Princípio ativo : [Vacina (viva) contra a varicela]
Apresentação : Pó e veículo para suspenso injetável
Indicação :
VARIVAX é uma vacina para ajudar a proteger adultos e crianças contra a varicela. Asvacinas so utilizadas para proteger a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas.
VARIVAX pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.
VARIVAX também pode ser administrado a pessoas sem antecedentes de varicela, masque estiveram expostas a algum com varicela.
A vacinao no espao de 3 dias após a exposio pode ajudar a prevenir a varicela oureduzir a gravidade da doença, resultando em menos lesões na pele e diminuição daduração da doença. Além disto, há informação limitada que a vacinao até 5 dias após aexposio pode reduzir a gravidade da infeco.
Tal como acontece com outras vacinas, VARIVAX não protege completamente todos osindivíduos da varicela adquirida naturalmente.
2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VARIVAX OU AO SEU FILHO
VARIVAX não deve ser administrado se: vocé ou o seu filho forem hipersensíveis vacina contra a varicela, a qualquercomponente da vacina, ou gelatina ou neomicinavocé ou o seu filho tiverem uma perturbao sanguínea ou qualquer tipo de câncer,incluindo leucemia e linfomas, que afectem o Sistema Imunológico
vocé ou o seu filho estiverem a tomar medicamentos para suprimir o Sistema Imunológico
(incluindo doses elevadas de corticosteróides)vocé ou o seu filho tiverem uma imunodeficincia, incluindo hipogamaglobulinemia,
SIDA ou infeco por VIH com sintomas.vocé ou o seu filho tiverem um familiar que nasceu com imunodeficincia, ou se existehistória familiar de imunodeficincia.vocé ou o seu filho tiverem tuberculose ativa não tratadavocé ou o seu filho tiverem temperatura superior a 38,5C; contudo, febre baixa por si s,não é uma Contra indicação vacinao
Estiver grávida (Além disto, a gravidez deve ser evitada durante 3 meses após avacinao)
Tome especial cuidado com VARIVAX:
A pessoa que recebeu VARIVAX deve evitar o contato estreito com indivíduos de altorisco sucetíveis até 6 semanas após a vacinao.
Deverá ter-se especial cuidado, nas seguintes circunstâncias:
Se após ter sido vacinado estiver em contato com algum que se enquadre numa dasseguintes categorias:
indivíduos com um Sistema Imunológico enfraquecido
Mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela
recêm-nascidos cujas mães nunca tenham tido varicela
Estes indivíduos podem estar em risco de contrair varicela, a partir da pessoa que foivacinada.
Se tem conhecimento que está infectado pelo vrus da imunodeficincia humana (VIH).
há informação limitada sobre a segurança e eficácia da vacina nesta populao. Contudo,
VARIVAX pode ser administrado a algumas crianças com infeco por VIH que nãoapresentem sintomas.
Se estiver regularmente em contato com indivíduos que possam estar em risco decontrair varicela grave se apanharem a partir de si a estirpe da vacina.
Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tiver que ser administrado algum tipo de vacina ao mesmo tempo que VARIVAX, oseu médico ou enfermeiro informar quando esta pode ou não ser administrada.
VARIVAX pode ser administrado ao mesmo tempo que as seguintes vacinas peditricasde rotina: vacina contra o sarampo, papeira e rubola (VASPR), vacinas contra o
Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tátano, tosse convulsa e vacina contraa poliomielite que é administrada na boca.
A vacinao dever ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfuses deplasma ou sangue, ou Administração de imunoglobulina humana normal (uma soluoestáril de anticorpos produzidos naturalmente, obtidos a partir de sangue humano doado)ou imunoglobulina da varicelazooster (IGVZ).
Após a administração de VARIVAX, não deve ser administrada a si ou ao seu filho,qualquer imunoglobulina, incluindo IGVZ, no mês seguinte, excepto se o seu médicodecidir que necessário.
Os indivíduos vacinados devem evitar medicamentos que contenham aspirina (salicilatos)durante 6 semanas após a vacinao com VARIVAX, dado que pode provocar umacondio grave chamada síndrome de Reye, que pode afetar todos os rgos do corpo.
Gravidez e aleitamento
VARIVAX não pode ser administrada a mulheres grávidas.
Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe oseu médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada. também importante quenão engravide durante os 3 meses que se seguem vacinao. Durante este períodoDeverá utilizar um método contraceptivo de modo a evitar engravidar.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar. O seu médicodecidirá se deve ser vacinada com VARIVAX.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer informação que sugira que VARIVAX afecte a capacidade de conduzirou utilizar máquinas.
3. COMO é aDMINISTRADO VARIVAX
VARIVAX seré administrado pelo seu médico ou outro profissional de Saúde.
VARIVAX é administrado por injeco, como se descreve de seguida:
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade:
VARIVAX é administrado, por injeco, em 1 dose ou duas doses (0,5 ml). O momentoapropriado e o nmero de injecções serão determinados pelo seu médico utilizando asrecomendações oficiais apropriadas.
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade com VIH assintomática:
VARIVAX Deverá ser administrado, por injeco, em duas doses de 0,5 ml. Por favor,solicite mais informação ao seu profissional de Saúde.
Adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultos:
VARIVAX é administrado, por injeco, em duas doses de 0,5 ml. A segunda dose deveser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.
VARIVAX não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.
VARIVAX deve ser injectado no mêsculo ou sob a pele, tanto na parte externa da coxaou do brao. Habitualmente, para injecções no mêsculo, preferível a zona da coxa nascrianças mais novas, enquanto que para os outros indivíduos a zona superior do brao preferível, como local de injec.
O seu médico ou profissional de Saúde tomaré a devida precauo para que VARIVAXnão seja injectado na corrente sanguínea.
Se utilizar mais VARIVAX do que deveria
A sobredosagem muito improvável uma vez que a vacina se apresenta em frascos dedose unitéria e é administrada por um médico ou profissional de Saúde.
Se pensa que se esqueceu de uma dose de VARIVAX
contate o seu médico, que decidirá se necessária uma dose e quando deve seradministrada.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos e vacinas, VARIVAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em ensaios clínicos (crianças saudveis com idades entre os 12 meses e os 12 anos, quereceberam uma única dose de 0,5 ml)
Foram observados os seguintes efeitos secundários:
reações muito frequentes (reportadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram: febre
reações frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: infeco do trato respiratério superior, irritabilidade, inchao,comicháo, vermelhidão, exantema, exantema tipo sarampo/rubola, exantema tipovaricela em todo o corpo. Vermelhidão na pele, dor/sensibilidade ao tacto/dor, inchao ecomicháo no local de injeco.
reações pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: dor de cabeça, sonolência, descarga e comicháo dos olhoscom encrustamento da Pólpebra, tosse, congestáo nasal, congestáo no peito, corrimentonasal, perda de apetite, gripe, distúrbio do estômago com vômitos, cãibras, diarreiacausada por um vrus, infeco do ouvido, garganta inflamada, exantema tipo varicela napele causado por vrus, doença causada por um vrus, diarreia, vômitos, inflamao dapele, exantema da fralda, vermelhidão da pele, exantema causado pelo suor ou com
picadas, urticária, choro, incapacidade para dormir, distúrbios do sono, fraqueza/fadiga,ndoa negra no local de injeco, rea inchada e dura na pele, exantema e mal-estar geral.
reações raras (reportadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: glndulas inchadas, sangrar ou fazer ndoas negras maisfacilmente que o habitual, perda de emoo, nervosismo, agitao, dormir muito, sonhosanormais, alteração de humor, dificuldade em andar, convulsões com febre, tremores,condio grave de descarga e comicháo dos olhos com encrustamento da Pólpebra,lgrimas nos olhos, inchao da Pólpebra, irritao, dor de ouvido, sensao de narizcheio, por vezes com dor pulstil, espirros, congestáo no pulmo, hemorragia no nariz,corrimento nasal com presso facial de espirro ou dor, dificuldade em respirar, inchaodos tubos relacionados com os pulmães, infeco do pulmo, infeco grave do pulmocom febre, arrepios, tosse, congestáo e falta de ar, ferida com placas brancas na boca,doença tipo gripe, picada/mordedura não venenosa, dor de estômago, distúrbio do estômago e sensao de mal-estar devido a excesso de gs no estômago, sangue nasfezes, úlcera na boca, rubor, bolhas, doenças da pele e infecções, (incluindo acne, ndoasnegras, feridas, eczema, urticária, sarampo, queimadura solar), dor muscular/óssea, doresdos mêsculos, dor na anca, perna ou pescoo, rigidez, extravasao de sangue ou fluidosdos vasos sanguíneos, exantema da pele no local de injeco, inchao, calor, exantematipo urticária, alterações na cor da pele, trauma, aspereza/secura, inchao, sensao de calor, queimadura ao tacto, hemorragia no local de injeco, inchao dos lbios.
Os seguintes efeitos adversos graves podem estar temporalmente associados com avacinao com VARIVAX em crianças com idades compreendidas entre os 12 meses eos 12 anos de idade: diarreia, febre com ou sem convulsões, artrite após infeco evômitos.
Durante os ensaios clínicos (adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultosque receberam duas doses de 0,5 ml)
Os seguintes efeitos adversos podem estar temporalmente associados com a vacinao.
reações muito frequentes (notificadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram:temperatura maior ou igual a 37,7C, vermelhidão e inchao no local de injeco.
reações frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: exantema tipo varicela em todo o corpo e no local de injeco,exantema no local de injeco, comicháo.
reações pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: ndoas negras no local de injeco, inchao duro,dormncia e calor.
reações raras (notificadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: sonolência, manchas negras da pele, rigidez.
Administração com outras vacinas
A febre foi a única reação reportada, quando a vacina foi administrada conjuntamentecom a vacina contra o sarampo, papeira e rubola, no grupo etrio dos 12 aos 23 mesesde idade.
vigilância Pós-comercializao
Os seguintes efeitos secundários podem ter ocorrido na altura da vacinao e foramreportados muito raramente (reportadas em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Ndoas negras ou hemorragia mais facilmente que o habitual, glndulas inchadas
Ataque, convulsões com ou sem febre, doenças que afetam o sistema nervoso (crebroe/ou espinal medula), tonturas, formigueiro ou dormncia das mos e Pós, dificuldade emandar, mêsculos descados, Pólpebra descada de um lado da face, infeco volta docrebro/espinal medula causando febre, sentir-se mal, vômitos, dor de cabeça, pescoorgido e sensibilidade luz
Condições graves afetando a pele
Garganta inflamada, pneumonia*, zona*, doença do crebro*
Irritabilidade
reações alérgicas sbitas que colocam a vida em risco (em indivíduos com ou semhistória de alergias)
*Estes efeitos adversos que ocorrem com VARIVAX, podem também ocorrernaturalmente com a varicela.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico
Modo de Conservar: VARIVAX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize VARIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Conservar no frigorifico (2C 8C). Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
As vacinas não devem ser eliminadas na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações
O que contêm VARIVAX
A substância ativa é: vrus da varicela vivo, atenuado (estirpe Oka/Merck) (produzidoem células diplides humanas MRC-5).
Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contêm: um mínimo de 1.350 UFP (unidadesformadoras de placas) de vrus da varicela (estirpe Oka/Merck).
Os outros componentes so:
Pó:
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfatodissódico anidro, fosfato monopotássico e cloreto de potássio.
Vestágios de componentes residuais: neomicina, componentes residuais de células MRC5, incluindo DNA e proteínas; quantidades vestigiais de soro de vitelo proveniente domeio de cultura das células MRC-5.
veículo:
água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de VARIVAX e conteúdo da embalagem
A vacina consiste num Pó branco a esbranquiado acondicionado num frasco parainjetáveis e um veículo líquido transparente e incolor numa seringa pré-cheia. Omedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 10 doses.
O veículo fornecido está numa seringa pré-cheia que contêm água para preparaçõesinjetáveis e pode ter uma agulha incorporada ou não. A embalagem secundária para aApresentação : sem agulha pode conter também duas agulhas separadas.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
Fabricante :
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, N67
Lote F ? Sul, Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal
Fabricante e responsável pela libertao de lotes:
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC (The Netherlands)
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Varivax
Alemanha, estánia; Grcia; Espanha; Frana; Irlanda; Islndia; Itlia; Chipre; Letnia;
Lituínia; Hungria; Malta; Holanda; Noruega; ustria ; Polnia ; Portugal; Eslovnia;
RePóblica Checa ; Finlndia; Sucia; Reino Unido.
Provarivax
Blgica; Dinamarca ; Luxemburgo;
*
A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de Saúde:
Instruçõe.
Instruções para a preparação da vacina
Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados paradetectar qualquer partcula ou alteração da cor antes da administração.
A vacina reconstituída não Deverá ser utilizada se detectar quaisquer partculas ou se oaspecto da vacina não for um líquido lmpido, incolor a amarelo Pólido.
A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
O Pó da vacina deve ser reconstituído com o veículo fornecido.
Se está a utilizar Apresentações que contêm uma seringa pré-cheia de veículo sem agulha,embaladas com 2 agulhas separadas; uma das agulhas deve ser usada para areconstituio e a outra para a injeco, a agulha é acoplada rodando no sentido dosponteiros do relgio, até a agulha estar bem encaixada na seringa.
Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia (água para preparações injetáveis) no frascocontendo o Pó da vacina e agite suavemente, para misturar completamente.
Retire a totalidade do conteúdo com a mesma seringa e injecte a vacina por viasubcutânea.
Evite o contato com desinfectantes quando estiver a preparar a vacina.
Para a reconstituio da vacina recomenda-se a utilização da água para preparaçõesinjetáveis fornecida na seringa pré-cheia, uma vez que esta não contêm conservantesnem outras substâncias antivirais que possam inativar o vrus da vacina.
importante utilizar uma seringa e uma agulha esterilizadas para cada indivíduo, paraprevenir a transmisso de agentes infecciosos de um indivíduo para outro.
A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituio de forma a manter apotncia.
Rejeite a vacina se a mesma não for usada nos 30 minutos após a sua preparação.
Não congelar a vacina após a reconstituio.