Princípio ativo : Hemihidrato de estradiol

Apresentação : Comprimido vaginal 0,025 mg

Indicação :

Vagifem contêm a hormona sexual feminina estradiol, que idêntica ao estradiol produzido pelos oVários da mulher, e classificado como um estrognio natural.

Vagifem prescrito para aliviar ou eliminar sintomas ao nível da vagina, tais como secura e irritao. Em termos médicos, este quadro É conhecido como vaginite atrófica. causado pela perda da hormona sexual feminina estrognio, o que ocorre durante a menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade limitada.

Cada comprimido de Vagifem vem acompanhado por um aplicador que deve ser usado uma única vez. Em cada caixa existem 15 comprimidos vaginais com o respectivo aplicador. Nos comprimidos revestidos vaginais está inscrita a gravao NOVO 279.

ANTES DE UTILIZAR VAGIFEM

Não deve utilizar VAGIFEM se:

• é alérgica ao estradiol ou a qualquer um dos outros constituintes de Vagifem Tem, suspeita ter ou já teve câncer da mama,
• Tem ou suspeita ter um tumor hormono-dependente (ex. câncer da mucosa do étero)
• Tem hemorragia vaginal de origem desconhecida
• Tem uma doença chamada hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina) e não estiver a receber tratamento.
• Tem ou teve trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar (formao de um cogulo nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmães)
• Tem porfria (uma doença metabólica com produo anormal de pigmentos sanguíneos)
• está grávida.

Tenha especial cuidado com Vagifem:

Para o tratamento dos sintomas Pós menoPóusicos, a TSH apenas deve ser iniciada para sintomas que afetam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, deve-se ponderar os riscos e benefícios da TSH pelo menos anualmente e a TSH apenas deve ser continuada quando os beneficios compensam os riscos.

Exame clínico/follow-up

Antes de tomar a terapêutica hormonal de substiuio (THS) e em intervalos regulares a partir dessa altura, o seu médico avaliar se o tratamento é apropriado para si. Isto incluirá um historial médico pessoal e familiar e exames físico s, de acordo com o que for apropriado. Deve examinar regularmente o aparecimento de alterações mamrias, devendo notificar as alterações ao seu médico ou enfermeira. Devem ser realizados exames, incluindo mamografias, de acordo com os métodos de rastreio utilizados Atualmente, tendo em conta as suas necessidades clínicas

Situações que necessitam de vigilância

Informe o seu médico se tiver ou tiver tido as seguintes doenças, uma vez que o seu médico pode desejar segui-la mais atentamente. Estas doenças podem, em casos raros, retornar ou piorar durante o tratamento sistêmico com estrognios:

• Leiomioma (tumor benigno do étero) ou endometriose (deposio de mucosa uterina fora do étero);
• história de cogulos sanguíneos ou factores de risco para cogulos sanguíneos (ver abaixo); Presso arterial elevada;
• Perturbações hepáticas tais como adenoma hepático (um tumor benigno); Diabetes mellitus célculos biliares
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave
• Lpus eritmatoso sistêmico (doença auto-imune)
• Hiperplasia do endométrio prvia (crescimento excessivo da mucosa uterina)
• Epilepsia
• Asma
• Otosclerose (perda auditiva progressiva)

Devido é Administração do Vagifem ser local e de se tratar de uma pequena dose de estradiol, o reaparecimento ou agravamento das situações acima mencionadas menos provável de ocorrer do que com o tratamento sistêmico com estrognios.

As infecções vaginais devem ser previamente tratadas antes do incio da terapêutica com Vagifem.

Motivos para interromper o tratamento imediatamente

Deve parar o tratamento imediatamente se desenvolver qualquer uma das doenças mencionadas na seco: “Não deve utilizar Vagifem se:” ou qualquer uma das seguintes situações:

icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) ou outros problemas hepáticos

Um aumento significativo da presso arterial

Novo recomeo de dores de cabeça do tipo enxaqueca Gravidez

Hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina)

Deve informar o seu médico se ocorrer alguma hemorragia vaginal sem razo aparente, devendo uma hemorragia persistente ou recurrente ser examinada.

Se tem o étero intacto o tomou anteriormente medicamentos contendo estrognios não combinados, o seu médico Deverá examin-la para despistar a existância de sobreestimulao da mucosa uterina antes de comear a utilizar Vagifem.

Os estudos indicam que mulheres que efectuam terapia oral com estrognios não combinados apresentam risco acrescido de desenvolver câncer da mucosa do étero. Para proteger a mucosa uterina, normalmente adiciona-se ao tratatamento oral com estrognios uma hormona designada por progestagénio. Contudo, visto que o Vagifem é um tratamento local e de baixa dosagem sem efeitos sistêmicos do estrognio, a adio de um progestagénio não necessária nem recomendada.

Vagifem é uma preparação local com uma baixa dose de estradiol e como tal menos provável a Ocorrência das condições acima mencionadas do que com tratamento com estrognio sistêmico.

 

câncer da mama

 

Tratamento como estrognios sistêmicos ou estrognios-progestagénios pode aumentar o risco de certos tipos de câncer, em geral do étero e da mama. O risco relativo de câncer da mama com estrognios equinos conjugados ou estradiol superior quando é adicionado progestagénio, tanto sequencialmente como continuamente, e independente do tipo de progestagénio.

Apesar de existirem relatérios de aumento do risco de câncer da mama em mulheres a receber terapêutica de substituio hormonal, não se espera que o Vagifem cause um aumento do risco, uma vez que é administrado localmente.

Cogulos sanguíneos

O tromboembolismo venoso (por vezes denominado trombose venosa profunda ou TVP) é um problema muito raro que ocorre quando cogulos de sangue se formam nas veias, geralmente na barriga da perna, causando vermelhidão, inchao e frequentemente dor na perna. Estes cogulos podem raramente mover-se e viajar na corrente sanguínea, um processo chamado tromboembolismo venoso (TEV). Se um cogulo ficar preso nos pulmães, pode causar uma obstruo, conhecida como embolia pulmonar, que pode causar dificuldades respiratórias e uma dor aguda no peito e/ou colapso ou desmaios. Na maioria dos casos, estes cogulos podem ser tratados com sucesso, mas muito ocasionalmente podem causar incapacidade grave e podem mesmo ser fatais.

Todas as mulherestêm uma pequena probabilidade de ter um cogulo de sangue nas veias das pernas, nos pulmães ou outras partes do corpo quer tomem ou não THS. As mulheres que utilizam THS durante 5 anos com idades entre 50 e 59 anostêm mais 4 casos adicionais de TEV por 1000 mulheres ao longo de um período de 5 anos comparadas com 3 casos nas que não utilizam THS. Contudo, o risco de TEV aumenta com a idade, pelo que para mulheres que tomam THS durante 5 anos com idades entre 60 e 69 anos, isto significaria cerca de 9 casos adicionais de TEV por 1000 mulheres ao longo de um período de 5 anos comparadas com 8 casos nas que não utilizam THS. Estes cogulos ocorrem com maior frequência no primeiro ano de toma de THS do que mais tarde.

Algumas doentes já se encontram em risco de desenvolver TEV, podendo este aumentar pela utilização de THS. Se vocé ou membros da sua famlia tiver uma história de TEV, se estiver seriamente obesa, se sofrer de uma doença chamada lupus eritmatoso sistêmico (LES uma doença que afeta a pele por todo o corpo), se tiver tido Vários abortos espontneos ou ainda se tiver uma doença que esteja Atualmente a ser tratada com medicamentos para fluidificar o sangue (ex. varfarina), a THS pode aumentar o risco de sofrer TEV. Caso alguma das situações acima referidas se aplicar a si, certifique-se que o seu médico tem conhecimento.

O risco de TEV pode também encontrar-se temporariamente aumentado se estiver imobilizada ou não se puder mexer por um longo período de tempo, se sofrer lesões graves no corpo ou se tiver sido sujeito a uma grande cirurgia. Se souber que vai ser sujeito a uma operação que resultar na sua imobilizao durante um longo periodo de tempo, particularmente cirurgias que afectem a zona abdominal ou as pernas, por favor informe o seu médico. Pode ser-lhe pedido que pare de tomar a sua THS quatro a seis semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de TEV. Deve poder continuar a sua medicação assim que adquirir novamente completa mobilidade.

Se surgir um inchao doloroso nas suas pernas ou uma sbita dor no peito e apresentar dificuldades em respirar, deve parar de tomar a sua medicação de THS e contactar o seu médico imediatamente, uma vez que estes podem ser sinais precoces de TEV.

Contudo, uma vez que o Vagifem é um tratamento local, não de esperar que aumente o risco de formao de cogulos sanguíneos referido anteriormente.

Acidente Vascular Cerebral (AVC)

O risco de sofrer um AVC aumenta em todas as mulheres com a idade. A probabilidade de sofrer um AVC é adicionalmente aumentada se tiver presso arterial alta, fumar, beber em excesso ou se tiver um batimento cardíaco irregular (fibrilhao atrial).

Achados recentes sugerem que a THS sistêmica aumenta ligeiramente o risco de sofrer um AVC.

Tendo em conta as mulheres médias com cerca de 50 anos, 3 em mil irão sofrer um

AVC num período de 5 anos. Em utilizadoras de THS, serão 4 em mil. Relativamente s mulheres na casa dos 60, 11 em mil irão sofrer AVCs num período de cinco anos. Para as utilizadoaras de THS, este nmero seré de 15 em mil.

câncer do ovrio

A utilização prolongada (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos de THS apenas com estrognio em mulheres histerectomisadas tem sido associada, em alguns estudos epidemiológicos, a um aumento do risco de câncer do ovrio. desconhecido se a utilização prolongada de THS combinadas confira um risco diferente que os produtos com apenas estrognio.

Outras Situações

O seu médico pode desejar acompanhá-la com mais ateno:

– se tiver uma doença renal, insuficincia renal terminal ou disfunção cardíaca.

– se, durante a terapia hormonal de substituio, tiver hipertrigliceridemia (níveis elevados de gordura no sangue) uma vez que em casos raros isto pode conduzir a pancreatite.

Pode ocorrer trauma mínimo local induzido pelo aplicador do Vagifem, especialmente em doentes com atrofia grave da mucosa vaginal.

Não existe nenhuma evidência de que a THS sistêmica melhore os processos de conhecimento, pensamento, aprendizagem e avaliao (funções cognitivas). há alguma evidência em como em mulheres acima dos 65 anos preparados contendo estrognios equinos conjugados e medroxiprogesterona acetato (MPA) aumentam o risco de provável perda das capacidades intelectuais (demncia). desconhecido se isto se aplica a mulheres mais novas e a mulheres a tomarem outros preparados de THS sistêmicos.

Gravidez e aleitamento:

Não utilize Vagifem se estiver grávida ou no período de aleitamento.

Usar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, outros medicamentos, inclusive medicamentos que não precisam de receita médica.

Contudo, uma vez que o Vagifem é um tratamento local e de baixa dosagem, não de esperar que ocorram interações com outros medicamentos.

Modo de Usar :

VAGIFEM

 

Utilize sempre Vagifem de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver dúvidas, Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Pode iniciar o tratamento com Vagifem quando lhe for conveniente. Insira o comprimido vaginal na vagina com o aplicador prprio.

Utilize um comprimido vaginal por dia durante as primeiras 2 semanas. após esse período, utilize um comprimido vaginal duas vezes por semana.

Não Deverá ser necessário efetuar uma modificação da dose em doentes com insuficincia renal ou hepática (ver Situações que necessitam de vigilância).

Para incio e manuteno do tratamento dos sintomas Pós menoPóusicos, deve ser utilizada a dose efectiva mais baixa durante o menor tempo possível. Fale com o seu médico se não sentir alívio dos sintomas após 3 meses de tratamento. só deverá continuar o tratamento enquanto os benefícios forem superiores aos riscos.

O Vagifem pode ser utilizado por mulheres com ou sem o étero intacto.

Durante o tratamento, especialmente durante as duas primeiras semanas, pode ser observada uma absoro mínima, mas uma vez que os níveis plasmáticos de estradiol após as primeiras duas semanas não excedem os níveis Pós-menopausa, não se recomenda a adio de um progestagénio.

Instruções para a utilização de Vagifem:

Retire uma única embalagem blister e abra;

Introduza cuidadosamente o aplicador até sentir alguma resistância;

Para libertar o comprimido, carregue cuidadosamente no boto até ouvir um estalido. O comprimido adere imediatamente mucosa vaginal. O comprimido não cairá caso se ponha de Pó ou ande;

Retire o aplicador e elimine-o.

Se utilizou mais Vagifem do que devia:

Se utilizou mais Vagifem do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Vagifem destina-se a tratamento local por via vaginal. A dose de estradiol to baixa que seria necessário ingerir um nmero considervel de comprimidos vaginais para que se aproximasse da dose normalmente usada no tratamento sistêmico. Se se esqueceu de utilizar Vagifem:

Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se se esquecer de utilizar um comprimido vaginal, administre-o assim que se lembrar.

Efeitos secundários VAGIFEM

Tal como acontece com todos os medicamentos, Vagifem pode ter efeitos secundários. Durante o tratamento com Vagifem, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Comuns (> 1% e < 10% menos de 1 por cada 10 mas mais de 1 por cada 100):

• Infeco genital fngica ou inflamao vaginal
• Cefaleias
• Nuseas
• Dor (estômago), distenso ou desconforto abdominal
• Indigestáo
• vômitos
• flatulência
• Hemorragia, corrimento ou desconforto vaginal Edema, aumento, dor ou flacidez mamria Edema perifrico (inchao dos braos ou pernas)

Muito raros (menos de 0,01% menos de 1 por cada 10000)

• câncer da mama
• câncer do endométrio (câncer da mucosa uterina)
• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Reteno de fluido
• insônia
• Depresso
• Agravamento de enxaqueca
• Tombose venosa profunda (cogulo sanguíneo)
• Diarreia
• urticária
• EruPóo cutânea Prurido vaginal
• Hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina)
• Irritao vagina, dor vaginal, vaginismo (espasmos dolorosos da vagina) ou ulceração vaginal
• Ineficincia do fármaco Aumento de peso
• Aumento dos níveis sanguíneos de estrognios

Foram reportadas outras reações adversas em Associação com outros tratamentos base de estrognio:

• Hemorragias vaginais irregulares
• Agravamento de enxaquecas
• Enfarte do miocárdio e Acidente Vascular Cerebral
• Tonturas
• Queda de cabelo
• Aumento da presso arterial
• Doença vesicular
• distúrbios cutâneos e subcutâneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nodular, eruPóo hemorrágica, púrpura vascular.
• Candidase vaginal
• Risco de desenvolvimento de câncer do endométrio (ver seco 4.4), hiperplasia do endométrio ou aumento do tamanho dos fibrides uterinos*
• insônia
• Epilepsia
• Desordens da lbido
• Deterioração da asma
• provável demncia

* em mulheres com étero

Se notar quaisquer efeitos secundários, incluindo alguns que não estejam mencionados neste BULA INFORMATIVA, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

CONSERVAO DE VAGIFEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilizar Vagifem após o prazo de validade indicada na embalagem.

Um comprimido vaginal revestido contêm: hemihidrato de estradiol equivalente a 25 |ig de estradiol.

Outros constituintes: hipromelose, lactose monohidratada, amido de milho e estearato de magnésio e macrogol 6000.

 

Fabricante :

Isdin Laboratório farmacêutico Unipessoal Limitada, Lda. Rua da Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X Parque das Nações Zona Norte Santa Maria dos Olivais 1990-118 LISBOA

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca