Apresentação : Comprimidos revestidos em caixas com 10 unidades de 10 mg.

Indicação : Redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primria, quando a resposta dieta e a outras medicações não farmacológicas isoladamente tenha sido inadequada. Reduo dos níveis elevados de colesterol em pacientes com hipercolesterolemia combinada ou hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia for a anormalidade mais importante. Reduo da progresso da aterosclerose coronariana, incluindo a reduo do desenvolvimento de novas lesões e de novas ocluses, em pacientes com doenças coronarianas.

Efeito Colateral:

Dor abdominal, constipao e flatulência. Outros efeitos colaterais relatados em menores proporções foram astenia e cefaleia, náuseas, diarreia, eruPóo cutânea, dispepsia, alopecia, tontura, cimbra muscular, mialgia, pancreatite, neuropatia perifrica, vômito, prurido e anemia. Miopatia foi relatada raramente. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente que inclui alguns dos seguintes achados: angioedema, síndrome de tipo lpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal-estar foram raramente relatadas. Raramente ocorreu rabdomilise e hepatite/icterícia. Elevações persistentes e acentuadas das transaminases foram raramente relatadas. Elevações na fosfatase alcalina e na y-glutamil transpeptidase, creatinina fosfoquinase sérica (CPK) derivadas do mêsculo esqueltico foram relatados. Alterações nos testes de função hepática foram geralmente leves e transitérias. – Interações Medicamentosas:: derivados cumarúnicos parecem aumentar ligeiramente o tempo de protrombina quando utilizados concomitantemente com a sinvastatina. Em pacientes tomando anticoagulante o tempo de protrombina deve ser determinado antes do incio da terapia com sinvastatina e depois, nos intervalos usualmente recomendados para pacientes sob terapia cumarúnica. Fibratos: tem aumentado o risco de miopatia. Agentes imunossupressores, itraconazol e niacina: veja precauções. Interferncias em exames laboratoriais: podem ocorrer elevações nos níveis de transaminases, fosfatase alcalina, y-glutamil-transpeptidase e da creatinina fosfoquinase sérica (veja reações adversas).

Modo de Usar :

O paciente deve ser colocado em uma dieta de colesterol antes de receber a sinvastatina e deve continuar nesta dieta durante o tratamento. Hipercolesterolemia: a dose inicial usual é de 10 mg/dia em dose única à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com posologia inicial de 5 mg. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 40 mg/dia em dose única, à noite. Se o nível de LDL-colesterol for reduzido para menos de 75 mg/dl (1,94 mmol), ou se o colesterol total plasmático para menos de 140 mg/dl (3,6 mmol), deve-se considerar a reduo da dose de sinvastatina. Aterosclerose coronariana: 20 mg em dose única à noite. A posologia deve ser reduzida se os níveis de colesterol plasmático total atingirem valores inferiores a 110 mg/dl (2,85 mmol). Terapia concomitante: a sinvastatina eficaz isoladamente ou em combinao com os seqestrantes de ácidos biliares. Em pacientes recebendo terapia imunossupressora concomitantemente com sinvastatina, a dose máxima recomendada é de 10 mg/dia. Posologia na insuficincia renal: em pacientes com insuficincia renal grave (depuração de creanina < 30 ml/min), deve-se considerar cuidadosamente a utilização de doses acima de 10 mg/ml e, quando necessárias, devem ser implementadas com cautela. – Superdosagem:têm sido relatados poucos casos de superdosagem; nenhum paciente apresentou sintomas específicos e todos se recuperaram sem seqelas. A dose máxima ingerida foi de 450 mg. Devem ser adotadas medidas comuns.

Contra-Indicações

O uso da sinvastatina É contra indicado em pacientes com doenças hepáticas ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Durante a gravidez. Nos pacientes com antecedentes de hipersensibilidade droga.

Precauções :

Recomenda-se a realizao de testes de função hepática antes do incio da terapia e periodicamente depois disso, em todos os pacientes. Deve-se dar especial ateno queles pacientes que desenvolveram níveis elevados de transaminases séricas e, nesses pacientes, as medidas devem ser repetidas prontamente e realizadas mais frequentemente. Se os níveis de transaminases mostrarem evidências de progresso, particularmente se elevarem acima de três vezes o limite superior de normalidade e de forma persistente, a droga deve ser descontinuada. A sinvastatina deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e (ou) tenham antecedentes de doenças hepáticas. Assim como com outros hipolipemiantes, elevações moderadas (menores que três vezes o valor superior é normalidade) das transaminases foram relatadas durante a terapia com sinvastatina. Essas alterações aparecem logo após o incio da terapia, foram geralmente transitérias e não acompanhadas por qualquer sintoma; a interrupção do tratamento não foi necessários. Elevações discretas e transitérias dos níveis de CPK (do mêsculo esqueltico)têm sido comumente observadas em pacientes recebendo a sinvastatina, mas geralmente, sem qualquer significado clínico. A terapia com inibidores da HMG-COA redutase tem sido raramente associada miopatia. Este diagnóstico deve ser considerado em todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes dos níveis de creatinina-fosfoquinase (CPK), isto , acima de 10 vezes o limite superior de normalidade. O uso da sinvastatina deve ser suspenso se ocorrerem níveis elevados de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico da miopatia. Sabe-se que o risco de miopatia com inibidores de HMG-COA redutase aumenta substancialmente com terapia imunossupressora concomitante, incluindo ciclosporinas, ou com o uso simultâneo de um derivado fbrico ou de doses hipolipemiantes de niacina. Houve raros relatos de rabdomilise grave com insuficincia renal aguda secundária. Desta forma, os benefícios e os riscos da utilização concomitante de sinvastatina, com drogas imunossupressoras, com fibratos ou com doses hipolipemiantes de niacina (ácido nicotúnico) devem ser cuidadosamente consideradas. Os inibidores da HMG-COA redutase e os agentes para terapia antifngica derivados do azol inibem a síntese do colesterol em pontos diferentes. Em pacientes recebendo ciclosporina, deve-se descontinuar temporariamente a sinvastatina se for necessária terapia antifngica com derivados do azol; pacientes que não estão recebendo ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorizados se for necessária terapia antifngica com derivados do azol. A terapia com a sinvastatina deve ser temporariamente suspensa ou descontinuada em qualquer paciente com uma condio aguda, grave, sugestiva de miopatia, ou com fator de risco que predisponha a insuficincia renal secundária rabdomilise. A sinvastatina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Portanto, deve ser administrada em mulheres em idade frtil apenas quando essas pacientes tiverem muito pouca probabilidade de engravidar. Se a paciente engravidar durante o uso da sinvastatina, a droga deve ser descontinuada e a paciente avisada dos possveis riscos para o feto. Não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabólitos so excretados no leite humano e devido ao potencial para reações graves em lactentes, as mulheres em tratramento com a droga não devem amamentar seus filhos. Ainda não foram comprovadas a segurança e a eficácia da sinvastatina em crianças. Portanto, não é recomendado para uso pediátrico. A eficácia e a frequência de achados adversos clínicos ou laboratoriais em pacientes com idade superior a 65 anos, mostrou-se similar àquela observada na populao como um todo. Em pacientes com a forma homozigtica de hipercolesterolemia familiar, nos quais há ausência completa de receptores para LDL, improvável que a terapia com a sinvastatina resulte em benefício clínico. A sinvastatina tem efeito apenas moderadamente redutor dos triglicrides e não é indicada quando a hipertrigliceridemia for a anormalidade mais importante (hiperlipidemias tipo I, IV, e V).

Fórmula :

Cada comprimido contêm: sinvastatina 10 mg.Excipiente (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, talco, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício coloidal, ácido cítrico, xido de ferro vermelho) q.s.p. 1 comprimido.

Fabricante :

EMS Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Comendador Carlo Mario Gardano, 450 – CEP: 09720-470 – S. Bernardo do Campo/SP

Telefone: (19) 3887.9800 SAC: 0800.191914 / 0800.191222