Princípio ativo : Felodipina.

Classe terapêutica : Antihipertensivos, Bloqueadores de Cálcio e Vasodilatadores.

Apresentação : Caixas com 20 comprimidos de 2,5; 5 e 10 mg de liberação prolongada.

Indicação : Hipertenso arterial; angina pectoris.

Efeito Colateral:

Como para qualquer vasodilatador, Splendil pode causar ruborizao, cefaleia, palpitações, tontura e fadiga. A maioria dessas reações dose-dependente e aparece no incio do tratamento ou após aumento da dose. Se tais reações ocorrerem, so geralmente transitérias e suas intensidades diminuem com o passar do tempo. Da mesma forma que para os outros derivados diidropiridúnicos, Splendil pode causar edema dose-dependente na regio do tornozelo como resultado de vasodilatao pré-capilar e não houve relato de nenhuma reteno generalizada de fluido. Assim como para outros antagonistas do cálcio, foram relatados casos de hipertrofia gengival discreta em pacientes com gengivites ou periodontites acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido através de cuidadosa higiene dental. As seguintes reações adversas foram relatadas em investigações clínicas e após a comercializao do produto. Na grande maioria dos casos, não foi possível estabelecer uma relao causal entre esses eventos e o tratamento com Splendil. Pele: raramente eruPóo cutânea, prurido, eritema, casos isolados de reações de fotossensibilidade. Musculoesqueltico: casos isolados de artralgia, dores nos braos, joelho, quadril, pernas, Pós, mialgia, célicas musculares. Sistema nervoso central e perifrico: cefaleia, tonturas e, em casos isolados, parestesia, insônia, depresso, irritao, nervosismo, sonolência, diminuição da libido, ansiedade. Gastrintestinal: em casos isolados náusea, hiperplasia gengival, vômito, dor abdominal, flatulência, regurgitao cida, boca seca. hepáticas: aumento das enzimas hepáticas (casos isolados). Cardiovascular: raramente taquicardia e palpitações, infarto do miocárdio, hipotenso, sncope, arritmia, pulsao prematura. Vascular: edema perifrico e ruborizao. Urogenital: poliria, disria, frequência urinária. Respiratério: dispnéia, epistaxe, insuficincia respiratória. Outros: fadiga e artrites (raro), e, em casos isolados, reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema, anemia, edema facial, dor torácica, impotncia.

Modo de Usar :

A dose deve ser ajustada individualmente. Hipertenso arterial: o tratamento deve ser iniciado com a dose de 5 mg uma vez ao dia. Se necessário a dose pode ser reduzida para 2,5 mg ou aumentada para 10 mg uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ocorrer em um intervalo de não mais que 2 semanas. As doses de manuteno so em geral de 5 a 10 mg uma vez ao dia. Os comprimidos de 2,5 mg estão disponíveis para uma melhor adequao da dose. Em pacientes idosos deve-se considerar o tratamento inicial com 2,5 mg/dia. Splendil pode ser usado sozinho ou concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos. Angina pectoris: adultos: o tratamento deve ser iniciado com 5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para 10 mg, 1 vez ao dia. Administração: os comprimidos devem ser tomados pela manhã e devem ser engolidos inteiros com água, não devendo ser divididos, amassados ou mastigados e a sua ingestão pode ser feita independente da ingestão de alimentos. Splendil pode ser usado em combinao com betabloqueadores, inibidores da ECA ou diuréticos. Os efeitos na presso arterial so provavelmente aditivos e a terapia combinada geralmente aumenta os efeitos anti-hipertensivos. Precauções devem ser tomadas para evitar hipotenso. A dose deve ser baixa nos pacientes com insuficincia hepática grave. Nos pacientes com insuficincia renal, a farmacocinética não é afetada significativamente. – Superdosagem: a superdose pode causar excessiva vasodilatao perifrica com hipotenso acentuada e, eventualmente, bradicardia. Tratamento: nos casos de hipotenso grave deve-se instituir tratamento sintomático. O paciente deve ser colocado em posio supina com as pernas elevadas. Se ocorrer bradicardia, recomenda-se a administração de 0,5 a 1,0 mg de atropina por via intravenosa. Se essa medida não for suficiente, o volume plasmático deve ser aumentado utilizando-se infuses de soluções glicosadas, salinas ou dextrano. Caso as medidas acima mencionadas ainda sejam insuficientes, pode-se administrar drogas simpatomimáticas com efeito predominante nos receptores alfa1-adrenérgicos.

Contra indicação :

Gravidez e pacientes que apresentam hipersensibilidade felodipina ou a qualquer componente da fórmula.

Precauções :

Splendil, assim como outros dilatadores arteriolares eficazes, pode, em raros casos, provocar hipotenso significante com taquicardia, a qual, em indivíduos suscetíveis, pode resultar em isquemia miocrdica. A felodipina assim como outros antagonistas do cálcio, pode ocasionalmente precipitar hipotenso significativa e, raramente, sncope. Pode, ainda, induzir a taquicardia reflexa, a qual pode precipitar angina pectoris em pacientes sucetíveis. Pacientes com mais de 65 anos de idade ou com insuficincia hepática podem apresentar concentrações plasmáticas aumentadas de felodipina e responder a doses menores; portanto, recomenda-se uma dose inicial de 2,5 mg uma vez ao dia. Estes pacientes devem ter a presso arterial mantida sob vigilância cuidadosa durante o ajuste da dose. – Uso durante a gravidez e lactao: a felodipina não deve ser administrada a mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez. A felodipina passa para o leite materno. Entretanto, não se sabe se a droga produz efeitos nocivos ao lactente. Interações Medicamentosas:: a administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do citocromo P-450 podem afetar as concentrações plasmáticas de felodipina. Os inibidores enzimáticos (por ex., cimetidina, eritromicina, itraconazol e certos flavonides presentes em suco de pomelo) provocam um aumento nos níveis plasmáticos de felodipina e os indutores enzimáticos (por ex., fenitona, carbamazepina, barbitúricos) diminuem os níveis plasmáticos de felodipina. Felodipina não altera a concentração plasmática da ciclosporina. O elevado grau de ligao protica da felodipina não parece afetar a fração não ligada de outras drogas com grande ligao protica, como a warfarina. A dose deve ser ajustada quando Splendil for administrado concomitantemente com digoxina. Suco de pomelo resulta em aumento nos níveis plasmáticos e na biodisponibilidade de felodipina possivelmente devido à interação com os flavonides presentes na fruta. Esta interação foi observada com outros antagonistas do cálcio diidropiridúnicos e representa um efeito da classe. Portanto, não se deve tomar suco de pomelo concomitante com Splendil.

Fórmula :

Cada comprimido contêm: felodipina 2,5 mg ou 5mg ou 10 mg. Excipientes: óleo de rcino hidrogenado polioxil; galato de propila; hidroxipropilmetilcelulose; silicato de alumínio; celulose microcristalina; lactose anidra; estearil fumarato de sódio; álcool etlico absoluto; macrogol; dióxido de titânio; xido de ferro; cera de carnaba; hidroxipropilcelulose; perxido de hidrognio 30%.

Fabricante :

AstraZeneca do Brasil

Rodovia Raposo Tavares
km 26,9 – Cotia – SP
CEP 06707-000