Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Doxiciclina.
Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos.
Apresentação : Comprimidos solveis: cartuchos com 20 comprimidos solveis.
Indicação : Vibramicina* é indicada nos processos infecciosos causados por microorganismos sensíveis doxiciclina. Vibramicina é indicada no tratamento e na preveno seletiva de célera.
Efeito Colateral:
Devido é absoro praticamente completa da Vibramicina*, não É comum a presena de efeitos colaterais gastrintestinais. As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes tratados com tetraciclinas:
Gastrintestinais: anorexia, náusea, vômitos, diarreia, glossite, disfagia, enterocolite e lesões inflamatórias na regio anogenital (com monilase). Anormalidades na função hepática tem sido raramente relatadas. Estas reações foram causadas tanto pela administração oral como parenteral de tetraciclinas. Raros casos de esofagite e ulcerações esofgicas foram relatados em pacientes que receberam drogas da classe das tetraciclinas na forma de cápsulas e comprimidos. A maior parte destes pacientes recebeu a medicação antes de deitar-se.
cutâneas: lesões eritematosas e maculopapulares. Apesar de pouco comuns, foram relatados casos de dermatite esfoliativa. As reações de fotossensibilidade já foram discutidas no item Advertências.
Toxicidade renal: elevao do nitrognio urico sanguíneo tem sido relatada com o uso de tetraciclinas sendo aparentemente dose-relacionada(vide Advertências).
reações de hipersensibilidade: urticária, edema angioneurtico, anafilaxia, púrpura anafilactide, doença do soro, pericardite e exacerbao de lpus eritematoso sistêmico.
Hematológicas: anemia hemoltica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia foram relatadas com o uso de tetraciclinas. Casos de fontanelas abauladas em crianças e hipertenso intracranial benigna em adultos foram relatados em pacientes recebendo doses terapêuticas máximas. Este quadro desapareceu rapidamente com a descontinuao do medicamento.
Quando administradas por períodos prolongados, as tetraciclinas podem produzir descoloração microscpica das glndulas tireides (marrom-preto). Não foram relatadas quaisquer anormalidades nos estudos da função tireoidiana.
Modo de Usar :
A dose usual e frequência da administração de Vibramicina* diferem da maioria das tetraciclinas.
Doses maiores que as recomendadas podem resultar no aumento da Incidência de reações adversas.
O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre. Quando usada em infecções estreptoccicas, a terapêutica deve ser mantida durante 10 dias para impedir o desenvolvimento de febre reumática e glomerulonefrite.
Estudos até o momentotêm demonstrado que a administração de Vibramicina* nas doses habitualmente recomendadas não leva a um acmulo excessivo de antibiótico em pacientes com insuficincia renal.
Crianças maiores de 8 anos:
O esquema posológico recomendado para crianças pesando até 50 kg de 4mg/kg de peso corporal no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única diária, ou em duas doses a cada 12 horas, seguida por uma dose de manuteno de 2mg/kg de peso corporal, em dose única diária ou dividida em duas doses a cada 12 horas. Em infecções mais graves doses de manuteno de até 4 mg/kg de peso corporal podem ser usadas. Para crianças pesando mais de 50 kg Deverá ser usada a dose usual recomendada para adultos. (Vide Advertências – “Uso em crianças”)
Adultos:
A dose usual de Vibramicina* em adultos de 200 mg no primeiro dia de tratamento
(administrados em dose única ou em duas doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de uma dose de manuteno de 100mg/dia (administrados em dose única ou em duas doses de 50 mg a cada 12 horas).
No controle de infecções mais severas (particularmente as infecções crônicas do trato urinário), deverão ser administradas doses diárias de 200 mg durante todo o período de tratamento.
Acne vulgaris:
Dode única diária de 100 mg por até 12 semanas.
Infecções Uretrais, Endocervicais ou Retais não Complicadas em Adultos, causadas por Chlamydia trachomatis:
Doses orais de 100 mg, duas vezes ao dia, durante sete dias.
Infecções Gonoccicas Não Complicadas (exceto infecções anorretais em homens):
Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia, por sete dias. Como esquema alternativo em dose única, administrar 300 mg inicialmente seguidos de uma segunda dose de 300 mg uma hora após. Estas doses devem ser administradas com alimentos, inclusive leite ou bebidas carbonadas, conforme recomendado.
Orquiepididimite Aguda Causada por C .trachomatis ou N.gonorrhoeae:
Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia, por no mínimo 10 dias.
Ureaplasma urealyticum (micoplasma -T):
Em infecções por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T) no trato genital masculino, associadas com infertilidade não explicada, tanto o homem quanto sua parceira sexual devem ser tratados com 100 mg duas vezes ao dia, por 4 semanas.
Uretrite não gonoccica, causada por Ureaplasma urealyticum:
Dose oral de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias.
Doena inflamatória Pólvica Aguda:
Pacientes Ambulatoriais: Cefoxitina 2 g IM, ou amoxicilina 3 g via oral, ou ampicilina 3,5 g via oral, ou benzilpenicilina procaina (Penicilina G) aquosa 4,8 milháes de unidades IM em dois locais diferentes, ou ceftriaxona 250 mg IM. Cada um desses esquemas, exceto a ceftriaxona, deve ser acompanhado de probenecida 1g, via oral e seguido de Vibramicina* 100 mg, duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
sífilis Primria e secundária:
Dose diária fracionada de 300 mg por no mínimo 10 dias.
Tratamento e Preveno Seletiva de célera em Adultos
Vibramicina* deve ser administrada em dose única de 300 mg.
Tratamento de Malria falciparum Resistente Cloroquina:
Dose oral diária de 200 mg, por um mínimo de sete dias. devido à potencial gravidade da infeco deve-se sempre associar um esquizonticida de ao rápida como o quinina Vibramicina*. A dose recomendada de quinino varia de acordo com a rea geogrfica.
Preveno da diarreia de Viajantes em Adultos:
Dose de 200 mg no primeiro dia de viagem (administrados em dose única, ou 100 mg a cada 12 horas), seguida de 100 mg diários durante a permanncia na rea. Não existem dados disponíveis sobre o uso profiltico da droga por períodos superiores a 21 dias.
Preveno da Leptospirose:
Dose semanal de 200 mg durante todo o período de permanncia na rea, e 200 mg ao final do mesmo. Não existem dados disponíveis sobre o uso profiltico da droga por períodos superiores a 21 dias.
Recomendações de Administração:
Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de líquidos durante a administração de formas slidas orais de drogas da classe das tetraciclinas para reduzir o risco de irritao esofgica e ulceração.
Vibramicina* pode ser deglutida diretamente com um pouco de líquido ou pode ser dissolvida em 50 ml de água (1/2 copo de água) antes da administração.
Na Ocorrência de irritao gástrica recomenda-se que a administração de Vibramicina* seja acompanhada de alimentos ou leite. Estudos indicam que a absoro da Vibramicina* não é acentuadamente influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.
Contra indicação :
O medicamento é contra indicado para pessoas com conhecida hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer componente do produto, e para gestantes, lactantes e menores de 8 anos.
Precauções :
O uso de antibióticos pode ocasionalmente resultar em desenvolvimento de microorganismos não sucetíveis. É essencial, portanto, a constante observao do paciente. Caso apaream microorganismos resistentes, o antibiótico deve ser descontinuado e terapêutica adequada instituída.
Ao se tratar pacientes portadores de doenças venreas com suspeita de sífilis, É essencial a confirmao diagnstica, incluindo microscopia em campo escuro. Nestes casos testes sorológicos devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos quatro meses.
Em tratamentos prolongados, uma avaliao laboratorial periódica dos sistemas orgânicos incluindo hematopoitico, renal e hepático Deverá ser realizada.
Infecções devido a estreptococos beta-hemolticos do grupo A deverão ser tratadas por no mínimo dez dias.
Modo de usar : de Vibramicina
A dose usual e frequência da administração de Vibramicina* diferem da maioria das tetraciclinas.
Doses maiores que as recomendadas podem resultar no aumento da Incidência de reações adversas.
O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre. Quando usada em infecções estreptoccicas, a terapêutica deve ser mantida durante 10 dias para impedir o desenvolvimento de febre reumática e glomerulonefrite.
Estudos até o momentotêm demonstrado que a administração de Vibramicina* nas doses habitualmente recomendadas não leva a um acmulo excessivo de antibiótico em pacientes com insuficincia renal.
Crianças maiores de 8 anos:
O esquema posológico recomendado para crianças pesando até 50 kg de 4mg/kg de peso corporal no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única diária, ou em duas doses a cada 12 horas, seguida por uma dose de manuteno de 2mg/kg de peso corporal, em dose única diária ou dividida em duas doses a cada 12 horas. Em infecções mais graves doses de manuteno de até 4 mg/kg de peso corporal podem ser usadas. Para crianças pesando mais de 50 kg Deverá ser usada a dose usual recomendada para adultos. (Vide Advertências – “Uso em crianças”)
Adultos:
A dose usual de Vibramicina* em adultos de 200 mg no primeiro dia de tratamento
(administrados em dose única ou em duas doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de uma dose de manuteno de 100mg/dia (administrados em dose única ou em duas doses de 50 mg a cada 12 horas).
No controle de infecções mais severas (particularmente as infecções crônicas do trato urinário), deverão ser administradas doses diárias de 200 mg durante todo o período de tratamento.
Acne vulgaris:
Dode única diária de 100 mg por até 12 semanas.
Infecções Uretrais, Endocervicais ou Retais não Complicadas em Adultos, causadas por Chlamydia trachomatis:
Doses orais de 100 mg, duas vezes ao dia, durante sete dias.
Infecções Gonoccicas Não Complicadas (exceto infecções anorretais em homens):
Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia, por sete dias. Como esquema alternativo em dose única, administrar 300 mg inicialmente seguidos de uma segunda dose de 300 mg uma hora após. Estas doses devem ser administradas com alimentos, inclusive leite ou bebidas carbonadas, conforme recomendado.
Orquiepididimite Aguda Causada por C .trachomatis ou N.gonorrhoeae:
Dose oral de 100 mg, duas vezes ao dia, por no mínimo 10 dias.
Ureaplasma urealyticum (micoplasma -T):
Em infecções por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T) no trato genital masculino, associadas com infertilidade não explicada, tanto o homem quanto sua parceira sexual devem ser tratados com 100 mg duas vezes ao dia, por 4 semanas.
Uretrite não gonoccica, causada por Ureaplasma urealyticum:
Dose oral de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias.
Doena inflamatória Pólvica Aguda:
Pacientes Ambulatoriais: Cefoxitina 2 g IM, ou amoxicilina 3 g via oral, ou ampicilina 3,5 g via oral, ou benzilpenicilina procaina (Penicilina G) aquosa 4,8 milháes de unidades IM em dois locais diferentes, ou ceftriaxona 250 mg IM. Cada um desses esquemas, exceto a ceftriaxona, deve ser acompanhado de probenecida 1g, via oral e seguido de Vibramicina* 100 mg, duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
sífilis Primria e secundária:
Dose diária fracionada de 300 mg por no mínimo 10 dias.
Tratamento e Preveno Seletiva de célera em Adultos
Vibramicina* deve ser administrada em dose única de 300 mg.
Tratamento de Malria falciparum Resistente Cloroquina:
Dose oral diária de 200 mg, por um mínimo de sete dias. devido à potencial gravidade da infeco deve-se sempre associar um esquizonticida de ao rápida como o quinina Vibramicina*. A dose recomendada de quinino varia de acordo com a rea geogrfica.
Preveno da diarreia de Viajantes em Adultos:
Dose de 200 mg no primeiro dia de viagem (administrados em dose única, ou 100 mg a cada 12 horas), seguida de 100 mg diários durante a permanncia na rea. Não existem dados disponíveis sobre o uso profiltico da droga por períodos superiores a 21 dias.
Preveno da Leptospirose:
Dose semanal de 200 mg durante todo o período de permanncia na rea, e 200 mg ao final do mesmo. Não existem dados disponíveis sobre o uso profiltico da droga por períodos superiores a 21 dias.
Recomendações de Administração:
Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de líquidos durante a administração de formas slidas orais de drogas da classe das tetraciclinas para reduzir o risco de irritao esofgica e ulceração.
Vibramicina* pode ser deglutida diretamente com um pouco de líquido ou pode ser dissolvida em 50 ml de água (1/2 copo de água) antes da administração.
Na Ocorrência de irritao gástrica recomenda-se que a administração de Vibramicina* seja acompanhada de alimentos ou leite. Estudos indicam que a absoro da Vibramicina* não é acentuadamente influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.
Advertências
O uso de drogas da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento da dentição (segunda metade da gravidez, primeira infância e crianças até os 8 anos de idade) pode causar coloração permanente dos dentes (amarelo, cinza e pardo). Esta reação adversa mais comum durante tratamentos prolongados, mas tem sido observada em tratamentos repetidos a curto prazo.
Hipoplasia do esmalte dental também foi relatada. Portanto, Vibramicina* só deve ser usada nestes grupos de pacientes quando outras drogas não estiverem disponíveis ou mostrarem-se ineficazes e contra-indicadas.
Fotossensibilidade, manifestada por reações exageradas de queimaduras por exposio luz solar, tem sido observada em alguns indivíduos em tratamento com tetraciclinas. Pacientes sujeitos a exposio luz solar direta ou luz ultravioleta devem ser alertados de que esta reação pode ocorrer com as tetraciclinas, sendo que o tratamento deve ser descontinuado primeira evidência de eritema cutâneo.
A ao antianablica das tetraciclinas pode causar um aumento do nitrognio urico sanguíneo.
Estudos realizados até o momento indicam que isto não ocorre com o uso da doxiciclina em pacientes com insuficincia renal.
Uso na Gravidez e Lactao:
(Vide Advertências – “Uso durante o desenvolvimento dos dentes”)
Vibramicina* ainda não tem sido estudada em pacientes grávidas. Assim, não deve ser usada em gestantes a menos que, no julgamento do médico, seja essencial para o bem estar da paciente.
Resultados em estudos animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, so encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos txicos no desenvolvimento do feto (geralmente relacionados ao retardo no desenvolvimento esqueltico). evidências de embriotoxicidade também foram observadas em animais tratados no período inicial da gestao.
As tetraciclinas so encontradas no leite de lactantes que estejam, neste período, fazendo uso de antibióticos pertencentes a este grupo. Portanto, o uso de tetraciclinas deve ser evitado em lactantes.
Uso em crianças:
(Vide Advertências – “Uso durante o desenvolvimento dos dentes”)
Como ocorre com outras tetraciclinas, Vibramicina* forma um complexo célcico estável em qualquer tecido sseo em formao. Foi observada uma reduo no ndice de crescimento da fbula em prematuros, aos quais foram administradas doses orais de 25 mg/kg de tetraciclina a cada seis horas. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuao da droga.
Ações
A doxiciclina fundamentalmente bacteriostática e acredita-se que exera sua ao antimicrobiana pela inibio da síntese proteica . A doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microorganismos gram-positivos e gram-negativos. As tetraciclinas so prontamente absorvidas e ligam-se em grau varivel s proteínas plasmáticas. So concentradas pelo fgado na bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações sob forma biologicamente ativa. A doxiciclina administrada por via oral é absorvida de maneira virtualmente completa. Os estudos realizados até o momento indicam que a absoro da doxiciclina, ao contrrio de outras tetraciclinas, não é acentuadamente alterada pela ingestão de alimentos ou leite. após a administração de 200 mg de doxiciclina a voluntários adultos sadios, o pico mdio dos níveis séricos foi de 2,6 mcg/ml após duas horas, diminuindo para 1,45 mcg/ml após 24 horas. A excreo renal de doxiciclina de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal normal (clearance de creatinina de 75 ml/min). Esta porcentagem pode ser reduzida para um valor de até 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficincia renal severa (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).
Os estudos não demonstraram diferena significante na meia vida sérica da doxiciclina (num período de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com insuficincia renal severa. A hemodilise não altera a meia vida sérica da doxiciclina.
Fórmula :
Cada comprimido solvel de Vibramicina* contêm doxiciclina monohidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina.
Os seguintes excipientes so utilizados nesta formulao: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, quinolina amarelo alumínio laca, indigotina alumínio laca.
Descrio
Vibramicina* é um antibiótico de amplo espectro derivado sintético da oxitetraciclina. A doxiciclina apresenta elevado grau de lipossolubilidade e pouca afinidade de ligao ao cálcio. é altamente estável no soro humano normal e não se degrada para uma forma epianidro.
Identificação do Produto
Nome: VIBRAMICINA*
Nome genrico: doxiciclina monohidratada
Informações ao paciênte
Vibramicina* comprimidos solveis deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) e ao abrigo da luz e umidade.
O prazo de validade é indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
A duração do tratamento irá depender do tipo de infeco para a qual o produto está sendo administrado. Portanto, a terapêutica não deve ser alterada sem o conhecimento do seu médico.
O produto é contra indicado em mulheres que estejam em fase de gestao ou que estejam amamentando. Informar o médico a Ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento.
O medicamento é contra indicado para pessoas com conhecida hipersensibilidade às tetraciclinas ou a qualquer componente do produto.
O medicamento não é indicado para crianças menores de 8 anos.
O medicamento pode ser deglutido diretamente com um pouco de líquido ou pode ser dissolvido em 50 ml de água (1/2 copo de água) antes da administração.
Eventualmente pode ocorrer irritao gástrica e, neste caso, o medicamento deve ser administrado juntamente com alimentos ou leite.
Informar o médico responsável pelo tratamento se reações adversas ocorrerem.
Pacientes que estejam em tratamento com Vibramicina* não devem tomar medicamentos antiácidos contendo alumínio, ferro, cálcio , magnésio e sais de bismuto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombúnica do plasma, pacientes que estiverem tomando anticoagulantes poderão necessitar de uma reduo na dosagem dos mesmos.
Houve relatos isolados de que o uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia destes ltimos.
Tendo em vista que as drogas bacteriostáticas podem interferir na ao bactericida da penicilina, é aconselhável evitar-se a administração de Vibramicina* juntamente com penicilina.
Pacientes que estejam sob tratamento com doxiciclina não devem ser tratados com antiácidos que contenham alumínio, cálcio, magnésio ou preparações que contenham ferro e sais de bismuto, uma vez que estes prejudicam a absoro das tetraciclinas.
álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitona diminuem a meia-vida da doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano (Pentrane) tem causado toxicidade renal fatal.
Superdosagem :
Em caso de superdosagem, o medicamento deve ser descontinuado e tratamento sintomático e medidas de suporte instituídos. A dilise não altera a meia-vida plasmática da doxiciclina e portanto não seria um benefício no tratamento dos casos de superdosagem.
Fabricante :
Labs. Pfizer Ltda.
Remédios da mesma Classe terapêutica
Ambezetal, Amicacina, Amikin, Amoxicilina (genrico), Amoxil
Remédios que contêm o mesmo Princípio Ativo
Doxilina
Classes Terapeuticas : Antibióticos Sistêmicos
Princípios Ativos: Doxiciclina
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