Princípio ativo : cloridrato de oxomemazina + guaifenesina + paracetamol
Apresentação : Solução oral: frasco com 100 ml.
USO ORAL. USO PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE).
Fórmula
Cada 5 ml de TOPLEXIL(equivalente a uma colher de chá) contém:
cloridrato de oxomemazina……………… 0,920 mg guaifenesina ……………………………………… 25 mg paracetamol ………………………………………. 10 mg excipientes q.s.p……………………………….. 5 ml (ácido cítrico anidro, benzoato de sódio, citrato de sódio diidratado, ciclamato de sódio, corante nova coccina, metilparabeno, sacarose líquida, essência de custard, propilparabeno, álcool etílico 96°GL, sorbitol solução a 70% e água purificada).
Indicação :
Ação esperada do medicamento: TOPLEXIL é um medicamento antitussígeno, expectorante, dotado de propriedades antitussígenas, sedativas, antissépticas das vias respiratórias, expectorante, fluidificante das secreções brônquicas, analgésicas e antipiréticas.
Cuidados de armazenamento: conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).
Prazo de validade: Vide embalagem. . Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde..
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Siga corretamente as instruções do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: De modo geral, o organismo tem uma ótima tolerância a TOPLEXIL. Alguns pacientes podem apresentar uma ligeira sonolência durante o tratamento. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes condutores de veículos e máquinas. Caso ocorra alguma reação desagradável durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Ele lhe dará a orientação adequada. Até o momento não foram relatados efeitos indesejáveis graves com o uso de TOPLEXIL.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Contra-Indicaçõese precauções:
– Não deve ser administrado a pacientes alérgicos aos componentes de TOPLEXIL;
– Ligada ao cloridrato de oxomemazina: insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau;
– Ligada ao paracetamol: insuficiência hepatocelular;
– Avise seu médico caso tenha problemas respiratórios, de fígado ou se for diabético. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM SACAROSE LÍQUIDA E SORBITOL SOLUÇÃO A 70%.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
FARMACOLOGIA
TOPLEXIL é um medicamento antitussígeno e expectorante, resultante da associação do cloridrato de oxomemazina, anti-histamínico de síntese, dotado de propriedades antitussígenas e sedativas; da guaifenesina, anti-séptico das vias respiratórias, fluidificante das secreções brônquicas e expectorante, e do paracetamol, dotado de propriedades analgésicas e antipiréticas que está presente na fórmula numa pequena quantidade, visando apenas eliminar a sensação de mal-estar que pode ocorrer em alguns pacientes acometidos de tosse.
Tratamento de processos traqueobronquíticos e suas manifestações.
CONTRA-Indicações
– Não deve ser administrado a pacientes alérgicos aos componentes de TOPLEXIL; – Ligada ao cloridrato de oxomemazina: insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau;
– Ligada ao paracetamol: insuficiência hepatocelular.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investiguem as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções endobrônquicas, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão da situação clínica.
Ligada à cloridrato de oxomemazina: é desaconselhado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Em caso de prescrição para pacientes diabéticos, observar sempre a quantidade de sacarose contida no excipiente do xarope; 3,5 g por colher de chá.
Deve-se ter cautela ao administrar TOPLEXIL a indivíduos condutores de veículos ou máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM SACAROSE LÍQUIDA E SORBITOL SOLUÇÃO A 70%.
Gravidez: A inocuidade de TOPLEXIL durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, recomenda-se que a sua utilização somente seja feita após avaliação da relação risco-benefício.
TOPLEXIL pode potencializar os depressores do SNC bem como os atropínicos centrais, quando em associação com outras substâncias anticolinérgicas (outros anti-histamínicos, depressores imipramínicos, neurolépticos fenotiazínicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida).
REAÇÕES ADVERSAS
O efeito adverso mais comumente observado é sonolência. Entretanto, mais raramente, podem-se observar constipação e retenção urinária, confusão mental, boca seca, efeitos gastrintestinais (em particular intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia e agranulocitose.
POSOLOGIA
Crianças de dois a quatro anos: 2 a 5 colheres das de chá* ao dia. Crianças acima de quatro anos: 3 a 6 colheres das de chá* ao dia.
* cada colher de chá equivale a 5 ml
Quando houver predominância de tosse noturna, aumentar a dose nesse período.
SUPERDOSAGEM
Ligada à cloridrato de oxomemazina: o quadro clínico pode ser caracterizado por depressão e coma. O tratamento é sintomático e, eventualmente, pode ser necessária respiração assistida ou artificial e anticonvulsivantes.
Ligada ao paracetamol: uma dosagem maciça provoca citólise hepática, com susceptibilidade à necrose completa e irreversível. Os sinais clínicos manifestam-se, geralmente, nas primeiras 24 horas. O tratamento deverá ser realizado em unidade especializada. Os sinais clínicos de lesão hepática podem aparecer mais tardiamente.
PACIENTES IDOSOS
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MS n°1.1300.0273
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5.854
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira