Princípio ativo : Haloperidol.
Indicação : delírios e alucinações na esquizofrenia aguda e crônica. Na parania, na confuso mental aguda e no alcoolismo. Mania, demncia, oligofrenia. Agitao e agressividade no idoso. distúrbios graves do comportamento e nas psicoses infantis acompanhadas de excitao psicomotora. Movimentos coreiformes, soluos, tiques, disartria, estados impulsivos e agressivos. síndrome de Gilles de la Tourette, náuseas e vômitos incoercveis de vrias origens, quando outras terapêuticas mais especficas não foram suficientemente eficazes.
Modo de Usar :
A dose diária deve ser ajustada a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual de cada paciente, conforme critério médico.
Adulto:
Dose inicial: 0,5 a 2 mg, duas a três vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta e da tolerância do paciente. Em sintomas graves ou pacientes crônicos ou resistentes 3 a 5 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
Dose de Manuteno: deve ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.
Crianças de 3 a 12 anos (peso entre 15 e 40 kg):
Iniciar com doses de 2 a 5 gotas ao dia (0,2 a 0,5mg) e adaptar progressivamente a posologia, conforme a resposta de cada caso. Não utilizar em crianças com menos de 3 anos.
Cada 20 gotas (1 ml) da Solução Oral corresponde a 2 mg de Haloperidol.
Administração Parenteral:
é indicada nos estados agudos de agitao psicomotora ou quando a via oral impraticvel. Administrar de 2 a 5mg por via intramuscular ou endovenosa lenta. Repetir após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatérios. To logo possível, substituir a administração parenteral pela via oral.
Obs: a segurança e a eficácia da administração intramuscular em crianças ainda não foram estabelecidas.
Em alguns casos, a resposta tima pode exigir dose diária acima de 100mg, principalmente em pacientes de alta resistância, entretanto não está demonstrado a segurança de tais doses em administrações prolongadas.
Crianças, pacientes debilitados, idosos ou pacientes com histórias de reações adversas a neurolpticos: pode ser necessário reduo da dose. A dose ideal usualmente é obtida com ajuste gradual e doses em níveis menores.
Contra indicação :
O Haloperidol É contra indicado a pacientes portadores de afecções neurológicas acompanhadas de sintomas piramidais ou extrapiramidais. Pacientes gravemente deprimidos, comatosos ou depressivos txicos graves do sistema nervoso central. Mal de Parkinson. Encefalopatia orgânica grave. Formas graves de nefro e cardiopatia. Depresso endgena. Primeiro trimestre de gravidez e amamentao, crianças com menos de 3 anos de idade. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Leso dos gnglios da base.
Modo de usar :
A dose diária deve ser ajustada a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual de cada paciente, conforme critério médico.
Adulto:
Dose inicial: 0,5 a 2 mg, duas a três vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta e da tolerância do paciente. Em sintomas graves ou pacientes crônicos ou resistentes 3 a 5 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
Dose de Manuteno: deve ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.
Crianças de 3 a 12 anos (peso entre 15 e 40 kg):
Iniciar com doses de 2 a 5 gotas ao dia (0,2 a 0,5mg) e adaptar progressivamente a posologia, conforme a resposta de cada caso. Não utilizar em crianças com menos de 3 anos.
Cada 20 gotas (1 ml) da Solução Oral corresponde a 2 mg de Haloperidol.
Administração Parenteral:
é indicada nos estados agudos de agitao psicomotora ou quando a via oral impraticvel. Administrar de 2 a 5mg por via intramuscular ou endovenosa lenta. Repetir após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatérios. To logo possível, substituir a administração parenteral pela via oral.
Obs: a segurança e a eficácia da administração intramuscular em crianças ainda não foram estabelecidas.
Em alguns casos, a resposta tima pode exigir dose diária acima de 100mg, principalmente em pacientes de alta resistância, entretanto não está demonstrado a segurança de tais doses em administrações prolongadas.
Crianças, pacientes debilitados, idosos ou pacientes com histórias de reações adversas a neurolpticos: pode ser necessário reduo da dose. A dose ideal usualmente é obtida com ajuste gradual e doses em níveis menores.
Fórmula :
Comprimido
Cada comprimido de 1mg contêm:
Haloperidol 1,0mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante amarelo FD&C, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e silicato de magnésio.
Cada comprimido de 5mg contêm:
Haloperidol 5,0mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante azul FD&C, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e silicato de magnésio.
Solução injetível
Cada ml da Solução injetável contêm:
Haloperidol 5,0mg
veículo: ácido ltico, metilparabeno, propilparabeno e água para injeo.
Solução Oral
Cada ml da Solução Oral (gotas) contêm:
Haloperidol 2,0mg
veículo: ácido ltico, álcool etlico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
Informaçães Técnicas
– CARACTERSTICAS:
Apesar do mecanismo complexo do efeito teraPóutico não ter sido completamente esclarecido, sabe-se que o Haloperidol produz um efeito seletivo no sistema nervoso central (SNC) pelo bloqueio competitivo dos receptores Pós-sinpticos da dopamina (D2) no sistema dopaminrgico-mesolmbico e um aumento na transformao da dopamina no crebro para produzir seus efeitos tranqilizantes. Na terapia subcrônica, o bloqueio da despolarizao ou a diminuição da liberação da dopamina dos neurônios junto com o bloqueio dos receptores Pós-sinpticos D2 resulta na ao antipsicótica. O Haloperidol também bloqueia os receptores da dopamina nos gnglios da base (sistema nigro-estriado), produzindo reações motoras extrapiramidais, e bloqueia os receptores da dopamina no sistema tiberoinfundibular, diminuindo a liberação de prolactina pela pituitéria. também ocorre algum bloqueio dos receptores-adrenérgicos no sistema autnomo.
O Haloperidol, após absorvido, prontamente distribudo por todos os compartimentos orgânicos, atravessando a barreira hematoencefólica. Sendo lipofólico, o fármaco acumula-se no SNC (crebro), pulmães, fgado e outros tecidos abundantemente irrigados. A biodisponibilidade da ordem de 60-78% após Administração parenteral. Apresenta uma taxa de ligao s proteínas na ordem de 92%. metabolizado no fgado, primariamente por N-desalquilao oxidativa. Acredita-se que todos os metabólitos do Haloperidol sejam inativos. Apresenta uma meia-vida plasmática de 13-40 horas, sendo mais prolongada durante a noite. 40% do fármaco so excretados pela urina durante 5 dias subseqentes a uma dose única, 15% da dose so excretados pela bile. Não é necessário um ajuste de dose nos pacientes com insuficincia renal.
Informações ao paciênte
AO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
O Haloperidol É indicado no tratamento de doenças psiquitricas incluindo esquizofrenia e síndrome de Gilles de la Tourette. A melhora dos sintomas é observada proporcionalmente com o decorrer do tratamento.
CUIDADOS DE CONSERVAO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30 0C) e protegido da luz. Proteger os comprimidos da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAO:
Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez e durante a amamentao. Somente poderá ser utilizado durante a gravidez, quando a juzo médico, os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos para o feto. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE Administração:
Antes de submeter-se a qualquer tipo de cirurgia, comunique a seu médico ou dentista que está tomando este medicamento.
Algumas vezes demoram Vários dias, algumas vezes semanas, para o medicamento alcançar efeito máximo. Evite a luz do sol, principalmente entre 10 horas da manhã e 3 horas da tarde. Se possível, use protetor solar; caso apaream reações na pele, tais como: coceira, vermelhidão e descoloração da pele, avise seu médico. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso haja necessidade de interrupção do tratamento, faa-o de modo gradual, durante Vários dias. A interruPóo repentina do tratamento pode causar alguns efeitos desagradveis, tais como náuseas e vômito.
reações ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: convulsões, dificuldade para respirar ou respiração rápida, batimento cardíaco e pulso irregulares, febre alta, presso sanguínea alta ou baixa, transpiração aumentada, diminuição do controle da bexiga, rigidez muscular intensa, pele Pólida, cansaço ou fraqueza incomum.
Fale com seu médico imediatamente se ocorrer dificuldade de falar ou engolir, incapacidade de mover os olhos, espasmos musculares, especialmente pescoo e costas, inquietao ou necessidade de mover-se intensamente, rigidez de braos e pernas, tremor de dedos e mos, sede diminuída, dificuldade de urinar, tontura, alucinações e movimentos não controlveis da boca, lngua, queixo, braos e pernas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBstânCIAS:
Os efeitos das bebidas alcolicas podem ser potencializados pela ingestão do Haloperidol. O Haloperidol deve ser tomado junto ou imediatamente após as refeições, para diminuir os efeitos da irritao gástrica.
CONTRA-IndicaçõesE PRECAUções:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, portadores de Mal de Parkinson, por pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrente de doença ou de uso de medicamento ou álcool ou por criança com menos de 3 anos de idade. Deve ser usado com cautela nos casos de depresso, problemas no fgado, epilepsia ou qualquer outra condio que possa causar convulsões.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez e durante a lactao.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
álcool ou outros medicamentos depressores do SNC: o uso concomitante com Haloperidol pode resultar no aumento da depresso respiratória e do SNC e aumento dos efeitos hipotensivos. O Haloperidol pode potencializar a intoxicação alcolica.
Drogas anticolinrgicas, incluindo agentes antiparkinsonianos: há possibilidade de aumento da presso intraocular quando o Haloperidol prescrito concomitantemente, bem como o aparecimento de manifestações neurotóxicas em paciente com tireotoxicose.
Tiroxina: pode facilitar a toxicidade do Haloperidol, devendo ser utilizada com grande cuidado em pacientes com hipertiroidismo.
Metildopa: tem sido relatado um efeito aumentado quando o Haloperidol é administrado concomitantemente.
Adrenalina e outros agentes simpatomimáticos: podem ter sua ao antagonizada quando usados concomitantemente com o Haloperidol.
Agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a guanetidina: podem reverter os efeitos sobre a diminuição da presso sanguínea.
Levodopa: pode prejudicar os efeitos antiparkinsonianos
Quinidina, buspirona e fluoxetina: em estudos farmacocinéticostêm sido relatados níveis moderadamente aumentados de Haloperidol, quando a droga é administrada concomitantemente com estes fármacos. Nesses casos, necessário reduzir a dose do Haloperidol.
lítio : casos de síndrome encefaloPótica foram descritas após tratamento associando lítio e Haloperidol, entretanto a relao causal não foi comprovada. Pacientes recebendo as duas medicações deverão ser monitorizados com ateno na procura de evidências de toxicidade neurológica.
Fenitona: pode agravar os sintomas de discinesia tardia.
Anticonvulsivantes e rifampicina: podem diminuir as concentrações plasmáticas de Haloperidol.
Fenindiona: pode ter seu efeito anticoagulante diminuído.
Interferncia em Exames Laboratoriais
Podem ocorrer alterações no ECG (prolongamento do intervalo Q-T e mudanças compatéveis com a configuração de torsades de pointes).
Pacientes Idosos
Pacientes idosos tendem a apresentar concentrações plasmáticas de haloperidol maiores devido às mudanças na distribuio causadas pela diminuição da massa corporal, da água corporal total e da albumina, e muitas vezes pelo aumento da composição de gordura corPórea total. estes pacientes normalmente necessitam de doses iniciais menores e aumento das dosagens mais gradual. também so mais sensíveis e mais propensos aos efeitos adversos do medicamento.
Precauções e Advertências
Gerais: O uso de tranqilizantes maiores, inclusive o Haloperidol, pode estar associado a casos de broncopneumonia, razo pela qual deve ser dada ateno ao exame físico dos pulmães, principalmente em idosos.
Como o prolongamento do intervalo QT tem sido observado durante o tratamento com o Haloperidol, deve-se ter cautela com pacientes que apresentam condições prvias de prolongamento do intervalo QT (síndrome QT, hipocalemia, fármacos que prolongam o intervalo QT).
Como os pacientes idosos so sensíveis aos efeitos do Haloperidol, recomenda-se prudncia na posologia, a fim de se evitar efeitos secundários extrapiramidais e possveis alterações de apetite e de sono.
O Haloperidol deve ser administrado com cuidado a pacientes com doença cardiovascular grave devido à possibilidade de hipotenso e/ou precipitao de angina pectoris, a pacientes com história de reação alérgica droga, ou a pacientes que utilizam anticoagulantes e anticonvulsivantes.
Como o Haloperidol metabolizado no fgado, deve-se ter precauo em pacientes com doença hepática.
Recomenda-se precauo nos pacientes com história conhecida de epilepsia ou com predisposio É convulsões (por exemplo, abstinncia de álcool e danos cerebrais), uma vez que a droga pode produzir convulsões.
Como os demais agentes antipsicóticos, o Haloperidol não deve ser utilizado isoladamente quando predomina a depresso. Deve ser sempre combinado com antidepressivos para tratar estados mrbidos de depresso e psicose.
Diante da suspeita de uma síndrome neurolptica maligna, deve-se interromper o tratamento neurológico e todos os outros medicamentos que não forem essenciais para o paciente.
Os efeitos anticolinrgicos do Haloperidol podem diminuir ou inibir o fluxo salivar, especialmente em pacientes idosos ou de meia-idade. Este efeito pode contribuir para o desenvolvimento de cries, doenças periodontais, candidase oral e desconforto. O paciente deve ser orientado para utilizar balas ou chicletes sem açúcar ou substitutos da saliva para alívio do sintoma.
devido à possibilidade de fotossensibilidade da pele, o paciente deve evitar se expor ao sol sem a proteo de bloqueadores solares (proteo contra os raios UVA e UVB). O bronzeamento artificial deve ser evitado.
Se houver necessidade de qualquer tipo de cirurgia, tratamento dentário ou tratamento de emergência, o médico ou o dentista deve ser informado caso o paciente esteja sob tratamento com o Haloperidol.
O Haloperidol pode reduzir a capacidade de ateno, principalmente com altas doses e no incio do tratamento; essa reduo pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcolicas. O paciente deve ser alertado para não dirigir ou utilizar máquinas durante a terapêutica, pelo menos até que se conhea seu grau de suscetibilidade individual.
O uso de antipsicóticos em pacientes com hipertiroidismo sempre deve ser acompanhado de um tratamento adequado do problema tireoidiano.
Gravidez: o Haloperidol poderá ser usado após o primeiro trimestre de gravidez quando os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos para o feto.
Amamentao: o Haloperidol excretado no leite materno. Sintomas extrapiramidaistêm sido observados em lactentes de mulheres tratadas com o Haloperidol.
Pediatria: as crianças so altamente suscetíveis aos efeitos adversos extrapiramidais, principalmente distonias. O Haloperidol não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos de idade.
reações Adversas/ Colaterais
Sistema nervoso central: efeitos distânicos extrapiramidais, acatisia, hiperreflexia, opistátono e crises oculgiras. Discinesia tardia, insônia, ansiedade, euforia, cefaleia, vertigens, confuso e crises tipo mal epilptico.
A acatisia pode aparecer dentro das primeiras 6 horas após a dose, frequentemente indistinguvel de agitao psicótica, diferenciao com benitropina aumenta a acatisia induzida por Haloperidol, mas não a agitao psicomotora. Os efeitos distânicos extrapiramidais aparecem mais frequentemente em crianças e adolescentes e no incio do tratamento, podem cessar dentro de 24 horas após a droga der descontinuada.
Efeitos parkinsonianos extrapiramidais so mais frequentes no idoso, os sintomas podem ser vistos nos primeiros dias do tratamento ou após tratamento prolongado, e podem voltar após uma única dose.
A discinesia tardia mais frequente em pacientes idosos, mulheres e pacientes com prejuzo cerebral. Podem ocorrer aumento do piscar ou espasmo palpebral, expresses faciais incomuns, movimento involuntário do pescoo, tronco, braos ou pernas.
Cardiovasculares: taquicardia e hipotenso arterial, pulso irregular, prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares.
Hematológicos: leve e transitéria leucopenia ou leucocitose, diminuição mínima dos eritrcitos ou tendência para linfomoncitos; a agranulocitose rara.
hepáticos: alteração funcional e/ou icterícia obstrutiva. Pode ocorrer colestase hepática em pacientes tomando Haloperidol.
Gastrointestinais: anorexia, constipao, diarreia, dispepsia, hipersalivao, náuseas e vômitos.
endócrinos: galactorria, ginecomastia, impotncia, mastalgia, irregularidades menstruais, aumento da libido.
Dermatológicos: fotossensibilidade, perda de cabelo e reações cutâneas acneiformes e maculopapulares.
Outros efeitos: febre, boca seca, priapismo, edema perifrico, desregulao da temperatura corPórea, reteno urinária, diaforese, broncoespasmo, laringoespasmo.
Superdosagem :
Como não existem antídotos específicos, o tratamento de superdosagem do Haloperidol de suporte. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas por uso de uma via orofarngea ou tubo endotraqueal. A depresso respiratória pode exigir respiração artificial. As medidas corretivas preconizadas so a administração endovenosa de fludos, plasma ou concentrado de albumina e de agentes vasodilatadores como a dopamina ou noradrenalina, para neutralizar a hipotenso e o colapso circulatério. A ADRENALINA NO DEVE SER USADA. Caso ocorram reações extrapiramidais intensas, deve ser administrado medicamento antiparkinsoniano do tipo anticolinrgico, sendo que este medicamento deve ser mantido por vrias semanas. O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente até a obteno de parâmetros normais. Arritmias severas devem ser tratadas com medidas antiarrtmicas apropriadas.
Fabricante :
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo – SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59