rincípio ativo : Metilprednisolona.
Classe terapêutica : Corticosteroides Sistemicos.
Indicação : distúrbios endócrinos:
. Insuficincia adrenocortical primria ou secundária: o medicamento de eleio é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessário o uso de anlogos sintéticos associados a mineralocorticóides; a suple-mentao com mineralocorticóides de especial importncia nos primeiros anos de vida.
. Insuficincia adrenocortical aguda: o medicamento de eleio é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessária a suplementao, com mineralocorticóides, particularmente quando se usa anlogos sintéticos.
. Antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficincia supra-renal comprovada ou quando duvidosa a reserva adrenocortical.
. Hiperplasia adrenal congnita. Tireoidite não supurativa. Hipercalcemia associada a cncer.
distúrbios reumáticos: como terapia adjuvante para administração a curto prazo (para auxiliar o paciente a superar um episódio agudo ou exacerbao) em bursite aguda e subaguda; epicondilite; tenossinovite aguda não especfica; artrite gotosa aguda; artrite psoritica; espondilite anquilosante; osteoartrite Pós-traumática; sinovite de osteoartrite; artrite reumatéide, incluindo reumatéide juvenil (casos específicos requerem baixas doses para manuteno da terapia).
Doenças do colgeno (doenças do complexo imunológico): durante períodos de exacerbao ou como terapia de manuteno em casos selecionados de lupus eritematoso sistêmico (e nefrite lpica); dermatomiosite sistêmica (polimiosite); cardite reumática aguda; poliarterite nodosa; síndrome de Goodpasture.
Doenças dermatológicas: Pónfigo, dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, micose fungide, eritema multiforme grave (Sn-drome de Stevens-Johnson), psorase grave, dermatite seborrica grave.
Estados alérgicos: controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em casos de: asma brônquica; dermatite atépica; rinite alérgica sazonal ou perene; dermatite de contato, doença do soro; reações de hipersensibilidade a medicamentos; reações Pós-transfuses, tipo urticária; edema agudo não infeccioso de laringe (a epinefrina é a droga de primeira escolha).
Doenças oftlmicas: processos inflamatórios e alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes zster oftálmico; crio-retinite ou neurite ptica; oftalmia simPótica; conjuntivite alérgica; irite; iridociclite; uvete difusa posterior e coroidite; inflamao do segmento anterior; úlceras marginais da crnea; queratite.
Doenças gastrointestinais: para auxiliar o paciente durante um período crtico da doença em casos de colite ulcerativa (terapia sistêmica); enterite regional (terapia sistêmica).
Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática. Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada). Pneumonite por aspiração. Berillose. síndrome de LoeffIer que não pode ser controlada por outros meios.
distúrbios hematológicos: anemia hemoltica adquirida (auto-imune). Trombocitopenia secundária em adultos. Anemia hipoplástica congnita (eritride). púrpura trombocitoPónica idioPótica em adultos (somente por *via IV, a administração IM É contra-indicada). Eritroblastopenia.
Doenças neoplsicas: no tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.
Estados edematosos: para induzir a diurese ou remisso de proteinária na síndrome nefrtica, sem uremia, do tipo idioPótico, ou aquela devida ao lupus eritematoso.
Sistema nervoso: edema cerebral de origem tumoral primria ou metastática e/ou associada com terapia cirúrgica ou radioterapia, ou traumatismo craniano. Exacerbações agudas de esclerose múltipla.
Condições cardiovasculares: Choque secundário insuficincia adrenocortical ou choque não responsivo terapia convencional (geralmente a hidrocortisona é a droga de eleio. Quando não se deseja a atividade mineralocorticóide, pode-se preferir Metil-prednisolona). Embora não se disponha de estudos clínicos controlados (placebo, duplo-cego), dados extrados de modelos animais indicam que a Metilprednisolona pode ser til em casos de choque hemorrágico, traumático ou cirúrgico, não responsivos terapia tradicional (exemplo: reposio de líquidos).
Outras Indicações:meningite tuberculosa com bloqueio subaracnide ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimio-terapia antituberculose apropriada.
Triquinose com envolvimento neurológico ou miocrdico.
Preveno de náuseas e vômitos associadas com quimioterapia de cncer. Transplante de rgos.
Modo de Usar :
A posologia deve ser individualizada segundo a gravidade da doença e a resposta do paciente.
Adultos: a dose usual é de 30 mg/kg, administrada endovenosamente no período de 10 a 20 minutos. Esta dose pode ser repetida a cada 4 ou 6 horas num período de 48 horas.
A via preferencial nas situações de emergência é a via endovenosa. A dose inicial pode ser endovenosa e as doses subseqentes podem ser IM ou IV, em intervalos ditados pela resposta e condições clínicas do paciente.
Crianças: Para crianças e jovens, as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afeco do que pela idade ou peso corPóreo, não devendo ser menor que 0,5 mg/kg a cada 24 horas.
Reconstituio:
A reconstituio da soluo feita injetando o diluente no frasco-ampola contendo o Pó estáril. Para administração IM ou IV direta usar a soluo reconstituída. Para administração através de infuso IV, reconstituir a soluo com o diluente e após, diluir em volume adequado de fluido para infuso compatével (Cloreto de sódio 0,9% em glicose a 5% ou glicose 5%).
A soluo reconstituída com o diluente prprio estável por 48 horas, desde que mantidas as condições de esterilidade do produto.
Contra-indicaçao ;
É contra indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade a Metilprednisolona ou outros corticosteróides.
Modo de usar :
A posologia deve ser individualizada segundo a gravidade da doença e a resposta do paciente.
Adultos: a dose usual é de 30 mg/kg, administrada endovenosamente no período de 10 a 20 minutos. Esta dose pode ser repetida a cada 4 ou 6 horas num período de 48 horas.
A via preferencial nas situações de emergência é a via endovenosa. A dose inicial pode ser endovenosa e as doses subseqentes podem ser IM ou IV, em intervalos ditados pela resposta e condições clínicas do paciente.
Crianças: Para crianças e jovens, as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afeco do que pela idade ou peso corPóreo, não devendo ser menor que 0,5 mg/kg a cada 24 horas.
Reconstituio:
A reconstituio da soluo feita injetando o diluente no frasco-ampola contendo o Pó estáril. Para administração IM ou IV direta usar a soluo reconstituída. Para administração através de infuso IV, reconstituir a soluo com o diluente e após, diluir em volume adequado de fluido para infuso compatével (Cloreto de sódio 0,9% em glicose a 5% ou glicose 5%).
A soluo reconstituída com o diluente prprio estável por 48 horas, desde que mantidas as condições de esterilidade do produto.
Fórmula :
Pó liofilizado para Solução injetível
Cada frasco-ampola de 125 mg contêm:
Metilprednisolona 125 mg
(na forma de succinato sódico)
Cada ampola de diluente 2 ml contêm:
água para injeo, álcool benzlico, propilenoglicol.
Cada frasco-ampola de 500 mg contêm :
Metilprednisolona 500 mg
(na forma de succinato sódico)
Cada ampola de diluente 8ml contêm:
água para injeo, álcool benzlico, propilenoglicol.
Informaçães Técnicas
– CARACTERSTICAS:
O Succinato sódico de 21-Metilprednisolona extremamente solvel em água, o que permite sua administração em um pequeno volume de diluente, o que especialmente adequado em situações que exijam altos níveis sanguíneos de Metilprednisolona alcançados rapidamente. é um potente esteroide antiinflamatório que apresenta a vantagem de produzir efeito antiinflamatório com doses menores e uma separação marcante entre as atividades antiinflamatória e mineralocorticóide. Deste modo, este medicamento pode ser indicado como recurso de emergência nos casos em que o aumento de reteno de sódio e líquidos É contra indicado. O Succinato sódico de Metilprednisolona possui ao metabólica e antiinflamatória semelhante Metilprednisolona, tem uma ao inibidora sobre os componentes celulares, fibrosos e amorfos, do tecido conjuntivo, suprimindo assim os processos básicos da inflamao. A potncia do Metilprednisolona com relao ao Succinato sódico de hidrocortisona, demonstrado pela depresso da contagem de eosinfilos, após a administração endovenosa, de pelo menos quatro para um.
Informações ao paciênte
AO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
UNIMEDROL é um potente esteroide com ao anti-inflamatória.
CUIDADOS DE CONSERVAO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30 0C), protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAO:
Os corticosteróides somente devem ser utilizados durante o período de gravidez, se a critério médico, os benefícios esperados com o tratamento suplantarem os riscos potenciais para o feto. A amamentao desaconselhável durante o tratamento com corticosteróides, dada a possibilidade de suprimir o crescimento e causar efeitos adversos no lactente. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE Administração:
Os pacientes não devem ser vacinados contra varola caso estejam sendo tratados com este medicamento. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: hipotenso ou hipertenso, alergia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBstânCIAS:
O uso do álcool durante o tratamento, pode aumentar o risco de úlcera e hemorragia gastrointestinal.
CONTRA-IndicaçõesE PRECAUções:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou em casos de infecções sistêmicas por fungos. Deve ser usado com cautela em casos de herpes simples oftlmica, diverticulite, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica ativa ou latente, insuficincia renal, hipertenso, osteoporose e miastenia grave.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Fenobarbital, fenitona, rifampicina ou efedrina: podem aumentar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos
Diuréticos depletores de potássio: podem potencializar uma hipopotassemia.
Ciclosporina: foram relatadas convulsões. Ocorre inibio mtua do metabolismo.
Digitlicos: podem aumentar a possibilidade de arritmia ou intoxicação digitlica.
Anticoagulantes cumarúnicos: podem potencializar ou inibir os efeitos anticoagulantes.
antiinflamatórios não hormonais e álcool: podem aumentar a Incidência ou a gravidade de ulceração gastrointestinal.
ácido acetilsalicílico: o uso com corticosteróides requer ateno especial de hipoprotrombinemia.
Agentes hipoglicemiantes orais: podem requerer ajustes posológicos.
Medicamentos com troleandomicina e cetoconazol: podem inibir o metabolismo da Metilprednisolona e diminuir portanto seu clearance.
Estrognios: pode ocorrer aumento dos efeitos esteroides.
Interferncia em Exames Laboratoriais
O resultado da avaliao da função adrenal pela estimulao do ACTH ou medida do cortisol livre na urina ou no plasma podem estar diminuídos com doses farmacológicas de glicocorticóides, especialmente em crianças. As concentrações de basfilos, eosinfilos, linfcitos, moncitos podem estar diminuída. As concentrações séricas de colesterol, liPódios, glicose, plaquetas, potássio, cálcio, sódio e ácido rico podem estar alteradas.
Pacientes Idosos
A posologia deve ser ajustada seguindo a resposta do paciente , levando-se em consideração as condições das funções vitais.
Precauções e Advertências
Gerais: Poderão ser necessários reajustes posológicos durante remisses ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposio do paciente a situações de estresse emocional ou físico , tais como: infeco severa, cirurgia ou traumatismo.
poderá ser necessário um monitoramento por um período de até um ano após o trmino do tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteróides. Os corticosteróides podem mascarar alguns dos sinais de infeco e novas infecções podem surgir durante a sua administração. Quando os corticosteróides so usados, podem ocorrer baixa resistância ou dificuldade em localizar a infeco.
Insuficincia do crtex supra-renal induzida por medicamento, pode ser resultante de uma retirada rápida da droga, podendo ser evitada mediante reduo gradativa da dose. Pode ser necessária restrio de sal e suplementao de potássio. Todos os corticóides aumentam a excreo do cálcio. O efeito dos corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo e cirrose. A Metilprednisolona deve ser usada com cautela em pacientes com herpes simples oftálmico, diverticulite, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica ativa ou latente, insuficincia renal, hipertenso, osteoporose e miastenia grave.
Os corticosteróides podem agravar condições pré-existentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano para os nervos pticos, e pode estimular o estabelecimento de infecções secundárias devidas à fungos.
Os pacientes não deverão ser vacinados contra varola durante a terapia com corticosteróides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses da droga, entretanto, processos de imunizao podem ser realizados nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteróides como terapia substituta, por exemplo, para doença de Adison. O tratamento com corticosteróides na tuberculose ativa deve estar restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais a droga é usada associada ao esquema antituberculoso adequado.
Gravidez: O uso de corticosteróides na gravidez ou na mulher em idade prolfica requer avaliao riscos/benefícios teraPóuticos para a me, o embrio e o feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente observados os sinais de hipoadrenalismo.
Amamentao: Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem suprimir o crescimento e causar efeitos indesejáveis no lactente, portanto a amamentao desaconselhada durante o tratamento.
Pediatria: Recomenda-se monitorizao uma vez que a terapia crônica pode resultar em supresso do crescimento e do desenvolvimento. possível aumento da gravidade da catapora e do sarampo em crianças recebendo doses imunosupressoras.
reações Adversas/colaterais
So as seguintes reações adversas relatadas com o uso da Metilprednisolona: distúrbios líquidos e eletrolíticos: reteno de sódio, reteno de líquidos, insuficincia cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocAlémica e hipertenso.
mêsculo-esqueltico: fraqueza muscular, miopatia esteroide, osteoporose, fraturas por compresso vertebral, necrose assptica da cabeça do fmur e do mero, fratura patológica dos ossos longos e ruptura do tendão.
Gastrointestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino, pancreatite, distenso abdominal e esofagite ulcerativa.
Dermatológicos: retardamento na cicatrizao de ferimentos, pele fina e frgil, petquias e equimose, eritema, urticárias, dermatite alérgica e edema angioneurtico.
Neurológicos: convulsões, vertigem e cefaleia.
endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingide, supresso do crescimento na criança, refratariedade secundária adrenocortical e hipofisria, diminuição da tolerância aos carboidratos e manifestações de diabetes melito latente.
oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da presso intraocular, glaucoma e exoftalmia.
Outros: balanão nitrogenado negativo devido ao catabolismo protico, tromboembolia, aumento do apetite, aumento do peso corporal, náusea e mal-estar.
Superdosagem :
Induzir a mese ou lavagem gástrica. Outras complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou de efeitos deletrios sobre patologias bsicas ou patologias concomitantes ou ainda resultante de Interações Medicamentosas:, devem ser conduzidas adequadamente. O tratamento é sintomático. A Metilprednisolona dializvel.
Fabricante :
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo – SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59