Princípio ativo : imunoglobulina humana-7S.
Apresentação : Lifilo injetável para reconstituio com diluente, apresentado em embalagens com 1 frasco-ampola contendo 500 mg + diluente de 10 ml.
Indicação : Deficincia de anticorpos congnita e adquirida, como resultado de distúrbio na formao de anticorpos, por exemplo: agamaglobulinemia, hipogamaglobulinemia, prejuzo das defesas imunes devido a medicações (glicocorticóides e citostáticos ou radioterapia) ou como resultado de queimaduras e traumas múltiplos. Imunizao passiva contra doenças virais. auxílio s defesas humorais contra infecções, especialmente se não há resposta adequada a antibióticos ou agentes quimioterpicos. púrpura trombocitoPónica idioPótica (PTI) aguda.
Efeito Colateral:
Venimmuna N geralmente bem tolerado mesmo em altas doses ou em repetidas administrações. Ocasionalmente podem ocorrer reações cutâneas, hipertermia, calafrios, cefaleia, náuseas, vômitos e em casos raros também foram observadas reações circulatérias (por exemplo: taquicardia, bradicardia, hipotenso, sudorese, vertigem) e reações alérgicas (por exemplo: rubor, urticária, dispnéia), levando a choque em casos isolados. No incio da infuso, o paciente deve ser cuidadosamente monitorizado para sinais destas reações. Se os sintomas ocorrerem, a infuso deve ser descontinuada imediatamente, e as seguintes medidas imediatas devem ser estabelecidas, dependendo do grau de severidade: Anti-histamínicos, se necessário adrenalina, altas doses de corticosteróides, reposio do volume e oxignio. também em casos isolados, pacientes que receberam altas doses de imunoglobulina exibiram leve moderada hemlise. Em pacientes com doenças auto-imunes, foram reportados casos isolados de deterioração da doença durante o incio da terapia de altas doses de imunoglobulinas, acompanhados também por alguns casos de aumento dos valores de creatinina em pacientes com insuficincia renal preexistente. Por esta razo, a função renal deve ser monitorizada.
Modo de Usar :
A dose depende do grau de deficincia de imunoglobulina: deficincia de anticorpos como resultado de distúrbios na formao de anticorpos ou como resultado da perda do mesmo: a dose deve ser ajustada para manter um nível suficientemente elevado de IgG, a fim de que o paciente permanea sem infeco. A dose normalmente empregada por infuso 3 ml/kg de peso corPóreo. No caso de agamaglobulinemia deve-se seguir: tratamento inicial: 2 ml/kg de peso corPóreo, duas vezes ao dia na primeira semana. Tratamento prolongado: 2 – 3 ml/kg de peso corPóreo, a cada três semanas; os níveis séricos de IgG devem alcançar 400 mg/dl; as concentrações não devem ficar abaixo de 200 mg/dl. Imunizao passiva: se a imunizao especfica não está disponível, administrar Venimmuna N nas seguintes dosagens logo após a exposio, para profilaxia contra: sarampo: 0,6 – 1,2 ml/kg de peso corporal; rubola: 2,0 – 3,0 ml/kg de peso corporal; varicela: 2,0 – 3,0 ml/kg de peso corporal. Venimmuna N não tem efeito profiltico se administrado após 5 dias da exposio. auxílio s defesas humorais: 3- 4 ml/kg de peso corporal num intervalo de 2 dias. púrpura trombocitoPónica idioPótica aguda ou crônica: criança: 0,4 g (= 8 ml) de Venimmuna N por kg de peso corPóreo em 5 dias consecutivos; adulto: 25 g (= 500 ml) de Venimmuna N 5 dias consecutivos. A contagem de plaquetas monitorada durante a terapia. Se as plaquetas não se elevarem a cerca de 50.000/mmup4 3 dentro de 5 dias após a última das cinco infuses de Venimmuna N, a doença deve ser considerada sem resposta ao tratamento. Havendo resposta ao tratamento com Venimmuna N, pode-se repetir a terapia, se a situao for crtica. Venimmuna N é administrado por via intravenosa como uma soluo a 5%. Velocidade de infuso: 0 – 15 minutos: 8 gotas/minuto (= 30 ml/h); 15 30 minutos: 16 gotas/minuto (= 60 ml/h); após 30 minutos: 32 gotas/minuto (= 120 ml/h). Em pacientes com antigenemia e febre, por exemplo, pacientes com infecções malignas crescentes e crônicas, a velocidade da infuso não deve exceder 60 ml/h. Esses pacientes em particular devem ser monitorados até 2 horas após o final da infuso. – Superdosagem: nenhum sintoma de superdosagem É conhecido até o momento.
Contra indicação :
Hipersensibilidade às imunoglobulinas homlogas ou outros componentes de Venimmuna N. Não é aconselhável o uso em pacientes com a extremamente rara deficincia absoluta de IgA com presena de anticorpos para IgA. Deve-se ter precauo em terapias de altas doses a pacientes com risco de trombose, estenose coronária ou outras obstruções de vasos.
A aplicação da infuso recomendada deve ser seguida cuidadosamente e os pacientes devem ser monitorados de perto e observados para qualquer sintoma durante o período de infuso. No caso de reações adversas, a administração deve ser reduzida ou a infuso interrompida até os sintomas desaparecerem. Se reações severas persistirem após a interruPóo da infuso, um tratamento apropriado com, por exemplo, Anti-histamínicos e/ou corticosteróides recomendado. No caso de reações de choque, o tratamento deve seguir as recomendações para terapia de choque. A segurança de Venimmuna N para uso na gravidez não foi estabelecida nos processos clínicos controlados. A longa experiência clínica com imunoglobulina, em particular a aplicação rotineira de imunoglobulina Anti-D, indica que não esperado nenhum efeito prejudicial durante a gravidez, ao feto e ao recêm-nascido. Imunoglobulinas so excretadas no leite e podem contribuir para a transferncia de anticorpos protetores para o recêm-nascido. – Interações Medicamentosas:: após a administração de imunoglobulinas, um intervalo de pelo menos 3 meses deve ser dado antes da vacinao com vacinas parenterais de vrus atenuados (por exemplo: caxumba, rubola, sarampo, varicela e combinações de tais vacinas), isto porque os anticorpos contidos em Venimmuna N irão impedir a multiplicação viral necessária para o sucesso da vacinao. Para vacinações orais (por exemplo: tifo), mesmo com vrus atenuados (Pólio), tal intervalo deve ser respeitado. Testes sorológicos e bacteriológicos podem ser influenciados pela administração de Venimmuna N. Em particular, testes sorológicos poderiam levar a resultados falso-positivos. há efeitos sinrgicos entre Venimmuna N e antibióticos, resultando em melhoria da eficácia.
Fórmula :
Cada frasco-ampola contêm 500 mg de imunoglobulina humana-7S. Cada frasco-ampola de diluente contêm 10 ml de água para injetíveis.
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Centeon Farmacêutica Ltda.
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