Princípio ativo : Toxóide diftérico + vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomelite 1, 2 e3 (inativada)

Apresentação :

Suspensão injetável.
– Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5 ml de suspensão.
– Cartucho contendo 20 seringas preenchidas com 0,5 ml de suspensão.

A vacina deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. Recomenda-se a aplicação da vacina na região do músculo deltóide em crianças na idade entre 5 e 13 anos.

USO PEDIÁTRICO

Composição:

Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:

– Toxóide diftérico……………………….. > 30 UI – Toxóide tetânico……………………….. > 40 UI – Toxóide pertussis……………………… 25 mcg – Hemaglutinina filamentosa de pertussis ……………………………………………….. 25 mcg – Poliovírus inativados do tipo 1…………………………………………………………….40 U.D.* – Poliovírus inativados do tipo 2………………………………………………………………8 U.D.* – Poliovírus inativados do tipo 3…………………………………………………………….32 U.D.* – Hidróxido de alumínio……………….. 0,30 mg – Formaldeído………………………….. 12,5 mcg – 2-Fenoxietanol ………………………… 2,5 mcL – Meio de Hanks, água para injeção ………………………………………………..q.s.p. 0,5 ml

* U.D.: unidades de antíngeno D ou equivalente determinação antigênica quantitativa por método imunoquímico adequado.

Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal.

Indicação :

Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5a dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.

Esta vacina contém dois antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis: toxóide pertussis (PTxd) e hemaglutinina filamentosa (FHA), combinados com um preparado de

toxóide tetânico e toxóide diftérico adsorvidos em hidróxido de alumínio, e poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de células VERO.

A principal diferença entre a tradicional vacina pertussis de células inteiras e a vacina acelular é que esta última contém dois antígenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invés de bactérias “inteiras” mortas. Estes antígenos são alguns dos componentes da bactéria envolvidos no processo de virulência (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente na capacidade da Bordetella pertussis para colonizar e/ou causar doença.

Os componentes acelulares pertussis (PT e FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis, e então são purificados. A toxina pertussis (PT) é detoxificada com glutaraldeído. Ela se torna então o toxóide pertussis (PTxd). A FHA é natural. Foi demonstrado que PTxd e FHA são os dois componentes de maior importância para a proteção contra pertussis.

As toxinas diftérica e tetânica são detoxificadas com formaldeído e então são purificadas. A vacina poliomielite (inativada) é obtida pela propagação dos vírus tipos 1, 2 e 3 da poliomielite em células VERO, purificados e inativados com formaldeído.

2. Resultados de eficácia

Resposta imune após a injeção de reforço

Estudos de imunogenicidade em crianças têm demonstrado que após a primeira dose de reforço (12-18 meses), todos os bebês desenvolveram anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/ml), tétano (> 0,1 UI/ml), poliovírus (> 5 expresso por recíproco da diluição em soroneutralização).

O nível de soroconversão dos anticorpos anti-pertussis (títulos 4 vezes maiores que os títulos pré-vacinais) é de, no mínimo, 92,6% para PT (EIA) e 89,7% para FHA (EIA).

Após a dose de reforço entre 11 e 13 anos de idade, todas as crianças desenvolveram anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/ml), tétano (> 0,1 UI/ml) e poliovírus. A taxa de soroconversão de anticorpos contra pertussis (títulos 4 vezes maior que os títulos antes da vacinação) é de 95% para PT (EIA) e 91% para FHA (EIA).

3. Indicações

Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5a dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.

Esta vacina pode ser associada ou combinada à vacina Haemophilus influenzae b (conjugada).

4. Contra-Indicações

• –  Encefalopatias progressivas, com ou sem convulsões.

• –  Principais reações ocorridas nas primeiras 48 horas após uma injeção prévia da

  vacina:
  o Febre>a40oC;
  o Choropersistenteeinconsolável;
  o Convulsõescomousemfebre;
  o EpisódioHipotônico-Hiporresponsivo.

Em alguns casos, a imunização pode ser completada com uma vacina que não contenha a valência pertussis.

• –  Reação de hipersensibilidade imediata após a aplicação de uma injeção prévia (urticária generalizada, Edema de Quinckes, choque anafilático)

• –  Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes, à neomicina, à estreptomicina, à polimixina B, ao glutaraldeído e ao timerosal.

  5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

  A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2oC a +8oC (em refrigerador). Não deve ser congelada.

  Antes de usar, agitar a vacina até obter uma suspensão de aspecto turvo-esbranquiçado homogênea.

  Administrar por via intramuscular.

  A vacina deve, preferencialmente, ser administrada na região do músculo deltóide em crianças na idade entre 5 e 13 anos.

  6. Posologia

  Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5a dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.

  As doses de reforço da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) podem ser administradas reconstituindo a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) ou administradas simultaneamente com esta vacina em dois locais distintos de aplicação.

  a administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certificando-se de que a agulha não penetre um vaso sanguíneo. Não utilizar as vias intravascular, subcutânea ou intradérmica.

  Em crianças pequenas, recomenda-se aplicar a vacina por via intramuscular na região do músculo deltóide em crianças com idade entre 5 e 13 anos.

  7. Advertências

• –  Não administrar a vacina por via intravascular: certifique-se de que a agulha não penetrou em um vaso sanguíneo. Não injetar por via intradérmica.

• –  A vacinação deve ser postergada em caso de febre, doença aguda, especialmente doenças infecciosas, ou doença crônica ativa.

• –  Histórico de convulsões febris não relacionadas ao uso anterior de vacina não é, por si só, uma Contra indicação para a vacinação.

  Neste contexto, é especialmente importante monitorar a temperatura durante as 48 horas seguintes à vacinação e administrar um tratamento antipirético regularmente durante 48 horas.

• –  Pacientes com histórico de convulsões não febris não associadas à aplicação anterior de vacina, devem consultar um especialista antes de decidir realizar ou não a imunização.