enxerto. Simulect reconstituído pode ser administrado tanto sob a forma de infuso intravenosa durante 20 – 30 minutos como em injeo em bolus. Idosos: os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso so limitados; no entanto, não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.

Contra indicação :

Simulect está contra indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao basiliximab ou a qualquer outro componente da formulao. Advertências: Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapia imunossupressora após transplante de rgos. A experiência de utilização de Simulect com outros fármacos imunossupressores, Além de ciclosporina para microemulso e corticosteróides, limitada. Na posologia recomendada, o Simulect foi administrado concomitantemente com azatioprina a um nmero restrito de pacientes, enquanto outros pacientes receberam micofenolato mofetil ou terapia com anticorpos, como OKT 3 ou ATG/ALG, em vrias ocasies após o transplante. Embora esses pacientes não apresentem sintomas de hiperimunossupresso, a utilização concomitante de Simulect com outros fármacos imunossupressores, Além de ciclosporina para microemulso e corticóides, pode aumentar o potencial de hiperimunossupresso. Gravidez e lactao: não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes. Simulect não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto nos casos em que o benefício potencial para a me exceda o risco potencial para o feto. Uma vez que Simulect é um anticorpo imunogloblina G (IgGdn4 1k), poderá atravessar a placenta humana e ser excretado no leite humano. As mulheres tratadas com Simulect não devem amamentar nas 8 semanas subseqentes segunda dose. – Interações Medicamentosas: e outras formas de interação: uma vez que Simulect é uma imunoglobulina, não se prevé a Ocorrência de Interações metabólicas fármaco-fármaco. As respostas de anticorpos humanos antimurúnicos (HAMA) em pacientes tratados com Simulect so raras. A utilização de Simulect não impede o tratamento subseqente com preparações de anticorpos antilinfocitérios de origem murina.

Fórmula :

Cada frasco contêm 20 mg de basiliximab. Excipientes: diidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, sacarose, manitol e glicina.

Fabricante :

Novartis Biocincias S.A.