Princípio ativo : Ramipril
Classe terapêutica : Inibidores daenzima de converso da angiotensina).
Apresentação :
Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Verzatec 5 mg Cápsulas
Verzatec 10 mg Cápsulas
Indicação :
O Verzatec É um fármaco anti-hipertensor pertencente ao grupo dos inibidores da enzimade converso da angiotensina (
– Tratamento da hipertenso, para baixar a tenso arterial, em monoterapia ou emcombinao com outros medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo diuréticos eantagonistas do cálcio;
– Insuficincia cardíaca congestiva; como terapêutica adjuvante de diuréticos com ou semglicosdos cardíacos;
– após enfarte do miocárdio;
– Nefropatia diabtica e não diabtica;
– Preveno do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular e reduoda necessidade de procedimentos de revascularizao em doentes com um riscocardiovascular aumentado;
– Preveno do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular em doentesdiabéticos.
Verzatec não é adequado no tratamento da hipertenso resultante de hiperaldosteronismoprimrio.
2.ANTES DE TOMAR Verzatec
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não tome Verzatec
– Se for alérgico ao ramipril ou a qualquer dos componentes deste medicamento (ver ?O
QUE Verzatec E PARA QUe é utilizado??);
– Se tem história de edema angioneurtico;
– Se tem estenose da artria renal hemodinamicamente relevante bilateral ou unilateral norim único;
– Se tem impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrculo esquerdohemodinamicamente relevante (ex. estenose da vlvula mitral ou artica);
– Se hipotenso ou hemodinamicamente instvel;
– Se estiver grávida ou em período de aleitamento;
– Se está a fazer dilise com certas membranas de dbito elevado (ex. membranas depoliacrilonitrilo ? ver ?Tome especial cuidado com Verzatec??;
– Se está a fazer aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano ?ver ?Tome especial cuidado com Verzatec??.
Tome especial cuidado com Verzatec
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de Saúde que possa ter, ou já tenha tido,e sobre as suas alergias.
O tratamento com Verzatec exige um acompanhamento médico regular.
Durante o tratamento com ramipril, dada a possibilidade de ocorrer uma pronunciadareduo, indesejável, da tenso arterial e subsequente deterioração da função renal,informe também o seu médico se:
– Tiver hipertenso grave e em especial, hipertenso maligna;
– Tiver insuficincia cardíaca, especialmente se a insuficincia for grave ou se estiver areceber outro tratamento anti-hipertensor;
– Tiver tomado anteriormente medicamentos diuréticos;
– Se no seu caso possa existir ou desenvolver perda de sais ou de fluidos;
– Tiver estenoses hemodinamicamente relevantes da artria renal ou das artriascoronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o crebro.
Deverá ter o cuidado de medir regularmente a tenso arterial, de forma que se houveruma queda brusca da tenso arterial, o seu médico possa, se necessário, tomar medidascorrectivas. Em regra esta medio deve fazer-se após a primeira toma e após cadaaumento de dose de ramipril, assim como na primeira toma ou aumento da dose de umdiurético concomitante. Este procedimento deve ser mantido até que não seja maisesperado um abaixamento relevante da tenso arterial.
Em caso de uma diminuição excessiva da tenso arterial, é aconselhável deitar-se com aspernas levantadas; e informar o seu médico.
poderá ter que ser necessário, que o seu médico tenha que vigiar a sua função renal,especialmente durante a primeira semana de tratamento, em doentes com doençarenovascular, em doentes com perturbao prvia da função renal ou em doentes comtransplante renal.
Igualmente, poderá ter que fazer análises laboratoriais de forma a controlar os níveis depotássio e de sódio no sangue. O controlo dos níveis de potássio no sangue particularmente importante, em doentes com perturbao da função renal e em doentes aserem tratados ao mesmo tempo com diuréticos poupadores de potássio (ex.espironalactona) ou suplementos de potássio.
O controlo dos níveis de sódio no sangue torna-se importante nos doentes sob terapêuticaconcomitante com diuréticos.
Em doentes a receber tratamento com inibidores do enzima de converso da angiotensina
(IECA)têm-se registado, raramente, depresso da medula óssea. Assim, deve-se efetuaruma monitorizao da contagem de leuccitos de forma a detectar uma eventualleucopenia. Este controlo deve ser regular numa fase inicial do tratamento e nos gruposde risco indicados em ?Que efeitos indesejáveis poderão ocorrer durante o tratamentocom Verzatec??.
Em doentes diabéticos a receber Verzatec e medicados com insulina ou com umanti-diabético oral, aconselha-se monitorizar os níveis de glicmia, especialmente duranteo primeiro mês de tratamento com o IECA.
Doentes hemodialisados com membranas de dbito elevado como as de poliacrilonitriloso altamente sucetíveis a reações de hipersensibilidade anafilctides graves,ameaadoras de vida, evoluindo algumas vezes para choque, quando em tratamento comum IECA (ver também as instruções dos produtores das membranas). Por esse motivo, ouso concomitante de Verzatec e das referidas membranas (por ex. em dilise deemergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizando-se outras membranas ouusando-se outra terapêutica anti-hipertensora que não um IECA.
Durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com o sulfato de dextrano foramobservadas reações semelhantes. Como tal, este método não deve ser usado em doentestratados com inibidores do ECA.
Não existem dados que permitam concluir da segurança e eficácia da utilização destemedicamento em crianças.
Tomar Verzatec com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outrassubstâncias que podem alterar o hemograma.
– Medicamentos antidiabéticos (ex. insulina e derivados das sulfonilureias).
– Medicamentos anti-hipertensores (ex. diuréticos e outras substâncias com potencialanti-hipertensor como nitratos, antidepressivos tricclicos e Anestésicos).
– Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina.
– Sais de ltio.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex. Ácido acetilsalicílico eindometacina): durante a administração concomitante com inibidores do ECA deesperar uma diminuição do efeito de Verzatec.
– Membranas de dilise de elevado dbito e sulfato de dextrano: ver ?Que precauçõesdevo ter enquanto tomar Ramiprill Medinfar??.
– álcool: o ramipril pode potenciar o efeito do álcool.
– Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito anti-hipertensor doramipril.
Gravidez e aleitamento
O medicamento Verzatec está contra indicado durante a gravidez e no aleitamento. Seestiver a tomar o medicamento e suspeitar que está grávida, ou se tencionar amamentarcontate o seu médico.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
A diminuição da tenso arterial pode perturbar a capacidade de concentração e a reaçãodo doente e portanto, interferir com a capacidade de conduo e utilização de máquinas.
Isto aplica-se sobretudo fase inicial do tratamento ou após o consumo de álcool.
3.COMO TOMAR Verzatec
O seu médico receitou-lhe uma dose de Verzatec adequada para si, tendo em conta a suadoença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamentodeve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento.
As cápsulas de Verzatec destinam-se a administração oral e devem ser deglutidas inteirascom bastante líquido (1 copo de água). As cápsulas podem ser tomadas s refeições.
Tratamento da hipertenso
A posologia de Verzatec baseia-se no efeito anti-hipertensor desejado e na respostaindividual de cada doente.
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente, em intervalos de 2 a 3 semanas, em função da resposta, até dose máxima permitida de 10 mg de ramipril por dia. A dose de manuteno usual de
2,5 a 5 mg de ramipril, em toma única.
Caso a resposta do doente não seja satisfatéria com a dose 5 mg de ramipril, pode serconsiderada a combinao com outro agente anti-hipertensor (ex. diurético ou antagonistado cálcio), em alternativa a um aumento de dose.
Tratamento da insuficincia cardíaca congestiv.
A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente, em intervalos de 1 a 2 semanas, em função da resposta. Casoseja necessário uma dose diária de ramipril de 2,5 mg ou mais, esta pode ser administradaem toma única ou dividida em duas tomas. A dose máxima diária permitida é de 10 mgde ramipril.
Preveno do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente em função da tolerância do doente. Recomenda-se duplicar adose após uma semana de tratamento e, três semanas depois, aumentar a dose para 10 mgde ramipril. A dose de manuteno usual é de 10 mg.
Tratamento após enfarte do miocárdio
A dose inicial diária recomendada é de 5 mg de ramipril, dividida em duas tomas de 2,5mg cada, uma de manhã e a outra à noite. Caso esta dose inicial não seja tolerada,recomenda-se reduzir a dose para 1,25 mg, duas vezes por dia, durante dois dias. Emqualquer dos casos e em função da resposta, a dose pode ser aumentada, com intervalosde 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total pode administrar-se numa única toma. A dosemáxima diária não deve exceder 10 mg de ramipril.
A experiência clínica de ramipril no tratamento de doentes com insuficincia cardíacagrave (NYHA IV) imediatamente após enfarte do miocárdio limitada. Não obstante, sefor decidido tratar estes doentes com Verzatec, recomenda-se que o tratamento sejainiciado com a dose mais baixa possível: 1,25 mg de ramipril uma vez por dia. Umaumento da posologia necessita de especial cuidado.
Nefropatia
A dose inicial diária recomendada é de 1,25 mg de ramipril, em toma única. Esta dosepode ser aumentada, se necessário, em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose máxima usual
de 5 mg.
Na preveno de enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular e notratamento Pós-enfarte do miocárdio, deve ser considerada uma dose inicial reduzida, de
1,25 mg de ramipril, em doentes nos quais não tenha sido totalmente corrigida adepleco de sódio ou fludos, doentes com hipertenso grave e em doentes para os quaisuma resposta hipotensiva constitui um risco particular (ex. estenose relevante dos vasoscoronários ou dos vasos que irrigam o crebro).
Em doentes previamente tratados com um diurético (excluindo a indicação de tratamentoPós-enfarte do miocárdio) deve-se considerar a interruPóo do diurético 2 3 dias (oumais, dependendo da duração de aco do diurético) antes do incio do tratamento comramipril, ou então considerar uma reduo da dose do diurético. Nestes doentes, a doseinicial diária para tratamento da hipertenso , em geral, de 1,25 mg de ramipril.
Em doentes com insuficincia renal, com clearance de creatinina entre 50-20 ml/min por
1,73 m2 da rea de superfcie corporal, a dose inicial diária , em geral, de 1,25 mg deramipril. Nestes casos, a dose máxima diária não deve exceder 5 mg.
Em doentes com perturbao da função hepática, o tratamento com ramipril só deve seriniciado sob vigilância médica, uma vez que a resposta hipotensiva pode estar aumentadaou reduzida. Nestes doentes a dose máxima diária não deve exceder 2,5 mg.
Nos idosos a posologia deve ser ajustada s necessidades de controlo da tenso arterial,particularmente em doentes sob tratamento concomitante com diuréticos, doentes cominsuficincia cardíaca congestiva ou insuficincia renal ou hepática.
O ramipril não foi estudado em crianças e como tal, Verzatec não é recomendado paraeste grupo etrio.
Se tomar mais Verzatec do que devia
Se tiver tomado uma dose superior recomendada pelo seu médico, os sintomas que sode esperar incluem tonturas e vertigens devido a uma queda brusca ou acentuada datenso arterial. Em qualquer dos casos, contate imediatamente o seu médico, ou dirija-sea um meio hospitalar.
Caso se tenha esquecido de tomar Verzatec
Se se esquecer de tomar uma cápsula, Não tome uma dose dobrada para compensar a quese esqueceu de tomar. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se jáestiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horriorecomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar as cápsulasdentro do horrio previsto.
Se parar de tomar Verzatec
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS
Como todos os demais medicamentos, Verzatec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tenso arterial
Sobretudo no incio do tratamento e em consequncia abaixamento da tenso arterial,
(mesmo se apenas até ao nível desejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações doequilíbrio, por vezes acompanhado por perturbações da concentração e das reações,fadiga, fraqueza e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia (aumento dafrequência das pulsações do coração), palpitações, perturbações da regulao ortostática
(desequilíbrio na posio de Pó), náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição,cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a uma reduo excessiva datenso arterial, que pode levar à sncope. Em casos raros, podem ocorrer arritmias quepodem também ser causadas, por exemplo, por reduo excessiva da tenso arterial.
Uma diminuição pronunciada da tenso arterial para Além do desejável pode ocorrer,particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose de ramipril, mastambm após a primeira toma ou ao aumentar a dose de um diurético adicional.
Rim e balanão electroltico
Durante o tratamento com Verzatec pode haver uma deterioração da função renal, que,em determinadas circunstâncias, pode evoluir para insuficincia renal aguda,particularmente:
– Em doentes com doença renovascular (ex. estenose da artria hemodinamicamenterelevante);
– Em doentes com transplante renal;
– Quando associada a diminuição acentuada da tenso arterial, principalmente em doentescom insuficincia cardíaca concomitante.
Como sinais de perturbao da função renal, a creatinina e a ureia séricas podem elevarse, particularmente se também forem administrados diuréticos. Uma proteinária prviapode agravar-se, especialmente em doentes com nefropatia diabtica. No entanto, aexcreo de proteínas renais também pode diminuir.
Os inibidores do ECA podem provocar ou contribuir para uma diminuição daconcentração do sódio srico e para um aumento da concentração do potássio srico,encontrando-se este ltimo aumentado sobretudo em doentes com perturbao da funçãorenal (ex. devido a nefropatia diabtica) ou quando so administrados concomitantementediuréticos poupadores do potássio.
Inicialmente, pode ocorrer um aumento do dbito urinário que pode ser observadoassociado a uma melhoria do rendimento cardíaco.
Pele, vasos sanguíneos, reações anafiláticas e anafilactides
Raramente pode ocorrer edema angioneurtico durante o tratamento com ramipril. Estasreações so devidas a inibio do ECA e requerem interruPóo imediata da terapêuticacom ramipril. Nestes casos de excluir qualquer tratamento com outros inibidores do
ECA. Um edema angioneurtico, que envolva a lngua, faringe ou laringe pode serameaador da vida e exigir medidas de emergência. também so possveis edemas nãoangioneurticos mais ligeiros, como o envolvendo o tornozelo.
Tambm podem ocorrer as seguintes reações cutâneas ou mucosas: rubor de reascutâneas com sensao de calor local, conjuntivite, prurido e reações tais como urticária,exantema (eruPóo da pele) e enantema (eruPóo de manchas) mculo-papular eliquenide, eritema multiforme, alopécia (queda de cabelo) e precipitao ouintensificação de fenmeno de Raynaud. Com outros inibidores do ECA foramobservados exantema e enantema psoriasiforme ou pentifide, hipersensibilidade da pele
luz e onicélise. No caso de prurido com urticária, Deverá informar o médicoimediatamente.
A probabilidade e a gravidade de reações anafiláticas e anafilactides podem aumentarsob a influência de inibidores do ECA. Este facto deve ser considerado quando se efectuaa dessensibilizao.
trato respiratério
Ocorre frequentemente tosse seca irritativa, provavelmente devido à inibio do ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres e nãofumadores. Nalguns casos, a mudança para outro inibidor do ECA pode solucionar este
problema. Contudo, a tosse pode forar os doentes a interromper a administração dequalquer inibidor do ECA.
Tambm possivelmente devido à inibio do ECA, podem ocorre rinite, sinusite,bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa, broncoespasmo.
Caso ocorra dispneia ou se agrave, Deverá informar o médico imediatamente.
trato digestivo
Podem desenvolver-se reações no trato digestivo, como por exemplo, secura da boca,irritao ou inflamao da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipao, diarreia,náuseas e vômitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na parte superior doabdômen (por vezes, com elevações dos níveis dos enzimas pancreticos), pancreatite,aumento dos enzimas hepáticos e/ou da bilirrubina sérica, icterícia colestática, outrasformas de perturbao da função hepática e, nalguns casos com risco vital, hepatite.
Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira e grave do nmero deeritrcitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombocitoPónia e leucoPónia, algumasvezes apenas limitada a neutroPónia. Agranulocitose, depresso da medula óssea epancitoPónia foram observados com outros inibidores do ECA.
Estas alterações do hemograma so mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (ex. lpuseritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outros medicamentos quepossam causar alterações do hemograma (ver ?Tomar Verzatec com outros medicamentos??).
Outras reações adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitao, tremores,perturbações do sono, confuso, anorexia, humor deprimido, ansiedade, parestesias,alterações do paladar (ex. sabor metlico), diminuição do paladar, algumas vezes mesmoperda do paladar, cãibras musculares, assim como impotncia erctil e reduo da lbido.
Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer.
5.COMO CONSERVAR Verzatec?
Não conservar acima de 25 C.
Conservar as cápsulas na embalagem de origem até ao momento da utilização.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Verzatec após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
6.Outras informações
Qual a composição de Verzatec
A substância ativa é o ramipril.
Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Cada cápsula contêm 1,25 mg de ramipril.
Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Cada cápsula contêm 2,5 mg de ramipril.
Verzatec 5 mg Cápsulas
Cada cápsula contêm 5 mg de ramipril.
Verzatec 10 mg Cápsulas
Cada cápsula contêm 10 mg de ramipril.
Os outros componentes so:
Conteúdo das cápsulas (comum s dosagens de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg):
Amido pré-gelificado.
Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Corpo e cabeça das cápsulas: gelatina, água, dióxido de titânio (E 171) e xido de ferronegro (E 172).
Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Verzatec 5 mg Cápsulas
Verzatec 10 mg Cápsulas
Corpo e cabeça das cápsulas: gelatina, água, dióxido de titânio (E 171), xido de ferronegro (E 172), xido de ferro amarelo (E 172) e indigotina (E 132).
Qual o aspecto de Verzatec e conteúdo da embalagem
Verzatec apresenta-se na forma farmacêutica de Cápsulas.
As cápsulas de Verzatec, 1,25 mg, so de cor cinza claro/cinza claro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 14 ou 28 cápsulas;
As cápsulas de Verzatec, 2,5 mg, so cinza claro/verde claro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas;
As cápsulas de Verzatec, 5 mg, so cinza claro/verde, acondicionadas em embalagens de
Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas;
As cápsulas de Verzatec, 10 mg, so cinza claro/verde escuro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas.
Fabricante :
Farmalab Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
Fábrica :
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2
Estrada dos Romeiros
Santana de Parnaíba – SP
CEP: 06513-005
PABX: 11 4622-8500
Escritório :
Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º. e 13º. Andares
Chácara Santo Antonio
São Paulo – SP
CEP: 04717-004
PABX: 11 3095-2300
E-mail: cientifico@chiesi.com.br