Princípio ativo : Somatropina Humana Recombinante.
Apresentação : Pó lifilo injetável com 4 ui de somatropina. caixa com 1 frasco-ampola de liofilizado e com 1 ampola com diluente de 1 ml.
Indicação : SOMATROP É indicado no tratamento do nanismo para pacientes com ePófise aberta; no tratamento do retardo de crescimento devido à secreo diminuída ou ausente do hormnio de crescimento (Somatropina) endgeno ou por síndrome de Turner.
Efeito Colateral:
. Efeitos adversos foram observados em menos de 1% dos pacientes tratados com hormnio do crescimento humano recombinante, em sua maioria sob a forma de reações transitérias no local da injeo (edema leve e transitório, dor e inflamao).
. Reteno hádrica com edemas perifricos foi observada.
. Durante a terapia com SOMATROP foram relatados raros casos de exantema e prurido.
. Foram identificados alguns casos de leucemia em pacientes tratados com Hormnio de Crescimento, que poderiam ser ligeiramente mais frequentes que os observados em pacientes sem deficincia do hormnio, entretanto, a definitiva Associação entre o hormnio de crescimento e leucemia não pode ser estabelecida devido à concomitncia de muitos outros fatores externos.
. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com SOMATROP, devendo-se submet-los a controles regulares da função tireoidiana.
. Observaram-se casos de luxao da ePófise que obrigam a uma avaliao cuidadosa do aparecimento de sintomas de claudicação em um paciente tratado.
. Outras reações raras: dor de cabeça, dor muscular localizada, fraqueza, hiperglicemia leve, glicosria, edema, leucemia, resistância a insulina, dor no quadril e/ou nos joelhos.
Contra indicação :
. Hipersensibilidade conhecida ao hormnio somatrpico e/ou aos componentes da fórmula;
. Em caso de retardo de crescimento, SOMATROP não deve ser usado em pacientes com ePófise consolidada;
. SOMATROP não deve ser utilizado quando houver qualquer evidência de tumor;
. Craniofaringioma e outras neoplasias intracranianas e extracranianas;
. Na presena de doença tumoral em atividade, a terapia com SOMATROP deve ser descontinuada.
Advertência: Este medicamento pode induzir reação positiva nos testes de controle antidoping.
. O tratamento com SOMATROP deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico e controle do paciente com deficincia do hormnio do crescimento (disfunção de crescimento).
. O diagnóstico da síndrome de Turner deve ser devidamente comprovado com uma cariotipagem.
. é aconselhável que o tratamento hormonal seja integrado por um adequado aporte calórico e de aminoácidos.
. Em caso de Administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível Ocorrência de lipodistrofia local.
. No caso de tratamento de pacientes com neoplasias intra e extracranianas em remisso, recomenda-se um atento e constante controle por parte do médico.
. Pacientes com dficit de crescimento secundário a lesões neoplsicas intracranianas deverão ser controlados mais frequentemente para evitar eventuais progresses ou a recidiva da malignidade.
. Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psorase.
. A terapia com SOMATROP pode estar associada, no período inicial com o desenvolvimento de hipoglicemia.
. O hormnio de crescimento pode induzir um estado de resistância insulina; por este motivo, os pacientes devem ser constantemente vigiados quanto glicemia, para avaliao de eventuais sinais de intolerância glicose. Exames regulares de urina para pesquisa de glicosria deverão ser executados em todos os pacientes.
. Pacientes com diabetes mellitus podem necessitar de reajuste na sua terapia antidiabtica.
. Terapia com glicocorticóides pode inibir o crescimento induzido pelo GH. Pacientes com dficit concomitante de ACTH deverão ser mantidos sob tratamento substitutivo com glicocorticóides, em doses adequadas para evitar o efeito inibidor do crescimento.
. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com hormnio de crescimento. Por conseguinte, deve ser realizada avaliao periódica da função tireoidiana e tratamento de reposio, se for o caso, a fim de evitar a reduo da eficincia do hormnio somatrpico.
. O tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as ePófises se fechem.
Observao: Não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormnio de crescimento na síndrome de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.
. A produo de anticorpos contra o hormnio do crescimento foi observada numa pequena proporo de pacientes (2%). Em geral, estes anticorpos possuem uma baixa capacidade de ligao e seu aparecimento não possui significado clínico.
De qualquer forma, se o crescimento não for observado com o uso de
SOMATROP, sugere-se a investigao destes anticorpos no paciente.
Composições
Cada frasco-ampola de liofilizado de SOMATROP 4 UI contêm:
somatropina humana recombinante ……………….. 4 UI
Excipientes q.s.p. ……………….. 1
frasco-ampola
(glicina, fosfato dibásico de sódio anidro, fosfato monobásico de sódio anidro)
Cada ampola com diluente contêm:
água estáril para Injeo q.s.p. ……………….. 1,0 ml
Gravidez e Lactao
Não existem dados suficientes sobre o uso do hormnio de crescimento durante a gravidez e lactao. Não se recomenda que o produto seja utilizado em mulheres grávidas ou amamentando.
CARCINOGNESE, MUTAGNESE E COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE
Estudos de carcinogenicidade não foram realizados com SOMATROP. Nenhum potencial carcinogúnico foi observado numa bateria de testes incluindo o teste de Ames, induo de mutao genética em células mamrias (L5178Y) in vitro e em células intactas da medula óssea de ratos.
Não existem ainda estudos que comprovem se a capacidade reprodutora é alterada pela administração de SOMATROP.
Informações ao paciênte
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em geladeira (entre 2C e 8C) até a data do seu vencimento e protegido da luz. após a reconstituio, o produto deve ser mantido sob refrigeração (entre 2C e 8C) e utilizado dentro de 7 dias.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, SOMATROP apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Ao esperada do medicamento: O produto É indicado no nanismo ou deficincia no crescimento decorrente da secreo diminuída ou ausência do hormnio de crescimento (Somatropina) endgeno ou por síndrome de Turner.
Sé o médico deve determinar o tempo de tratamento correto para cada caso específico.
Gravidez e lactao: Informar ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após seu trmino.
Não se recomenda que o produto seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentao.
Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento deve ser seguido conforme solicitado pelo médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: Caso surjam reações desagradveis, como alergia, procure imediatamente seu médico.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ”
ingestão concomitante com outras substâncias: Informar seu médico se for necessário o uso simultâneo de outros medicamentos.
Cuidados na administração: Deve-se reconstituir o medicamento com água para injeo antes do uso. Fazer movimentos giratérios suaves até sua completa dissoluo. Não agitar a soluo durante a preparação. SOMATROP deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Contra-Indicaçõese precauções: O produto é contra indicado para pacientes que possuem hipersensibilidade conhecida Somatropina e/ou aos demais componentes da fórmula.
Em caso de retardo do crescimento, SOMATROP não deve ser usado em pacientes com ePófise consolidada; SOMATROP não deve ser utilizado quando houver qualquer evidência de tumor; nas craniofaringiomas e outras neoplasias intracranianas e extracranianas. Na presena de doença tumoral em atividade, a terapia com SOMATROP deve ser descontinuada.
Cuidados devem ser tomados quando SOMATROP for administrado para pacientes com diabetes mellitus.
“NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.”
. hormônios esteroides anabolizantes, andrognios, estrognios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de ePófises ósseas.- O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticdes, ACTH e corticosteróides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da terapia do hormnio do crescimento.
. Glicocorticóides podem inibir o efeito da SOMATROP sobre o crescimento.
. O Hormnio de Crescimento pode desencadear resistância insulina em diabéticos, por este motivo, aconselha-se uma monitorizao constante da glicemia.
. Em caso de dficit concomitante de ACTH , o tratamento eventual com glicocorticóides deve ser ajustado para evitar o seu efeito inibitério do crescimento.
Modo de Ao
O Hormnio de Crescimento Humano Recombinante, SOMATROP (somatropina), é um produto estáril e altamente purificado, obtido através de engenharia genética. é uma proteína composta por 191 aminoácidos, com peso molecular de 22.124 daltons, totalmente idêntica ao hGH secretado pela hiPófise humana.
SOMATROP produzido por uma tecnologia de DNA recombinante, utilizando-se de uma cepa de Escherichia coli, que secreta o hormnio como proteína para o espao periplsmico (entre a parede celular e a membrana plasmática bacteriana). A cuidadosa ruptura da parede celular, mantendo intacta a membrana interna, permite separar o Hormnio de Crescimento Humano da maior parte das proteínas bacterianas, chegando-se assim a um Hormnio de Crescimento Humano de alta pureza.
CRESCIMENTO LINEAR – O hormnio somatrpico, com base na mediao da somatomedina, induz o desenvolvimento somático e o crescimento àsseo. A Somatropina humana aumenta a síntese de proteínas e aminoácidos em nível celular, com conseqente reteno de nitrognio e estimula o crescimento das reas cartilaginosas dos ossos longos. Esta reteno de nitrognio foi demonstrada pela reduo da sua excreo urinária e dos baixos níveis séricos e urinários da uria.
CRESCIMENTO CELULAR – Tratamento com hormnio de crescimento resulta num aumento de nmero e tamanho das células musculares esquelticas.
METABOLISMO PROTICO – O crescimento linear facilitado em parte pelo aumento da síntese protica celular. Com a terapia com SOMATROP ocorre reteno de nitrognio, que pode ser demonstrada pela diminuição na excreo de nitrognio urinário e no nitrognio (uria) srico.
METABOLISMO DE CARBOIDRATOS – Possui um efeito diabetogúnico atribudo resistância perifrica insulina com sua conseqente hiperproduo. As crianças com hipopituitarismo apresentam algumas vezes episódios de hipoglicemia no jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o hormnio de crescimento. Por outro lado, o emprego de doses elevadas de hormnio de crescimento pode alterar a tolerância glicose.
METABOLISMO LIPóDICO – a administração inicial de SOMATROP a pacientes com deficincia na produo de hormnio de crescimento resulta numa mobilizao de gorduras, com reduo dos dePósitos de gordura e com aumento de ácidos graxos circulantes.
METABOLISMO DE MINERAIS – O hormnio de crescimento favorece a reteno de sódio, potássio e fsforo. O cálcio srico não significativamente alterado pelo tratamento com hormnio de crescimento. As concentrações séricas de fosfato inorgânico so aumentadas em pacientes após terapia com hormnio de crescimento.
METABOLISMO DO TECIDO CONECTIVO – O hormnio de crescimento estimula a síntese de sulfato de condroitina e colgeno, assim como a excreo urinária de hidroxiprolina.
FARMACOCInéticA – A soluo tem pH aproximado de 6,7. Quando administrado por via subcutânea, sua absoro de 80%. Sofre biotransformao hepática intensa (cerca de 90%). A concentração plasmática máxima é atingida 5 horas após sua administração. Sua meia-vida de cerca de 3 a 5 horas. eliminada pelas vias biliar e renal, quase toda na forma de metabólitos.
Quantidades detectveis da droga permanecem após 72 horas.
Posologia e Forma de Administração
A dose deve ser determinada individualmente e somente Deverá ser estabelecida pelo médico assistente. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3 injeções intramusculares. No caso de Administração subcutânea, deve-se variar o local de aplicação para evitar a Ocorrência de lipoatrofia.
Na síndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/Kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcutânea.
Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses diárias iguais.
O produto deve ser conservado em geladeira (entre 2C e 8C) até a data do seu vencimento e protegido da luz. após a reconstituio, a soluo de SOMATROP deve ser mantida em geladeira e deve ser usada dentro de 7 dias. Não deve ser congelado.
Superdose
Uma superdose aguda pode acarretar em uma hipoglicemia inicial e, subseqentemente, a hiperglicemia. superdose durante longos períodos podem resultar em sinais e sintomas de acromegalia consistente com os efeitos conhecidos do excesso de hormnio de crescimento humano.
“ateno: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.”
Fabricante :
Fabricante : s Biosintética Ltda.