Princípio ativo : Valaciclovir
Classe terapêutica : antivrico.
Apresentação : 500 mg Comprimidos revestidos por película
Indicação :
– no tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera aresoluo da dor associada zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo aneuralgia aguda e Pós-herPótica.
– no tratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente.
– na preveno do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinaise sintomas de uma recorrência de infeco causada por Herpes simplex.
– na preveno (supresso) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pelee mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Ceamed pode reduzir a transmissode herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associaocom prticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
– na preveno da infeco e doença causadas por citomegalovrus (CMV) após otransplante de rgos. O Valaciclovir Ceamed deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevrus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doseselevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dadorseropositivo para CMV). A preveno do CMV com o Valaciclovir Ceamed reduz arejeio aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herPóticas
(Herpes simplex, Herpes varicela zoster).
ANTES DE TOMAR Valaciclovir Ceame.
Não tome Valaciclovir Ceamed
– se tem hipersensibilidade à substância ativa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualqueroutro componente do medicamento;
O Valaciclovir Ceamed não deve ser administrado a crianças com idade igual ou inferiora 12 anos.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Ceamed
Hidratao
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratao, particularmente idosos.
Insuficincia renal
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada em doentes com insuficincia renalsignificativa (ver Modo de Usar: Valaciclovir Ceamed). Siga as instruções do seumédico. Os doentes com história de insuficincia renaltêm também um risco aumentadopara desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possveis)
utilização de doses elevadas de Valaciclovir Ceamed na insuficincia hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Ceamed Deverá seradministrado com precauo. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Ceamed no transplante hepático, contudo a preveno com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infeco e doença do CMV.
utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Ceamed reduz o risco de transmisso deherpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente orisco de transmisso. Adicionalmente terapêutica com Valaciclovir Ceamed, recomendado que os doentes utilizem prticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo).
Tomar Valaciclovir Ceamed com outros medicamentos
Não foram identificadas interações clinicamente significativas. No entanto, importanteque informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
a administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ceamed
(secreo tubular ativa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ceamed, não ser necessárioreduzir a dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ceamed (?4 g/dia) para apreveno do CMV, recomenda-se precauo durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminao, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usadoem doentes transplantados), quando os fármacos so administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precauo, com monitorizao da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ceamed com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Tomar Valaciclovir Ceamed com alimentos e bebidas
O Valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, A sua utilização Deverá ser considerada apenas quando os possveis benefícios dotratamento para a me justificarem os potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, excretado no leite materno. O seumédico aconselhar se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Ceamed.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ceamed devemestar presentes quando É considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigao dos efeitos de Valaciclovir Ceamed nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas atividades, a partir da farmacologia da substância ativa.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Ceamed
Cada comprimido contêm 58,760 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-oantes de tomar este medicamento.
Modo de Usar: Valaciclovir Ceamed
Tomar Valaciclovir Ceamed sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Valaciclovir Ceamed e a duração do tratamento devem ser mantidos conformeprescrio médica.
Posologia no adulto
Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.
Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento Deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento Deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Preveno (supresso) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed em doentes adultos imunocompetentes de
500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-sebenefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mgduas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mgduas vezes por dia.
Reduo na transmisso de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Nãoestá estudado a reduo na transmisso noutras populações de doentes.
Preveno da infeco e doença causadas por citomegalovrus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose Deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver Insuficincia renal). A duração habitual dotratamento de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficincia renal
Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e preveno
(supresso) e reduo na transmisso de infecções por Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser reduzida em doentes com insuficincia renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação terapêutica
Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceamed
Herpes zoster (zona)
15 ? 30
1 g duas vezes por dia
< 15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
< 15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes pordia)
Preveno de Herpes simplex.
(supresso):
– doentes imunocompetentes
< 15
250 mg uma vez por dia
– doentes imunocomprometidos
< 15
500 mg uma vez por dia
Reduo na transmisso do < 15
250 mg uma vez por dia
Herpes genital
Em doentes submetidos a hemodilise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ceamedrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodilise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada em doentes com insuficincia renal
(ver tabela seguinte):
Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceamed
75
2 g quatro vezes por dia
50 ? 75
1,5 g quatro vezes por dia
25 50
1,5 g três vezes por dia
10 25
1,5 g duas vezes por dia
< 10 ou dilise
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodilise, a dose de Valaciclovir Ceamed deve seradministrada após a hemodilise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada emconformidade.
Insuficincia hepática
Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na preveno do CMV (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ceamed).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ceamed em criançascom idade igual ou inferior a 12 anos.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficincia renal significativa (ver
Insuficincia renal). Deve manter-se uma hidratao adequada.
Se tomar mais Valaciclovir Ceamed do que deveria
Se tomar mais Valaciclovir Ceamed do que deveria, contate o seu médico ou o hospitalmais próximo.
Sinais:
A informação Atualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Ceamed limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitérias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos txicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vômitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confuso). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confuso,alucinações, agitao, convulsões e coma em Associação com sobredosagem por viaintravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodilise potencia significativamente a remoo sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ceamed
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverátomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Valaciclovir Ceame.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicaré a duração do tratamento com Valaciclovir
Ceamed.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Ceamed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (?1/100, <1/10), referidos com valaciclovirforam: nauseas, cefaleias.
Os efeitos secundários menos frequentes (?1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovirforam: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade.
Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram:desconforto abdominal, vômitos, diarreia, tonturas, confuso, alucinações, diminuição daconscincia, prurido, insuficincia renal.
Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram:trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma,urticária, angioedema, insuficincia renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dostestes de função hepática. Estes so descritos ocasionalmente como hepatite.
Os efeitos secundários (neurológicos / psiquitricos) anteriormente referidos: tonturas,confuso, alucinações, diminuição da conscincia, tremor, ataxia, disartria, convulsões,encefalopatia e coma, so geralmente observados em doentes com insuficincia renal ououtros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reações neurológicas
(principalmente alucinações e confuso) foram relatadas mais frequentemente em doentesque receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infeco por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas paraoutras Indicaçõesterapêuticas.
Outros: foram relatados insuficincia renal, anemia hemoltica microangioPótica etrombocitopenia (por vezes em associao) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infeco VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Modo de Conservar: O Valaciclovir Ceamed
Não conservar acima de 30 C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Valaciclovir Ceamed após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Valaciclovir Ceamed
– A substância ativa é: valaciclovir. Cada comprimido contêm 556,240 mg devalaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 500 mg de valaciclovir.
– Os outros componentes so: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona,croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.
Qual o aspecto de Valaciclovir Ceamed e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo.
Embalagens com 10 e 42 comprimidos.
Medicamento sujeito a receita médica.
Fabricante :
Fabricante :
Ceapharma, Consultadoria farmacêutica, Lda.
Largo Avio Lusitnia, N 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 446 19 91
Fax: 21 446 19 93
Fabricante
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha