Princípio ativo : Monossialotetraesosilgangliosideo.
Apresentação :
Caixa contendo: 5 ampolas de
20 mg/2 ml. 1frasco-ampola de 100 mg/5 ml
Contra indicação :
Hipersensibilidade individual ao produto, doença de Tay-Sachs, síndrome de Bielschowsky, síndrome de Spielmeyer, síndrome de Guillain-Barr e insuficincia renal e/ou hepática grave.
Advertências e Precauções Especiais Quanto ao Uso
Raros casos isolados da síndrome de Guillain-Barr foram relatados em pacientes recebendo gangliosdeos. Contudo, não foi demonstrada nenhuma relao causal entre a administração de SYGEN e esses casos descritos.
Fórmula :
Monossialotetraexosilganglisido (GM1) (denominao segundo Svennerholm) – SYGEN 20 mg: cada ampola de 2 ml contêm: sal sódico de monossialotetraexosilganglisido (GM1) 20 mg – SYGEN 100 mg: cada frasco-ampola de 5 ml contêm: sal sódico de monossialotetraexosil-ganglisido (GM1) 100 mg.
Excipientes: SYGEN 20 mg: fosfato dibásico de sódio-12H 2O 6 mg – fosfato monobásico de sódio-2H 2O 0,5 mg – Cloreto de sódio-16 mg – água própria
para injetíveis q.s.p 2 ml – SYGEN 100 mg: fosfato dibásico de sódio-12H 2O 15 mg – fosfato monobásico de sódio-2H 2O 1,25 mg Cloreto de sódio-40 mg – água própria para injetíveis q.s.p 5 ml.
Efeitos indesejáveis
Não foram assinalados, até o presente, efeitos secundários relacionados ao fármaco.
Incompatibilidade
Provas de compatibilidade físico -química do SYGEN com os principais flidos de infuso, evidenciaram completa compatibilidade do fármaco com tais soluções.
Prazo de validade e precauções especiais para a conservao: O produto mantido na embalagem original e em condições normais de ambiente (15 a 30ºC), tem prazo de validade de 36 meses.
Indicação terapêutica
Coadjuvante nas síndromes de insuficincia cerebrovascular.
Informações ao paciênte
A especialidade SYGEN, tendo em vista a ao de restabelecimento funcional da estrutura nervosa, que sofreu subitamente algum dano de origem diversa, encontra aplicação terapêutica como coadjuvante no tratamento das seqelas Pós-ictais e Pós-traumáticas do sistema nervoso central, incluindo-se as cerebropatias Pós-isquêmicas e Pós-traumáticas.
Até o momento, não foram detectadas Interações da especialidade SYGENÉ com outros fármacos.
Posologia e Modo de Administração
Ampolas: 20 a 40 mg ao dia em aplicações via intramuscular – Frasco-ampola: segundo o critério médico, por via intramuscular ou endovenosa. Os resultados clínicos demonstraram que a posologia ideal prev:
Fase Aguda (tratamento o mais rpido possível) – TERAPIA DE ATAQUE: 100 mg ao dia, via endovenosa, durante 21
dias. – TERAPIA DE MANUTENO: 40 mg ao dia, via intramuscular, durante 6 semanas.
Fases Subagudas e crônicas – TERAPIA DE ATAQUE: 100 mg ao dia, via endovenosa, durante 21 dias. – TERAPIA DE MANUTENO: 40 mg ao dia, via intramuscular, por um período de tratamento, dependente da condio do paciente e do critério médico. A possibilidade de repetir-se o ciclo do medicamento, irá depender da evoluo clínica do paciente.
Propriedades Farmacológicas
Os dados experimentais demonstraram que o monossialotetraexosilganglisido (GM1) capaz de influenciar favoravelmente a retomada de funções por estruturas do sistema nervoso central acometidas por danos de natureza diversa. O mecanismo básico desse efeito a atuao do gangliosdeo GM1 nos fenmenos de neuroplasticidade (sobrevivncia neuronal, neuritognese e sinaptognese). a administração de SYGEN, baseando-se nas evidências clínicas, tem aplicação terapêutica como coadjuvante no tratamento e preveno de seqelas Pós-ictais e Pós-traumáticas do sistema nervoso central.
Propriedades Toxicológicas
A DL 50 do fármaco está compreendida entre 872 mg/kg (i.v.) e 8 g/kg (s.c.) conforme a esPócie animal e a via de Administração consideradas. O fármaco não demonstrou efeitos txicos nos estudos de toxicidade subaguda, crônica e teratognese em vrias esPócies animais. Além disso, foi comprovado que GM1 isento de atividade sobre a fertilidade, os períodos peri e Pós-natal, o efeito anafilatogúnico e o poder mutagúnico.
Dados de farmacocinética: O GM1 exgeno incorpora-se de forma estável membrana celular, sendo encontrado, tambm, como molécula ntegra na membrana das células do sistema nervoso central. O pico plasmático de radioatividade não-voltil é alcançado em ces após Administração i.m. é oitava hora, diminuindo pela metade na quadragsima oitava hora. A excreo lenta e principalmente por via urinária.
Superdosagem :
Não foi assinalado, até agora, sintoma algum de superdosagem. O produto é bem tolerado até a dosagem de 300 mg ao dia, nitidamente superior dose terapêutica.
Uso Na Gravidez e Amamentao
Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez e o aleitamento. Apesar disso, não é recomendado o uso do produto durante a gestao e lactao.
Fabricante :
TRB Pharma
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