Princípio ativo : Cloridrato de Sotalol.
Apresentação : 20 comprimidos revestidos 160 mg
Indicação : SotaHEXAL É indicado no tratamento de: Arritmias: taquiarritmia ventricular grave; taquiarritmia ventricular não-sustentada
sintomática e contrações ventriculares prematuras sintomáticas; tratamento profiltico da taquicardia atrial paroxstica, fibrilao atrial
paroxstica, taquicardia paroxstica do né atrioventricular reentrante, taquicardia paroxstica reentrante por vias acessárias e taquicardia
supraventricular paroxstica após cirurgia cardíaca; manuteno do ritmo sinusal normal após a converso da fibrilao ou flutter atrial;
controle do ndice ventricular em pacientes com fibrilao atrial crônica ou flutter atrial; arritmias causadas por excesso de catecolaminas
circulantes e aquelas devidas ao aumento da sensibilidade às catecolaminas. Angina pectoris: SotaHEXAL reduz a Incidência e
severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao exercício. Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo
casos severos e intratéveis. Pós-infarto do miocárdio: SotaHEXAL quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do
miocárdio, produz uma significativa reduo no ndice de reinfarto e uma tendência de mortalidade mais baixa durante o primeiro ano
após o infarto
Modo de Usar :
Arritmias: O esquema de dosagem inicial recomendado 160 mg/dia, administrados em duas doses divididas com
intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliao
adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrados em
duas doses divididas.
Angina pectoris/Pós-infarto do miocárdio: recomenda-se o incio do tratamento com 160 mg por dia em dose
única ou divididos em duas vezes. após a 1 semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80 mg
por semana.
Posologia em pacientes com disfunção renal: SotaHEXAL deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com
função renal severamente diminuída (clearance de creatinina < 10 ml/min).
“VENDA SOB PRESCRIO médica”
ESTE TEXTO é um RESUMO, PARA InformaçãES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO
PRODUTO
Contra-Indicações:
SotaHEXAL É contra indicado em pacientes com: asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas;
hipersensibilidade prvia a qualquer um dos componentes da fórmula; choque cardiogúnico; anestesia que produza depresso do
miocárdio; bradicardia sinusal sintomática; síndrome da doença sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos
que esteja usando um marcapasso funcionante; insuficincia cardíaca congestiva não-controlada; insuficincia renal; síndrome do QT
longo congnita ou adquirida.
Modo de usar :
Arritmias: O esquema de dosagem inicial recomendado 160 mg/dia, administrados em duas doses divididas com
intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliao
adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrados em
duas doses divididas.
Angina pectoris/Pós-infarto do miocárdio: recomenda-se o incio do tratamento com 160 mg por dia em dose
única ou divididos em duas vezes. após a 1 semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80 mg
por semana.
Posologia em pacientes com disfunção renal: SotaHEXAL deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com
função renal severamente diminuída (clearance de creatinina < 10 ml/min).
“VENDA SOB PRESCRIO médica”
ESTE TEXTO é um RESUMO, PARA InformaçãES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO
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Cuidados e Advertências
pré-arritmia: o efeito adverso mais perigoso das drogas antiarrtmicas é o agravamento das arritmias
preexistentes ou a induo de novas arritmias. As mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de “torsades de pointes”
aumentado. Em pacientes com outras arritmias ventriculares e supraventriculares menos srias, a Incidência de “torsades de pointes”
foi 1% e 1,4%, respectivamente. Os pacientes com taquicardia ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de
pré-arritmia grave (aproximadamente 7%). Retirada repentina: observa-se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes onde
ocorreu a retirada da terapia com betabloqueadores. Portanto, recomenda-se que pacientes em uso crônico devem ser
cuidadosamente monitorizados quando da sua descontinuao, particularmente pacientes com isquemia cardíaca, a dosagem deve ser
gradualmente reduzida em um período de uma a duas semanas. Insuficincia cardíaca congestiva: recomenda-se cuidado quando do
incio da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p.ex.: inibidor da ECA, diuréticos, digitlicos
etc.). Uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulao de dose so convenientes. Infarto do miocárdio recente: em pacientes Pósinfarto
com função ventricular esquerda comprometida, deve-se considerar o risco e o benefício da administração de sotalol. distúrbios
eletrolíticos: cloridrato de sotalol não deve ser usado em pacientes com hipocalemia ou hipomagnesemia antes da correo do
desequilíbrio; estas condições podem agravar o grau de prolongamento do intervalo QT e aumentar o potencial para “torsades de
pointes”. Alterações eletrocardiogrficas: bradicardia sinusal (batimento cardíaco menor que 50 batimentos por minuto) ocorreu com
uma frequência de 13% em pacientes arrtmicos recebendo cloridrato de sotalol nos ensaios clínicos. Anafilaxia: pacientes com história
de reação anafiltica para uma variedade de alérgenos podem ter uma reação mais severa com administrações repetidas enquanto
recebendo betabloqueadores. Anestesia: recomenda-se cuidado com o uso de agentes bloqueadores do receptor betadrenérgico em
pacientes submetidos cirurgia e em Associação com Anestésicos que causem depresso do miocárdio, tais como: ciclopropano e
tricloroetileno. Diabetes: em pacientes com diabetes ou com história de episódios de hipoglicemia espontnea, SotaHEXAL deve ser
administrado com cautela, uma vez que o betabloqueador pode mascarar alguns sinais iniciais importantes de hipoglicemia aguda,
como por exemplo, taquicardia. Tireotoxicose: os betabloqueadores podem mascarar certos sinais clínicos de hipertireoidismo.
Comprometimento hepático: os pacientes com comprometimento hepático não demonstraram alteração no clearance do SotaHEXAL.
Comprometimento renal: SotaHEXAL eliminado principalmente por via renal através de filtração glomerular e, em menor grau, por
secreo tubular. Psorase: drogas betabloqueadoras raramentetêm sido relatadas por aumentar os sintomas de psorase vulgar.
Fabricante :
HEXAL DO BRASIL LTDA
Rodovia Celso Garcia Cid, KM 87
Parque Industrial
Cambé – PR – Brasil
CEP 86183-600
SAC – 0800 400 91 92
sac.sandoz@sandoz.com
Cambé – PR +55 43 3174-8000
São Paulo – SP +55 11 5532-7122