Princípio ativo : antígeno do vírus da hepatite A
Apresentação : Vaqta apresentada em frasco-ampolas contendo uma dose de 25 U 0,5 ml para uso em pacientes pediátricos e adolescentes; ou em frasco-ampolas contendo uma dose de 50U 1,0 ml para uso em adultos.
Indicação : é indicada para vacinação contra a infecção causada pelo vírus da hepatite A.
A imunização primária deve ser feita pelo menos duas semanas antes da provável exposição ao vírus da hepatite A.
Uso adulto, pediátrico e adolescentes – Uso injetável
Vaqta é uma vacina de vírus inativado que demonstrou induzir a produção de anticorpos contra a proteína do vírus da hepatite A.
O vírus da hepatite A é um dos vários vírus da hepatite que acomete o fígado, causando infecção sistêmica.
O período de incubação é de aproximadamente 20 a 50 dias. Embora o curso da doença seja, em geral, benigno e não resulte em
hepatite crônica, a infecção pelo vírus da hepatite
A continua a ser uma causa importante de morbidade e, ocasionalmente, de hepatite fulminante e morte.
Modo de Usar :
A vacinação consiste na administração de uma primeira dose e de uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema:
Crianças/Adolescentes:
Indivíduos de 2 a 17 anos de idade devem receber primeiramente uma dose única de 0,5 ml (aproximadamente 25 U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, uma dose de reforço de 0,5 ml (aproximadamente 25 U)
Adultos:
Indivíduos com idade maior ou igual a 18 anos devem receber primeiramente uma dose única de 1,0 ml (aproximadamente 50 U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, uma dose de reforço de 1,0 ml (aproximadamente 50 U).
Adultos com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV):
Adultos HIV-positivos devem receber uma dose única de 1,0 ml (aproximadamente 50 U) da vacina e uma dose de reforço de 1,0 ml (aproximadamente 50 U) 6 meses depois.
Agite bem antes de usar para manter a vacina em suspensão.
Efeito Colateral:
Estudos Clínicos
Durante os estudos clínicos, não foram observadas efeitos colaterais graves relacionadas à vacina.
Crianças/Adolescentes – 2 a 17 anos de idade
Em estudos clínicos combinados que envolveram 2.595 crianças e adolescentes saudáveis (inclusive no Estudo Monroe de Eficácia, controlado com placebo, com 1.037 participantes) que receberam uma ou mais doses de aproximadamente 25 U da vacina da hepatite A, febre e queixas no local da injeção foram observadas por um período de cinco dias após a vacinação e queixas sistêmicas, por um período de 14 dias após a vacinação.
As queixas mais frequentemente relatadas relacionaram-se ao local da injeção e, em geral, foram leves e transitórias.
As queixas relatadas com incidência maior ou igual a 1%, independentemente da causalidade, em ordem decrescente de frequência dentro de cada sistema corpóreo, são relacionadas a seguir:
Reações no Local da injeção (em geral, leves e transitórias): dor e aumento da sensibilidade, calor, eritema, inchaço e equimose.
Organismo em geral: febre (maior ou igual a 38,8°C, oral) e dor abdominal.
Sistema Digestivo: diarreia e vômitos.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: cefaleia.
Sistema Respiratório: faringite, infecção do trato respiratório superior e tosse.
Achados Laboratoriais: foram relatadas poucas anormalidades laboratoriais, incluindo relatos isolados de aumentos de enzimas hepáticas, eosinofilia e proteinúria.
Adultos com idade maior ou igual a 18 anos
Em estudos clínicos combinados, 1.529 adultos saudáveis que receberam uma ou mais doses de aproximadamente 50 U da vacina da hepatite A febre e queixas no local da injeção foram observadas por um período de cinco dias após a vacinação, e queixas sistêmicas, por um período de 14 dias após a vacinação.
As queixas relatadas mais frequentemente relacionaram-se ao local da aplicação da vacina e, em geral, foram leves e transitórias.
As queixas relatadas com incidência maior ou igual a 1%, independentemente da causalidade, em ordem decrescente de frequência em cada sistema corpóreo, são relacionadas a seguir:
Reações no Local da Injeção (em geral, leves e transitórias): aumento da sensibilidade, dor, calor, inchaço, eritema, equimose e dor/dolorimento.
Organismo em geral: astenia/fadiga (3,9%), febre (>38,3°C, oral) e dor abdominal.
Sistema Digestivo: diarreia e náuseas.
Sistema Musculoesquelético: mialgia, dor no braço, dor lombar e rigidez.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: cefaleia.
Sistema Respiratório: faringite, infecção do trato respiratório superior e congestão nasal.
Sistema Geniturinário: distúrbio menstrual.
Nos estudos clínicos, reações locais e/ou de hipersensibilidade sistêmica ocorreram em menos que 1% das crianças, adolescentes ou adultos e incluíram as seguintes reações, independentemente da causalidade: prurido, urticária e erupção cutânea .
A exemplo de qualquer vacina, é possível que a utilização de Vaqta em populações muito grandes, revele efeitos colaterais não observadas em estudos clínicos.
Estudos de segurança após a comercialização
Em um estudo de segurança após comercialização, um total de 42.110 indivíduos com idade maior ou igual a 2 anos recebeu 1 ou 2 doses de Vaqta.
Não foi identificado nenhum evento adverso grave relacionado à vacina.
Não ocorreram efeitos colaterais não graves, relacionados à vacina, que tenham resultado em consulta ambulatorial, com exceção de diarreia/ gastroenterite em adultos, com incidência de 0,5%.
Experiência Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da vacina comercializada:
Sistema Nervoso: Muito raramente, Síndrome de Guillain- Barré
Contra Indicações
Vaqta é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
Advertências e Precauções
Pode-se administrar uma dose de reforço da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD 6 a 12 meses após a primeira dose de outras vacinas inativadas contra hepatite A.
Vaqta pode ser administrada concomitantemente com vacinas contra febre amarela e febre tifóide; informações sobre o uso concomitante com outras vacinas são limitadas.
Devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para administração concomitante de vacinas injetáveis.
Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados antes da administração, para detectar material particulado e alterações de coloração, sempre que a solução e o frasco permitirem.
É importante utilizar seringas e agulhas estéreis e descartáveis para cada paciente, a fim de evitar a transmissão de agentes infecciosos.
Indivíduos que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após a administração da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD não devem receber outras doses da vacina.
A resposta imunológica esperada pode não ser obtida se a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD for administrada a indivíduos com neoplasias, indivíduos que estejam sob tratamento imunossupressor ou que apresentem alguma forma de imunocomprometido.
Vaqta não prevenirá a hepatite causada por outros agentes infecciosos que não sejam o vírus da hepatite A.
Em decorrência do longo período de incubação da hepatite A (aproximadamente 20 a 50 dias), é possível que exista uma infecção subclínica pelo vírus da hepatite A no momento da vacinação; nesses indivíduos, a vacina pode não prevenir a hepatite A.
Assim como para qualquer vacina, recursos adequados, inclusive adrenalina, devem estar disponíveis para uso imediato, caso ocorra reação anafilática ou anafilactoide.
Vaqta deve ser administrada somente por via intramuscular, de preferência no músculo deltoide.
Vaqta pode ser administrada por via subcutânea quando clinicamente apropriado (por exemplo, pessoas com distúrbios da coagulação, que correm risco de hemorragia), apesar da cinética de soro conversão ser mais lenta para a primeira dose subcutânea da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD em comparação com os dados históricos para a administração intramuscular.
Assim como ocorre com outras vacinas, a vacinação com Vaqta pode não proporcionar proteção a todos os indivíduos suscetíveis vacinados.
Qualquer infecção aguda ou doença febril pode ser motivo para postergar a vacinação com Vaqta, exceto quando, na opinião do médico, essa atitude implicar maior risco.
Vaqta na gravidez e lactação: não foram conduzidos estudos de reprodução animal com a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD, assim como também não se sabe se esta vacina pode afetar a capacidade de reprodução ou causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas.
Vaqta só deve ser administrada a mulheres grávidas se for estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se Vaqta é excretada no leite materno.
Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao se administrar purificada, Vaqta a lactantes.
Demonstrou-se que Vaqta, em geral, é bem tolerada e altamente imunogênica em indivíduos de 2 a 17 anos de idade.
Vaqta não é recomendada para crianças com menos de dois anos de idade, pois não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.
Vaqta pode ser administrada concomitantemente com as vacinas contra febre amarela e da febre tifoide, desde que sejam utilizados locais diferentes para a aplicação.
Vaqta pode ser administrada concomitantemente com Imunoglobulina G, desde que sejam utilizados locais e seringas iferentes, a indivíduos que necessitem de profilaxia pós-exposição ou proteção imediata e de longo prazo combinadas (por exemplo, viagens curtas para áreas endêmicas)
Superdosagem :
Não há dados disponíveis sobre superdosagem.
Fórmula :
Formulação pediátrica e para adolescentes:
Cada dose de 0,5 ml contém aproximadamente 25 U do antígeno do vírus da hepatite A como ingrediente ativo.
Excipientes:
Cada dose de 0,5 ml contém aproximadamente 0,225 mg de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo e 35 mcg de borato de sódio como estabilizador de pH, em cloreto de sódio a 0,9%.
Formulação para adultos:
Cada dose de 1 ml contém aproximadamente 50 U do antígeno do vírus da hepatite A como ingrediente ativo.
Excipientes:
Cada dose de 1 ml contém aproximadamente 0,45 mg de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo e 70 mcg de borato de sódio como estabilizador de pH, em cloreto de sódio a 0,9%.
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazene a vacina entre 2° e 8°C.
Não congele, pois o congelamento destrói a potência da vacina.
Aspecto físico:
Após completa homogeneização, Vaqta apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
Fabricante :
Merck S.A. Indústrias Químicas
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ – Brasil
Tel.: +55 (21) 2444-2000
Fax: + 55 (21) 2444-2060
SAC Farmacêutica – 0800 727 7293
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