Princípio ativo : estradiol
Apresentação : Caixas contendo 6 e 8 sistemas teraPóuticos transdrmicos envolvidos por 1 película protetora.
Indicação : Terapia de reposio hormonal para a correo de deficincia de estrgeno e alívio dos sintomas associados, devido a uma menopausa natural ou cirurgicamente induzida, ou seja: distúrbios vasomotores (fogachos), distúrbios urogenitais como atrofia da uretra, distúrbios do sono, irritabilidade. também a osteoporose decorrente da deficincia estrogênica pode ser evitada. Pacientes com o étero intacto devem receber uma suplementao de progestágenos durante o tratamento.
Efeito Colateral:
Os seguintes efeitos colaterais intensos foram raras vezes associados ao uso de estrgenos sintéticos administrados por via oral: acidente cardiovascular e tromboemblico, icterícia colestática, doença mamria maligna ou benigna, tumores uterinos, agravamento de epilepsia, adenoma hepático, galactorria, se algum destes sintomas se desenvolver durante uma terapia transdrmica com estrgeno natural, o tratamento deve ser interrompido. As reações adversas associadas ao uso de estradiol podem incluir: pele: mais frequentes: eritema local e transitório no local de aplicação com ou sem prurido, e isto geralmente desaparece alguns dias após a sua remoo. Casos isolados: dermatite alérgica de contato, pigmentao Pós-inflamatória reversível, prurido generalizado e exantema. Trato urogenital: em estudos cclicos com o Systen, os seguintes efeitos colaterais foram observados, nenhum foi grave: as reações de tenso mamria, sangramento e spotting refletem o perfil conhecido do tratamento com estrgenos ou estrgenos mais progesterona. A terapêutica de reposio com estradiol (estrgenos) pode induzir hiperplasia endometrial, a menos que a administração do estrgeno seja adequadamente suplementada por um progestágeno. Sistema endócrino: mais frequentes: desconforto das mamas (sinal de efeito estrogúnico), mastopatias benignas, galactorria. Trato gastrintestinal: ocasionalmente: náuseas, célicas abdominais e flatulência. Sistema nervoso central: ocasionalmente: cefaleia, enxaqueca. Raramente: vertigem. Sistema cardiovascular: casos isolados: tromboflebite , exacerbao de veias varicosas, aumento da presso sanguínea. Outros: raramente: edema e/ou alteração de peso, intolerância a lentes de contato. Efeitos indesejáveis mais frequentes e menos graves, tais como, cefaleia, náusea e tenso mamria, não necessitam, normalmente, da interrupção do tratamento. A baixa Incidência de efeitos colaterais tranqilizadora.
Modo de Usar :
O Systen deve ser aplicado 2 vezes por semana, cada sistema utilizado devendo ser removido após 3-4 dias e um novo sistema aplicado. Ele pode ser utilizado de forma cclica ou contínua. O Systen mais frequentemente utilizado em um tratamento cclico com ciclos de 3 semanas seguidos por um período de repouso teraPóutico de 7 dias. Durante este período pode ocorrer sangramento vaginal. O tratamento contínuo com o estradiol pode ser indicado em mulheres histerectomizadas ou no caso de manifestações severas da deficincia de estrgenos durante o período de repouso teraPóutico. Nesta forma de tratamento, o uso do sistema deve ser ininterrupto. Tratamento concomitante com progestágenos: durante o tratamento cclico com estradiol o uso associado de progestágenos recomendado nos ltimos 10-12 dias do ciclo; durante o tratamento contínuo com estradiol a Associação de progestágenos recomendada durante 10-12 dias a cada mês. Sangramento vaginal pode ocorrer após a parada dos progestágenos durante os 2 tipos de tratamentos recomendados acima. Crianças: o Systen não é indicado para crianças. Modo de usar: abra a embalagem e retire as 2 partes da película protetora na inciso em S. Enquanto estiver aplicando o sistema, mantenha o menor contato possível dos dedos com a parte adesiva. Aplique a parte adesiva imediatamente sobre uma rea limpa e seca de pele ntegra e saudvel. Cada aplicação deve ser feita em um local diferente (mesmo que próximo) do sistema anterior. Aplique o Systen em uma parte do corpo onde não ocorram muitas dobras da pele na hora dos movimentos, por exemplo: abdômen, quadril, nádega. O Systen nunca deve ser aplicado nas mamas. O Systen pode permanecer no local durante o banho. Se um sistema se desprender, um novo sistema deve ser aplicado imediatamente. O Systen não deve ser exposto diretamente luz solar. – Superdosagem: os relatos de ingestão de grandes doses de contraceptivos orais contendo estrgenos, por crianças, não apresentam complicações severas. Em mulheres, os sintomas de superdose so: um desconforto das mamas e sangramento de escape (spotting). A superdose com estradiol pouco provável em virtude do seu modo de Administração, mas, se for necessário, os efeitos podem ser revertidos com a remoo do sistema.
Contra indicação :
Absolutas: diagnóstico ou suspeita de tumores malignos de mama. Trato genital ou outra neoplasia dependente de estrgeno; sangramento vaginal não diagnosticado; diagnóstico ou suspeita de gravidez; doença hepática, cardíaca ou renal grave; história de trombose ou doença tromboemblica ou história da Associação destes distúrbios ao uso prvio de estrgeno; porfiria. Relativas: o médico deve dar ateno especial s pacientes com os seguintes problemas: doença da vescula biliar; história de prurido recorrente durante a gravidez; hipertenso; pacientes diabticas requerem uma monitorizao por causa de relatos de uma diminuição da tolerância glicose causada pela administração de estrgenos.
Precauções :
Até o presente momento, não existe nenhuma evidência satisfatéria de que os estrgenos administrados em mulheres na menopausa, aumentem o risco de cncer de mama, mas necessário cautela na prescrio de estrgenos a mulheres com uma história familiar importante de cncer de mama; a administração prolongada e isolada de estrgenos em pacientes com étero intacto tem sido associada a um aumento do risco de hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Conseqentemente, antes de iniciar e periodicamente durante o tratamento de reposio com estrgenos, recomendado que sejam realizados exames físico e ginecológico e que seja obtida uma história familiar e médica completa. Os riscos de hiperplasia endometrial e a possibilidade de cncer aumentam com a administração prolongada apenas de estrgeno. Por esta razo fortemente recomendado que um progestágeno seja administrado ao mesmo tempo, pelo menos 10 a 12 dias por mês; um acompanhamento rigoroso necessário em pacientes com epilepsia, diabete, hipertenso ou disfunção hepática. Como o uso prolongado de estrgeno influencia o metabolismo do cálcio e fsforo, o seu uso deve ser feito com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas associadas com hipercalcemia e em pacientes com leso ou insuficincia renal; no uso normal, o estradiol não apresenta nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou usar máquinas. Gravidez e aleitamento: o estradiol É contra indicado durante a gravidez e aleitamento. – Interações Medicamentosas:: medicamentos que possam provocar a induo de enzimas hepáticas podem alterar a ao dos estrgenos. Exemplos destas drogas so: barbitúricos, hidantonas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona e rifampicina.
Fórmula :
Cada sistema de 1,60 mg contêm: estradiol 1,60mg. Quando aplicado, libera 25 mcg da substância ativa por dia. Cada sistema de 3,20 mg contêm: estradiol 3,20 mg. Quando aplicado, libera 50 mcg da substância ativa por dia. Cada sistema de 6,40 mg contêm: estradiol 6,40 mg. Quando aplicado, libera 100 mcg da substância ativa por dia. Excipientes: goma guar, adesivo acrílico e filme de polister.
Fabricante :
Cilag farmacêutica Ltda.
Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP