Princípio ativo : Toxóide tetânico purificado

Apresentação : Suspensão injetável – Cartucho contendo uma seringa de dose única.

A vacina tétano deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças com menos de 2 anos de idade deve-se aplicar a vacina na parte ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos, aplicar a vacina na região do músculo deltóide.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição:

Cada dose de 0,5 ml da vacina contém:

– Toxóide tetânico purificado ………………………………………………………….mín. 40 UI ∗
– Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) ……………………………….máx. 1,25 mg – Solução fisiológica …………….q.s.p. 0,5 ml

∗ Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0.95.

Indicação :

A vacina tétano é indicada para a imunização contra o tétano. A vacina consiste de toxóide tetânico inativado e adsorvido em sal de alumínio.

A vacinação deve abranger todas as crianças acima de 2 meses de idade e adultos, inclusive os que já tiveram tétano; uma vez que a infecção tetânica pode não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recuperação do doente.

Crianças entre 2 meses e 7 anos de idade incompletos devem ser preferencialmente vacinadas com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis, que compõe o calendário básico de imunização, ao invés da vacina tétano, monovalente. Em crianças acima de 7 anos e adultos, pode-se, alternativamente, empregar a vacina adsorvida difteria e tétano adulto.

2. Resultados de eficácia

Após a aplicação intramuscular, a vacina estimula a produção de antitoxinas. A imunização primária com a vacina confere proteção em mais de 95% dos casos, por pelo menos 10 anos. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras.

3. Indicações

Prevenção do tétano.

4. Contra-Indicações

– Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

– Estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais eventos adversos da vacina.

5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2oC e +8oC. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra indicado.

a administração da vacina deve ser feita por via intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes de usar.

Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos de idade, deve-se administrar a vacina na região do músculo deltóide.

6. Posologia

Vacinação primária: em caso de vacinação primária isolada em adultos, devido ao alto poder antigênico da vacina, duas injeções com intervalos de 4 a 6 semanas.

Reforço: uma injeção um ano após a última injeção da série primária e depois a cada 10 anos.

Sorovacinação:
A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo.

– Em indivíduos não vacinados, uma correta sorovacinação evitará mais riscos de novas injeções do soro.

– Em indivíduos previamente vacinados, a sorovacinação pode ser indicada se o médico não estiver certo de que a imunização completa e reforços regulares tenham sido cumpridos ou se o risco de infecção tetânica é particularmente alto.

Em caso de confirmação de tétano, a sorovacinação tem sido recomendada. A injeção de uma dose de toxóide é administrada ao mesmo tempo da soroterapia. Isso é feito a fim de se obter uma sólida imunização do paciente, uma vez que a doença não possibilita a imunidade natural.

7. Advertências

Caso uma reação de hipersensibilidade tipo fenômeno de Arthus ou febre acima de 39,4°C ocorram após a administração da vacina tétano, isto pode ser um indicativo de que o paciente possui níveis séricos elevados de antitoxina tetânica e não necessita de doses adicionais do toxóide tetânico por pelo menos 10 anos.

Se ocorrer reação alérgica sistêmica ou neurológica após a vacinação com a vacina tétano, o paciente não deverá receber outras doses de qualquer vacina tétano. Ao invés disso, deve-se utilizar a imunoglobulina antitetânica, quando ocorrer ferimento que justifique tal procedimento.

Reações neurológicas, como neuropatia periférica, foram temporalmente relacionadas com a administração do toxóide tetânico. Contudo, não foi estabelecida a relação de causa e efeito com a vacinação.

Doses de reforço da vacina tétano, administradas a intervalos de tempo inferiores a 10 anos, resultam em aumento da Ocorrência e da intensidade dos eventos adversos.

Em geral, outros tipos de reação de hipersensibilidade não anafilática, como por exemplo a dermatite de contato, não contra-indicam a imunização com a vacina tétano.

Uso na gravidez e lactação:

A gravidez não constitui Contra indicação para a vacinação antitetânica. Pelo contrário, a vacina tétano ou, preferencialmente, a vacina adsorvida difteria e tétano adulto constituem os únicos agentes imunobiológicos rotineiramente indicados para mulheres grávidas susceptíveis.

Durante a gravidez, a mulher previamente imunizada confere proteção ao feto pela passagem de anticorpos através da placenta. A mulher grávida inadequadamente imunizada, que corre o risco de sofrer um parto em condições de higiene insatisfatórias, pode expor o recém-nascido ao tétano neonatal. Portanto, para a mulher grávida que não tenha sido adequadamente imunizada no passado, recomenda-se a administração da vacina tétano após o primeiro trimestre de gestação.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso pediátrico:

Não se recomenda o uso da vacina tétano em crianças abaixo de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos contra o tétano que a criança recebeu da mãe, antes do nascimento, podem interferir na resposta imunológica da vacina. Em crianças acima de 6 semanas, a vacina não deve causar eventos adversos diferentes dos que ocorrem em adultos.

Uso em adultos e idosos:

Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e efeito da vacina tétano. Contudo, não é provável que a vacina tétano cause problemas ou eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes dos que podem ocorrer em crianças e adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. Entretanto, a resposta imunológica em pacientes geriátricos pode apresentar-se ligeiramente diminuída.

9. Interações Medicamentosas:

O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune da vacina tétano. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de Administração que não causem imunossupressão.

Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, sempre que possível, a terapêutica imunossupressora deve ser interrompida para que o paciente seja imunizado com a vacina tétano, em caso de ferimento suspeito de provocar tétano.

A vacina tétano pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite 1, 2 e 3 (atenuadas),