Princípio ativo : Fenobarbital.
Apresentação :
Comprimido: caixa com 200 comprimidos.
Solução Oral (gotas): frasco contendo 20ml.
Indicação : Fenobarbital é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivas.
Modo de Usar :
Comprimido:
Adultos: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Solução Oral:
Crianças: 3 a 4mg/kg/dia em dose única ou fracionada. Cada gota equivale a 1mg de Fenobarbital. As gotas devem ser diludas em água.
A posologia deve ser diminuída em pacientes portadores de insuficincia renal e/ou insuficincia hepática e nos alcolatras. A suspenso do tratamento não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a suspenso completa.
A eficácia do tratamento e a avaliao do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130mmol/l em adultos e 85mmol/l em crianças, ou seja, 15 a 30mg/l em adultos e 20mg/l em crianças).
Contra indicação :
O Fenobarbital está contra indicado em casos de porfiria, insuficincia respiratória grave, insuficincia hepática ou renal grave, hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou aos demais barbitúricos.
Modo de usar : de Unifenobarb
Comprimido:
Adultos: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Solução Oral:
Crianças: 3 a 4mg/kg/dia em dose única ou fracionada. Cada gota equivale a 1mg de Fenobarbital. As gotas devem ser diludas em água.
A posologia deve ser diminuída em pacientes portadores de insuficincia renal e/ou insuficincia hepática e nos alcolatras. A suspenso do tratamento não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a suspenso completa.
A eficácia do tratamento e a avaliao do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130mmol/l em adultos e 85mmol/l em crianças, ou seja, 15 a 30mg/l em adultos e 20mg/l em crianças).
Fórmula :
Comprimido
Cada comprimido contêm:
Fenobarbital………………..100mg
Excipientes: amido, manitol, croscarmelose sódica, silicato de magnésio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
Solução Oral
Cada ml da Solução Oral (gotas) contêm:
Fenobarbital………………..40mg
veículo: álcool etlico, sacarina, glicerol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, corante vermelho FD&C, aroma de framboesa, água purificada.
Informaçães Técnicas
Caractersticas:
Fenobarbital é um barbitúrico utilizado como medicamento anticonvulsivo e sedativo. Ele atua como depressor não seletivo do Sistema Nervoso Central (SNC), capaz de produzir alterações em todos os níveis do SNC, variando da excitao até sedao leve, hipnose e coma profundo. Em doses terapêuticas suficientemente altas, pode induzir anestesia. Estudos recentestêm sugerido que os efeitos sedativos-hipnéticos e anticonvulsivantes dos barbitúricos podem estar relacionadas com sua capacidade de estimular e/ou mimetizar a ao inibitéria sobre as sinapses do ácido gama-aminobutrico (GABA).
Os barbitúricos deprimem o crtex sensorial, diminuem a atividade motora, alteram a função cerebral e produzem sonolência, sedao e hipnose. Apesar do mecanismo de ao não ter sido completamente esclarecido, parece que os barbitúricostêm um efeito particular ao nível do tlamo, onde inibida a conduo ascendente na formao reticular que interfere com a transmisso dos impulsos no crtex.
Acredita-se que a ao anticonvulsivante do Fenobarbital se d pela depresso da transmisso monossinptica e polissinptica no SNC. O Fenobarbital também aumenta o limiar da estimulao eltrica no crtex motor.
Aproximadamente 80% da dose de Fenobarbital administrada é absorvida pelo trato gastrointestinal. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em crianças. Em crianças, a meia-vida plasmática de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos, de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos e em casos de insuficincia renal ou hepática. Em crianças, a ligao do Fenobarbital s proteínas plasmáticas de aproximadamente 60%, enquanto que em adultos, a ligao do Fenobarbital s proteínas plasmáticas de aproximadamente 50%.
O Fenobarbital É distribuído através de todo o organismo, particularmente no crebro devido à sua lipossolubilidade. Atravessa a barreira placentária e excretado no leite materno. metabolizado no fgado a um derivado hidroxilado inativo, que em seguida glicuro ou sulfoconjugado; excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a urina é alcalina).
Informações ao paciênte
Ao esperada do medicamento:
UNIFENOBARB É um medicamento antiepilptico.
Cuidados de CONSERVAO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactao:
Não interrompa o tratamento mesmo na Ocorrência de gestao. Durante o aleitamento não é recomendado o uso de Fenobarbital devido à possibilidade de retardo do crescimento, sedao e dificuldade de suco no período neonatal. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração:
A interruPóo abrupta do tratamento não deve ocorrer em nenhuma hiPótese. Caso necessária, a interruPóo deve ser gradual sob rigorosa orientao médica. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
R4eações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: forte sonolência, reações na pele, dores nas articulações e nos ossos, confuso mental em idosos, alteração de humor e anemia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBstânCIAS:
O consumo de bebidas alcolicas estritamente proibido durante o tratamento com Fenobarbital. Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool, até mesmo em medicamentos que o utilizem como excipiente.
CONTRA-IndicaçõesE PRECAUções:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em casos de porfiria aguda, insuficincia respiratória grave e insuficincia hepática ou renal grave.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
álcool: o efeito sedativo do Fenobarbital potencializado pelo álcool. Alterações no estado de alerta podem tornar perigosos os atos de dirigir veículos ou operar máquinas, onde a perda de ateno pode causar acidentes graves. Deve-se evitar até mesmo a ingestão de qualquer quantidade de álcool seja em bebidas ou em medicamentos que o utilizem como excipiente. Esta recomendao vlida enquanto durar o uso do Fenobarbital.
Contraceptivos hormonais que contenham estrgenos e progestágenos: ocorre reduo do efeito contraceptivo esperado, devido a induo do catabolismo hepático dos hormônios pelo Fenobarbital.
ácido valpróico: aumento dos níveis plasmáticos de Fenobarbital com aumento de seus efeitos colaterais, principalmente sedao.
ácido fólico, ácido folúnico, antidepressivos tricclicos: diminuição dos níveis plasmáticos ou da eficácia do Fenobarbital com maior probabilidade de recorrência das convulsões.
Anticoagulantes orais, ciclosporina, disopiramida, doxiciclina, esteroides (particularmente importante em doença de Addison ou transplantados), glicosdeos digitlicos (exceto digoxina), itraconazol, levotiroxina, quinidina, xantinas (aminofilina, teofilina), zidovudina: os níveis plasmáticos ou eficácia destes medicamentos diminuem pela administração concomitante de Fenobarbital. Neste caso, recomenda-se monitorizao clínico-laboratorial (nível plasmático do medicamento introduzido) e, se necessário, aumento da dose do mesmo para se obter o efeito teraPóutico desejado. Por outro lado, deve-se lembrar que ao se interromper o uso do barbitúrico, ocorrer elevao imediata dos níveis plasmáticos do medicamento associado (ausência de induo enzimática no fgado). Deve-se assim, fazer novos ajustes posológicos.
Nos pacientes sob anticoagulao oral deve-se realizar monitorizao regular do tempo de protrombina (TP) durante e imediatamente após o final do tratamento com Fenobarbital. Se houver necessidade, deve-se ajustar a dosagem do anticoagulante oral;
No caso dos cardiotúnicos e antiarrtmicos, recomenda-se monitorizao clínica e do eletrocardiograma até o ajuste da dose destes medicamentos, de acordo com seu nível plasmático;
No caso de levotiroxina recomenda-se a monitorizao dos níveis séricos de T3 e T4, para adequao da dose do hormnio.
Beta-bloqueadores (alprenolol, metoprolol e propranolol): diminuição dos níveis séricos destes, com diminuição dos seus efeitos clínicos (devido ao aumento do metabolismo hepático);
Carbamazepina: diminuição dos níveis séricos;
Outros depressores do sistema nervoso central (maioria dos antidepressivos, Anti-histamínicos H1, benzoadiazepúnicos, clonidina e compostos relacionados, hipnéticos, derivados da morfina (Analgésicos e antitussgenos), neurolpticos, outros ansiolticos que não so benzodiazepúnicos): pode ocorrer exacerbao dos efeitos depressores do SNC, com srias consequncias, especialmente sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas.
Metotrexato: pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibio cumulativa da diidrofolato redutase.
Fenitona: a fenitona e o Fenobarbital interagem através de Vários mecanismos. O uso concomitante pode produzir efeitos variados e imprevisíveis. O paciente deve ser monitorado atentamente.
Interferncia em Exames Laboratoriais
Podem ocorrer alterações das concentrações de bilirrubina sérica em recêm-nascidos e em pacientes com hiperbilirubinemia não conjugada não hemoltica.
Pacientes Idosos
Devido a maior sensibilidade aos efeitos dos barbitúricos, os pacientes idosos podem apresentar reações como agitao, confuso, depresso mental.
há um alto risco de ocorrer hipotermia, especialmente quando a dosagem é alta ou existe superdosagem. a dosagem do medicamento deve ser diminuída, principalmente em pacientes idosos com disfunção renal.
Precauções e Advertências
Gerais: O uso prolongado de Fenobarbital pode levar à dependência. Neste caso, a interrupção do tratamento deve ser realizada gradualmente.
A interruPóo abrupta do tratamento anticonvulsivo pode levar ao agravamento de crises convulsivas e crises subentrantes, particularmente em caso de alcoolismo.
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficincia renal ou hepática ( necessária monitorizao clínica, pois existe risco de encefalopatia hepática), em idosos e em alcolatras.
O consumo de bebidas alcolicas estritamente proibido durante o tratamento com Fenobarbital, devido à potencializao recproca dos efeitos de ambos sobre o SNC.
Gravidez: Fenobarbital como qualquer outro anticonvulsivante, aumenta a possibilidade de Ocorrência de malformações congnitas em crianças nascidas de mulheres epilpticas. A frequência é ainda maior quando há Associação com mais de um medicamento anticonvulsivante. As malformações congnitas mais frequentes so fenda labial e cardiopatias congnitas.
Durante a gestao, o tratamento antiepilptico deve sofrer adequao, mas não deve ser interrompido. A interruPóo abrupta do tratamento antiepilptico pode causar agravamento da doença na me com consequências nocivas ao feto. Com o decorrer do período gestacional, podem ser necessários ajustes posológicos.
Amamentao: não é recomendado o uso de Fenobarbital por lactantes, devido à possibilidade de retardo do crescimento, sedao e dificuldade de suco no aleitamento do neonato.
Pediatria: As drogas antiepilpticas, principalmente o Fenobarbital, podem causar em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recêm-nascidas de mães tratadas cronicamente com Fenobarbital. a administração de 10 a 20mg/24h de vitamina K me, no mês anterior ao parto e a prescrio de suplementos apropriados de 1 a 10mg por injeo IV de vitamina K, ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas.
Raramente aparecem síndrome de abstinncia moderada (movimentos anormais, suco ineficiente); distúrbios do metabolismo do fsforo e do cálcio e da mineralizao óssea. Em crianças recebendo tratamento com Fenobarbital por longos períodos, necessária a Associação de tratamento profiltico para raquitismo.
reações Adversas/colaterais
Os efeitos descritos abaixo podem ocorrer geralmente após o uso crônico de Fenobarbital, principalmente por via oral: sonolência no incio do dia; dificuldade em acordar e Às vezes, dificuldade para falar; problemas de coordenao e equilíbrio; raramente, vertigem com cefaleia; reações alérgicas cutâneas (erupções mculo-papulares escarlatiniformes), mais comum em adolescentes do que em adultos; artralgia (síndrome mo-ombro); distúrbios do humor; anemia megaloblstica devido à deficincia de ácido fólico; osteomalcia e raquitismo.
Superdosagem :
Podem ocorrer náuseas, vômitos, cefaleia, obnubilao, confuso mental e até coma, acompanhado por uma síndrome de Características neurovegetativas (bradipnia irregular, congestáo traqueobronquial, hipotenso arterial).
Recomenda-se tratar a superdosagem com assistência ventilatéria com oxigenoterapia complementar, se necessário; manuteno da presso arterial, hidratao e temperatura corporal; monitorizao dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico; se houver diurese normal deve-se aumentar o dbito com alcalinizao urinária. O Fenobarbital dializvel.
Fabricante :
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo – SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59