Princípio ativo : Trifluoperazina.
Classe terapêutica : Neurolépticos.
Apresentação : Comprimido. Apresentado em embalagem com 20 comprimidos de 2mg e 20 comprimidos de 5m
Indicação : STELAZINE (trifluoperazina) é indicado para o tratamento das manifestações psicóticas.
STELAZINE (trifluoperazina) não se mostrou eficaz no tratamento de complicações comportamentais em pacientes oligofrênicos.
Efeito Colateral:
sonolência, vertigem, reações de pele, erupção, boca seca, insônia, amenorreia, fadiga, fraqueza muscular, anorexia, lactação, viso turva e reações neuromusculares (extrapiramidais).
reações Neuromusculares (extrapiramidais): Estes sintomas só observados em um número significativo de pacientes psiquiátricos hospitalizados. Eles podem ser caracterizados por agitação motora, ser do tipo distênico ou se parecer com o parkinsonismo.
Dependendo da gravidade dos sintomas, a dosagem deve ser reduzida ou interrompida. Caso a terapia seja reinstituída, deve ser em uma dosagem inferior. Se estes sintomas ocorrerem em crianças ou em pacientes grávidas, a droga deve ser interrompida e não reinstituída.
Na maioria dos casos, os barbitúricos através da via adequada serão suficientes. Nos casos mais graves, a administração de um agente antiparkinsoniano, com exceto do levarterenol, geralmente produz rápida reverso dos sintomas. Devem ser empregadas medidas de suporte adequadas, tais como manter a via aérea desobstruída e hidratação adequada.
Agitação Motora: Os sintomas podem incluir agitação ou nervosismo e, ocasionalmente, insônia. frequentemente, estes sintomas desaparecem de forma espontânea. Algumas vezes, estes sintomas podem ser similares aos sintomas neuríticos ou psicóticos originais.
A dosagem não deve ser aumentada até que estes efeitos colaterais tenham desaparecido.
Se esta fase se tornar problemática demais, os sintomas podem ser geralmente controlados por uma redução de dosagem ou pela administração concomitante de um barbitúrico.
Distonias: Os sintomas podem incluir espasmo dos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo até torcicolo; rigidez extensora dos músculos dorsais, algumas vezes progredindo até opistótono; espasmo carpopedlico, trismo, dificuldade de deglutir, crise oculogrica e protruso da língua.
Eles geralmente desaparecem em poucas horas ou, quando muito, 24 a 48 horas após a interrupção da droga.
Nos casos brandos, em geral suficiente a reavaliação ou um barbiturato. Nos casos moderados, os barbituratos geralmente trato alívio rápido. Nos casos mais graves de adultos, a administração de um agente antiparkinsoniano, com exceto de levarterenol, geralmente produz rápida inverso dos sintomas.
Além disso, cafeína intravenosa com benzoato de sódio parece ser eficaz. Em crianças, a reavaliação e barbituratos geralmente controlar o os sintomas.
Pseudoparkinsonismo: Os sintomas podem incluir face similar à máscara, ato de babar, tremores, movimento de rolamento de Pílula, rigidez da roda denteada e andar forçado. Só importantes a reavaliação e a sedação Na maioria dos casos, estes sintomas só rapidamente controlados quando se administra, concomitantemente, um agente antiparkinsoniano, que somente deve ser usado quando necessário. Em geral, ser suficiente uma terapia de poucas semanas, até dois ou três meses. após este tempo, os pacientes devem ser avaliados para se determinar as necessidades de tratamento contínuo. Ocasionalmente, necessário diminuir a dosagem de STELAZINE (trifluoperazina) ou interromper a droga.
Discinesia Persistente Tardia: Como ocorre com todos os agentes antipsicóticos, a discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes sob terapia de longo prazo, ou pode aparecer após interrupção da droga. Esta condição aparece em todos os grupos etrios.
No entanto, o risco parece ser maior nos pacientes idosos em terapia de dose alta, especialmente mulheres. Os sintomas só persistentes e, em alguns pacientes, parecem ser irreversíveis. A síndrome caracterizada por movimentos rítmicos involuntários da língua., face ou mandíbula (por exemplo, protuso da língua., inchaço das bochechas, contração da boca, movimentos mastigatórios).
Ocasionalmente podem ser acompanhados por movimentos involuntários das extremidades. Em casos raros, estes movimentos involuntários das extremidades só as únicas manifestações da discinesia tardia.
Não existe tratamento eficaz conhecido para a discinesia tardia. Os agentes antiparkinsonianos não aliviam os sintomas desta síndrome. Sugere-se que todos os agentes antipsicóticos sejam interrompidos quando aparecerem estes sintomas. Caso se faça necessário voltar ao tratamento, aumentar a dosagem ou ainda mudar para um agente antipsicótico diferente; a síndrome pode ser encoberta.
Foi relatado que os movimentos vermiculares finos da língua. podem ser o sinal inicial da síndrome e que, caso a medicação seja interrompida nesta ocasião, a síndrome pode não se desenvolver.
Modo de Usar :
As dosagens devem ser ajustadas s necessidades do indivíduo. Deve-se sempre usar a dose eficaz mais baixa. A dosagem deve ser aumentada mais gradualmente em pacientes debilitados ou edemaciados. Quando se alcança a resposta máxima, a dosagem pode ser gradualmente reduzida até um nível de manuteno. Por causa da longa ao inerente droga, os pacientes podem ser controlados em
Administração de duas vezes ao dia e, em alguns, uma vez ao dia.
Adultos (pacientes hospitalizados e ambulatoriais)
1 ou 2mg, duas vezes ao dia. Raramente necessário exceder 4mg por dia, exceto em pacientes com condições mais graves.
Tratamento da ansiedade não psicótica
Não exceder 5mg por dia ou por mais de 12 semanas.
Para pacientes hospitalizados ou sob cuidadosa superviso
A dosagem inicial normal de 2mg até 5mg, duas vezes ao dia. A maioria dos pacientes apresentar resposta tima com 15mg ou 20mg diários, embora uns poucos possam necessitar de 40mg ao dia ou mais. Os níveis timos de dosagem terapêutica devem ser atingidos dentro de duas ou três semanas.
Crianças psicóticas
A dosagem deve ser ajustada para o peso das crianças e para a gravidade dos sintomas. Estas dosagens só para crianças de 6 a 12 anos de idade que estão hospitalizadas ou sob cuidadosa superviso.
A dosagem inicial é de 1mg, a ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dosagem pode ser aumentada gradualmente até que os sintomas tenham sido controlados, ou até que os efeitos colaterais tenham se tornado um problema.
Apesar de não ser geralmente necessário exceder a dosagens de 15mg diárias, algumas crianças mais velhas com sintomas graves podem necessitar de dosagens mais altas.
Idosos
Em geral, dosagens no limite inferior só suficientes para a maioria dos pacientes idosos. Como eles parecem ser mais suscetíveis hipotenso e s reações neuromusculares, tais pacientes devem ser cuidadosamente observados. A dosagem deve ser ajustada para o indivíduo e a resposta cuidadosamente monitorada. A dosagem deve ser aumentada mais gradualmente nos pacientes idosos.
Contra Indicações:
STELAZINE (trifluoperazina) É contra indicado nos seguintes casos :
Coma ou estados de grande depresso devido a sedativos do sistema nervoso central; nos casos de discrasias sanguíneas existentes, depresso da medula óssea e leso hepática preexistente.
Precauções :
Foram relatadas trombocitopenia e anemia em pacientes que receberam a droga; também foram relatadas agranulocitose e pancitopenia aconselhar os pacientes a relatar súbito aparecimento de dor de garganta ou outros sinais de infecção. Se as contagens de leucócitos e os diferenciais indicarem depresso celular, interromper o tratamento e iniciar antibiótico com outra terapia adequada.
Foi relatada hepatite/icterícia colestática ou dano hepático. Se ocorrer febre com sintomas similares aos da gripe, estudos hepáticos adequados devem ser realizados. Se os testes indicarem anormalidade, interromper o tratamento.
Uma consequência da terapia pode ser um aumento da atividade mental e física. Por exemplo, alguns pacientes com angina de peito queixaram-se de dor aumentada enquanto tomavam a droga. Portanto, os pacientes de angina devem ser cuidadosamente observados e, caso seja notada uma resposta desfavorável, a droga deve ser retirada.
Como já foram relatadas Ocorrências de hipotenso com dose elevada, estas devem ser evitadas em pacientes com sistema cardiovascular prejudicado.
Da mesma maneira que certas fenotiazinas foram relatadas como responsáveis pela produção de retinopatia, a droga deve ser interrompida quando o exame oftalmoscópico ou os estudos de campo visual demonstrarem alterações da retina.
Uma ao antiemática de STELAZINE (trifluoperazina) pode mascarar os sinais e sintomas de toxicidade, ou dosagem excessiva de outras drogas; e pode obscurecer o diagnóstico e o tratamento de outras condições, tais como obstruo intestinal, tumor cerebral e síndrome de Reye.
Com a administração prolongada em altas doses, deve-se ter em mente a possibilidade de efeitos cumulativos, com incio súbito de sintomas graves do sistema nervoso central ou sintomas vasomotores.
As drogas neurolépticas elevam os níveis de prolactina; a elevação persiste durante a administração crônica. Experimentos de cultura de tecido indicam que aproximadamente um terão dos casos de câncer de mama só prolactina dependentes in vitro, um fator de importância potencial se a prescrição destas drogas for realizada para uma paciente com um câncer de mama previamente detectado.
Embora tenham sido relatados distúrbios tais como galactorreia, amenorreia, ginecomastia e impotência, para a maioria dos pacientes desconhecida a significância clínica de níveis elevados de prolactina sérica. Observou-se um aumento de neoplasma mamário em roedores após Administração crônica de drogas neurolépticas Contudo, nem os estudos clínicos nem os epidemiológicos até agora realizados demonstraram uma Associação entre a administração crônica dessas drogas e a tumorigênese mamária; até o momento, a evidência disponível É considerada limitada demais para ser conclusiva.
Como ocorre com todas as drogas que exercem um efeito anticolinérgico e/ou causam midríase, trifluoperazina deve ser usada com cuidado em pacientes com glaucoma.
Terapia a longo prazo: Para reduzir a probabilidade de reações adversas relacionadas com o efeito cumulativo da droga, os pacientes com uma história de terapia de longo prazo com STELAZINE (trifluoperazina) e/ou outros neurolépticos devem ser periodicamente avaliados, a fim de que o médico possa decidir se a dosagem de manuteno precisa ser diminuída ou se a terapia com a droga precisa ser interrompida.
Gravidez / lactação: Os estudos de reprodução animal e a experiência clínica até agora realizados não demonstraram qualquer efeito teratogênico de STELAZINE (trifluoperazina). Contudo, como qualquer medicação , somente deve ser usado em pacientes grávidas quando, critério médico, for necessário para o bem-estar da paciente.
Existe evidência de que as fenotiazinas só excretadas pelo leite materno.
Modo de usar :
As dosagens devem ser ajustadas s necessidades do indivíduo. Deve-se sempre usar a dose eficaz mais baixa. A dosagem deve ser aumentada mais gradualmente em pacientes debilitados ou edemaciados. Quando se alcança a resposta máxima, a dosagem pode ser gradualmente reduzida até um nível de manuteno. Por causa da longa ao inerente droga, os pacientes podem ser controlados em
Administração de duas vezes ao dia e, em alguns, uma vez ao dia.
Adultos (pacientes hospitalizados e ambulatoriais)
1 ou 2mg, duas vezes ao dia. Raramente necessário exceder 4mg por dia, exceto em pacientes com condições mais graves.
Tratamento da ansiedade não psicótica
Não exceder 5mg por dia ou por mais de 12 semanas.
Para pacientes hospitalizados ou sob cuidadosa superviso
A dosagem inicial normal de 2mg até 5mg, duas vezes ao dia. A maioria dos pacientes apresentar resposta tima com 15mg ou 20mg diários, embora uns poucos possam necessitar de 40mg ao dia ou mais. Os níveis timos de dosagem terapêutica devem ser atingidos dentro de duas ou três semanas.
Crianças psicóticas
A dosagem deve ser ajustada para o peso das crianças e para a gravidade dos sintomas. Estas dosagens só para crianças de 6 a 12 anos de idade que estão hospitalizadas ou sob cuidadosa superviso.
A dosagem inicial é de 1mg, a ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dosagem pode ser aumentada gradualmente até que os sintomas tenham sido controlados, ou até que os efeitos colaterais tenham se tornado um problema.
Apesar de não ser geralmente necessário exceder a dosagens de 15mg diárias, algumas crianças mais velhas com sintomas graves podem necessitar de dosagens mais altas.
Idosos
Em geral, dosagens no limite inferior só suficientes para a maioria dos pacientes idosos. Como eles parecem ser mais suscetíveis hipotenso e s reações neuromusculares, tais pacientes devem ser cuidadosamente observados. A dosagem deve ser ajustada para o indivíduo e a resposta cuidadosamente monitorada. A dosagem deve ser aumentada mais gradualmente nos pacientes idosos.
Advertências
Os pacientes que demonstraram uma reação de hipersensibilidade (por exemplo, discrasias sanguíneas, icterícia) com uma fenotiazina não devem ser novamente expostos a nenhuma fenotiazina, inclusive STELAZINE (trifluoperazina), a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais do tratamento suplantem o possível risco. STELAZINE (trifluoperazina) pode prejudicar a capacidade mental e/ou física., especialmente durante os primeiros dias de terapia.
Portanto, deve-se aconselhar os pacientes sobre atividades que exigem estado de alerta (por exemplo, dirigir veículo ou operar máquinas). Quando agentes tais como sedativos, narcóticos, anestésicos, tranquilizantes ou álcool só usados, simultânea ou sucessivamente, com a droga, deve-se considerar a possibilidade de um efeito sedativo aditivo indesejável.
Discinesia persistente tardia: Pode aparecer discinesia persistente tardia em alguns pacientes sob terapia de longo prazo com agentes antipsicóticos, ou pode aparecer após interrupção da droga. Em alguns pacientes, os sintomas parecem ser irreversíveis. Não existe tratamento conhecido e eficaz para a discinesia tardia.
Sugere-se a interrupção de todos os agentes antipsicóticos se aparecerem sintomas desta síndrome. (Ver reações adversas)
Fórmula :
Cada comprimido 2mg contêm:
. dicloridrato de trifluoperazina……………….. 2,36mg
(equivalente a 2mg de trifluoperazina base)
. excipiente q.s.p. ……………….. 1 comp.
Cada comprimido 5mg contêm:
. dicloridrato de trifluoperazina……………….. 5,9mg
(equivalente a 5mg de trifluoperazina base)
. excipiente q.s.p. ……………….. 1 comp.
Excipientes : sulfato de cálcio, alfacelulose, goma arbica, corante azul FDC n o 2, estearato de magnésio.
Informação ao Paciente
STELAZINE (trifluoperazina) é usado no tratamento de distúrbios mentais ou emocionais moderados.
Conservar o produto ao abrigo do calor, da luz e da umidade.
O prazo de validade do produto de 24 meses, a contar da data de sua fabricação .
Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com STELAZINE (trifluoperazina), suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
STELAZINE (trifluoperazina) não é recomendado para mulheres que estão amamentando e não deve ser usado durante a gravidez.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradeis, tais como sonolência, vertigem, reações de pele, boca seca, fadiga, fraqueza muscular, falta de apetite, lactação, viso turva, dor de garganta e febre.
É contra indicado para pacientes em coma, estados de grande depresso, depresso da medula óssea e leso hepática.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
não é recomendado o uso de STELAZINE (trifluoperazina) em crianças com menos de 6 anos de idade.
Não é aconselhável dirigir veículos, operar máquinas de preciso e ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com STELAZINE (trifluoperazina).
Informações Técnicas
Stelazine contêm como Princípio ativo o dicloridrato de trifluoperazina, quimicamente o dicloridrato de 10-[3-(4-metil-1-piperazinil)-propil]-2-(trifluorometil)-10H-fenotiazina, que pertence ao grupo dos compostos derivados da fenotiazina e atua eficazmente sobre o sistema nervoso central, acarretando uma ao depressora significante sobre a atividade motora.
A trifluoperazina , dos derivados da fenotiazina, a que possui maior atividade, seguindo-lhe, em ordem decrescente, a clorpromazina, a proclorpromazina, a promazina e a meprazina.
A trifluoperazina tem a vantagem de efeito persistente por longo tempo (8 a 12 horas) e também de não acarretar letargia, o que muito frequente quando se administra uma das outras fenotiazinas. Graas sua ao depressora, exercida sobre o sistema nervoso central, vem sendo empregada com sucesso no tratamento de distúrbios mentais ou emocionais moderados, que ocorrem isolados ou em
Associação com doenças físicas ou condições psicossomáticas.
As fenotiazinas podem diminuir o efeito de anticoagulantes orais, bem como produzir bloqueio alfa-adrenérgico.
A administração concomitante de propranolol e fenotiazinas resulta em níveis plasmáticos elevados de ambas as drogas.
As fenotiazinas podem diminuir o limiar convulsivo, consequentemente pode ser necessário ajustar a dosagem dos anticonvulsivantes.
Não ocorre potencialização dos efeitos anticonvulsivantes. Contudo, relatou-se que as fenotiazinas podem interferir com o metabolismo da difenilhidantoina e, por consequência, precipitar sua toxicidade.
As drogas que diminuem o limiar de convulso, incluindo os derivados de fenotiazina, não devem ser usadas com metrizamida. Da mesma maneira que os outros derivados de fenotiazina, STELAZINE (trifluoperazina) deve ser interrompido pelo menos 48 horas antes da mielografia; não deve ser iniciado por pelo menos 24 horas após; e não deve ser usado para controlar náusea e vômito que ocorrem antes ou após a mielografia.
Superdosagem :
Sintomas: primariamente, envolve os mecanismos extrapiramidais, produzindo alguns dos sintomas distênicos descritos acima. sintomas de depresso do sistema nervoso central até sonolência ou coma. Também pode ocorrer agitação e inquietação. outras possíveis manifestações incluem convulsões, alterações de ecg e arritmias cardíacas, febre e reações autônomas, tais como hipotenso, boca e óleo secos.
Tratamento: importante determinar outras medicações tomadas pelo paciente. o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. a lavagem gástrica inicial til. Manter o paciente em observação e manter a via aérea desobstruída, pois o envolvimento de mecanismo extrapiramidal pode produzir disfagia e dificuldade respiratória na dosagem excessivamente alta.
Não tentar induzir vômito porque é possível o desenvolvimento de uma reação distância da cabeça ou pescoço, que pode resultar em aspiração do vômito. os sintomas extrapiramidais podem ser tratados com drogas antiparkinsonianas ou barbituratos. Deve-se tomar cuidado em evitar aumento da depresso respiratória se ocorrer hipotenso, devem ser iniciadas as medidas padro para tratar o choque circulatório.
Caso se queira administrar um vasoconstritor, levarterenol e fenilefrina só os mais indicados. outros agentes hipertensores, inclusive a epinefrina, não só recomendados, porque os derivados de fenotiazina podem inverter a ao normal de elevação desses agentes e ocasionar, posteriormente, uma diminuição da presso sanguínea.
Experiência limitada indica que as fenotiazinas não só dialisáveis.
Fabricante :
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo – SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59