Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Vacina contra a hepatite A (inativada, adsorvida) e polissacaródica contra a febre tifóide.
Apresentação : suspenso e soluo injetável, em seringa pré-cheia de cmara dupla.
Indicação :
Viatim é uma vacina. As vacinas so utilizadas para o proteger contra doençasinfecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifide e contra a hepatite A emindivíduos com 16 anos de idade ou mais.
A febre tifide é uma doença infecciosa que pode ser contrada a partir dos alimentos ebebidas que contenham a bactria que causa esta doença (chamada Salmonella entárica,subtipo typhi). Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não for tratada rapidamente.
A hepatite A causada por um vrus que ataca o fgado. Pode ser contrada a partir dealimentos e bebidas que contenham o vrus. Os sintomas incluem icterícia e mal-estargeral.
Quando lhe for dada uma injeco de Viatim, as defesas naturais do seu organismo voproduzir proteco contra a febre tifide e contra a hepatite A.
2. ANTES DE UTILIZAR VIATIM
Para ter a certeza que Viatim é apropriado para si, importante dizer ao seu médico, ouao seu enfermeiro, se algum dos pontos abaixo se aplica a si. Se houver algo que nãoentenda, pergunte ao seu médico ou ao seu enfermeiro.
Não utilize Viatim se:
Alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer dos componentesde Viatim (mencionados na seco 6)
é alérgico (hipersensível) neomicina (um antibiótico que é utilizado durante a produoda vacina e que pode estar presente na vacina em pequenas quantidades)
Tem uma doença com febre elevada. necessário adiar a vacinao até ter recuperado.
Tome especial cuidado com Viatim
Se tem uma resposta imunitéria fraca por ter feito, ou estar a fazer, um esquema detratamento que pode enfraquecer o seu Sistema Imunológico, como um tratamento comcorticosteróides, agentes citotxicos ou radioterapia. O seu médico ou enfermeiro podequerer esperar até que o tratamento tenha terminado.
Se tem problemas com o seu Sistema Imunológico devido ao vrus da imunodeficinciahumana (VIH). Viatim pode ser-lhe administrado, mas pode não o proteger to bem,como protege as pessoas com Sistema Imunológico normal.
Viatim não protegerÉ contra outros vrus que infectam o fgado (tais como vrus dahepatite B, hepatite C ou hepatite E). Além disso, se já estiver infectado com o vrus dahepatite A quando lhe administrarem Viatim, a vacinao pode não Atuar devidamente.
Viatim não o protegerÉ contra outras doenças causadas pela bactria Salmonella, paraAlém do tipo particular que causa a febre tifide.
A vacina não pode provocar as infecções contra as quais protege.
Tal como com qualquer vacina, nem todas as pessoas vacinadas com Viatim ficarodefinitivamente protegidas contra a hepatite A e febre tifide.
Ao utilizar outras vacinas ou medicamentos
Como Viatim não contêm nenhuma bactria ou vírus vivos, pode ser, em geral,administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local diferente deAdministração (outra parte do seu corpo, ex: o outro brao ou perna). Viatim não pode sermisturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.
A proteco obtida quando se utiliza Viatim ao mesmo tempo que imunoglobulinas
(anticorpos obtidos a partir do sangue de dadores) não foi avaliada. Se precisar de umainjeco de imunoglobulinas, esta pode ser administrada simultaneamente ou nassemanas seguintes é Administração de Viatim. No entanto, o seu organismo pode nãoproduzir tantos anticorpos contra o vrus da hepatite A, como produziria doutra forma,mas provável que ainda fique protegido contra a infeco.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pensa que pode estar grávida, ouestá a amamentar. Embora não seja expectvel que Viatim possa prejudicar um feto, oseu médico ou enfermeiro decidirá se Deverá ser vacinado agora ou após o beb nascer.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Foram notificadas tonturas em algumas pessoas (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em
1000) após a administração de Viatim; como tal, Deverá ter cuidado na conduo eutilização de máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes de Viatim
Este produto contêm fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonria.
Esta vacina contêm menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, o que significa quepraticamente não tem sódio.
3. COMO UTILIZAR VIATIM
A vacinao deve ser feita por médicos ou profissionais de Saúde treinados na administração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reaçãoalérgica grave que possa ocorrer após a injeco (pouco frequente).
Modo de Usar :
Viatim é administrado como uma injeco lenta de um mililitro da vacina misturada apessoas com 16 ou mais anos de idade. é adquirida proteco inicial com uma dose únicade Viatim.
Viatim comearé a proteg-lo contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sidoadministrada a primeira dose. irá necessitar de uma segunda dose (reforo) da vacinainativada contra a hepatite A para lhe proporcionar uma proteco a longo prazo contraa hepatite A. Este reforo irá proteg-lo contra a hepatite A durante pelo menos 10 anos.
A segunda dose habitualmente dada entre 6 e 12 meses após a primeira dose mas podeser dada até 36 meses depois. Viatim pode ser-lhe dado para reforar a sua imunidadecontra a hepatite A se já tiver sido vacinado com uma primeira dose de vacina inativadacontra a hepatite A, nos 6 a 36 meses anteriores, desde que também necessite deproteco contra a febre tifide. No entanto, se a primeira dose da vacina contra ahepatite A foi administrada como uma vacina combinada contra a febre tifide e contra a
hepatite A, então a segunda dose da vacina combinada Deverá ser, em Princípio,administrada 36 meses após a primeira dose.
Viatim comearé a proteg-lo contra a febre tifide a partir de cerca de 14 dias após a administração e a proteco pode durar cerca de 3 anos. Se, após 3 anos continuar emrisco de contrair febre tifide, Deverá ser novamente vacinado com outra injeco davacina polissacaródica purificada contra a febre tifide.
Modo de Administração
Os líquidos nos dois compartimentos serão misturados, apenas, imediatamente antes dainjeco. Depois de misturados, o seu médico ou enfermeiro irá agitar a seringa everificar que o líquido é uma suspenso turva esbranquiada e não contêm partculasinesperadas.
Viatim seré administrado por injeco lenta num mêsculo da parte superior externa doseu brao. O seu médico ou enfermeiro evitaré administrar a injeco na pele ou numvaso sanguíneo. Viatim não deve ser administrado na nádega.
Se tem hemofilia (doença em que aparecem facilmente ndoas negras e hemorragias) ouqualquer outra doença que o impea de receber a injeco no mêsculo, a injeco podeser dada por baixo da pele.
Efeitos secundários Possíveis:
Como todos os medicamentos e vacinas, Viatim pode causar efeitos secundários, masestes não se manifestam em todas as pessoas.
reações alérgicas srias possveis (notificadas muito raramente)
-reação alérgica grave (anafilaxia)dificuldade em respirar, coloração azulada da lngua ou lbiostonturas (tenso arterial baixa) e colapsoinchao da face e pescoo
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a injeco ser administrada e enquanto a pessoa afetada ainda seencontra junto do profissional de Saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injeco,Deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.
-Doena do sorodores nas articulações, eruPóo cutânea, glndulas linfáticas aumentadas e mal-estargeral.
Quando estes sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se 2-4 semanas após a administração da vacina.
Se estes sintomas ocorrerem Deverá consultar um médico logo que possível .
reações muito frequentes (notificadas em mais do que 1 em 10 pessoas) foram:dor, vermelhidão, inchao e dureza no local onde a vacina foi injectadador de cabeçasentir-se fracomal-estar geraldor nos mêsculos
Por vezes a dor perdura 3 dias ou mais. A dor grave ou o inchao no local da injecoforam notificados em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em 100 pessoas.
reações frequentes (notificadas em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em
100 pessoas) foram:sentir-se doentediarreiador nas articulaçõesfebre (temperatura elevada)
reações pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em 100 pessoas, mas em mais de
1 em 1000 pessoas) foram:prurido (comicháo) na peleeruPóo cutâneatonturas
reações raras possveis (notificadas em menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais de 1em 10000 pessoas) so:sentir-se mal e dor de estômagoalterações nas análises ao sangue que avaliam o funcionamento do fgad.
reações muito raras possveis (notificadas em menos do que 1 em 10000 pessoas) so:agravamento da asma em pessoas que játêm asmaformigueiro e picadaseruPóo cutânea, que é algumas vezes granulosa e com comicháoum ndulo formado no local da injeco.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Modo de Conservar: VIATIM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
A vacina não Deverá ser utilizada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao ltimo diado mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partculas inesperadas.
Conservar no frigorfico (2C ? 8C). Não congelar. Se a vacina tiver sido congeladaDeverá ser rejeitada.
Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Viatim
de salientar que não deve utilizar Viatim se teve anteriormente uma reação alérgica aqualquer um dos componentes de Viatim.
As substâncias ativas so:
Vrus da Hepatite A, estirpe GBM (inativado)1,2 ?????.160 Unidades deantignio
1 produzido em células diplides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)
O hidróxido de alumínio está includo nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventesso substâncias includas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e/ou prolongar os efeitos protectores da vacina.
Polissacardeo capsular Vi purificado da Salmonella typhi
(estirpe Ty 2) ??????????????????.?…? 25 microgramas
Os outros componentes so cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, soluo de 2-fenoxietanol, formaldeúdo, meio
199 de Hanks sem vermelho de fenol (uma mistura complexa de aminoácidos incluindofenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes) suplementado compolissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de Viatim e conteúd.
A vacina apresenta-se como uma suspenso e soluo injetável em seringa pré-cheia decmara dupla (0,5 ml de vrus inativado contra a hepatite A, numa cmara, e 0,5ml de
Antignio polissacardeo purificado da febre tifide, noutra cmara) com ou sem agulha -embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
A vacina inativada contra a hepatite A é uma suspenso branca, turva e a vacinapolissacaródica contra a febre tifide é uma soluo lmpida e incolor.
Fabricante :
Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide, n67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal
Fabricante
O fabricante responsável pela libertao de lote é a Sanofi Pasteur S.A. num dosseguintes locais:
Sanofi
Pasteur
S.A.
ou
Sanofi
Pasteur
S.A.
Campus
Mrieux,
Parc
Industriel
D?Incarville
1541 avenue Marcel Mrieux,
27100 Val de Reuil
69280
Marcy
L?Etoile, France
Lyon,
France
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Estado Membro
Nome
ustria, Dinamarca, Finlndia, Alemanha,
ViATIM
Grcia, Islndia, Irlanda, Itlia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Sucia,
Holanda, Reino Unido
Blgica
VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET
HEPATITE A
Frana, Espanha
TYAVAX
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidadosde Saúde:
Instruções de utilização ? seringa de cmara dupla (Ver o diagrama no verso)
Viatim, suspenso e soluo injetável em seringa pré-cheia de cmara dupla
Vacina conta a hepatite A (inativada, adsorvida) e polissacaródica contra a febre tifide
Verificar se o selo de plástico (A) que cobre a cápsula de fecho de borracha (B) seencontra intacto. Torcer e retirar a cápsula de fecho na direco das setas. Isto irá partir oselo de plástico ao longo da linha a tracejado.
Encaixar a agulha e o protector da agulha (C) na seringa
Enroscar a haste do mbolo (D) na rolha do mbolo (rolha 2)
Agitar a seringa; de seguida misturar os componentes da vacina, empurrando lentamenteo mbolo e mantendo a agulha para cima. A vacina na cmara mais baixa move-se para acmara superior através do canal ?by-pass?.
Agitar vigorosamente até se obter uma suspenso homogênea
Segurar na proteco da agulha e remover puxando para cima sem torcer
Administrar imediatamente a injeco. Pode-se fazer um teste de veia, puxandoligeiramente o mbolo. As rolhas podem-se separar mas deve ser assegurado que a rolha
2 não atinge o canal ?by-pass? para evitar qualquer perda de líquido. Se for atingido umvaso sanguíneo, entrar sangue na seringa.