Princípio ativo : Polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) +
Classe terapêutica : vacina febre tifóide (polissacarídica)
Apresentação:
Suspensão injetável.
– Cartucho contendo uma seringa de uma dose de 0,5 ml;
– Cartucho contendo vinte seringas de uma dose de 0,5 ml;
– Cartucho contendo dez frascos-ampola com 10 doses de 0,5 ml; – Cartucho contendo dez frascos-ampola com 20 doses de 0,5 ml.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada dose de 0,5 ml da vacina contém:
Polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) …………………0,025 mg Fenol………………………………………………< 1,250 mg Cloreto de sódio………………………………….4,150 mg Fosfato dissódico diidratado………………….0,065 mg Fosfato monossódico ………………………….. 0,023 mg Água para injeção ………….. q.s.p. ……………..0,5 ml
Indicação :
A vacina febre tifóide (polissacarídica) é uma vacina inativada utilizada na prevenção da febre tifóide em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade. A febre tifóide é uma infecção aguda generalizada do sistema reticuloendotelial, do tecido linfóide intestinal e da vesícula biliar, causada pela Salmonella typhi. A S. typhi difere da maioria das outras espécies de salmonela por somente infectar seres humanos e frequentemente causar doenças sistêmicas graves, isto é, bacteremia prolongada com envolvimento de múltiplos órgãos. Usualmente, esses bacilos são transmitidos pela água ou alimentos contaminados por material fecal proveniente de pacientes acometidos pela febre tifóide ou portadores assintomáticos de S. typhi.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) é preparada com o polissacarídeo capsular purificado de Salmonella typhi Vi e é capaz de induzir uma resposta humoral específica que confere proteção contra infecção.
A imunidade conferida aparece aproximadamente de duas a três semanas após a injeção, e perdura por pelo menos 3 anos. No caso do paciente permanecer sob risco de infecção, deve-se proceder à re-imunização a cada 3 anos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Durante os estudos efetuados em áreas altamente endêmicas, o nível de proteção (para febre tifóide) conferido pela injeção de uma dose desta vacina foi de 77% no Nepal e 55% na África do Sul. Em países industrializados, obtém-se soroconversão em mais de 90% dos indivíduos após a injeção de uma dose única.
3. Indicações
A vacina febre tifóide (polissacarídica) é indicada na prevenção da febre tifóide em adultos e crianças a partir de 2 anos completos de idade. A vacina é indicada especialmente para pessoas que viajam para áreas endêmicas, migrantes, pessoas da área de saúde e militares.
4. CONTRA-Indicações
Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes da vacina.
5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser armazenada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra- indicado.
Para as Apresentações contendo 10 ou 20 doses: qualquer frasco multidose aberto remanescente deve ser descartado após uma única seção de vacinação.
a administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica.
A vacina deve permanecer à temperatura ambiente durante alguns minutos antes do uso. 6. POSOLOGIA
A vacinação com a vacina febre tifóide (polissacarídica) consiste de uma única injeção. Os indivíduos devem ser revacinados a cada 3 anos, se o risco de contrair febre tifóide permanecer.
O esquema de vacinação é o mesmo para adultos e crianças.
7. ADVERTÊNCIAS
Não injetar por via intravascular: certificar-se de que a agulha não atinja um vaso sanguíneo. Esta vacina protege contra infecções por Salmonella typhi, mas não protege contra
Salmonella paratyphi A ou B.
Esta vacina não é indicada para crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que a
resposta dos anticorpos pode ser inadequada.
É preferível adiar a vacinação em caso de febre, doença aguda ou doença crônica progressiva.
Uso na gravidez e lactação:
Visto que, até o momento, os riscos durante a gravidez não são conhecidos, o benefício
esperado deve ser cuidadosamente avaliado de acordo com o contexto epidemiológico.
Não há dados sobre a administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) durante a lactação, portanto, não se recomenda a aplicação da vacina durante a amamentação.
8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico:
A vacina febre tifóide (polissacarídica) é recomendada para a imunização de crianças a
partir de 2 anos completos de idade.
Uso em adultos e idosos:
Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e a ação da vacina febre tifóide (polissacarídica). Contudo, não é provável a Ocorrência de problemas ou eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes dos que ocorrem em crianças e adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.
Esta vacina pode ser administrada durante a mesma sessão de vacinação com outras vacinas comuns (hepatite A, febre amarela, difteria, tétano, poliomielite, raiva, meningocócica AC e hepatite B).
10. REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos relatados após a vacinação são geralmente leves e de curta duração. Trata-se frequentemente de reações no local da injeção (dor, inchaço, vermelhidão).
Reações sistêmicas (febre, dor de cabeça, mal estar, artralgia, mialgia, náusea, dor abdominal) foram raramente registradas.
Reações do tipo alérgicas podem ser observadas em casos muito raros (prurido, rashes, urticária).
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
11. SUPERDOSE
Não documentada.
12. ARMAZENAGEM
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser armazenada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra- indicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina febre tifóide (polissacarídica) é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.
Para as Apresentações contendo 10 ou 20 doses: qualquer frasco multidose aberto remanescente deve ser descartado após uma única seção de vacinação.
Fabricante :
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com
Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)
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