Princípio ativo : Estradiol.
Classe terapêutica : Hormônios.
Apresentação :
Caixas contendo 6 e 8 sistemas teraPóuticos transdrmicos envolvidos por uma película protetora. SYSTEN* é um sistema teraPóutico transdrmico quadrado, plano, transparente e auto-adesivo com uma superfcie de 8 cm 2, 16 cm 2 e 32 cm 2, e 0,2 mm de espessura, para aplicação sobre a pele. Ele É constituído de uma matriz adesiva através da qual o estradiol É distribuído de maneira uniforme. A face externa da matriz adesiva protegida de contato com as roupas por uma lmina posterior transparente de polister, enquanto que a superfcie adesiva do sistema recoberta por uma película de alumínio colorida, que removida antes da aplicação do sistema sobre a superfcie corporal. Esta película protetora tem uma inciso em S que facilita a sua remoo do sistema.
Indicação : Terapia de reposio hormonal para a correo da deficincia de estrgeno e alívio dos sintomas associados, devidos a uma menopausa natural ou cirurgicamente induzida, ou seja: distúrbios vasomotores (fogachos), distúrbios urogenitais, como atrofia da uretra, distúrbios do sono, irritabilidade. também a osteoporose decorrente da deficincia estrogênica pode ser evitada. Pacientes com o étero intacto devem receber uma suplementao de progestágenos durante o tratamento.
Efeito Colateral:
Os seguintes efeitos colaterais intensos foram raras vezes associados ao uso de estrgenos sintéticos administrados por via oral: acidente cardiovascular e tromboemblico, icterícia colestática, doença mamria maligna ou benigna, tumores uterinos, agravamento de epilepsia, adenoma hepático, galactorria. Se algum destes sintomas se desenvolver durante uma terapia transdrmica com estrgeno natural, o tratamento deve ser interrompido. As reações adversas associadas ao uso de estradiol podem incluir: Pele: Mais frequentes: Eritema local e transitório no local de aplicação com ou sem prurido, e isto geralmente desaparece alguns dias após a sua remoo. Casos isolados: Dermatite alérgica de contato; pigmentao Pós-inflamatória reversível; prurido generalizado e exantema. As reações cutâneas foram relatadas por menos de 6% das pacientes acima de 6 ciclos de tratamento. Trato urogenital: Em estudos cclicos com SYSTEN*, os seguintes efeitos colaterais foram observados, nenhum foi grave: as reações de tenso mamria, sangramento (menos de 2%) e spotting (menos de 5%) refletem o perfil conhecido do tratamento com estrgenos ou estrgenos mais progesterona. A terapêutica de reposio com estradiol (estrgenos) pode induzir hiperplasia endometrial, a menos que a administração do estrgeno seja adequadamente suplementada por um progestágeno. Sistema endócrino: Mais frequentes: Desconforto das mamas (sinal de efeito estrogúnico), mastopatias benignas, galactorria. Trato gastrintestinal: Ocasionalmente: Nuseas, célicas abdominais e flatulência. Sistema nervoso central: Ocasionalmente: cefaleia, enxaqueca. Raramente: Vertigem. Sistema cardiovascular: Casos isolados: tromboflebite , exacerbao de veias varicosas, aumento da presso sanguínea. Outros: Raramente: Edema e(ou) alteração de peso, intolerância a lentes de contato. Efeitos indesejáveis mais frequentes e menos graves, tais como cefaleia, náuseas e tenso mamria, não necessitam, normalmente, da interrupção do tratamento. A baixa Incidência de efeitos colaterais tranqilizadora.
Modo de Usar :
SYSTEN* deve ser aplicado 2 vezes por semana, cada sistema utilizado devendo ser removido após 3-4 dias e um novo sistema aplicado. Ele pode ser utilizado de forma cclica ou contínua. SYSTEN* mais frequentemente utilizado em um tratamento cclico com ciclos de 3 semanas seguidos por um período de repouso teraPóutico de 7 dias. Durante este período pode ocorrer sangramento vaginal. O tratamento contínuo com o estradiol pode ser indicado em mulheres histerectomizadas ou no caso de manifestações severas da deficincia de estrgenos durante o período de repouso teraPóutico. Nesta forma de tratamento, o uso do sistema deve ser ininterrupto. Tratamento concomitante com progestágenos: Durante o tratamento cclico com estradiol o uso associado de progestágenos recomendado nos ltimos 10-12 dias do ciclo; durante o tratamento contínuo com estradiol a Associação de progestágenos recomendada durante 10-12 dias a cada mês. Sangramento vaginal pode ocorrer após a parada dos progestágenos durante os 2 tipos de tratamentos recomendados acima. Crianças: SYSTEN* não é indicado para crianças.
Contra indicação :
Absolutas: diagnóstico ou suspeita de tumores malignos de mama. Trato genital ou outra neoplasia dependente de estrgeno; sangramento vaginal não-diagnosticado; diagnóstico ou suspeita de gravidez; doença hepática, cardíaca ou renal grave; história de trombose ou doença tromboemblica ou história da Associação destes distúrbios ao uso prvio de estrgeno; porfria. Relativas: O médico deve dar ateno especial s pacientes com os seguintes problemas: doença da vescula biliar; história de prurido recorrente durante a gravidez; hipertenso; pacientes diabticas requerem uma monitorizao por causa de relatos de uma diminuição da tolerância glicose causada pela administração de estrgenos.
Modo de usar :
SYSTEN* deve ser aplicado 2 vezes por semana, cada sistema utilizado devendo ser removido após 3-4 dias e um novo sistema aplicado. Ele pode ser utilizado de forma cclica ou contínua. SYSTEN* mais frequentemente utilizado em um tratamento cclico com ciclos de 3 semanas seguidos por um período de repouso teraPóutico de 7 dias. Durante este período pode ocorrer sangramento vaginal. O tratamento contínuo com o estradiol pode ser indicado em mulheres histerectomizadas ou no caso de manifestações severas da deficincia de estrgenos durante o período de repouso teraPóutico. Nesta forma de tratamento, o uso do sistema deve ser ininterrupto. Tratamento concomitante com progestágenos: Durante o tratamento cclico com estradiol o uso associado de progestágenos recomendado nos ltimos 10-12 dias do ciclo; durante o tratamento contínuo com estradiol a Associação de progestágenos recomendada durante 10-12 dias a cada mês. Sangramento vaginal pode ocorrer após a parada dos progestágenos durante os 2 tipos de tratamentos recomendados acima. Crianças: SYSTEN* não é indicado para crianças.
Advertências e Precauções
Até o presente momento, não existe nenhuma evidência satisfatéria de que os estrgenos administrados a mulheres na menopausa aumentem o risco de cncer de mama, mas necessário cautela na prescrio de estrgenos a mulheres com uma história familiar importante de cncer de mama; a administração prolongada e isolada de estrgenos em pacientes com étero intacto tem sido associada a um aumento do risco de hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Conseqentemente, antes de iniciar, e periodicamente durante o tratamento de reposio com estrgenos, recomendado que sejam realizados exames físico e ginecológico e que seja obtida uma história familiar e médica completa. Os riscos de hiperplasia endometrial e a possibilidade de cncer aumentam com a administração prolongada apenas de estrgeno. Por esta razo fortemente recomendado que um progestágeno seja administrado, ao mesmo tempo, pelo menos 10 a 12 dias por mês; um acompanhamento rigoroso necessário em pacientes com epilepsia, diabete, hipertenso ou disfunção hepática. Como o uso prolongado de estrgeno influencia o metabolismo do cálcio e fsforo, o seu uso deve ser feito com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas associadas a hipercalcemia e em pacientes com leso ou insuficincia renal; no uso normal, o estradiol não apresenta nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou usar máquinas.
Ateno
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.
composição Completa
Cada sistema de 1,60 mg contêm: Estradiol 1,60 mg. Quando aplicado, libera 25 mcg da substância ativa por dia. Excipientes: Goma-guar, adesivo acrílico e filme de polister. Cada sistema de 3,20 mg contêm: Estradiol 3,20 mg. Quando aplicado, libera 50 mcg da substância ativa por dia. Excipientes: Goma-guar, adesivo acrílico e filme de polister. Cada sistema de 6,40 mg contêm: Estradiol 6,40 mg. Quando aplicado, libera 100 mcg da substância ativa por dia. Excipientes: Goma-guar, adesivo acrílico e filme de polister.
Gravidez e Aleitamento
O estradiol É contra indicado durante a gravidez e aleitamento.
Informaçães Técnicas
Propriedades farmacodinâmicas: O estradiol é um hormnio estrogúnico natural. Ele formado nos folculos ovarianos sob a influência da hiPófise. Na mulher, ele estimula os rgos reprodutivos acessários e provoca o desenvolvimento dos caracteres sexuais secundários da puberdade. Ele também responsável pelas modificações no endométrio durante a primeira metade do ciclo menstrual. O estradiol rápida e completamente absorvido a partir do trato gastrintestinal e através da pele e mucosas. O metabolismo fundamentalmente hepático. A excreo dos metabólitos menos ativos, principalmente estrona e estriol, se faz pela via urinária. SYSTEN* libera estradiol na circulao, pela via transdrmica, em quantidades fisiológicas. Nas mulheres na menopausa, SYSTEN* eleva os níveis de estradiol até os níveis encontrados nas etapas inicial e intermediária da fase folicular. A via transcutânea evita o efeito da primeira passagem hepática que ocorre quando da administração oral de estrgenos. E, ao contrrio do que acontece com os estrgenos orais, a estimulao da síntese de proteínas hepáticas é amplamente evitada, e conseqentemente não existe uma ao sobre os níveis circulantes do substrato da renina e das globulinas transportadoras dos hormônios tireoideanos, hormônios sexuais e cortisol. Os fatores de coagulao também parecem não ser afetados. O estradiol transdrmico não altera os níveis circulantes de renina. Foi demonstrado que a administração de estradiol por via transdrmica, a longo prazo (2 anos), resulta num aumento da densidade mineral óssea, enquanto que uma diminuição significativa é observada em mulheres não-tratadas. também foi observada uma diminuição dos níveis de osteocalcina, da relao cálcio/creatinina urinária e da hidroxiprolina. Outros estudos mostram que pequenas doses de estradiol, administradas pela via transdrmica em Associação a progestágenos, so suficientes para prevenir a reabsoro óssea da menopausa. O estradiol exerce uma ao direta sobre os osteoblastos através de seus receptores e inibe, ao mesmo tempo, a reabsoro óssea. Estudos com o estradiol tem mostrado uma diminuição significativa dos fogachos, uma melhora do ndice de Kupperman e da citologia vaginal. A tolerância local do estradiol tem sido muito boa. A matriz adesiva utilizada tem um baixo ndice de irritabilidade. Farmacocinética: Em geral, os estrgenos so rapidamente absorvidos a partir do trato gastrintestinal e através da pele e mucosas. A absoro digestiva imediata e completa. A absoro transdrmica dos estrgenos suficiente para provocar um efeito sistêmico. A inativao dos estrgenos feita principalmente pelo fgado. Conseqentemente, a limitada eficácia oral dos estrgenos relacionada ao metabolismo de primeira passagem hepática e não a uma mé absoro. Uma certa proporo de estrgeno excretada na bile e, então, reabsorvida no intestino. Durante esta circulao ntero-hepática, o estradiol rapidamente oxidado em estrona, farmacologicamente menos ativa, a qual pode, a seu turno, ser hidrolisada para formar o estriol (tambm menos ativo farmacologicamente que o estradiol). O estradiol circula no sangue em Associação globulina transportadora dos hormônios sexuais e da albumina. Com SYSTEN*, as concentrações séricas fisiológicas do estradiol so atingidas cerca de quatro horas após a aplicação sobre a pele. A partir de 10 horas os níveis séricos de estradiol permanecem estáveis e em níveis fisiológicos durante a duração da aplicação (3-4 dias). Vinte e quatro horas após a remoo do sistema transdrmico, as concentrações de estradiol retornam aos níveis basais.
Medicamentos que possam provocar a induo de enzimas hepáticas podem alterar a ao dos estrgenos. Exemplos destas drogas so: barbitúricos, hidantonas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona e rifampicina.
Modo de Usar :
Abra a embalagem e retire as 2 partes da película protetora na inciso em S. Enquanto estiver aplicando o sistema, mantenha o menor contato possível dos dedos com a parte adesiva. Aplique a parte adesiva imediatamente sobre uma rea limpa e seca de pele ntegra e saudvel. Cada aplicação deve ser feita em um local diferente (mesmo que próximo) do sistema anterior. Aplique SYSTEN* em uma parte do corpo onde não ocorram muitas dobras da pele na hora dos movimentos, por exemplo: abdômen, quadril, nádega. SYSTEN* nunca deve ser aplicado nas mamas. SYSTEN* pode permanecer no local durante o banho. Se um sistema se desprender, um novo sistema deve ser aplicado imediatamente. SYSTEN* não deve ser exposto diretamente luz solar.
Superdose
Os relatos de ingestão de grandes doses de contraceptivos orais contendo estrgenos, por crianças, não apresentam complicações severas. Em mulheres, os sintomas de superdose so: um desconforto das mamas e sangramento de escape (spotting). A superdose com estradiol pouco provável em virtude do seu modo de Administração, mas, se for necessário, os efeitos podem ser revertidos com a remoo do sistema.
Fabricante :
Cilag farmacêutica Ltda.
Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP