Princípio ativo : Imunoglobulina humana normal

Apresentação : 160 g/l Soluo injetável

Indicação :

SUBCUVIA pertence a uma classe de medicamentos denominada ?Imunoglobulinas?.
Estes medicamentos contêm anticorpos que se encontram normalmente no sanguehumano. Os anticorpos so proteínas que o ajudam a lutar contra as infecçõesneutralizando as bactrias, vrus e corpos estranhos. SUBCUVIA é utilizado notratamento de determinadas doenças provocadas por uma falta de anticorpos no sangue.
Estas doenças so denominadas síndromes de deficincia de anticorpos. Se não tiveranticorpos suficientes, tornar-se- vulnervel a infecções frequentes. Doses regulares esuficientes de SUBCUVIA podem corrigir esta falta de anticorpos.

É possível receitar SUBCUVIA a adultos e crianças como terapêutica de substituio deanticorpos. As razes mais comuns para se receitar a terapêutica de substituio deanticorpos a algum so:

Pessoas que nascem com uma incapacidade para produzir os seus prprios anticorposimunes (agamaglobulinemia congnita).
Pessoas que não conseguem produzir os seus prprios anticorpos imunes suficientes
(hipogamaglobulinemia).
Pessoas com vrias causas para não produzir os seus prprios anticorpos imunessuficientes (imunodeficincia comum varivel).
Pessoas cujo sangue e outros sistemas corporais não conseguem produzir anticorpossuficientes (imunodeficincia combinada grave).

Pessoas que não conseguem produzir um determinado tipo de anticorpo (deficincia desubclasses de IgG) com infecções recorrentes.

Adicionalmente, SUBCUVIA é utilizado para a terapêutica de substituio deanticorpos em determinadas doenças sanguíneas graves, tais como câncers da medula
óssea:mieloma leucemia linfática crônica
Estes câncers podem levar a deficincias de anticorpos secundárias (adquiridas) gravese infecções recorrentes.

2. ANTES DE UTILIZAR SUBCUVIA

NO utilize SUBCUVIA
NO PODE utilizar SUBCUVIAse tem alergia (hipersensibilidade) s imunoglobulinas ou a qualquer outro componentede SUBCUVIA (ver seco 6 “Qual a composição de SUBCUVIA”).não pode injectar SUBCUVIA num vaso sanguíneo (por via intravascular).não pode injectar SUBCUVIA num mêsculo (por via intramuscular) se tiver deficinciade plaquetas grave (baixo nível de plaquetas) ou outros distúrbios da coagulaosanguínea.

Tome especial cuidado com SUBCUVIA
As informaçães que se seguem so muito importantes e devem ser consideradas antesde receber ou utilizar SUBCUVIA:
Velocidade de perfuso: a velocidade de perfuso correcta importante (ver seco 3,
COMO UTILIZAR SUBCUVIA). mais provável sofrer efeitos secundários se aperfuso for muito rápida.
Os efeitos secundários so mais frequentes seestiver a utilizar SUBCUVIA pela primeira vez.tiver recebido outra imunoglobulina e tiver mudado para SUBCUVIA.não tiver utilizado um tratamento com SUBCUVIA durante mais de 8 semanas.
Deficincia de imunoglobulina A (IgA): se sofrer de uma deficincia de anticorpos antiIgA. Existe um risco aumentado de reações alérgicas.
reações alérgicas graves (anafilaxia). Pode sofrer reações alérgicas graves com umaqueda da presso arterial. Estas reações so raras, mas podem ocorrer mesmo que nãotenha tido problemas anteriores com tratamentos semelhantes.

Tratamento em casa
Antes de iniciar o tratamento em casa deve estabelecer um responsável. Esteresponsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários. Durante a perfusodeve procurar os primeiros sinais de efeitos secundários (para obter mais detalhes veja aseco 3. ?COMO UTILIZAR SUBCUVIA?). Se sofrer algum deles, Deverá,juntamente com o responsável, interromper imediatamente a perfuso e contactar um

médico. Se sofrer um efeito secundário grave, deve procurar imediatamente tratamentode emergência.

segurança viral
Quando os medicamentos so feitos a partir de sangue ou plasma humanos, so tomadascertas medidas para prevenir a disseminao da infeco. Estas medidas incluem aseleco cuidada de dadores de sangue e plasma, para garantir que as pessoas que seencontram em risco de serem portadores de infecções não so dadores. O sangue eplasma doados so testados para verificar que não contêm vrus nem outras infecções. Osangue e plasma so também tratados para desativar ou remover vrus. No entanto, não
É possível garantir que a infeco não irá ser transmitida. Isto também se aplica a vrusdesconhecidos ou emergentes e outros agentes patogúnicos. As medidas tomadas soconsideradas eficazes para alguns vrus, tais como o vrus da imunodeficincia humana
(VIH), o vrus da hepatite B e o vrus da hepatite C. No entanto, podem não ser eficazescontra outros vrus, tais como o vrus da hepatite A e o parvovrus B19, embora asimunoglobulinas não tenham sido associadas a estas infecções em particular.
Recomenda-se vivamente que mantenha um registo do Número de lote e data devalidade de cada vez que receber uma dose de SUBCUVIA.

Ao utilizar SUBCUVIA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou umavacina recebida nas últimas seis semanas.
SUBCUVIA pode reduzir o efeito de algumas vacinas com vírus vivos, tais como a dosarampo, rubola, papeira e varicela. Assim, após receber SUBCUVIA, pode ter deaguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode ter de aguardar atéum ano após receber SUBCUVIA antes de poder receber a vacina do sarampo.
Quando fizer análises ao sangue, informe o seu médico de que tem estado a utilizar
SUBCUVIA. Esta informação deve ser fornecida porque pode afetar os resultados doteste.
Não misture SUBCUVIA com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. O médico irá decidir se podeutilizar SUBCUVIA durante a gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SUBCUVIA

Incio do tratamento

O tratamento irá ser iniciado pelo seu médico. De incio, SUBCUVIA irá ser injectadolentamente. Em seguida irá ser cuidadosamente observado durante, pelo menos, 20minutos para ver se tem algum efeito secundário. Quando o médico encontrar a dosecerta para si, pode ser-lhe permitido medicar-se a si prprio em casa.

Tratamento em casa
O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a guia da seringa e as Técnicas de perfuso.
O seu médico irá também ensinar a reconhecer efeitos secundários graves e o que fazerse estes ocorrerem. também lhe irá ser mostrado como manter o diário do tratamento.
Ser-lhe- permitido iniciar o tratamento em casa logo que demonstrar ser capaz deadministrar o tratamento a si prprio. Pode iniciar o tratamento em casa desde que nãotenha efeitos secundários graves.

Preparações
Utilizar SUBCUVIA sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Estabelea um responsável que possa vigi-lo e verificar os potenciais efeitossecundários durante a perfuso e pelo menos 20 minutos após receber SUBCUVIA.
Estes efeitos secundários podem ser tenso arterial baixa ou uma reação alérgica. Oseu médico irá fornecer-lhe, bem como ao responsável, informaçães detalhadas. Estasincluem informaçães para reconhecer uma reação alérgica o mais cedo possível. Osprimeiros sinais de uma reação alérgica incluem:descida da tenso arterial (hipotenso)aumento dos batimentos cardíacosvômitos (indisposio)suores friosarrepiossensao de calorurticáriapruridodificuldades respiratórias
Durante a perfuso deve procurar os primeiros sinais de reações alérgicas. Se sofreralgum dos sintomas acima referidos Deverá, juntamente com o responsável, interromperimediatamente a perfuso e contactar um médico. Se tiver sintomas graves, deveprocurar imediatamente tratamento de emergência.

A soluo deve ficar temperatura ambiente (25ºC) ou temperatura do corpo (37C)antes de ser utilizada.
Não utilize soluções que estejam mais do que um pouco turvas. A soluo deve sertransparente e amarelo-Pólido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode parecerligeiramente turva ou apresentar formao de uma pequena quantidade de partculas.
Não reutilize um frasco após a tampa ter sido perfurada.

Perfuso

Os locais de perfuso so o abdômen, as coxas ou as nádegas. Deve colocar a agulha aum ângulo de 45 a 90 graus.
Realize a perfuso SUBCUVIA por via subcutânea (por baixo da pele). Deve certificarse de que SUBCUVIA não introduzido num vaso sanguíneo, uma vez que isso podelevar a choque (ver seco 2 Tome especial cuidado com SUBCUVIA).
Respeite rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfuso que o médico lheindicou. A velocidade inicial mais comum é de 10 ml/h/bomba. A velocidade deperfuso pode ser aumentada em 1 ml/h/bomba após cada nova perfuso, até a ummáximo de 20 ml/h/bomba. É possível utilizar mais de uma bomba de cada vez.
Mude o local de perfuso a cada 5-15 ml.
Utilize cada seringa apenas uma vez.
Por vezes não É possível administrar SUBCUVIA por via subcutânea (debaixo da pele).
Quando tal acontece, É possível administrar SUBCUVIA por via intramuscular (nummêsculo). a administração intramuscular deve ser feita por um médico ou enfermeiro.
Mantenha um registo completo das dosagens de SUBCUVIA colando a etiquetaautocolante no diário de dosagens.

Eliminao
Elimine qualquer produto não utilizado ou resduo conforme as instruções do médico oufarmacêutico. Não volte a tapar agulhas usadas. Coloque as agulhas, seringas e frascosno recipiente prova de perfuração e mantenha-o fora do alcance e da vista dascrianças. Elimine o recipiente prova de perfuração conforme as instruções do médico.
Nunca coloque as agulhas e seringas não utilizadas no lixo doméstico.

Se utilizar mais SUBCUVIA do que deveria
Deve respeitar rigorosamente a dosagem e a velocidade de perfuso que o médico lheindicou. Fale com o seu médico se tiver utilizado acidentalmente mais SUBCUVIA doque o instruído.
Não so conhecidos os sintomas de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar SUBCUVIA
Não realize a perfuso com uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de administrar. Faa apenas a perfuso da dose seguinte conforme o habitual eanote no diário que não administrou uma dose.

Se parar de utilizar SUBCUVIA
Fale com o médico se decidir parar o tratamento e sobre quais as razes que o levam aisso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários Possíveis:

Como todos os medicamentos, SUBCUVIA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada 100 doentestratados)
reações no local da perfuso
Inchao
Dor

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 mas em mais de 1 em cada 1.000doentes tratados)
reações no local da perfuso
Vermelhidão
Endurecimento
Prurido

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada 10.000 doentestratados)
Febre
Sensao de calor
Fatiga (cansaço)
Mal-estar (sensao de mal estar geral)
urticária (eruPóo da pele com prurido)
Tremores
Prurido (comicháo)
Transpiração excessiva
Palidez
Sensao de formigueiro e de picadas.

Ocasionalmente ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos)
Nuseas (indisposio)
vômitos
Arrepios
Inflamao
Hematomas
erupções na pele
Aperto no peito
reações alérgicas
Choque anafiláctico (incluindo desmaios, perda de conscincia e morte)
reações anafiláticas/anafilactides (alérgicas com risco de vida)
Queda sbita da tenso arterial
Dor nas articulações (artralgia)
Dor moderada ao fundo das costas

Dor de cabeça
Tonturas
Dispneia (dificuldades respiratórias)
Ruborizao (vermelhidão) do rosto e da pele
Presso arterial baixa.

Modo de Conservar: SUBCUVIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SUBCUVIA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Conservar no frigorfico (2C ? 8C).
Não congelar.
SUBCUVIA pode ser armazenado temperatura ambiente (não acima de 25ºC) até seissemanas. Registe a data de transferncia para a temperatura ambiente e o final doperíodo de 6 semanas, na embalagem exterior. após SUBCUVIA ter sido armazenado temperatura ambiente, não deve ser novamente colocado no frigorfico. Deve sereliminado se não for utilizado no final do período de 6 semanas.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Não utilize SUBCUVIA se a soluo tiver uma aparncia enevoada ou leitosa. Deveestar transparente ou ligeiramente turva.
após um frasco ser aberto, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações

Qual a composição de SUBCUVIA
A substância ativa é imunoglobulina humana normal.
Contêm 16% (160 g/l) de proteína humana, da qual pelo menos 95% imunoglobulina
G (IgG). O conteúdo da subclasse de IgG :
IgG1 45-75%
IgG2 20-45%
IgG3 3-10%
IgG4 2-8%
Conteúdo máximo de IgA 4,8 g/l
Os outros componentes so glicina, cloreto de sódio e água para preparaçõesinjetáveis.

SUBCUVIA contêm 1,2 mg de sódio por ml.

Qual o aspecto de SUBCUVIA e conteúdo da embalagem
SUBCUVIA é uma soluo injetável num frasco (0,8 g/5 ml ou 1,6 g/10 ml;embalagens com 1 frasco ou com 20 frascos). A preparação líquida transparente eamarelo-Pólido a castanho-claro. Durante o armazenamento pode formar-se um ligeiroaspecto turvo ou uma pequena quantidade de partculas visíveis. Não utilize se asoluo estiver mais do que um pouco turva.

Fabricante :

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Fabricante

BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viena

Distribuidor em Portugal
Baxter médico farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
SUBCUVI.

*

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo Infarmed.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:

Posologia e modo de Administração

Posologia
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob superviso de um médico comexperiência no tratamento de imunodeficincias.

A dosagem pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo dafarmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos que se seguem sofornecidos como orientao.
A dosagem deve ser ajustada para manter um nível aproximado de 4-6 g/l de IgG emcirculao. O regime posológico que utiliza a via subcutânea deve atingir um nívelsustentado de IgG (medido antes da perfuso seguinte). Pode ser necessária uma dosede carga de pelo menos 0,2-0,5 g/kg administrada no espao de uma semana (0,1 ? 0,15g/kg de peso corporal em qualquer dia). após terem sido atingidos níveis estáveis de
IgG, so administradas doses de manuteno a intervalos repetidos para chegar a umadose mensal cumulativa na ordem dos 0,4-0,8 g/kg. Devem ser medidos os níveiscompletos para ajustar a dose e o intervalo de dosagem.

A via subcutânea é o método preferido para a administração de SUBCUVIA.
SUBCUVIA também pode ser injectado por via intramuscular. Nesses casos, a dosemensal cumulativa deve ser dividida em aplicações semanais ou bissemanais, paramanter baixo o volume injectado. Para minimizar ainda mais o desconforto do doente,cada dosagem individual pode ter de ser injectada em diferentes locais anatêmicos.

Modo de Administração
A imunoglobulina humana normal é administrada pela via subcutânea ou intramuscular.

SUBCUVIA deve ser administrado por via subcutânea. Em casos excepcionais, em quenão É possível a administração subcutânea, SUBCUVIA pode ser administrado por viaintramuscular.

O produto deve ficar temperatura ambiente ou temperatura do corpo antes de serutilizado.

Perfuso subcutânea
O tratamento em casa deve ser iniciado por um médico com experiência na orientaode doentes para tratamento em casa. O doente tem de ser ensinado a utilizar a seringacondutora, as Técnicas de perfuso, a manter o diário do tratamento e a reconhecer etomar medidas em caso de acontecimentos adversos graves. Recomenda-se a utilizaçãode uma velocidade de Administração inicial de 10 ml/h/bomba.
A velocidade de perfuso pode ser aumentada em 1ml/h/bomba em cada perfusosubsequente. A velocidade máxima recomendada é de 20 ml/h/bomba. É possívelutilizar mais do que uma bomba de cada vez. O local de perfuso deve ser mudado acada 5-15 ml.
frequentemente possível evitar complicações potenciais assegurando que:os doentes não so sensíveis imunoglobulina humana normal injectando primeiro oproduto lentamente.os doentes so cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquersintomas durante o período de perfuso. necessário monitorizar em especial osdoentes sensíveis imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de ummedicamento alternativo ou que fizeram um intervalo longo desde a última perfuso,

durante a primeira perfuso e durante a primeira hora após a primeira perfuso, paradetectar potenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observadosdurante pelo menos 20 minutos após a administração.
A injeco intramuscular deve ser administrada por um médico ou enfermeiro.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

SUBCUVIA é uma marca registada da Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A.
Baxter é uma marca registada Baxter International Inc.